FBI-indeksin kehittäminen ja validointi neuromuskulaarisia häiriöitä sairastavien potilaiden kaatumisriskin määrittämiseksi (FBIndex)
Tällä hetkellä ei ole standardoituja putoamisriskipisteitä tai ohjeita siitä, milloin asianmukaisia avustavia kävelylaitteita (AGD) tulee käyttää ihmisille, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä (NMD). On selvää, tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta tarjota joukko asianmukaisia liikunta-asteen kävelyarviointeja, jotta voidaan määrittää NMD-potilaiden kaatumisriski ja antaa selkeät ohjeet sopivan AGD:n määräämiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, ovatko kliiniset akun arvioinnit (HRT-testi, tuolin nousutesti (CRT), puolitandem-seisontatuki (STS), rungon nousutesti (TRT), jalan koputustesti (FTT) ), Timed Up and Go (TUG), 10 metrin kävelytesti (10MWT) ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT) voidaan validoida ja yleistää muihin NMD-kohdepopulaatioihin, jotka täyttävät laajemmat kelpoisuusvaatimukset käytettyjen kliinisten arvioiden perusteella. Tämän projektin toisena tavoitteena on tarjota tarkkailijoiden sisäinen ja välinen luotettavuus sekä testi-uudelleentestausluotettavuus mukana oleville kliinisille arvioinneille, joilla määritetään NMD-potilaiden kaatumisriski. Lopuksi kaikkia tietoja verrataan takautuvasti kerättyyn terveen väestön (n=15) normaalitietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Myasthenia Gravis
- Myotoninen dystrofia
- Friedreich Ataksia
- Spinaalinen lihasatrofia
- Guillain-Barrén oireyhtymä
- Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia
- Pompen tauti
- Inkluusiokehon myosiitti
- Raajavyön ja facioscapulohumeral lihasdystrofiat
- Lambert-Eatonin syndrooma
- Perinnöllinen motorinen sensorinen neuropatia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NMD-ihmisille on ominaista monimutkainen lihasheikkous, joka johtuu eri tekijöiden yhdistelmästä. Näitä ovat heikentynyt kestävyys, räjähtävän lihasvoiman ja -voiman puute, lihaksensisäinen voimakoordinaatio ja heikentynyt tasapaino. Nämä parametrit on otettava huomioon, kun kehitetään asianmukaista putoamisriskiä. Lyhyiden lihastoiminnan ja tasapainon arviointien yhdistelmä lyhyiden kliinisten pisteiden kanssa voi olla uusi, pätevä lähestymistapa potilaan kaatumisriskin arvioimiseen. Lisäksi se auttaa luomaan nopean tarkistuksen sopivan apuvälineen määräämiseksi.
Tämän projektin ensimmäisessä osassa (toteutettavuustutkimus) seuraavat voimalevytestit tunnistettiin sopiviksi arvioimaan lihasvoimaa, voimaa ja tasapainomuuttujia: kantapään nousutesti (HRT), tuolin nousutesti (CRT), puolitandem Jalusta (STS), rungon nousutesti (TRT), jalan koputustesti (FTT). Niitä käytettiin ennustajina arvioitaessa potilaiden lihasheikkoutta ja vammaisuutta. Voimalevylle kerättyjen lihasvoima- ja voimatietojen lisäksi toinen arvioija arvioi manuaalisesti tämän testin suorittamiseen tarvittavan ajan ajanottokellon avulla. Lisäksi kolme erillistä testiä, Timed Up and Go (TUG), 10 metrin kävelytesti (10MWT) ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT), on arvioitu erikseen vakiohoitomenetelminä. TUG:ta, 10MWT:tä ja 6MWT:tä on käytetty arvioitaessa jäljellä olevia motorisia taitoja (kestävyys, kävelynopeus ja koordinaatio), joita HRT, CRT, STS, TRT ja FTT eivät voi kattaa. Kolmantena korrelaatioanalyysissä käytettynä parametrina on käytetty kahta putoamisriskiasteikkoa, Falls Efficacy Scale International (FES-I) ja Morse Fall Scale (MFS). Löydetyt tiedot toteutettavuustutkimuksesta, joka on tarkoitus julkaista, viittaavat kohtalaiseen tai kohtalaiseen tai vahvaan korrelaatioon HRT:n, CRT:n, STS:n, TRT:n, FTT:n, TUG:n, 10MWT:n ja 6MWT:n ja FES-I:n välillä, ja niitä käytetään seurantatutkimus. MFS jätettiin pois lopullisesta testiparistosta, koska korrelaatio ei ollut riippuvaisten muuttujien kanssa. Lisäksi voimalevyllä arvioidut riippuvat muuttujat, HRT, CRT, STS, TRT ja FTT (teho ja voima), korreloitiin muuttujien kanssa, jotka kerättiin suorittamalla sama testi käyttämällä vain manuaalista aikaa. Lihasvoima- ja voimatietojen lisääminen voimalevyyn oli tarpeen sisäisen konsistenssin, sisällön ja kriteerien validiteetin vahvistamiseksi sekä sen, missä määrin HRT-, CRT-, STS-, TRT- ja FTT-testi voi olla riittävä heijastus samoja testitietoja. käyttämällä vain manuaalisia aikamuuttujia, koska lopullinen Friedrich-Baurin putoamisriskiindeksi (FBIndex) tulisi suorittaa ilman voimalevyä käyttämällä vain aikamuuttujia.
