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Desenvolvimento e validação do FBIndex para determinar o risco de quedas em pacientes com doenças neuromusculares (FBIndex)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Marko Mijic, LMU Klinikum

Atualmente, não existem pontuações padronizadas de risco de queda ou diretrizes sobre quando usar dispositivos auxiliares de marcha (AGDs) apropriados para pessoas com doenças neuromusculares (DNM). Há uma clara necessidade médica não atendida de fornecer uma bateria de avaliações apropriadas da marcha locomotora para determinar o risco de queda de pacientes com DNMs e fornecer diretrizes claras para prescrever um AGD apropriado.

O objetivo principal é confirmar se as avaliações da bateria clínica (Teste de elevação do calcanhar (HRT), Teste de elevação da cadeira (CRT), Suporte semi-tandem (STS), Teste de elevação do tronco (TRT), Teste de batida do pé (FTT) ), Timed Up and Go (TUG), teste de caminhada de 10 metros (TC10) e teste de caminhada de 6 minutos (TC6) podem ser validados e generalizados para outras populações-alvo de NMD que atendam a critérios de elegibilidade mais amplos com base nas avaliações clínicas utilizadas. O segundo objetivo deste projeto é fornecer confiabilidade intra e interobservador e confiabilidade teste-reteste das avaliações clínicas incluídas usadas para determinar o risco de queda em pacientes com DNMs. Finalmente, todos os dados serão comparados com dados normais da população saudável (n=15) coletados retrospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas com NMD são caracterizadas por uma fraqueza muscular complexa causada por uma combinação de diferentes fatores. Estes incluem resistência reduzida, falta de força e potência muscular explosiva, coordenação de força intramuscular e equilíbrio reduzido. Esses parâmetros precisam ser considerados ao desenvolver uma pontuação adequada de risco de queda. A combinação de avaliações curtas da função muscular e do equilíbrio com escores clínicos curtos pode ser uma abordagem nova e válida para avaliar o risco de queda do paciente. Além disso, auxilia na criação de um check-up rápido para prescrição de um dispositivo auxiliar adequado.

Na primeira parte (estudo de viabilidade) deste projeto, foram identificados os seguintes testes de plataforma de força como adequados para avaliar variáveis ​​de potência muscular, força e equilíbrio: Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Teste de Elevação do Tronco (TRT), Teste de Batida do Pé (FTT). Eles foram usados ​​como preditores para avaliar fraqueza e incapacidade muscular dos pacientes. Além dos dados de potência e força muscular coletados na plataforma de força, um segundo avaliador avaliou manualmente o tempo necessário para realizar esse teste por meio de um cronômetro. Além disso, três testes separados, Timed Up and Go (TUG), teste de caminhada de 10 metros (TC10M) e teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), foram avaliados separadamente como procedimentos de cuidado padrão. O TUG, TC10 e TC6 têm sido utilizados para avaliar habilidades motoras remanescentes (resistência, velocidade de caminhada e coordenação) que não podem ser cobertas por TRH, TRC, STS, TRT e FTT. Como terceiro parâmetro utilizado para análise de correlação, foram utilizadas duas escalas de risco de queda, Falls Efficacy Scale International (FES-I) e Morse Fall Scale (MFS). Os dados encontrados no estudo de viabilidade, que está planejado para ser publicado, sugerem uma correlação moderada a moderada a forte entre HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT e 6MWT e o FES-I e serão usados ​​em o estudo de acompanhamento. A MFS foi excluída da bateria final de testes por falta de correlação com variáveis ​​dependentes. Além disso, as variáveis ​​dependentes avaliadas na plataforma de força, TRH, TRC, STS, TRT e FTT (potência e força), foram correlacionadas com variáveis ​​coletadas pela realização do mesmo teste utilizando apenas o tempo manual. A aplicação dos dados de força e potência muscular na plataforma de força foi necessária para confirmar a consistência interna, a validade de conteúdo e de critério, bem como o grau em que os testes HRT, CRT, STS, TRT e FTT podem ser um reflexo adequado dos mesmos dados do teste utilizando apenas variáveis ​​temporais manuais, já que o Índice de Risco de Queda de Friedrich-Baur (FBIndex) final deve ser realizado sem plataforma de força utilizando apenas variáveis ​​temporais.

Este estudo decidiu incluir mais pacientes e mais doenças neuromusculares diferentes para avaliar uma gama mais ampla de fraquezas musculares que podem levar a quedas. Além disso, foi definida a bateria de testes final e estabelecido o procedimento metodológico padronizado.

Utilizando análise de regressão e discriminação, a validade de construto transversal das hipóteses a priori: "Existe correlação múltipla entre TRH, TRC, STS, TRT, FTT, TUG, TC10 e TC6 com FES-I?" será testado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídas no estudo as seguintes doenças neuromusculares confirmadas pelo laudo genético e/ou diagnóstico clínico final: miosite por corpos de inclusão, distrofias miotônicas, distrofias musculares de cinturas e facioescapulo-umerais, doença de Pompe, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, doença lateral amiotrófica esclerose, atrofia muscular espinhal, síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, Friedreich-Ataxia, neuropatia sensorial motora hereditária.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Serão incluídos apenas pacientes com função cognitiva e comunicativa adequada para dar consentimento informado e preencher a escala de avaliação do risco de queda.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem andar sem AGD por pelo menos 10 metros.
  • Pacientes que realizaram cirurgia no joelho, quadril ou costas nos últimos três meses.
  • Pacientes que sofrem de polineuropatia ou neuropatia periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Instituto de Friedrich-Baur
Todos os pacientes do Grupo A sofrem testes únicos (dados de projeto cruzado): HRT, CRT, STS, FTT e TRT na placa de força de reação do solo Leonardo Mecanograph®, avaliando os dados de poder e força. Além disso, o tempo para realizar os testes será avaliado manualmente. Os testes de 10MWT, 6MWT e rebocador são realizados sem uma placa de força de reação do solo e apenas os parâmetros de tempo são avaliados. O Grupo A terá um subgrupo A1 adicional de n = 20 pacientes, que será testado duas vezes dentro de duas semanas para confirmar a confiabilidade intra-classificadora (n = 10) e entre avaliadores (n = 10). Nenhuma intervenção será realizada.
Teste de diagnostico: Fbindex
Não haverá intervenção.
Parque Médico Bad Feilnbach
O Grupo B realizará os mesmos testes sem usar uma placa de força, avaliando apenas os parâmetros de tempo. Nenhuma intervenção será realizada.
Teste de diagnostico: Fbindex
Não haverá intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de cadeira (CRT)
Prazo: Imediatamente após a assinatura da ICF
Este é um teste sit-stand com cinco repetições. Três conjuntos serão realizados e o mais rápido será pontuado. No Grupo A, o teste usa um banco com uma altura de 46 cm ancorada na placa de força. Apenas o melhor aumento será analisado para coletar dados de força e energia. O principal parâmetro de resultado é o tempo necessário para executar os cinco movimentos de repetição. No Grupo A, o examinador avaliará o tempo de desempenho de cinco movimentos de sentar-se da primeira para a última repetição e os dados de energia (PMAX REL. W/kg) da placa de força. No grupo B, o examinador registrará apenas o tempo necessário para concluir o teste.
Imediatamente após a assinatura da ICF
Teste de Rise do Trunk (TRT)
Prazo: Imediatamente após a assinatura da ICF
Os participantes dobram lentamente os joelhos com a parte superior do corpo ereto até as pontas dos dedos tocarem os pés ou a perna no interior e depois cruzar os braços no peito e agarrar os ombros com as mãos. As instruções seguirão: "Após o sinal, aumente o mais rápido possível, uma vez (movimento em comparação com o levantamento de um objeto pesado). Você pode usar o braço para empurrar -se na sua coxa, se não conseguir se levantar sem ele ". Três conjuntos serão feitos e o resultado mais rápido será avaliado. Nos grupos A e B, o examinador avaliará o tempo de desempenho a partir da posição de início "para a frente 90 °" para ficar reta e também avaliar se os participantes usam seus braços ou não se levantam. No grupo A, o tempo é avaliado com dados de energia (PMAX REL. W/kg) da placa de força. No grupo B, o examinador registrará apenas o tempo para realizar o teste em um sólido piso térreo de concreto.
Imediatamente após a assinatura da ICF
Teste de rise do calcanhar (HRT)
Prazo: Imediatamente após a assinatura da ICF
Consiste em cinco saltos máximos bilaterais para atingir uma velocidade máxima de movimento ascendente. Três conjuntos serão feitos e o resultado mais rápido será avaliado. As instruções se seguirão: "Aumente a ponta dos dedos dos pés cinco vezes seguidos o mais rápido e alto possível. É importante que você mantenha os joelhos retos. Atravesse os braços no peito e agarre os ombros com as mãos. Mova para os pés na ponta dos pés o mais rápido e alto possível. " No Grupo A, o examinador avaliará o tempo de desempenho de cinco saltos bilaterais aumentam do primeiro ao último, juntamente com os dados de energia (P.Max rel. kg- w/kg) da placa de força. No Grupo B, o examinador registrará apenas o tempo para realizar cinco saltos bilaterais do primeiro para o último para os pés no térreo de concreto sólido.
Imediatamente após a assinatura da ICF
Suporte semi-t-tânden, olhos abertos (Stseo) e olhos fechados (Stseo)
Prazo: Imediatamente após a assinatura da ICF
Neste teste, os participantes serão instruídos a ficar o mais imóvel possível em uma posição vertical, com os dois braços cruzados na frente da parte superior do corpo para começar, primeiro com os olhos abertos. Em seguida, os olhos fechados, em um suporte de semi-tânden o maior tempo possível (por um máximo de 30 segundos). Três conjuntos serão feitos. Durante o teste, o sistema de mecanografia de Leonardo registra a posição do centro de pressão na plataforma. No grupo A, o tempo para a primeira queda ou a etapa lateral é medido, até um máximo de 30 segundos, juntamente com dados de energia (Ellip. Cm média) da placa de força. No Grupo B, o examinador registra apenas o tempo para a primeira queda ou a etapa lateral, até um máximo de 30 segundos. O Grupo B fará um suporte de semi-tânda em um piso de concreto sólido com uma linha de 1 cm de largura entre o interior das solas dos pés.
Imediatamente após a assinatura da ICF
Teste de captura de pé (FTT) (sentado)
Prazo: Imediatamente após a assinatura da ICF
O FTT foi projetado para avaliar o tempo de coordenação e reação para o pé. Sentado em um banco de 46 cm de altura, a tarefa do participante é tocar dez vezes com o mesmo pé (flexão dorsal, flexão plantar) o mais rápido possível, mantendo o calcanhar no chão. Os participantes foram instruídos a tocar primeiro com o pé direito 10 vezes o mais rápido possível. O mesmo procedimento será repetido com os pés esquerdos e três conjuntos de esquerda/direita serão realizados. Os participantes precisam sentar -se retos, com 90 ° entre a parte inferior e a parte superior da parte superior e os braços cruzados sobre o peito. No Grupo A, o tempo para tocar 10 pés juntamente com dados de energia (frequência máxima e tempo médio de contato) será avaliada. No grupo B, o examinador registra apenas o tempo. No grupo B, os participantes estão sentados em um banco ou cadeira de 46 cm de altura, sem encosto.
Imediatamente após a assinatura da ICF
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Imediatamente após a assinatura da ICF
Caminhar na velocidade máxima será medido em um longo corredor com uma superfície uniforme a mais de 10 metros, com um início ainda e um acabamento "voador" para um alvo a 2,5 metros além da marca de 10 m. O stopwatch começou com a palavra "Go" ("pronta estação").
Imediatamente após a assinatura da ICF
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Imediatamente após a assinatura da ICF
Para os 6mwt, os indivíduos serão instruídos a caminhar 30 m entre duas marcas no chão. Depois de passar por qualquer marca, eles serão instruídos a se virar e voltar. Eles serão instruídos a caminhar o mais longe possível por seis minutos e foram autorizados a descansar (apenas em pé) e depois continuar andando. Eles serão informados a cada minuto do tempo de teste restante.
Imediatamente após a assinatura da ICF
Tempo para cima e vai (rebocador)
Prazo: Imediatamente após a assinatura da ICF
O teste de rebocador mede o tempo que leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar e sentar -se na mesma cadeira. Os sujeitos começam com o suporte do braço de uma posição sentada em uma cadeira de altura normal (44-45 cm) com os braços, caminhe em um ritmo confortável e seguro até uma marca no chão a 3 metros de distância, vire-se, volte para a cadeira, vire novamente e se sente. O tempo é medido desde o início do momento até que os participantes tocam no encosto da cadeira com as costas.
Imediatamente após a assinatura da ICF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de eficácia das quedas-internacional (FES-I)
Prazo: Imediatamente após a assinatura da ICF
FES_I, um risco válido e confiável de escala de queda usado para diferentes diagnósticos, será realizado. O paciente realizará o FES-I de forma independente. O FES-I é uma escala usada para medir o medo de queda, autoeficácia e equilíbrio de confiança. É adequado para uso em pesquisa e prática clínica.
Imediatamente após a assinatura da ICF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LMU Klinikum

Colaboradores

Medical Park AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0636 (Outro identificador: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indecisos: Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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