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신경근 장애 환자의 낙상 위험을 판단하기 위한 FBIindex 개발 및 검증 (FBIndex)

2025년 9월 3일 업데이트: Marko Mijic, LMU Klinikum

현재 신경근 장애(NMD)가 있는 사람들에게 적절한 보조 보행 장치(AGD)를 사용해야 하는 시기에 대한 표준화된 낙상 위험 점수나 지침은 없습니다. NMD 환자의 낙상 위험을 판단하기 위해 적절한 운동 보행 평가 배터리를 제공하고 적절한 AGD를 처방하기 위한 명확한 지침을 제공해야 하는 명확한 의학적 미충족 요구가 있습니다.

1차 목표는 임상 배터리 평가(Heel-Rise Test(HRT), Chair-Rise Test(CRT), Semi-tandem Stand(STS), Trunk-rise Test(TRT), Foot-Tapping Test(FTT))가 적합한지 확인하는 것입니다. ), TUG(Timed Up and Go), 10미터 걷기 테스트(10MWT) 및 6분 걷기 테스트(6MWT)는 사용된 임상 평가를 기반으로 더 광범위한 적격성 기준을 충족하는 다른 NMD 대상 모집단에 대해 검증되고 일반화될 수 있습니다. 이 프로젝트의 두 번째 목적은 NMD 환자의 낙상 위험을 결정하는 데 사용되는 포함된 임상 평가의 관찰자 내 및 관찰자 간 신뢰성과 검사-재검사 신뢰성을 제공하는 것입니다. 마지막으로, 모든 데이터는 후향적으로 수집된 건강한 인구(n=15)의 표준 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

NMD 사람들은 다양한 요인의 조합으로 인해 발생하는 복잡한 근육 약화가 특징입니다. 여기에는 지구력 감소, 폭발적인 근력 및 힘 부족, 근육 내 근력 조정 및 균형 감소가 포함됩니다. 적절한 낙상 위험 점수를 개발할 때 이러한 매개변수를 고려해야 합니다. 짧은 근육 기능과 균형 평가를 짧은 임상 점수와 결합하면 환자의 낙상 위험을 평가하는 새롭고 유효한 접근 방식이 될 수 있습니다. 또한, 적절한 보조기구 처방을 위한 빠른 검진을 도와드립니다.

이 프로젝트의 첫 번째 부분(타당성 조사)에서 근력, 힘 및 균형 변수를 평가하는 데 적합한 힘 플레이트 테스트가 확인되었습니다: 발뒤꿈치 상승 테스트(HRT), 의자 상승 테스트(CRT), 세미 탠덤 스탠드(STS), 몸통 상승 테스트(TRT), 발 태핑 테스트(FTT). 이는 환자의 근육 약화 및 장애를 평가하기 위한 예측 변수로 사용되었습니다. 힘판에 수집된 근력 및 힘 데이터 외에도 두 번째 평가자는 스톱워치를 사용하여 이 테스트를 수행하는 데 필요한 시간을 수동으로 평가했습니다. 또한 TUG(Timed Up and Go), 10미터 걷기 테스트(10MWT) 및 6분 걷기 테스트(6MWT)의 세 가지 개별 테스트가 표준 치료 절차로 별도로 평가되었습니다. TUG, 10MWT 및 6MWT는 HRT, CRT, STS, TRT 및 FTT로 다룰 수 없는 나머지 운동 기술(지구력, 보행 속도 및 조정)을 평가하는 데 사용되었습니다. 상관분석에 사용된 세 번째 매개변수로는 낙상위험도 2가지 FES-I(Falls Efficacy Scale International)와 MFS(Morse Fall Scale)를 사용하였다. 발표될 예정인 타당성 조사에서 발견된 데이터는 HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT 및 6MWT와 FES-I 사이의 중간에서 중간, 강한 상관관계를 제시하며 다음에서 사용될 것입니다. 후속 연구. MFS는 종속변수와의 상관관계가 부족하여 최종 테스트 배터리에서 제외되었습니다. 또한 힘판에서 평가된 종속변수인 HRT, CRT, STS, TRT, FTT(전력 및 힘)는 수동 시간만을 사용하여 동일한 테스트를 수행하여 수집된 변수와 상관관계가 있었습니다. 내부 일관성, 내용 및 기준 타당성을 확인하고 HRT, CRT, STS, TRT 및 FTT 테스트가 동일한 테스트 데이터를 적절하게 반영할 수 있는 정도를 확인하려면 힘 플레이트에 근력 및 파워 데이터를 적용하는 것이 필요했습니다. 수동 시간 변수만 사용하여 최종 프리드리히-바우어 추락 위험 지수(FBIndex)는 시간 변수만 사용하여 힘판 없이 수행되어야 합니다.

이 연구에서는 낙상으로 이어질 수 있는 광범위한 근육 약화를 평가하기 위해 더 많은 환자와 더 다양한 신경근 질환을 포함하기로 결정했습니다. 또한 최종 테스트 배터리를 정의하고 표준화된 방법론적 절차를 확립했습니다.

회귀 및 차별 분석을 사용하여 선험적 가설의 단면 구성 타당성: "FES-I과 HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT 및 6MWT 사이에 다중 상관 관계가 있습니까?" 테스트됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유전자 보고서 및/또는 임상 최종 진단에 의해 확인된 다음의 신경근 질환이 연구에 포함될 것입니다: 봉입체 근염, 근긴장성 이영양증, 사지 및 얼굴견갑상완 근이영양증, 폼페병, 중증근육무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측방 경화증, 척수성 근위축증, 길랑-바레 증후군, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 프리드라이히 운동실조증, 유전성 운동 감각 신경병증.

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공하고 낙상의 위험을 평가하는 척도를 작성할 수 있는 적절한 인지 및 의사소통 기능을 갖춘 환자만 포함됩니다.

제외 기준:

  • AGD 없이 최소 10m 이상 걸을 수 없는 환자.
  • 최근 3개월 이내에 무릎, 고관절, 허리 수술을 받은 환자.
  • 다발신경병증 또는 말초신경병증을 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프리드리히-바 우어 (Friedrich-Baur Institute)
그룹 A의 모든 환자는 Leonardo Mechanograph® Ground Reaconce Plate의 HRT, CRT, STS, FTT 및 TRT : 전력 및 힘 데이터를 평가하는 단일 테스트 (크로스 오버 설계 데이터)를 거치게됩니다. 또한 테스트 수행 시간은 수동으로 평가됩니다. 10MWT, 6MWT 및 예인선 테스트는지면 반응력 플레이트없이 수행되며 시간 파라미터 만 평가됩니다. 그룹 A는 N = 20 환자의 추가 하위 군 A1을 갖게되며, 이는 2 주 이내에 2 주 내에 2 회 테스트되어 재산 내 (n = 10) 및 평가자 간 신뢰성 (n = 10)을 확인합니다. 중재는 수행되지 않을 것입니다.
진단 검사: Fbindex
개입이 없을 것입니다.
의료 공원 나쁜 feilnbach
그룹 B는 힘 플레이트를 사용하지 않고 동일한 테스트를 수행하여 시간 매개 변수 만 평가합니다. 중재는 수행되지 않습니다.
진단 검사: Fbindex
개입이 없을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의자-시대 테스트 (CRT)
기간: ICF에 서명 한 직후
이것은 5 번의 반복이있는 앉은 테스트입니다. 세 세트가 수행되며 가장 빠른 세트는 점수가 매겨집니다. 그룹 A에서 테스트는 힘 플레이트에 고정 된 높이가 46cm 인 벤치를 사용합니다. 힘과 전력 데이터를 수집하기 위해 최선의 상승 만 분석됩니다. 주요 결과 매개 변수는 5 개의 반복 운동을 수행하는 데 필요한 시간입니다. 그룹 A에서 시험관은 첫 번째로 마지막 반복에서 전원 데이터 (PMAX Rel. 힘 플레이트로부터 w/kg). 그룹 B에서 시험관은 시험을 완료하는 데 걸리는 시간 만 기록합니다.
ICF에 서명 한 직후
트렁크 상승 테스트 (TRT)
기간: ICF에 서명 한 직후
참가자들은 손가락 끝이 발이나 다리를 내부에 닿아 가슴에 팔을 건너 손으로 어깨를 잡을 때까지 똑 바른 상체로 무릎을 천천히 구부립니다. "신호 후에는 가능한 한 빨리 상승한 한 번 (무거운 물체를 들어 올리는 것과 비교). 당신은 팔을 사용하여 허벅지를 밀어 올릴 수 없다면 허벅지를 밀어 올릴 수 있습니다. " 세 세트가 수행되며 가장 빠른 결과가 평가됩니다. 그룹 A와 B에서 시험관은 시작 위치 "Forward Bend 90 °"에서 성능 시간을 평가하여 똑바로 서서 참가자가 팔을 사용하는지 똑바로 세우지 않도록 평가합니다. 그룹 A에서 시간은 전력 데이터로 평가됩니다 (PMAX Rel. 힘 플레이트로부터 w/kg). 그룹 B에서 시험관은 단단한 콘크리트 1 층에서 테스트를 수행 할 시간 만 기록합니다.
ICF에 서명 한 직후
발 뒤꿈치-상승 테스트 (HRT)
기간: ICF에 서명 한 직후
상향 이동의 최대 속도를 달성하기 위해 5 개의 양측 최대 발 뒤꿈치 상승으로 구성됩니다. 세 세트가 수행되며 가장 빠른 결과가 평가됩니다. 지시 사항은 다음과 같습니다. 무릎을 똑바로 유지하는 것이 중요합니다. 가슴에 팔을 건너 손으로 어깨를 잡으십시오. 최대한 빠르고 높은 발끝으로 이동하십시오. " 그룹 A에서 심사관은 전원 데이터와 함께 5 개의 양측 발 뒤꿈치의 성능 시간을 먼저 상승합니다 (p.max rel. 힘 플레이트로부터 kg-w/kg). 그룹 B에서, 시험관은 단단한 콘크리트 1 층에서 5 개의 양측 발 뒤꿈치 상승을 수행 할 시간 만 기록합니다.
ICF에 서명 한 직후
세미 탠덤 스탠드, 눈이 열리고 눈을 감고 (STSEO)
기간: ICF에 서명 한 직후
이 테스트에서 참가자들은 두 팔이 상체 앞에서 교차하여 처음으로 눈을 뜨고 똑바로 세운 위치에 가능한 한 여전히 서 있도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 반 탠덤에서 가능한 한 (최대 30 초) 눈을 감았습니다. 세 세트가 완료됩니다. 테스트 중에 레오나르도 기계학 시스템은 플랫폼에 압력 중심의 위치를 ​​기록합니다. 그룹 A에서, 첫 번째 드롭 또는 사이드 스텝에 대한 시간은 전원 데이터 (Ellip)와 함께 최대 30 초까지 측정됩니다. 힘 플레이트에서 평균 cm). 그룹 B에서 시험관은 최대 30 초까지 첫 번째 하락 또는 사이드 스텝 시간 만 기록합니다. 그룹 B는 발바닥 내부 사이에 1cm 너비의 선이있는 단단한 콘크리트 바닥에 반 탠덤 스탠드를 수행합니다.
ICF에 서명 한 직후
발 탭 테스트 (FTT) (앉음)
기간: ICF에 서명 한 직후
FTT는 발의 조정 및 반응 시간을 평가하도록 설계되었습니다. 46cm 높이의 벤치에 앉아 참가자의 임무는 발 뒤꿈치를 땅에 두는 동안 가능한 한 빨리 같은 발 (등 굴곡, 발바닥 굴곡)으로 10 번 두드리는 것입니다. 참가자들은 오른쪽 발로 최대한 빨리 10 번 먼저 두드 리도록 지시 받았다. 동일한 절차가 왼쪽 발로 반복되며 왼쪽/오른쪽 세트가 수행됩니다. 참가자들은 하단과 윗층 사이에 90 °, 가슴 위의 팔을 건너는 똑바로 앉아야합니다. 그룹 A에서, 힘 판으로부터 전력 데이터 (최대 주파수 및 평균 접촉 시간)와 함께 10 피트 태핑 시간이 평가됩니다. 그룹 B에서 시험관은 시간 만 기록합니다. 그룹 B에서 참가자는 등받이가없는 46cm 높이의 벤치 또는 의자에 앉습니다.
ICF에 서명 한 직후
10 미터 도보 테스트
기간: ICF에 서명 한 직후
최대 속도로 걷는 것은 10 미터가 넘는 10 미터가 넘는 짝수 표면이있는 긴 복도에서 측정 될 것입니다. 스톱워치는 "go"( "Ready-Steady-Go")로 시작했습니다.
ICF에 서명 한 직후
6 분 도보 테스트
기간: ICF에 서명 한 직후
6MWT의 경우, 개인은 바닥에 두 자국 사이에서 30m를 걷도록 지시받습니다. 마크 중 하나를 통과 한 후에는 돌아 서서 뒤로 물러나라고들을 것입니다. 그들은 6 분 동안 가능한 한 멀리 걷는 지시를 받고 (서있는 동안에 만) 휴식을 취한 다음 계속 걷도록 지시받을 것입니다. 그들은 나머지 테스트 시간의 1 분마다 알려집니다.
ICF에 서명 한 직후
시간을 보내고 이동 (잡아 당김)
기간: ICF에 서명 한 직후
예인선 테스트는 의자에서 일어 서서 3 미터를 걷고 돌아 서서 같은 의자에 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 피험자들은 팔로 정상 높이 (44-45cm)의 의자에서 앉은 위치에서 팔을지지하는 것으로 시작합니다. 3 미터 떨어진 바닥의 마크까지 편안하고 안전한 속도로 걸어 가고 돌아 서서 의자로 걸어 가서 다시 앉습니다. 참가자가 의자 등받이를 등으로 닿을 때까지 시간이 시작되는 순간부터 시간을 측정합니다.
ICF에 서명 한 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭포 효능 척도 내부 (FES-I)
기간: ICF에 서명 한 직후
다른 진단에 사용되는 유효하고 신뢰할 수있는 추락 규모의 위험 인 FES_I가 수행됩니다. 환자는 FES-I를 독립적으로 수행합니다. FES-I는 떨어지는 것에 대한 두려움, 자기 효능 및 균형 자신감을 측정하는 데 사용되는 규모입니다. 연구 및 임상 실습에 사용하기에 적합합니다.
ICF에 서명 한 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LMU Klinikum

협력자

Medical Park AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-0636 (기타 식별자: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정: IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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