Tässä tutkimuksessa päätettiin ottaa mukaan useampia potilaita ja enemmän erilaisia hermo-lihassairauksia, jotta voidaan arvioida useampia lihasheikkouksia, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Lisäksi määriteltiin lopullinen testiparisto ja laadittiin standardoitu metodologinen menettely.
Regressio- ja erotteluanalyysin avulla poikkileikkauskonstruktio a priori hypoteesien validiteetti: "Onko HRT:n, CRT:n, STS:n, TRT:n, FTT:n, TUG:n, 10MWT:n ja 6MWT:n välillä moninkertainen korrelaatio FES-I:n kanssa?" tullaan testaamaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80336
- Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on riittävät kognitiiviset ja kommunikatiiviset toiminnot antamaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään putoamisriskiä arvioivan asteikon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään ilman AGD:tä vähintään 10 metriä.
- Potilaat, joille on tehty polvi-, lonkka- tai selkäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka kärsivät polyneuropatiasta tai perifeerisestä neuropatiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Friedrich-Baur-instituutti
Kaikille ryhmän A potilaille suoritetaan yksittäiset testit (ristikkäin suunnittelutiedot): HRT, CRT, STS, FTT ja TRT Leonardo Mechanomograph® Ground React Force -levyllä, arvioimalla teho- ja voimatiedot.
Lisäksi testien suorittamiseen aika arvioidaan manuaalisesti.
10MWT-, 6MWT- ja hinaustestit suoritetaan ilman jauhereaktiovoimalevyä ja vain aikaparametrit arvioidaan.
Ryhmässä A on ylimääräinen alaryhmä A1, joka on N = 20 potilasta, jotka testataan kaksi kertaa kahden viikon kuluessa sisäisen sisäisen (n = 10) ja luotettavuuden ja luotettavuuden (n = 10) vahvistamiseksi. Ei interventiota suoritetaan.
|
Ei ole interventiota.
|
|
Medical Park Bad Feilnbach
Ryhmä B suorittaa samat testit käyttämättä voimalevyä, arvioimalla vain aikaparametreja.
Puuttumista ei suoriteta.
|
Ei ole interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuolir-testi (CRT)
Aikaikkuna: Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
Tämä on istunnon testi viidellä toistolla.
Suoritetaan kolme sarjaa, ja nopein pisteytetään.
Ryhmässä A testi käyttää penkkiä, jonka korkeus 46 cm on ankkuroitu voimalevyyn. Paras nousu analysoidaan voima- ja tehotietojen keräämiseksi.
Tärkein tulosparametri on aika, joka tarvitaan viiden toistuvan liikkeiden suorittamiseen.
Ryhmässä A tarkastaja arvioi viiden sit-to-stand-liikkeen suorituskykyaikaa ensimmäisestä viimeiseen toistoon ja sähkötietoihin (PMAX Rel.
W/kg) voimalevystä.
Ryhmässä B tarkastaja tallentaa vain testin suorittamiseen kuluneen ajan.
|
Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Trunk Rise Test (TRT)
Aikaikkuna: Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
Osallistujat taivuttavat polviaan hitaasti pystyssä suorassa ylävartalossa, kunnes sormenpäät koskettavat jalkojaan tai alaosaa sisäpuolelta ja ristivät sitten kädet rinnassaan ja tartuvat hartioihinsa käsillään.
Ohjeet seuraavat: "Signaalin jälkeen nouse mahdollisimman nopeasti, kerran (liike verrattuna raskaan esineen nostamiseen).
Voit käyttää käsivarttasi työntääksesi itsesi reidessäsi, jos et pääse ylös ilman sitä ".
Kolme sarjaa tehdään, ja nopein tulos arvioidaan.
Ryhmissä A ja B tarkastaja arvioi suorituskykyajan lähtöasennosta "eteenpäin Bend 90 °" seisomaan suorana ja myös arvioidakseen, käyttävätkö osallistujat kätensä vai seisomaan suoraan.
Ryhmässä A arvioidaan aikatietoilla (PMAX Rel.
W/kg) voimalevystä.
Ryhmässä B tarkastaja tallentaa vain ajan suorittaa testi kiinteässä betonipohjakerroksessa.
|
Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Kantakoe (HRT)
Aikaikkuna: Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
Se koostuu viidestä kahdenvälisestä maksimaalisesta kantapäätä nousee saavuttaakseen ylöspäin suuntautuvan liikkeen nopeuden.
Kolme sarjaa tehdään, ja nopein tulos arvioidaan.
Ohjeet seuraavat: "Nouse varpaiden kärkeen viisi kertaa peräkkäin mahdollisimman nopeasti ja korkea.
On tärkeää, että pidät polvet suorana.
Ylitä kädet rinnassa ja tartu olkapäähän käsilläsi.
Siirry kärjiin mahdollisimman nopeasti ja korkealle. "
Ryhmässä A tarkastaja arvioi viiden kahdenvälisen kantapään suorituskykyajan, joka nousee ensimmäisestä viimeiseen ja sähkötiedot (p.max
rel.
kg-w/kg) voimalevystä.
Ryhmässä B tarkastaja tallentaa vain aikaa suorittaa viisi kahdenvälistä kantapäätä nousee ensimmäisestä viimeiseen kärjessä kiinteään betonin pohjakerrokseen.
|
Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Puoli-tandem-jalusta, silmät auki (stseo) ja silmät kiinni (stseo)
Aikaikkuna: Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
Tässä testissä osallistujia kehotetaan seisomaan mahdollisimman edelleen pystyssä olevassa asennossa, kun molemmat käsivarret on ristissä ylävartalon edessä aloittamista varten, ensin silmien ollessa auki.
Sitten silmät kiinni, puoliksi tandem-osastossa niin kauan kuin mahdollista (korkeintaan 30 sekunnin ajan).
Kolme sarjaa tehdään.
Testin aikana Leonardo -mekanografiajärjestelmä tallentaa lavan paineen keskuksen sijainnin.
Ryhmässä A mitataan aika ensimmäiseen pudotukseen tai sivuvaiheeseen, enintään 30 sekuntiin, samoin kuin tehotiedot (Ellip.
Keskimääräinen cm) voimalevystä.
Ryhmässä B tarkastaja tallentaa vain aika pudota tai sivuvaihetta, enintään 30 sekuntia.
Ryhmä B tekee puoliksi tandem-jalustan kiinteällä betonilattialla 1 cm leveällä viivalla jalkojen pohjan sisäpuolen välillä.
|
Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Jalkakiinnitystesti (FTT) (istuu)
Aikaikkuna: Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
FTT on suunniteltu arvioimaan jalan koordinaatio- ja reaktioaika.
Istuen 46 cm: n korkealla penkillä, osallistujan tehtävänä on napauttaa kymmenen kertaa samalla jalalla (selän taivutus, plantaarinen taivutus) mahdollisimman nopeasti pitäen kantapää maassa.
Osallistujia käskettiin napauttamaan ensin oikealla jalallaan 10 kertaa mahdollisimman nopeasti.
Sama menettely toistetaan vasemmalla jaloillaan ja suoritetaan kolme vasemman/oikean sarjan.
Osallistujien on istuttava suoraan, 90 ° ala- ja ylemmän jalan välillä ja ristit varret rinnan yli.
Ryhmässä A arvioidaan aika 10 jalan tappaleiden ja tehotietojen (maksimitaajuus ja keskimääräinen kosketusaika) kanssa.
Ryhmässä B tarkastaja tallentaa vain ajan.
Ryhmässä B osallistujat istuvat 46 cm: n korkealla penkillä tai tuolilla ilman selkänojaa.
|
Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
|
10 metrin kävelymatkan testi
Aikaikkuna: Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
Kävely maksiminopeudella mitataan pitkällä käytävällä, jonka tasainen pinta on yli 10 metriä, ja edelleen seisoo ja "lentävä" viimeistely kohteeseen 2,5 metriä yli 10 metrin merkinnän.
Sekuntikello alkoi sanalla "GO" ("Ready-steady-go").
|
Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
6MWT: lle yksilöitä kehotetaan kävelemään 30 m kahden merkin välillä lattialla.
Kummankin merkinnän ohittamisen jälkeen heitä käsketään kääntyä ja kävellä takaisin.
Heitä kehotetaan kävelemään niin pitkälle kuin mahdollista kuuden minuutin ajan, ja heidän annetaan levätä (vain seisoessaan) ja sitten jatkaa kävelyä.
Heille ilmoitetaan joka minuutti jäljellä olevasta testiajasta.
|
Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
|
Aika ylös ja mennä (hinaus)
Aikaikkuna: Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
Hinaajakoe mittaa ajan, joka kuluu seisomaan tuolista, kävelemään kolme metriä, kääntymään ympäri ja istumaan samassa tuolissa.
Koehenkilöt alkavat käsivarren tuella istuvan asennosta normaalin korkeuden tuolilla (44-45 cm) käsivarsilla, kävele mukavalla ja turvallisella tahdilla lattialle 3 metrin päässä olevaan lattiaan, käänny ympäri, kävele takaisin tuolille, käänny uudelleen ja istuvat alas.
Aika mitataan hetken alusta, kunnes osallistujat koskettavat tuolin selkänojaa selkänsä kanssa.
|
Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls Tehokkuusasteikko-kansainvälinen (FES-I)
Aikaikkuna: Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
FES_I, joka on kelvollinen ja luotettava syksyn asteikon riski, jota käytetään erilaisiin diagnooseihin, suoritetaan.
Potilas suorittaa FES-i itsenäisesti.
FES-I on asteikko, jota käytetään mittaamaan putoamisen, itsetehokkuuden pelkoa ja tasapainon luottamusta.
Se sopii käytettäväksi tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
|
Heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Murphy SM, Herrmann DN, McDermott MP, Scherer SS, Shy ME, Reilly MM, Pareyson D. Reliability of the CMT neuropathy score (second version) in Charcot-Marie-Tooth disease. J Peripher Nerv Syst. 2011 Sep;16(3):191-8. doi: 10.1111/j.1529-8027.2011.00350.x.
- Dias N, Kempen GI, Todd CJ, Beyer N, Freiberger E, Piot-Ziegler C, Yardley L, Hauer K. [The German version of the Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)]. Z Gerontol Geriatr. 2006 Aug;39(4):297-300. doi: 10.1007/s00391-006-0400-8. German.
- DiPaolo G, Jimenez-Moreno C, Nikolenko N, Atalaia A, Monckton DG, Guglieri M, Lochmuller H. Functional impairment in patients with myotonic dystrophy type 1 can be assessed by an ataxia rating scale (SARA). J Neurol. 2017 Apr;264(4):701-708. doi: 10.1007/s00415-017-8399-x. Epub 2017 Feb 6.
- Runge M, Hunter G. Determinants of musculoskeletal frailty and the risk of falls in old age. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2006 Apr-Jun;6(2):167-73.
- Dharmadasa T, Matamala JM, Huynh W, Zoing MC, Kiernan MC. Motor neurone disease. Handb Clin Neurol. 2018;159:345-357. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00022-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Hermoston epämuodostumat
- Motorinen neuronitauti
- Myosiitti
- Polyneuropatiat
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Mitokondrioiden sairaudet
- Pikkuaivojen sairaudet
- Polyradikuloneuropatia
- Glykogeenin varastointisairaus
- Lihasdystrofiat
- Myotoniset häiriöt
- Spinocerebellaariset rappeumat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä
- Myotoninen dystrofia
- Myasthenia Gravis
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Selkärangan lihasatrofia
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
- Glykogeenin varastointisairaus, tyyppi II
- Myosiitti, inkluusiokeho
- Lihasdystrofia, Facioscapulohumeral
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Friedreich Ataksia
- Guillain-Barren oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0636 (Muu tunniste: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .