Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av FBI-indexet för att fastställa risken för fall för patienter med neuromuskulära störningar (FBIndex)

3 september 2025 uppdaterad av: Marko Mijic, LMU Klinikum

För närvarande finns det inga standardiserade fallriskpoäng eller riktlinjer för när man ska använda lämpliga gånghjälpmedel (AGD) för personer med neuromuskulära störningar (NMD). Det finns ett tydligt medicinskt ouppfyllt behov av att tillhandahålla ett batteri av lämpliga rörelsegångsbedömningar för att fastställa risken att falla för patienter med NMD och ge tydliga riktlinjer för att förskriva en lämplig AGD.

Det primära målet är att bekräfta om de kliniska batteribedömningarna (Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT) ), Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Walk Test (10MWT) och 6-Minute-Walk Test (6MWT) kan valideras och generaliseras till andra NMD-målpopulationer som uppfyller bredare behörighetskriterier baserat på använda kliniska bedömningar. Det andra syftet med detta projekt är att tillhandahålla intra- och inter-observatörstillförlitlighet och test-retest-tillförlitlighet för inkluderade kliniska bedömningar som används för att fastställa risken att falla för patienter med NMD. Slutligen kommer all data att jämföras med normdata från den friska populationen (n=15) insamlade retrospektivt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NMD-personerna kännetecknas av en komplex muskelsvaghet orsakad av en kombination av olika faktorer. Dessa inkluderar minskad uthållighet, brist på explosiv muskelkraft och kraft, intramuskulär styrkakoordination och minskad balans. Dessa parametrar måste beaktas när man utvecklar en lämplig fallriskpoäng. Kombinationen av kort muskulär funktion och balansbedömningar med korta kliniska poäng, kan vara en ny, giltig metod för att utvärdera patientens risk att falla. Dessutom hjälper det till att skapa en snabb kontroll för att ordinera ett lämpligt hjälpmedel.

I den första delen (genomförbarhetsstudie) av detta projekt identifierades följande kraftplattester som lämpliga för att bedöma muskelkraft, kraft och balansvariabler: Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stativ (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT). De användes som prediktorer för att bedöma patienters muskelsvaghet och funktionshinder. Förutom muskelkraft och kraftdata som samlats in på kraftplattan, utvärderade en andra bedömare manuellt den tid som krävdes för att utföra detta test med hjälp av ett stoppur. Dessutom har tre separata test, Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Walk Test (10MWT) och 6-Minute-Walk Test (6MWT), utvärderats separat som standardvårdprocedurer. TUG, 10MWT och 6MWT har använts för att bedöma kvarvarande motorik (uthållighet, gånghastighet och koordination) som inte kan täckas av HRT, CRT, STS, TRT och FTT. Som en tredje parameter som används för korrelationsanalys har två risk för fallskalor, Falls Efficacy Scale International (FES-I) och Morse Fall Scale (MFS), använts. De hittade data från förstudien, som planeras att publiceras, tyder på en måttlig till måttlig till stark korrelation mellan HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT och 6MWT och FES-I och kommer att användas i uppföljningsstudien. MFS exkluderades från det slutliga testbatteriet på grund av bristande korrelation med beroende variabler. Dessutom korrelerades de beroende variablerna som bedömdes på kraftplattan, HRT, CRT, STS, TRT och FTT (kraft och kraft), med variabler som samlats in genom att utföra samma test med endast manuell tid. Att applicera muskelstyrka och kraftdata på kraftplattan var nödvändigt för att bekräfta intern konsistens, innehåll och kriterievaliditet, såväl som i vilken grad HRT-, CRT-, STS-, TRT- och FTT-testet kan vara en adekvat återspegling av samma testdata Använd endast manuella tidsvariabler, eftersom det slutliga Friedrich-Baur Risk of Fall Index (FBIndex) bör utföras utan kraftplattan med endast tidsvariabler.

Denna studie beslutade att inkludera fler patienter och fler olika neuromuskulära sjukdomar för att bedöma ett bredare spektrum av muskelsvagheter som kan leda till fall. Dessutom definierades det slutliga testbatteriet och det standardiserade metodiska förfarandet fastställdes.

Med hjälp av regressions- och diskrimineringsanalys, tvärsnittskonstruktionens validitet av a priori-hypoteser: "Finns det en multipel korrelation mellan HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT och 6MWT med FES-I?" kommer att testas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Efter neuromuskulära sjukdomar som bekräftats av den genetiska rapporten och/eller klinisk slutdiagnos kommer att inkluderas i studien: myosit i inklusionskroppen, myotoniska dystrofier, muskeldystrofier i lem-gördel och facioskapulohumerala, Pompes sjukdom, myasthenia gravis, Lambert-Eaton-lateralsyndrom, amyotrofisk lateral skleros, spinal muskelatrofi, Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, Friedreich-Ataxi, ärftlig motorisk sensorisk neuropati.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast patienter med adekvat kognitiv och kommunikativ funktion för att ge informerat samtycke och för att fylla i skalan för att bedöma fallrisken kommer att inkluderas.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte kan gå utan AGD i minst 10 meter.
  • Patienter som opererats i knä, höft eller rygg under de senaste tre månaderna.
  • Patienter som lider av polyneuropati eller perifer neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friedrich-Baur-Institute
Alla patienter i grupp A kommer att genomgå enstaka tester (Cross-over designdata): HRT, CRT, STS, FTT och TRT på Leonardo Mechanograph® markreaktionsplattan, utvärdering av kraft och kraftdata. Dessutom kommer tiden att utföra testerna att utvärderas manuellt. De 10MWT, 6MWT- och TUG -testen utförs utan en markreaktionsplatta och endast tidsparametrar bedöms. Gruppen A kommer att ha en ytterligare undergrupp A1 av n = 20 patienter, som kommer att testas två gånger inom två veckor för att bekräfta intra-rater (n = 10) och inter-rater-tillförlitlighet (n = 10). Ingen intervention kommer att genomföras.
Diagnostiskt test: Fbindex
Det kommer inte att finnas någon intervention.
Medical Park Bad Feilnbach
Grupp B kommer att utföra samma tester utan att använda en kraftplatta och bara bedöma tidsparametrarna. Ingen intervention kommer att genomföras.
Diagnostiskt test: Fbindex
Det kommer inte att finnas någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chair-Rise Test (CRT)
Tidsram: Omedelbart efter att ICF har undertecknats
Detta är ett sit-to-stand-test med fem repetitioner. Tre uppsättningar kommer att utföras och den snabbaste kommer att få poäng. I grupp A använder testet en bänk med en höjd av 46 cm förankrad till kraftplattan. Den bästa ökningen kommer att analyseras för att samla in kraft- och kraftdata. Den huvudsakliga utfallsparametern är den tid som krävs för att utföra de fem upprepade rörelserna. I grupp A kommer granskaren att bedöma prestandatiden för fem sit-to-stand-rörelser från den första till sista upprepningen och kraftdata (PMAX REL. W/kg) från kraftplattan. I grupp B kommer granskaren bara att registrera den tid det tar för att slutföra testet.
Omedelbart efter att ICF har undertecknats
Trunk Rise Test (TRT)
Tidsram: Omedelbart efter att ICF har undertecknats
Deltagarna böjer långsamt knäna med upprätt rak överkropp tills fingertopparna rör vid fötterna eller underbenet på insidan och korsar sedan armarna på bröstet och tar tag i axlarna med händerna. Instruktionerna kommer att följa: "Efter signalen stiger du så snabbt som möjligt, en gång (rörelse jämfört med att lyfta ett tungt objekt). Du kan använda din arm för att trycka dig upp på låret om du inte kan stå upp utan den ". Tre uppsättningar kommer att göras och det snabbaste resultatet kommer att utvärderas. I grupperna A och B kommer granskaren att bedöma prestandatiden från startpositionen "Forward Bend 90 °" för att stå upp rakt och också bedöma om deltagarna använder sina armar eller inte för att stå upp rakt. I grupp A bedöms tiden med kraftdata (PMAX REL. W/kg) från kraftplattan. I grupp B kommer granskaren bara att registrera tiden för att utföra testet på en fast betong på bottenvåningen.
Omedelbart efter att ICF har undertecknats
HEEL-RISE TEST (HRT)
Tidsram: Omedelbart efter att ICF har undertecknats
Den består av fem bilaterala maximala klackökningar för att uppnå en maximal hastighet av uppåtgående rörelse. Tre uppsättningar kommer att göras och det snabbaste resultatet kommer att utvärderas. Instruktionerna kommer att följa: "Stig till spetsen på tårna fem gånger i rad så snabbt och högt som möjligt. Det är viktigt att du håller knäna raka. Korsa armarna på bröstet och ta tag i axlarna med händerna. Flytta till dina tippar så snabbt och högt som möjligt. " I grupp A kommer granskaren att bedöma prestandatiden för fem bilaterala hälhöjningar från första till sista, tillsammans med kraftdata (P.MAX rel. kg- w/kg) från kraftplattan. I grupp B kommer granskaren bara att spela in tiden för att utföra fem bilaterala hälhöjningar från första till sista tipp på en solid betong på bottenvåningen.
Omedelbart efter att ICF har undertecknats
Semi-tandemstativ, ögon öppna (stseo) och ögon stängda (STSEO)
Tidsram: Omedelbart efter att ICF har undertecknats
I detta test kommer deltagarna att instrueras att stå så stilla som möjligt i upprätt läge med båda armarna korsade framför överkroppen för att starta, först med öppna ögon. Sedan stängda ögon, i ett halvtandem står så länge som möjligt (i högst 30 sek.). Tre uppsättningar kommer att göras. Under testet registrerar Leonardo Mechanography System positionen för tryckcentret på plattformen. I grupp A mäts tiden till första droppen eller sidsteget upp till högst 30 sekunder, tillsammans med kraftdata (ellip. Genomsnittlig cm) från kraftplattan. I grupp B registrerar granskaren bara tiden för att först släppa eller sidsteg, upp till högst 30 sekunder. Grupp B kommer att göra ett halvtandemstativ på ett fast betonggolv med en 1 cm bred linje mellan insidan av fötternas sulor.
Omedelbart efter att ICF har undertecknats
Foot-Tapping Test (FTT) (Sitting)
Tidsram: Omedelbart efter att ICF har undertecknats
FTT är utformad för att bedöma samordning och reaktionstid för foten. Sitter på en 46 cm hög bänk är deltagarens uppgift att knacka på tio gånger med samma fot (dorsal flexion, plantar flexion) så snabbt som möjligt samtidigt som han håller hälen på marken. Deltagarna instruerades att knacka först med sin högra fot 10 gånger så snabbt som möjligt. Samma procedur kommer att upprepas med vänster fötter och tre uppsättningar av vänster/höger kommer att genomföras. Deltagarna måste sitta rakt, med 90 ° mellan nedre och övre benet och korsade armar över bröstet. I grupp A kommer tiden för 10-fots tappningar tillsammans med kraftdata (maxfrekvens och genomsnittlig kontakttid) från kraftplattan att utvärderas. I grupp B registrerar granskaren bara tiden. I grupp B sitter deltagarna på en 46 cm hög bänk eller stol utan ryggstöd.
Omedelbart efter att ICF har undertecknats
10-meter promenadtest
Tidsram: Omedelbart efter att ICF har undertecknats
Att gå med maximal hastighet kommer att mätas i en lång korridor med en jämn yta över 10 meter med en stillastående start och en "flygande" finish till ett mål 2,5 meter utöver 10 m-märket. Stoppuret började med ordet "gå" ("Ready-steady-go").
Omedelbart efter att ICF har undertecknats
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Omedelbart efter att ICF har undertecknats
För 6MWT kommer individerna att instrueras att gå 30 m mellan två märken på golvet. Efter att ha passerat endera Mark, kommer de att få höra att vända sig och gå tillbaka. De kommer att instrueras att gå så långt som möjligt i sex minuter och fick vila (endast när de stod) och sedan fortsätta gå. De kommer att informeras varje minut av den återstående testtiden.
Omedelbart efter att ICF har undertecknats
Time Up and Go (Tug)
Tidsram: Omedelbart efter att ICF har undertecknats
Tugtestet mäter tiden det tar att stå upp från en stol, gå tre meter, vända sig och sitta i samma stol. Ämnen börjar med armstöd från ett sittande läge i en stol med normal höjd (44-45 cm) med armarna, gå i en bekväm och säker takt till ett märke på golvet 3 meter bort, vänd dig, gå tillbaka till stolen, sväng igen och sitta ner. Tiden mäts från början av ögonblicket tills deltagarna berör stolstödet med ryggen.
Omedelbart efter att ICF har undertecknats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fallens effektivitetsskala-internationella (FES-I)
Tidsram: Omedelbart efter att ICF har undertecknats
FES_I, en giltig och tillförlitlig risk för fallskala som används för olika diagnoser, kommer att utföras. Patienten kommer att genomföra FES-I oberoende. FES-I är en skala som används för att mäta rädsla för att falla, själveffektivitet och balansera förtroende. Det är lämpligt för användning i forskning och klinisk praxis.
Omedelbart efter att ICF har undertecknats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbetspartners

Medical Park AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

20 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-0636 (Annan identifierare: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obestämt: Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera