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Desarrollo y validación del FBIndex para determinar el riesgo de caídas en pacientes con trastornos neuromusculares (FBIndex)

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Marko Mijic, LMU Klinikum

Actualmente, no existen puntuaciones estandarizadas de riesgo de caídas ni directrices sobre cuándo utilizar dispositivos de asistencia para la marcha (AGD) adecuados para personas con trastornos neuromusculares (NMD). Existe una clara necesidad médica insatisfecha de proporcionar una batería de evaluaciones apropiadas de la marcha locomotora para determinar el riesgo de caídas de los pacientes con ENM y brindar pautas claras para prescribir una AGD adecuada.

El objetivo principal es confirmar si las evaluaciones de la batería clínica (prueba de elevación del talón (HRT), prueba de elevación de la silla (CRT), prueba de elevación en semitándem (STS), prueba de elevación del tronco (TRT), prueba de golpeteo con el pie (FTT) ), Timed Up and Go (TUG), la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se pueden validar y generalizar a otras poblaciones objetivo de NMD que cumplan con criterios de elegibilidad más amplios basados ​​en las evaluaciones clínicas utilizadas. El segundo objetivo de este proyecto es proporcionar confiabilidad intra e interobservador y confiabilidad test-retest de las evaluaciones clínicas incluidas utilizadas para determinar el riesgo de caídas en pacientes con ENM. Finalmente, todos los datos se compararán con los datos normales de la población sana (n = 15) recopilados retrospectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con NMD se caracterizan por una debilidad muscular compleja causada por una combinación de diferentes factores. Estos incluyen resistencia reducida, falta de fuerza y ​​potencia muscular explosiva, coordinación de fuerza intramuscular y equilibrio reducido. Es necesario considerar esos parámetros al desarrollar una puntuación de riesgo de caída adecuada. La combinación de evaluaciones breves de la función muscular y el equilibrio con puntuaciones clínicas breves puede ser un enfoque nuevo y válido para evaluar el riesgo de caídas del paciente. Además, ayuda a crear un chequeo rápido para prescribir un dispositivo de asistencia adecuado.

En la primera parte (estudio de viabilidad) de este proyecto, se identificaron las siguientes pruebas de plataforma de fuerza como adecuadas para evaluar la potencia muscular, la fuerza y ​​las variables de equilibrio: Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tándem. Stand (STS), prueba de elevación del tronco (TRT), prueba de golpeteo con el pie (FTT). Se utilizaron como predictores para evaluar la debilidad y discapacidad muscular de los pacientes. Además de los datos de fuerza y ​​potencia muscular recopilados en la placa de fuerza, un segundo evaluador evaluó manualmente el tiempo necesario para realizar esta prueba utilizando un cronómetro. Además, se han evaluado por separado tres pruebas independientes, Timed Up and Go (TUG), prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), como procedimientos de atención estándar. El TUG, el 10MWT y el 6MWT se han utilizado para evaluar las habilidades motoras restantes (resistencia, velocidad al caminar y coordinación) que no pueden cubrirse con HRT, CRT, STS, TRT y FTT. Como tercer parámetro utilizado para el análisis de correlación se han utilizado dos escalas de riesgo de caída, Falls Efficacy Scale International (FES-I) y Morse Fall Scale (MFS). Los datos encontrados en el estudio de viabilidad, cuya publicación está prevista, sugieren una correlación de moderada a moderada a fuerte entre HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT y 6MWT y el FES-I y se utilizarán en el estudio de seguimiento. El MFS fue excluido de la batería de pruebas final debido a una falta de correlación con las variables dependientes. Además, las variables dependientes evaluadas en la plataforma de fuerza, HRT, CRT, STS, TRT y FTT (potencia y fuerza), se correlacionaron con las variables recopiladas al realizar la misma prueba utilizando únicamente el tiempo manual. Fue necesario aplicar datos de fuerza y ​​potencia muscular en la plataforma de fuerza para confirmar la consistencia interna, la validez de contenido y de criterio, así como el grado en que las pruebas HRT, CRT, STS, TRT y FTT pueden ser un reflejo adecuado de los mismos datos de la prueba. usando solo variables de tiempo manuales, ya que el índice de riesgo de caída de Friedrich-Baur final (FBIndex) debe realizarse sin la placa de fuerza usando solo variables de tiempo.

Este estudio decidió incluir más pacientes y más enfermedades neuromusculares diferentes para evaluar una gama más amplia de debilidades musculares que pueden provocar caídas. Además, se definió la batería de pruebas final y se estableció el procedimiento metodológico estandarizado.

Utilizando análisis de regresión y discriminación, se evaluó la validez de constructo transversal de las hipótesis a priori: "¿Existe una correlación múltiple entre HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT y 6MWT con FES-I?" será probado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el estudio las siguientes enfermedades neuromusculares confirmadas por el informe genético y/o el diagnóstico clínico final: miositis por cuerpos de inclusión, distrofias miotónicas, distrofias musculares de cinturas y facioescapulohumeral, enfermedad de Pompe, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, lateral amiotrófica. esclerosis, atrofia muscular espinal, síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, ataxia de Friedreich, neuropatía sensorial motora hereditaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sólo se incluirán pacientes con función cognitiva y comunicativa adecuada para dar su consentimiento informado y cumplimentar la escala de valoración del riesgo de caída.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no pueden caminar sin AGD durante al menos 10 metros.
  • Pacientes que tuvieron cirugía de rodilla, cadera o espalda en los últimos tres meses.
  • Pacientes que padecen polineuropatía o neuropatía periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Friedrich-Baur-instituto
Todos los pacientes en el Grupo A se someterán a pruebas únicas (datos de diseño cruzados): HRT, CRT, STS, FTT y TRT en la placa de fuerza de reacción de tierra Leonardo Mechanograph®, evaluando los datos de potencia y fuerza. Además, el tiempo para realizar las pruebas se evaluará manualmente. Las pruebas de 10MWT, 6MWT y TUG se realizan sin una placa de fuerza de reacción de tierra y solo se evalúan los parámetros de tiempo. El Grupo A tendrá un subgrupo A1 adicional de N = 20 pacientes, que se evaluará dos veces dentro de dos semanas para confirmar la fiabilidad intra-evaluadora (n = 10) y la confiabilidad entre evaluadores (n = 10). No se llevará a cabo la intervención.
Prueba de diagnóstico: Fbindex
No habrá intervención.
Parque médico mal Feilnbach
El Grupo B realizará las mismas pruebas sin usar una placa de fuerza, evaluando solo los parámetros de tiempo. No se llevará a cabo una intervención.
Prueba de diagnóstico: Fbindex
No habrá intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de altura de silla (CRT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se firme el ICF
Esta es una prueba de sentada con cinco repeticiones. Se realizarán tres conjuntos, y el más rápido se puntuará. En el grupo A, la prueba utiliza un banco con una altura de 46 cm anclada a la placa de fuerza. Solo se analizará el mejor aumento para recopilar datos de fuerza y ​​potencia. El parámetro de resultado principal es el tiempo requerido para realizar los cinco movimientos repetidos. En el Grupo A, el examinador evaluará el tiempo de rendimiento de cinco movimientos de sentado a pie del primero a la última repetición y los datos de potencia (PMAX REL. W/kg) de la placa de fuerza. En el Grupo B, el examinador solo registrará el tiempo necesario para completar la prueba.
Inmediatamente después de que se firme el ICF
Prueba de aumento del tronco (TRT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se firme el ICF
Los participantes doblan lentamente sus rodillas con la parte superior del cuerpo recto erecto hasta que las yemas de los dedos tocan sus pies o la parte inferior de la pierna en el interior y luego cruzan los brazos en su pecho y agarran sus hombros con las manos. Las instrucciones seguirán: "Después de la señal, suba lo más rápido posible, una vez (movimiento en comparación con levantar un objeto pesado). Puedes usar tu brazo para empujarte sobre tu muslo si no puedes levantarte sin él ". Se realizarán tres conjuntos y se evaluará el resultado más rápido. En los grupos A y B, el examinador evaluará el tiempo de rendimiento desde la posición de inicio "Forward Bend 90 °" para pararse en línea recta y también evaluar si los participantes usan sus brazos o no para ponerse de pie. En el grupo A, el tiempo se evalúa con datos de potencia (PMAX REL. W/kg) de la placa de fuerza. En el grupo B, el examinador solo registrará la hora de realizar la prueba en una planta baja de concreto sólido.
Inmediatamente después de que se firme el ICF
Prueba de altura del talón (TRH)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se firme el ICF
Consiste en cinco aumentos bilaterales de talón máximo para lograr una velocidad máxima de movimiento ascendente. Se realizarán tres conjuntos y se evaluará el resultado más rápido. Las instrucciones seguirán: "Lleve a la punta de los dedos de los pies cinco veces seguidas lo más rápido y alto posible. Es importante que mantenga las rodillas rectas. Cruza los brazos sobre el pecho y agarra los hombros con las manos. Muévase a su puntualidad lo más rápido y alto posible ". En el Grupo A, el examinador evaluará el tiempo de rendimiento de cinco aumentos bilaterales del talón de primera hasta el último, junto con los datos de energía (P.Max rel. kg- w/kg) de la placa de fuerza. En el Grupo B, el examinador solo registrará el tiempo para realizar cinco aumentos bilaterales del talón del primer hasta el último puntaje en una planta baja de concreto sólido.
Inmediatamente después de que se firme el ICF
Stand semi-tándem, ojos abiertos (stseo) y ojos cerrados (stseo)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se firme el ICF
En esta prueba, los participantes recibirán instrucciones de mantenerse lo más quietos posible en posición vertical con ambos brazos cruzados frente a la parte superior del cuerpo para comenzar, primero con los ojos abiertos. Luego los ojos cerrados, en un soporte semitándema el mayor tiempo posible (durante un máximo de 30 segundos). Se realizarán tres conjuntos. Durante la prueba, el sistema de mecanía Leonardo registra la posición del centro de presión en la plataforma. En el Grupo A, se mide el tiempo para la primera caída o paso lateral, hasta un máximo de 30 segundos, junto con datos de potencia (ellip. CM promedio) de la placa de fuerza. En el Grupo B, el examinador registra solo el tiempo para caer por primera vez o paso lateral, hasta un máximo de 30 segundos. El Grupo B hará un soporte semítico en un piso de concreto sólido con una línea de 1 cm de ancho entre el interior de las plantas de los pies.
Inmediatamente después de que se firme el ICF
Prueba de tocación de pies (FTT) (sentado)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se firme el ICF
El FTT está diseñado para evaluar la coordinación y el tiempo de reacción para el pie. Sentado en un banco de 46 cm de altura, la tarea del participante es tocar diez veces con el mismo pie (flexión dorsal, flexión plantar) lo más rápido posible mientras mantiene el talón en el suelo. Los participantes recibieron instrucciones de aprovechar primero con su pie derecho 10 veces más rápido posible. El mismo procedimiento se repetirá con los pies izquierdos, y se llevarán a cabo tres juegos de izquierda/derecha. Los participantes deben sentarse recto, con 90 ° entre la parte inferior y la parte superior de la pierna y los brazos cruzados sobre el cofre. En el Grupo A, se evaluará el tiempo para los acoplamientos de 10 pies junto con los datos de potencia (frecuencia máxima y tiempo de contacto promedio) de la placa de fuerza. En el Grupo B, el examinador registra solo la hora. En el Grupo B, los participantes están sentados en un banco o silla de 46 cm de altura sin respaldo.
Inmediatamente después de que se firme el ICF
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se firme el ICF
Caminar a una velocidad máxima se medirá en un corredor largo con una superficie uniforme de más de 10 metros con un comienzo aún que es un comienzo y un acabado "volador" a un objetivo de 2.5 metros más allá de la marca de 10 m. El cronómetro comenzó con la palabra "Go" ("Ready-steady-go").
Inmediatamente después de que se firme el ICF
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se firme el ICF
Para el 6MWT, se instruirá a las personas que caminen 30 m entre dos marcas en el piso. Después de pasar cualquier marca, se les dirá que se vuelvan y regresen. Se les indicará que caminen lo más lejos posible durante seis minutos y se les permitió descansar (solo mientras estaba de pie) y luego continuar caminando. Serán informados cada minuto del tiempo de prueba restante.
Inmediatamente después de que se firme el ICF
Time Up and Go (tirón)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se firme el ICF
La prueba de remolcador mide el tiempo que lleva ponerse de pie de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta y sentarse en la misma silla. Los sujetos comienzan con el soporte del brazo desde una posición sentada en una silla de altura normal (44-45 cm) con brazos, caminan a un ritmo cómodo y seguro a una marca en el piso a 3 metros de distancia, gire, vuelva a la silla, vuelva nuevamente y siéntate. El tiempo se mide desde el comienzo del momento hasta que los participantes tocen el respaldo del silla con la espalda.
Inmediatamente después de que se firme el ICF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de eficacia de las caídas-internacionales (FES-I)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se firme el ICF
Se realizará FES_I, un riesgo válido y confiable de escala de caída utilizada para diferentes diagnósticos. El paciente llevará a cabo el FES-I de forma independiente. El FES-I es una escala utilizada para medir el miedo a la caída, la autoeficacia y equilibrar la confianza. Es adecuado para su uso en investigación y práctica clínica.
Inmediatamente después de que se firme el ICF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LMU Klinikum

Colaboradores

Medical Park AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-0636 (Otro identificador: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso: Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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