- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06605612
Разработка и валидация индекса FBIndex для определения риска падений у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (FBIndex)
В настоящее время не существует стандартизированных показателей риска падений или рекомендаций о том, когда использовать подходящие вспомогательные устройства для ходьбы (AGD) для людей с нервно-мышечными расстройствами (NMD). Существует явная медицинская неудовлетворенная потребность в обеспечении набора соответствующих методов оценки двигательной походки для определения риска падения у пациентов с НМД и в предоставлении четких рекомендаций по назначению подходящей АГД.
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить, что клинические оценки батареи (тест на подъем пятки (HRT), тест на подъем со стула (CRT), полутандемная стойка (STS), тест на подъем туловища (TRT), тест на постукивание ногой (FTT) ), тест на время подъема и движения (TUG), тест на ходьбу на 10 метров (10MWT) и тест на 6-минутную ходьбу (6MWT) могут быть проверены и распространены на другие целевые группы населения по NMD, которые соответствуют более широким критериям отбора на основе использованных клинических оценок. Вторая цель этого проекта — обеспечить надежность внутри и между наблюдателями, а также надежность повторных тестов включенных клинических оценок, используемых для определения риска падения у пациентов с НМЗ. Наконец, все данные будут сравниваться с нормальными данными здорового населения (n = 15), собранными ретроспективно.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Боковой амиотрофический склероз
- Миастения Гравис
- Миотоническая дистрофия
- Фридрих Атаксия
- Спинальная мышечная атрофия
- Синдром Гийена-Барре
- Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия
- Болезнь Помпе
- Миозит с телами включения
- Пояс конечностей и лице-лопаточно-плечевая мышечная дистрофия
- Синдром Ламберта-Итона
- Наследственная моторно-сенсорная нейропатия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для людей с НМД характерна сложная мышечная слабость, вызванная сочетанием различных факторов. К ним относятся снижение выносливости, недостаток взрывной мышечной силы и мощности, внутримышечная силовая координация и снижение баланса. Эти параметры необходимо учитывать при разработке соответствующей оценки риска падения. Сочетание оценки мышечной функции и равновесия с краткими клиническими оценками может стать новым действенным подходом к оценке риска падения пациента. Кроме того, это помогает провести быструю проверку для назначения соответствующего вспомогательного устройства.
В первой части (технико-экономическое обоснование) этого проекта были определены следующие тесты на силовой пластине, подходящие для оценки мышечной силы, силы и переменных баланса: тест на подъем пятки (HRT), тест на подъем на стуле (CRT), полутандемный тест. Стенд (STS), тест на подъем туловища (TRT), тест на постукивание ногой (FTT). Их использовали в качестве предикторов для оценки мышечной слабости и инвалидности пациентов. В дополнение к данным о мышечной силе и силе, собранным на силовой пластине, второй эксперт вручную оценил время, необходимое для выполнения этого теста, с помощью секундомера. Кроме того, три отдельных теста: на время подъема и движения (TUG), тест на ходьбу на 10 метров (10MWT) и тест на 6-минутную ходьбу (6MWT) оценивались отдельно как стандартные процедуры ухода. TUG, 10MWT и 6MWT использовались для оценки оставшихся двигательных навыков (выносливость, скорость ходьбы и координация), которые не могут быть охвачены HRT, CRT, STS, TRT и FTT. В качестве третьего параметра, используемого для корреляционного анализа, использовались две шкалы риска падения: Международная шкала эффективности падения (FES-I) и шкала падения Морзе (MFS). Найденные данные технико-экономического обоснования, которое планируется опубликовать, предполагают корреляцию от умеренной до умеренной и сильной между HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT и 6MWT и FES-I и будут использоваться в последующее исследование. MFS был исключен из окончательной батареи тестов из-за отсутствия корреляции с зависимыми переменными. Более того, зависимые переменные, оцениваемые на силовой пластине, HRT, CRT, STS, TRT и FTT (мощность и сила), коррелировали с переменными, собранными при выполнении того же теста с использованием только ручного времени. Применение данных о мышечной силе и мощности на силовой пластине было необходимо для подтверждения внутренней согласованности, содержания и достоверности критериев, а также степени, в которой тесты HRT, CRT, STS, TRT и FTT могут быть адекватным отражением одних и тех же данных теста. используя только переменные времени, вводимые вручную, поскольку окончательный индекс риска падения Фридриха-Баура (FBIndex) следует проводить без силовой пластины, используя только переменные времени.
В это исследование было решено включить больше пациентов и больше различных нервно-мышечных заболеваний, чтобы оценить более широкий спектр мышечных слабостей, которые могут привести к падениям. Кроме того, была определена окончательная батарея тестов и установлена стандартизированная методологическая процедура.
Используя регрессионный и дискриминационный анализ, можно оценить перекрестную достоверность априорных гипотез: «Существует ли множественная корреляция между HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT и 6MWT с FES-I?» будет протестирован.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80336
- Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены только пациенты с адекватной когнитивной и коммуникативной функцией, позволяющей дать информированное согласие и заполнить шкалу оценки риска падения.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут пройти без АГД не менее 10 метров.
- Пациенты, перенесшие операцию на колене, бедре или спине в течение последних трех месяцев.
- Пациенты, страдающие полиневропатией или периферической нейропатией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фридрих-Баур-Институт
Все пациенты в группе А будут проходить отдельные тесты (данные о перекрестном проектировании): HRT, CRT, STS, FTT и TRT на пластинке реакции Mechanograph® Mechanograph®, оценка данных мощности и силы.
Кроме того, время для выполнения тестов будет оцениваться вручную.
Испытания 10 МВт, 6 МВт и буксира выполняются без силовой пластины реакции наземного и только параметры времени оцениваются.
Группа А будет иметь дополнительную подгруппу А1 из n = 20 пациентов, которая будет протестирована два раза в течение двух недель для подтверждения внутрипользования (n = 10) и достоверности между оценкой (n = 10). Никакое вмешательство не будет осуществлено.
|
Там не будет никакого вмешательства.
|
|
Медицинский парк Bad Feilnbach
Группа B будет выполнять те же тесты без использования силовой пластины, оценивая только параметры времени.
Вмешательство не будет осуществлено.
|
Там не будет никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытательный тест (CRT)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
|
Это сидячий тест с пятью повторениями.
Будут выполнены три набора, и самый быстрый будет оцениваться.
В группе A в тесте используется скамейка с высотой 46 см, прикрепленной к силовой пластине. Только лучше будет проанализирован для сбора данных о силе и мощности.
Основным параметром результата является время, необходимое для выполнения пяти повторяющихся движений.
В группе A экзаменатор оценит время производительности пяти движений с сидячими к стойке от первого до последнего повторения и данных о мощности (Pmax rel.
W/кг) от силовой пластины.
В группе B экзаменатор будет записывать только время, необходимое для завершения теста.
|
Сразу после подписания ICF
|
|
Тест на подъем ствола (TRT)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
|
Участники медленно сгибают свои колени прямо прямой верхней частью тела, пока кончики пальцев коснутся их ног или нижней части ноги, а затем скрещивают руки на груди и схватят их плечи руками.
Инструкции будут следовать: «После сигнала поднимется как можно быстрее, один раз (движение по сравнению с поднятием тяжелого объекта).
Вы можете использовать свою руку, чтобы поднять себя на бедро, если не можете встать без нее ».
Три набора будут выполнены, и самый быстрый результат будет оценен.
В группах A и B экзаменатор оценит время производительности с начальной позиции «вперед Bend 90 °», чтобы встать прямо, а также оценить, используют ли участники свои руки или не стоять прямо.
В группе A время оценивается с помощью данных о мощности (Pmax rel.
W/кг) от силовой пластины.
В группе B экзаменатор будет записывать только время для проведения теста на первом этаже сплошного бетона.
|
Сразу после подписания ICF
|
|
Тест на каблук (HRT)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
|
Он состоит из пяти двусторонних максимальных роста каблука, чтобы достичь максимальной скорости движения вверх.
Три набора будут выполнены, и самый быстрый результат будет оценен.
Инструкции будут следовать: «поднимитесь к кончику пальцев ног в пять раз подряд как можно быстрее и высокой.
Важно, чтобы вы держали колени прямо.
Скрещивайте руки на груди и возьмите плечи руками.
Перейдите на свои цыпочки как можно быстрее и высоко ».
В группе A экзаменатор оценит время исполнения пяти двусторонних каблуков поднимается от первого до последнего, наряду с данными о мощности (P.Max
религиозный
кг-кг) от силовой пластины.
В группе B экзаменатор будет записывать только время, чтобы выполнить пять двусторонних подъемов каблука от первого до последних цыпочек на первом этаже сплошного бетона.
|
Сразу после подписания ICF
|
|
Полу-тандемная подставка, открытые глаза (STSEO) и глаза закрыты (STSEO)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
|
В этом тесте участникам будет поручено стоять как можно больше в вертикальном положении с обеими руками, скрещенными перед верхней частью тела для запуска, сначала с открытыми глазами.
Затем глаза закрыты, в полу-тандемном стойке как можно дольше (в течение максимум 30 с).
Три набора будут сделаны.
Во время теста система механографии Леонардо записывает положение центра давления на платформу.
В группе A время до первой падения или бокового шага измеряется до 30 секунд, а также данные о мощности (Ellip.
Средний см) от силовой пластины.
В группе B экзаменатор записывает только время для первого падения или бокового шага, максимум до 30 секунд.
Группа B сделает полу-тандемную стойку на твердом бетонном поле с линией шириной 1 см между внутренней частью подошвы ног.
|
Сразу после подписания ICF
|
|
Тест на ступеньку (FTT) (сидя)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
|
FTT предназначен для оценки координации и времени реакции для ноги.
Сидя на скамейке высотой 46 см, задача участника состоит в том, чтобы как можно быстрее постучать десять раз с той же ногой (сгибание дорсального сгибания, подошвенное сгибание), сохраняя пятку на земле.
Участникам было поручено сначала постучать с правой ногой в 10 раз выше.
Та же процедура будет повторена левыми ногами, и будут выполнены три набора слева/справа.
Участники должны сидеть прямо, с 90 ° между нижней и верхней ногой и скрещенными руками на груди.
В группе A будет оцениваться время для приостановки 10 футов вместе с данными о мощности (максимальная частота и среднее время контакта) с силовой пластины.
В группе B экзаменатор записывает только время.
В группе B участники сидят на скамейке в высоту 46 см или стул без спинки.
|
Сразу после подписания ICF
|
|
10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
|
Ходьба с максимальной скоростью будет измерена в длинном коридоре с ровной поверхностью более 10 метров с все еще стоящим стартом и «летающим» финишем до цели на 2,5 метра от отметки 10 м.
Секундомер начался со слова «Go» («Готово-устроительный ход»).
|
Сразу после подписания ICF
|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
|
Для 6 МВт людям будет указано пройти 30 м между двумя оценками на полу.
После прохождения любого отдела им будет предложено повернуться и вернуться назад.
Им будет дано указание ходить как можно дальше в течение шести минут, и им было разрешено отдыхать (только во время стоя), а затем продолжать ходить.
Они будут информированы каждую минуту оставшегося времени теста.
|
Сразу после подписания ICF
|
|
Время и уйти (буксир)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
|
Тест на буксир измеряет время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти три метра, развернуться и сесть на один стул.
Субъекты начинаются с поддержки рук с сидящего положения в стуле нормальной высоты (44-45 см) с руками, ходить в комфортном и безопасном темпе к отметке на полу в 3 метра, поверните, вернетесь к стулу, снова поверните и сядь.
Время измеряется с самого начала момента, пока участники коснутся спинковой пески с спиной.
|
Сразу после подписания ICF
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фолс Эффективность Шкала-Винтернационный (FES-I)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
|
FES_I, будет выполнен действительный и надежный риск падения, используемый для различных диагнозов, будет выполнен.
Пациент будет выполнять FES-I независимо.
FES-I-это шкала, используемая для измерения страха падения, самоэффективности и сбалансировать уверенность.
Это подходит для использования в исследованиях и клинической практике.
|
Сразу после подписания ICF
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Murphy SM, Herrmann DN, McDermott MP, Scherer SS, Shy ME, Reilly MM, Pareyson D. Reliability of the CMT neuropathy score (second version) in Charcot-Marie-Tooth disease. J Peripher Nerv Syst. 2011 Sep;16(3):191-8. doi: 10.1111/j.1529-8027.2011.00350.x.
- Dias N, Kempen GI, Todd CJ, Beyer N, Freiberger E, Piot-Ziegler C, Yardley L, Hauer K. [The German version of the Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)]. Z Gerontol Geriatr. 2006 Aug;39(4):297-300. doi: 10.1007/s00391-006-0400-8. German.
- DiPaolo G, Jimenez-Moreno C, Nikolenko N, Atalaia A, Monckton DG, Guglieri M, Lochmuller H. Functional impairment in patients with myotonic dystrophy type 1 can be assessed by an ataxia rating scale (SARA). J Neurol. 2017 Apr;264(4):701-708. doi: 10.1007/s00415-017-8399-x. Epub 2017 Feb 6.
- Runge M, Hunter G. Determinants of musculoskeletal frailty and the risk of falls in old age. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2006 Apr-Jun;6(2):167-73.
- Dharmadasa T, Matamala JM, Huynh W, Zoing MC, Kiernan MC. Motor neurone disease. Handb Clin Neurol. 2018;159:345-357. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00022-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания периферической нервной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Мышечные расстройства, атрофические
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Пороки развития нервной системы
- Болезнь двигательных нейронов
- Миозит
- Полинейропатии
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Митохондриальные заболевания
- Мозжечковые заболевания
- Полирадикулоневропатия
- Болезнь накопления гликогена
- Мышечные дистрофии
- Миотонические расстройства
- Спиноцеребеллярные дегенерации
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Миастенический синдром Ламберта-Итона
- Миотоническая дистрофия
- Миастения Гравис
- Боковой амиотрофический склероз
- Мышечная Атрофия, Спинальная
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
- Болезнь накопления гликогена II типа
- Миозит, тельца включения
- Мышечная дистрофия, Facioscapulohumeral
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
- Нервно-мышечные заболевания
- Фридрих Атаксия
- Синдром Гийена-Барре
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0636 (Другой идентификатор: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .