- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06605612
Développement et validation du FBIndex pour déterminer le risque de chute chez les patients atteints de troubles neuromusculaires (FBIndex)
Actuellement, il n'existe pas de scores de risque de chute standardisés ni de lignes directrices sur le moment d'utiliser des dispositifs d'aide à la marche (AGD) appropriés pour les personnes atteintes de troubles neuromusculaires (NMD). Il existe un besoin médical évident et non satisfait de fournir une batterie d'évaluations de la démarche locomotrice appropriées pour déterminer le risque de chute pour les patients atteints de NMD et donner des lignes directrices claires pour prescrire un AGD approprié.
L'objectif principal est de confirmer si les évaluations cliniques de la batterie (test d'élévation du talon (HRT), test d'élévation de la chaise (CRT), support semi-tandem (STS), test d'élévation du tronc (TRT), test de tapotement du pied (FTT) ), Timed Up and Go (TUG), le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le test de marche de 6 minutes (6MWT) peuvent être validés et généralisés à d'autres populations cibles NMD qui répondent à des critères d'éligibilité plus larges basés sur les évaluations cliniques utilisées. Le deuxième objectif de ce projet est de fournir une fiabilité intra- et inter-observateur et une fiabilité test-retest des évaluations cliniques incluses utilisées pour déterminer le risque de chute pour les patients atteints de NMD. Enfin, toutes les données seront comparées aux données normatives de la population en bonne santé (n = 15) collectées rétrospectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- La sclérose latérale amyotrophique
- Myasthénie grave
- Dystrophie myotonique
- Ataxie de Friedreich
- Atrophie musculaire spinale
- Le syndrome de Guillain Barre
- Polyneuropathie Démyélinisante Inflammatoire Chronique
- Maladie de Pompe
- Myosite à corps d'inclusion
- Dystrophies musculaires des ceintures et facioscapulo-humérales
- Syndrome de Lambert-Eaton
- Neuropathie sensorielle motrice héréditaire
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes NMD se caractérisent par une faiblesse musculaire complexe provoquée par une combinaison de différents facteurs. Ceux-ci incluent une endurance réduite, un manque de force et de puissance musculaire explosives, une coordination de la force intramusculaire et un équilibre réduit. Ces paramètres doivent être pris en compte lors de l’élaboration d’un score de risque de chute approprié. La combinaison de courtes évaluations de la fonction musculaire et de l'équilibre avec de courts scores cliniques peut constituer une nouvelle approche valable pour évaluer le risque de chute du patient. De plus, il aide à créer un contrôle rapide pour prescrire un appareil fonctionnel approprié.
Dans la première partie (étude de faisabilité) de ce projet, les tests de plate-forme de force suivants ont été identifiés comme étant appropriés pour évaluer les variables de puissance musculaire, de force et d'équilibre : test d'élévation du talon (HRT), test d'élévation de la chaise (CRT), semi-tandem. Stand (STS), test de montée du tronc (TRT), test de tapotement du pied (FTT). Ils ont été utilisés comme prédicteurs pour évaluer la faiblesse musculaire et le handicap des patients. En plus des données de puissance musculaire et de force collectées sur la plaque de force, un deuxième évaluateur a évalué manuellement le temps nécessaire pour effectuer ce test à l'aide d'un chronomètre. De plus, trois tests distincts, Timed Up and Go (TUG), le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le test de marche de 6 minutes (6MWT), ont été évalués séparément en tant que procédures de soins standard. Les tests TUG, 10MWT et 6MWT ont été utilisés pour évaluer les habiletés motrices restantes (endurance, vitesse de marche et coordination) qui ne peuvent pas être couvertes par le HRT, le CRT, le STS, le TRT et le FTT. Comme troisième paramètre utilisé pour l'analyse de corrélation, deux échelles de risque de chute, Falls Efficacy Scale International (FES-I) et Morse Fall Scale (MFS), ont été utilisées. Les données trouvées dans l'étude de faisabilité, dont la publication est prévue, suggèrent une corrélation modérée à modérée à forte entre le HRT, le CRT, le STS, le TRT, le FTT, le TUG, le 10MWT et le 6MWT et le FES-I et seront utilisées dans l’étude de suivi. Le MFS a été exclu de la batterie de tests finale en raison d'un manque de corrélation avec les variables dépendantes. De plus, les variables dépendantes évaluées sur la plateforme de force, HRT, CRT, STS, TRT et FTT (puissance et force), ont été corrélées aux variables collectées en effectuant le même test en utilisant uniquement le temps manuel. L'application des données de force et de puissance musculaires sur la plateforme de force était nécessaire pour confirmer la cohérence interne, la validité du contenu et des critères, ainsi que la mesure dans laquelle les tests HRT, CRT, STS, TRT et FTT peuvent refléter adéquatement les mêmes données de test. en utilisant uniquement des variables de temps manuelles, car l'indice final de risque de chute de Friedrich-Baur (FBIndex) doit être effectué sans la plaque de force en utilisant uniquement des variables de temps.
Cette étude a décidé d'inclure davantage de patients et davantage de maladies neuromusculaires différentes afin d'évaluer un plus large éventail de faiblesses musculaires pouvant entraîner des chutes. De plus, la batterie de tests finale a été définie et la procédure méthodologique standardisée a été établie.
À l'aide d'une analyse de régression et de discrimination, la validité de construction transversale des hypothèses a priori : « Existe-t-il une corrélation multiple entre HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT et 6MWT avec FES-I ? » sera testé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 80336
- Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Seuls les patients ayant une fonction cognitive et communicative adéquate pour donner leur consentement éclairé et remplir l'échelle évaluant le risque de chute seront inclus.
Critères d'exclusion :
- Patients incapables de marcher sans AGD sur au moins 10 mètres.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale au genou, à la hanche ou au dos au cours des trois derniers mois.
- Patients souffrant de polyneuropathie ou de neuropathie périphérique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Friedrich-baur-institut
Tous les patients du groupe A subiront des tests uniques (données de conception croisée): HRT, CRT, STS, FTT et TRT sur la plaque de force de réaction au sol Leonardo Mechanograph®, évaluant les données de puissance et de force.
De plus, le temps d'effectuer les tests sera évalué manuellement.
Les tests 10MWT, 6MWT et TUG sont effectués sans plaque de force de réaction au sol et seuls les paramètres de temps sont évalués.
Le groupe A aura un sous-groupe A1 supplémentaire de n = 20 patients, qui sera testé deux fois dans les deux semaines pour confirmer l'intra-évaluateur (n = 10) et la fiabilité inter-évaluateurs (n = 10). Aucune intervention ne sera effectuée.
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Il n'y aura pas d'intervention.
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Parc médical mauvais feilnbach
Le groupe B effectuera les mêmes tests sans utiliser de plaque de force, évaluant uniquement les paramètres de temps.
Aucune intervention ne sera effectuée.
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Il n'y aura pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la hauteur de chaise (CRT)
Délai: Immédiatement après la signature de l'ICF
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Il s'agit d'un test sit-to-stand avec cinq répétitions.
Trois ensembles seront effectués et le plus rapide sera noté.
Dans le groupe A, le test utilise un banc d'une hauteur de 46 cm ancrée sur la plaque de force. Selon la meilleure montée, sera analysée pour collecter les données de force et de puissance.
Le paramètre principal de résultat est le temps nécessaire pour effectuer les cinq mouvements de répétition.
Dans le groupe A, l'examinateur évaluera le temps de performance de cinq mouvements sit-to-stand du premier à la dernière répétition et les données de puissance (PMAX Rel.
Avec kg) de la plaque de force.
Dans le groupe B, l'examinateur n'enregistrera que le temps pris pour terminer le test.
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Immédiatement après la signature de l'ICF
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Test de la montée du tronc (TRT)
Délai: Immédiatement après la signature de l'ICF
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Les participants plient lentement leurs genoux avec le haut du corps droit dressé jusqu'à ce que les doigts touchent leurs pieds ou leur jambe inférieure à l'intérieur, puis croisent les bras sur leur poitrine et saisissent leurs épaules avec leurs mains.
