Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af FBI-indekset til at bestemme risikoen for fald for patienter med neuromuskulære lidelser (FBIndex)

3. september 2025 opdateret af: Marko Mijic, LMU Klinikum

I øjeblikket er der ingen standardiserede faldrisikoscore eller retningslinjer for, hvornår man skal bruge passende hjælpemidler til gang (AGD'er) til personer med neuromuskulære lidelser (NMD'er). Der er et klart medicinsk udækket behov for at give et batteri af passende bevægelsesgangevurderinger for at bestemme risikoen for at falde for patienter med NMD'er og give klare retningslinjer for at ordinere en passende AGD.

Det primære mål er at bekræfte, om de kliniske batterivurderinger (Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT) ), Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Walk Test (10MWT) og 6-Minute-Walk Test (6MWT) kan valideres og generaliseres til andre NMD-målpopulationer, der opfylder bredere berettigelseskriterier baseret på anvendte kliniske vurderinger. Det andet formål med dette projekt er at give intra- og inter-observatør-pålidelighed og test-gentest-pålidelighed af inkluderede kliniske vurderinger, der bruges til at bestemme risikoen for at falde for patienter med NMD'er. Til sidst vil alle data blive sammenlignet med normdata fra den raske population (n=15) indsamlet retrospektivt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NMD-personerne er karakteriseret ved en kompleks muskelsvaghed forårsaget af en kombination af forskellige faktorer. Disse omfatter reduceret udholdenhed, mangel på eksplosiv muskelkraft og kraft, intramuskulær styrkekoordination og nedsat balance. Disse parametre skal tages i betragtning, når der udvikles en passende faldrisikoscore. Kombinationen af ​​kort muskelfunktion og balancevurderinger med korte kliniske scores, kan være en ny, valid tilgang til at vurdere patientens risiko for at falde. Derudover hjælper det med at lave en hurtig kontrol for at ordinere et passende hjælpemiddel.

I den første del (feasibility-undersøgelse) af dette projekt blev følgende kraftpladetests identificeret som egnede til at vurdere muskelkraft, kraft og balancevariabler: Hæl-stigningstest (HRT), Stol-stigningstest (CRT), Semi-tandem Stativ (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT). De blev brugt som prædiktorer til at vurdere patienters muskelsvaghed og handicap. Ud over muskelkraft og kraftdata indsamlet på kraftpladen, evaluerede en anden bedømmer manuelt den tid, der var nødvendig for at udføre denne test ved hjælp af et stopur. Derudover er tre separate test, Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Walk Test (10MWT) og 6-Minute-Walk Test (6MWT), blevet evalueret separat som standardbehandlingsprocedurer. TUG, 10MWT og 6MWT er blevet brugt til at vurdere resterende motoriske færdigheder (udholdenhed, ganghastighed og koordination), som ikke kan dækkes af HRT, CRT, STS, TRT og FTT. Som en tredje parameter anvendt til korrelationsanalyse er to risiko for faldskalaer, Falls Efficacy Scale International (FES-I) og Morse Fall Scale (MFS), blevet brugt. De fundne data fra feasibility-studiet, som planlægges offentliggjort, tyder på en moderat til moderat til stærk sammenhæng mellem HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT og 6MWT og FES-I og vil blive brugt i opfølgende undersøgelse. MFS'en blev udelukket fra det endelige testbatteri på grund af manglende korrelation med afhængige variable. Desuden blev de afhængige variable vurderet på kraftpladen, HRT, CRT, STS, TRT og FTT (kraft og kraft), korreleret med variabler indsamlet ved at udføre den samme test med kun manuel tid. Det var nødvendigt at anvende muskelstyrke- og kraftdata på kraftpladen for at bekræfte intern konsistens, indhold og kriterievaliditet, samt i hvilken grad HRT-, CRT-, STS-, TRT- og FTT-testen kan være en tilstrækkelig afspejling af de samme testdata kun ved hjælp af manuelle tidsvariabler, da det endelige Friedrich-Baur Risk of Fall Index (FBIndex) bør udføres uden kraftpladen ved kun at bruge tidsvariable.

Denne undersøgelse besluttede at inkludere flere patienter og flere forskellige neuromuskulære sygdomme for at vurdere en bredere række af muskelsvagheder, der kan føre til fald. Desuden blev det endelige testbatteri defineret, og den standardiserede metodiske procedure blev etableret.

Ved hjælp af regressions- og diskriminationsanalyse, tværsnitskonstruktionsvaliditeten af ​​a priori hypoteser: "Er der en multipel sammenhæng mellem HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT og 6MWT med FES-I?" vil blive testet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Følgende neuromuskulære sygdomme bekræftet af den genetiske rapport og/eller den kliniske endelige diagnose vil blive inkluderet i undersøgelsen: inklusionslegeme-myositis, myotoniske dystrofier, lemmer-bælte- og facioscapulohumerale muskeldystrofier, Pompes sygdom, myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateralt syndrom sklerose, spinal muskelatrofi, Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, Friedreich-Ataxia, arvelig motorisk sensorisk neuropati.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter med tilstrækkelig kognitiv og kommunikativ funktion til at give informeret samtykke og til at udfylde skalaen, der vurderer risikoen for at falde, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gå uden AGD i mindst 10 meter.
  • Patienter, der er blevet opereret i knæ, hofte eller ryg inden for de sidste tre måneder.
  • Patienter, der lider af polyneuropati eller perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Friedrich-Baur-Institute
Alle patienter i gruppe A vil gennemgå enkeltprøver (cross-over-designdata): HRT, CRT, STS, FTT og TRT på Leonardo Mechanograph® Ground Reaction Force Plate, vurdering af effekt- og kraftdata. Derudover vurderes tiden til udførelse af testene manuelt. 10MWT-, 6MWT- og TUG -testene udføres uden en jordreaktionskraftplade, og kun tidsparametre vurderes. Gruppe A vil have en yderligere undergruppe A1 hos N = 20 patienter, som vil blive testet to gange inden for to uger for at bekræfte intra-rater (n = 10) og inter-rater-pålidelighed (n = 10). Ingen intervention vil blive udført.
Diagnostisk test: FBINDEX
Der vil ikke være nogen indgriben.
Medical Park Bad Feilnbach
Gruppe B udfører de samme tests uden at bruge en kraftplade ved kun at vurdere tidsparametre. Ingen intervention vil blive udført.
Diagnostisk test: FBINDEX
Der vil ikke være nogen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stol-Rise Test (CRT)
Tidsramme: Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
Dette er en sit-to-stand-test med fem gentagelser. Tre sæt udføres, og den hurtigste vil blive scoret. I gruppe A bruger testen en bænk med en højde på 46 cm, der er forankret til kraftpladen. Kun den bedste stigning analyseres for at indsamle kraft- og strømdata. Den vigtigste resultatparameter er den tid, der kræves til at udføre de fem gentagne bevægelser. I gruppe A vil eksaminatoren vurdere præstationstiden for fem sit-to-stand-bevægelser fra den første til sidste gentagelse og strømdataene (Pmax Rel. W/kg) fra kraftpladen. I gruppe B registrerer eksaminatoren kun den tid, det tager at gennemføre testen.
Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
Trunk Rise Test (TRT)
Tidsramme: Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
Deltagerne bøjer langsomt knæene med oprejst lige overkrop, indtil fingerspidserne berører deres fødder eller underbenet på indersiden og krydser derefter armene på deres bryst og griber fat i deres skuldre med deres hænder. Instruktionerne følger: "Efter signalet skal du stige så hurtigt som muligt, en gang (bevægelse sammenlignet med at løfte et tungt objekt). Du kan bruge din arm til at skubbe dig selv op på låret, hvis du ikke kan stå op uden det ". Tre sæt vil blive udført, og det hurtigste resultat evalueres. I grupper A og B vurderer eksaminatoren ydelsestiden fra startpositionen "Forward Bend 90 °" for at stå lige op og også vurdere, om deltagerne bruger deres arme eller ikke til at stå lige op. I gruppe A vurderes tiden med strømdata (Pmax Rel. W/kg) fra kraftpladen. I gruppe B registrerer eksaminatoren kun tiden til at udføre testen på en solid beton stueetagen.
Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
Heel-Rise Test (HRT)
Tidsramme: Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
Det består af fem bilaterale maksimale hælstigninger for at opnå en maksimal hastighed på opadgående bevægelse. Tre sæt vil blive udført, og det hurtigste resultat evalueres. Instruktionerne følger: "Stig op til spidsen af ​​tæerne fem gange i træk så hurtigt og højt som muligt. Det er vigtigt, at du holder knæene lige. Kryds dine arme på brystet og tag fat i dine skuldre med dine hænder. Flyt til dine tiptoer så hurtigt og højt som muligt. " I gruppe A vurderer eksaminator Rel. kg- w/kg) fra kraftpladen. I gruppe B registrerer eksaminatoren kun tiden til at udføre fem bilaterale hælstigninger fra først til sidste tiptoer på en solid beton stueetagen.
Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
Semi-Tandem Stand, Eyes Open (Stseo) og Eyes lukket (STSEO)
Tidsramme: Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
I denne test vil deltagerne blive bedt om at stå så stille som muligt i en opretstående position med begge arme krydset foran overkroppen til start, først med åbne øjne. Derefter lukkede øjnene i et semi-tandemstativ så længe som muligt (i højst 30 sek.). Tre sæt udføres. Under testen registrerer Leonardo Mechanography -systemet placeringen af ​​trykcentret på platformen. I gruppe A måles tiden til den første dråbe eller side-trin op til maksimalt 30 sekunder sammen med strømdata (ellip. Gennemsnitlig cm) fra kraftpladen. I gruppe B registrerer eksaminatoren kun tiden til første fald eller side-trin, op til maksimalt 30 sekunder. Gruppe B vil udføre et semi-tandemstativ på et solidt betongulv med en 1 cm bred linje mellem indersiden af ​​fødderne.
Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
Foot-tappetest (FTT) (siddende)
Tidsramme: Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
FTT er designet til at vurdere koordinering og reaktionstid for foden. Når deltagerens opgave sidder på en 46 cm høj bænk, er deltagerens opgave at trykke ti gange med den samme fod (dorsal flexion, plantar flexion) så hurtigt som muligt, mens han holder hælen på jorden. Deltagerne blev bedt om at trykke først med deres højre fod 10 gange så hurtigt som muligt. Den samme procedure gentages med venstre fødder, og tre sæt venstre/højre vil blive udført. Deltagerne er nødt til at sidde lige med 90 ° mellem det nedre og overben og krydsede arme over brystet. I gruppe A vurderes tidspunktet for 10-fods tapplinger sammen med strømdata (maks. Frekvens og gennemsnitlig kontakttid) fra kraftpladen. I gruppe B registrerer eksaminatoren kun tiden. I gruppe B sidder deltagerne på en 46 cm høj bænk eller stol uden ryglæn.
Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
10 meter gåtest
Tidsramme: Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
At gå med maksimal hastighed måles i en lang korridor med en jævn overflade over 10 meter med en stadigstående start og en "flyvende" finish til et mål 2,5 meter ud over 10 m-mærket. Stopwatch startede med ordet "go" ("klar-steady-go").
Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
For 6MWT vil individerne blive bedt om at gå 30 m mellem to mærker på gulvet. Efter at have passeret enten Mark, bliver de bedt om at vende og gå tilbage. De vil blive bedt om at gå så langt som muligt i seks minutter og fik lov til at hvile (kun under stående) og derefter fortsætte med at gå. De vil blive informeret hvert minut af den resterende testtid.
Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
Tid op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
Tug -testen måler den tid, det tager at stå op fra en stol, gå tre meter, dreje rundt og sætte sig ned i den samme stol. Personer starter med armstøtte fra en siddende position i en stol i normal højde (44-45 cm) med arme, går i et behageligt og sikkert tempo til et mærke på gulvet 3 meter væk, drej rundt, gå tilbage til stolen, drej igen og sæt dig ned. Tiden måles fra starten af ​​øjeblikket, indtil deltagerne berører stolens ryglæn med ryggen.
Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls Effektivitetsskala-international (FES-I)
Tidsramme: Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet
FES_I, en gyldig og pålidelig risiko for faldskala, der bruges til forskellige diagnoser, vil blive udført. Patienten udfører FES-I uafhængigt. FES-I er en skala, der bruges til at måle frygt for at falde, selveffektivitet og balancere selvtillid. Det er velegnet til brug i forskning og klinisk praksis.
Umiddelbart efter, at ICF er underskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbejdspartnere

Medical Park AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0636 (Anden identifikator: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret: Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner