开发和验证 FBIndex 以确定神经肌肉疾病患者跌倒的风险 (FBIndex)
目前，对于神经肌肉疾病 (NMD) 患者何时使用适当的辅助步态装置 (AGD)，尚无标准化的跌倒风险评分或指南。 显然，医疗需求尚未得到满足，需要提供一系列适当的运动步态评估，以确定 NMD 患者跌倒的风险，并提供明确的指南来制定适当的 AGD。
主要目标是确认临床电池评估（脚跟抬高测试 (HRT)、椅子抬高测试 (CRT)、半串联站立 (STS)、躯干抬高测试 (TRT)、足部轻敲测试 (FTT) ）、定时起立行走 (TUG)、10 米步行测试 (10MWT) 和 6 分钟步行测试 (6MWT) 可以得到验证并推广到其他 NMD 目标人群，这些目标人群根据使用的临床评估满足更广泛的资格标准。 该项目的第二个目标是提供用于确定 NMD 患者跌倒风险的临床评估的观察者内和观察者间可靠性以及重测可靠性。 最后，所有数据将与回顾性收集的健康人群（n=15）的正常数据进行比较。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
NMD 人群的特点是由不同因素共同导致的复杂肌肉无力。 这些包括耐力下降、缺乏爆发性肌肉力量和爆发力、肌内力量协调性以及平衡能力下降。 在制定适当的跌倒风险评分时需要考虑这些参数。 将简短的肌肉功能和平衡评估与简短的临床评分相结合，可以成为评估患者跌倒风险的一种新的有效方法。 此外，它还有助于创建快速检查以开出适当的辅助设备。
在该项目的第一部分（可行性研究）中，以下测力台测试被认为适合评估肌肉力量、力量和平衡变量：脚跟上升测试 (HRT)、椅子上升测试 (CRT)、半串联站立（STS）、躯干上升测试（TRT）、足轻敲测试（FTT）。 它们被用作评估患者肌肉无力和残疾的预测因子。 除了测力板上收集的肌肉力量和力量数据外，第二位评估者还使用秒表手动评估执行此测试所需的时间。 此外，三项单独的测试：计时起身行走 (TUG)、10 米步行测试 (10MWT) 和 6 分钟步行测试 (6MWT)，已作为标准护理程序单独进行评估。 TUG、10MWT 和 6MWT 已用于评估 HRT、CRT、STS、TRT 和 FTT 无法涵盖的剩余运动技能（耐力、步行速度和协调性）。 作为用于相关性分析的第三个参数，使用了两种跌倒风险量表：国际跌倒功效量表（FES-I）和莫尔斯跌倒量表（MFS）。 计划发表的可行性研究发现的数据表明，HRT、CRT、STS、TRT、FTT、TUG、10MWT 和 6MWT 与 FES-I 之间存在中度至中度至强相关性，并将用于后续研究。 由于与因变量缺乏相关性，MFS 被排除在最终测试组之外。 此外，在测力台上评估的因变量、HRT、CRT、STS、TRT 和 FTT（功率和力）与仅使用手动时间执行相同测试收集的变量相关。 在测力板上应用肌肉力量和功率数据对于确认内部一致性、内容和标准有效性以及 HRT、CRT、STS、TRT 和 FTT 测试可以充分反映相同测试数据的程度是必要的仅使用手动时间变量，因为最终的 Friedrich-Baur 跌倒风险指数 (FBIndex) 应在没有测力台的情况下仅使用时间变量进行。
这项研究决定纳入更多的患者和更多不同的神经肌肉疾病，以评估更广泛的可能导致跌倒的肌肉无力。 此外，还定义了最终的测试电池，并建立了标准化的方法程序。
使用回归和判别分析，先验假设的横截面结构有效性：“HRT、CRT、STS、TRT、FTT、TUG、10MWT 和 6MWT 与 FES-I 之间是否存在多重相关性？”将受到测试。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、80336
- Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 只有具有足够认知和沟通功能、能够给予知情同意并填写评估跌倒风险的量表的患者才会被纳入。
排除标准：
- 在没有 AGD 的情况下无法行走至少 10 米的患者。
- 过去三个月内接受过膝盖、臀部或背部手术的患者。
- 患有多发性神经病或周围神经病的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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弗里德里希·鲍尔（Friedrich-Baur-Institute）
A组中的所有患者都将接受单个测试（交叉设计数据）：LeonardoMechanograph®地面反作用力板上的HRT，CRT，STS，FTT和TRT，评估功率和力数据。
此外，将手动评估执行测试的时间。
在没有地面反作用力板的情况下进行10MWT，6MWT和TUG测试，并且仅评估时间参数。
A组将具有额外的n = 20例亚组A1，将在两周内进行两次测试，以确认评估者（n = 10）和评估者间的可靠性（n = 10）。
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不会有干预。
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医疗公园不好的费恩巴赫
B组将在不使用力板的情况下执行相同的测试，仅评估时间参数。
不会进行干预。
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不会有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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椅子测试（CRT）
大体时间：ICF签名后立即
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这是一项具有五次重复的静坐测试。
将执行三组，并评分最快。
在A组中，该测试使用固定在力板上的高度为46厘米的长凳。只有最佳上升将进行分析以收集力和功率数据。
主要结果参数是执行五个重复运动所需的时间。
在A组中，审查员将评估从第一次重复到上次重复和功率数据（PMAX REL）的五个静坐运动的性能时间。
w/kg）来自力板。
在B组中，审查员只会记录完成测试所花费的时间。
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ICF签名后立即
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树干上升测试（TRT）
大体时间：ICF签名后立即
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参与者用直立的上身慢慢弯曲膝盖，直到指尖触摸他们的脚或下腿在内侧，然后用双手交叉手臂，然后用手抓住肩膀。
说明将遵循：“信号后，尽可能快地上升（与举起重物相比，移动）。
如果没有它，您可以用手臂将自己推到大腿上。”
将完成三组，并评估最快的结果。
在A组和B组中，审查员将评估从“正向弯曲90°”开始的开始位置的性能时间，以直接站立，并评估参与者是否使用手臂直立。
在A组中，使用功率数据评估时间（PMAX REL。
w/kg）来自力板。
在B组中，考官只会记录在固体混凝土地面上进行测试的时间。
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ICF签名后立即
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脚跟式测试（HRT）
大体时间：ICF签名后立即
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它由五个双侧最大脚跟升起，以达到向上运动的最大速度。
将完成三组，并评估最快的结果。
说明将遵循：“脚趾尖连续五次，尽可能快，高。
保持膝盖保持直率很重要。
双臂交叉在胸部，用手抓住肩膀。
尽可能快地移到脚尖。”
在A组中，考官将评估五个双侧脚跟的性能时间从第一到最后，以及功率数据（P.Max
rel。
来自力板的kg- w/kg）。
在B组中，考官只会记录执行五个双边脚跟从第一脚尖上升到最后一层脚尖的时间。
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ICF签名后立即
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半倾斜架，眼睛睁开（STSEO）和眼睛闭上（STSEO）
大体时间：ICF签名后立即
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在此测试中，将指示参与者在直立的位置上保持尽可能静止的位置，两臂都交叉在上半身前，首先睁开眼睛。
然后，在半倾斜架上闭上眼睛（最多30秒）。
将完成三组。
在测试期间，伦纳多机械学系统记录了压力中心在平台上的位置。
在A组中，测量了第一个滴或侧步的时间，最多可达30秒，以及功率数据（椭圆。
平均CM）来自力板。
在B组中，检查者仅记录了首次掉落或侧步的时间，最多可达30秒。
B组将在固体混凝土地板上进行半倾斜架，并在脚底的内部之间有1厘米宽的线。
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ICF签名后立即
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触发测试（FTT）（坐）
大体时间：ICF签名后立即
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FTT旨在评估脚的配位和反应时间。
坐在46厘米高的长凳上，参与者的任务是尽快用相同的脚（背弯曲，足底屈曲）点击十次，同时将脚跟保持在地面上。
指示参与者尽快用右脚点击10倍。
将使用左脚重复相同的过程，并将执行三组左/右。
参与者需要坐直，上腿和上腿之间有90°，并在胸部交叉手臂。
在A组中，将评估10英尺高的敲击时间以及功率数据（最大频率和平均接触时间）的时间。
在B组中，考官只记录时间。
在B组中，参与者坐在没有靠背的46厘米高架或椅子上。
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10米步行测试
大体时间：ICF签名后立即
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以最大的速度行走将在长长的走廊中测量，均匀的表面超过10米，并且仍处于固定的启动和“飞行”终点，以超过10 m标记的目标2.5米。
秒表以“ go”（“ ready steady-go”）一词开始。
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六分钟的步行测试
大体时间：ICF签名后立即
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对于6MWT，将指示个人在地板上两个标记之间行走30 m。
经过任一标记后，他们将被告知转身走回去。
他们将被指示尽可能走六分钟，并被允许休息（仅在站立时）然后继续行走。
他们将在剩余的测试时间内通知他们。
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ICF签名后立即
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时间上升（拖船）
大体时间：ICF签名后立即
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Tug测试测量了从椅子上站起来，走三米，转身坐在同一张椅子上所需的时间。
受试者是从坐在正常高度（44-45厘米）的椅子上的臂支架开始的，手臂以舒适且安全的速度行走，到3米外的地板上的标记，转身，回到椅子上，再次转弯，再次坐下。
时间从当前的开始，直到参与者用背部触摸椅子的靠背。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瀑布功效量表 - 国际（FES-I）
大体时间：ICF签名后立即
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将执行FES_I是用于不同诊断的有效可靠的秋季量表风险。
患者将独立执行FES-I。
FES-I是用于衡量对跌倒，自我效能和平衡信心的恐惧的量表。
它适用于研究和临床实践。
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ICF签名后立即
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合作者和调查者
赞助
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Murphy SM, Herrmann DN, McDermott MP, Scherer SS, Shy ME, Reilly MM, Pareyson D. Reliability of the CMT neuropathy score (second version) in Charcot-Marie-Tooth disease. J Peripher Nerv Syst. 2011 Sep;16(3):191-8. doi: 10.1111/j.1529-8027.2011.00350.x.
- Dias N, Kempen GI, Todd CJ, Beyer N, Freiberger E, Piot-Ziegler C, Yardley L, Hauer K. [The German version of the Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)]. Z Gerontol Geriatr. 2006 Aug;39(4):297-300. doi: 10.1007/s00391-006-0400-8. German.
- DiPaolo G, Jimenez-Moreno C, Nikolenko N, Atalaia A, Monckton DG, Guglieri M, Lochmuller H. Functional impairment in patients with myotonic dystrophy type 1 can be assessed by an ataxia rating scale (SARA). J Neurol. 2017 Apr;264(4):701-708. doi: 10.1007/s00415-017-8399-x. Epub 2017 Feb 6.
- Runge M, Hunter G. Determinants of musculoskeletal frailty and the risk of falls in old age. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2006 Apr-Jun;6(2):167-73.
- Dharmadasa T, Matamala JM, Huynh W, Zoing MC, Kiernan MC. Motor neurone disease. Handb Clin Neurol. 2018;159:345-357. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00022-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 24-0636 (其他标识符：Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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