Les instructions suivront: "Après le signal, montez le plus rapidement possible, une fois (mouvement par rapport à la levée d'un objet lourd).
Vous pouvez utiliser votre bras pour vous pousser sur votre cuisse si vous ne pouvez pas vous lever sans cela ".
Trois ensembles seront effectués et le résultat le plus rapide sera évalué.
Dans les groupes A et B, l'examinateur évaluera le temps de performance à partir de la position de départ "Forward Bend 90 °" pour se tenir droit et évaluer également si les participants utilisent leurs bras ou non pour se tenir droit.
Dans le groupe A, le temps est évalué avec des données de puissance (PMAX Rel.
Avec kg) de la plaque de force.
Dans le groupe B, l'examinateur n'enregistrera que le temps pour effectuer le test sur un rez-de-chaussée en béton solide.
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Immédiatement après la signature de l'ICF
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Test de hauteur de talons (THS)
Délai: Immédiatement après la signature de l'ICF
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Il se compose de cinq augmentations de talon maximal bilatérales pour atteindre une vitesse maximale de mouvement ascendante.
Trois ensembles seront effectués et le résultat le plus rapide sera évalué.
Les instructions suivront: "Montez au bout de vos orteils cinq fois de suite le plus rapidement et le plus haut possible.
Il est important que vous gardiez vos genoux droits.
Croisez vos bras sur votre poitrine et prenez vos épaules avec vos mains.
Déplacez-vous vers vos pieds la pointe des pieds aussi vite que possible. "
Dans le groupe A, l'examinateur évaluera le temps de performance de cinq talons bilatéraux du premier au dernier, ainsi que les données de puissance (P.Max
rel.
kg- w / kg) de la plaque de force.
Dans le groupe B, l'examinateur n'enregistrera que le temps d'effectuer cinq talons bilatéraux du premier au dernier surft sur un rez-de-chaussée en béton solide.
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Immédiatement après la signature de l'ICF
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Stand semi-tandem, yeux ouverts (stseo) et yeux fermés (stseo)
Délai: Immédiatement après la signature de l'ICF
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Dans ce test, les participants seront invités à se tenir aussi immobiles que possible en position verticale avec les deux bras croisés devant le haut du corps pour commencer, d'abord avec les yeux ouverts.
Puis les yeux fermés, dans un support semi-tandem le plus longtemps possible (pendant un maximum de 30 secondes).
Trois ensembles seront effectués.
Pendant le test, le système de mécanographie de Leonardo enregistre la position du centre de pression sur la plate-forme.
Dans le groupe A, le temps de la première goutte ou de la marche latérale est mesuré, jusqu'à un maximum de 30 secondes, ainsi que des données d'alimentation (Ellip.
CM moyen) de la plaque de force.
Dans le groupe B, l'examinateur enregistre uniquement le temps pour d'abord tomber ou une étape latérale, jusqu'à un maximum de 30 secondes.
Le groupe B fera un support semi-tandem sur un sol en béton solide avec une ligne de 1 cm de large entre l'intérieur de la plante des pieds.
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Immédiatement après la signature de l'ICF
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Test de tapotements (FTT) (assis)
Délai: Immédiatement après la signature de l'ICF
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Le FTT est conçu pour évaluer la coordination et le temps de réaction du pied.
Assis sur un banc de 46 cm de haut, la tâche du participant est de taper dix fois avec le même pied (flexion dorsale, flexion plantaire) le plus rapidement possible tout en gardant le talon sur le sol.
Les participants ont été invités à taper en premier avec leur pied droit 10 fois le plus rapidement possible.
La même procédure sera répétée avec les pieds gauche et trois ensembles de gauche / droite seront effectués.
Les participants doivent s'asseoir droit, avec 90 ° entre la jambe inférieure et le haut et les bras croisés sur la poitrine.
Dans le groupe A, le temps de 10 pieds de pivotage ainsi que les données de puissance (fréquence maximale et temps de contact moyen) de la plaque de force seront évalués.
Dans le groupe B, l'examinateur n'enregistre que le temps.
Dans le groupe B, les participants sont assis sur un banc ou une chaise de 46 cm de haut sans dossier.
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Immédiatement après la signature de l'ICF
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Immédiatement après la signature de l'ICF
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La marche à une vitesse maximale sera mesurée dans un long couloir avec une surface uniforme de plus de 10 mètres avec un démarrage encore en marche et une finition "volante" à une cible de 2,5 mètres au-delà de la marque de 10 m.
Le chronomètre a commencé avec le mot "go" ("Ready-Steady-Go").
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Immédiatement après la signature de l'ICF
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Test de marche de six minutes
Délai: Immédiatement après la signature de l'ICF
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Pour le 6MWT, les individus seront invités à marcher 30 m entre deux marques sur le sol.
Après avoir passé l'une ou l'autre marque, on leur dira de se retourner et de revenir.
Ils seront invités à marcher autant que possible pendant six minutes et ont été autorisés à se reposer (uniquement en position debout), puis à continuer à marcher.
Ils seront informés à chaque minute du temps de test restant.
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Immédiatement après la signature de l'ICF
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Temps up and go (tig)
Délai: Immédiatement après la signature de l'ICF
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Le test de remorqueur mesure le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner et s'asseoir sur la même chaise.
Les sujets commencent par le soutien des bras depuis une position assise sur une chaise de hauteur normale (44-45 cm) avec des bras, marchent à un rythme confortable et sûr jusqu'à une marque sur le sol à 3 mètres, se retournez, retournez vers la chaise, retournez-vous et asseyez-vous.
Le temps est mesuré dès le début du moment jusqu'à ce que les participants touchent le dossier de chaise avec le dos.
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Immédiatement après la signature de l'ICF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité des chutes internationale (FES-I)
Délai: Immédiatement après la signature de l'ICF
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FES_I, un risque valide et fiable d'échelle de chute utilisée pour différents diagnostics, sera effectué.
Le patient réalisera le FES-I indépendamment.
Le FES-I est une échelle utilisée pour mesurer la peur de la chute, l'auto-efficacité et l'équilibre.
Il convient à une utilisation dans la recherche et la pratique clinique.
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Immédiatement après la signature de l'ICF
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Murphy SM, Herrmann DN, McDermott MP, Scherer SS, Shy ME, Reilly MM, Pareyson D. Reliability of the CMT neuropathy score (second version) in Charcot-Marie-Tooth disease. J Peripher Nerv Syst. 2011 Sep;16(3):191-8. doi: 10.1111/j.1529-8027.2011.00350.x.
- Dias N, Kempen GI, Todd CJ, Beyer N, Freiberger E, Piot-Ziegler C, Yardley L, Hauer K. [The German version of the Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)]. Z Gerontol Geriatr. 2006 Aug;39(4):297-300. doi: 10.1007/s00391-006-0400-8. German.
- DiPaolo G, Jimenez-Moreno C, Nikolenko N, Atalaia A, Monckton DG, Guglieri M, Lochmuller H. Functional impairment in patients with myotonic dystrophy type 1 can be assessed by an ataxia rating scale (SARA). J Neurol. 2017 Apr;264(4):701-708. doi: 10.1007/s00415-017-8399-x. Epub 2017 Feb 6.
- Runge M, Hunter G. Determinants of musculoskeletal frailty and the risk of falls in old age. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2006 Apr-Jun;6(2):167-73.
- Dharmadasa T, Matamala JM, Huynh W, Zoing MC, Kiernan MC. Motor neurone disease. Handb Clin Neurol. 2018;159:345-357. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00022-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Maladies musculo-squelettiques
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- Tumeurs par site
- Tumeurs
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- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
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- Maladies auto-immunes du système nerveux
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- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
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- Dystrophie myotonique
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- La sclérose latérale amyotrophique
- Atrophie musculaire, spinale
- Neuropathie sensorielle et motrice héréditaire
- Maladie de stockage du glycogène de type II
- Myosite, corps d'inclusion
- Dystrophie Musculaire Facioscapulohumérale
- Polyradiculonévrite Chronique Inflammatoire Démyélinisante
- Maladies neuromusculaires
- Ataxie de Friedreich
- Le syndrome de Guillain Barre
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0636 (Autre identifiant: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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