Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация индекса FBIndex для определения риска падений у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (FBIndex)

3 сентября 2025 г. обновлено: Marko Mijic, LMU Klinikum

В настоящее время не существует стандартизированных показателей риска падений или рекомендаций о том, когда использовать подходящие вспомогательные устройства для ходьбы (AGD) для людей с нервно-мышечными расстройствами (NMD). Существует явная медицинская неудовлетворенная потребность в обеспечении набора соответствующих методов оценки двигательной походки для определения риска падения у пациентов с НМД и в предоставлении четких рекомендаций по назначению подходящей АГД.

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить, что клинические оценки батареи (тест на подъем пятки (HRT), тест на подъем со стула (CRT), полутандемная стойка (STS), тест на подъем туловища (TRT), тест на постукивание ногой (FTT) ), тест на время подъема и движения (TUG), тест на ходьбу на 10 метров (10MWT) и тест на 6-минутную ходьбу (6MWT) могут быть проверены и распространены на другие целевые группы населения по NMD, которые соответствуют более широким критериям отбора на основе использованных клинических оценок. Вторая цель этого проекта — обеспечить надежность внутри и между наблюдателями, а также надежность повторных тестов включенных клинических оценок, используемых для определения риска падения у пациентов с НМЗ. Наконец, все данные будут сравниваться с нормальными данными здорового населения (n = 15), собранными ретроспективно.

Обзор исследования

Подробное описание

Для людей с НМД характерна сложная мышечная слабость, вызванная сочетанием различных факторов. К ним относятся снижение выносливости, недостаток взрывной мышечной силы и мощности, внутримышечная силовая координация и снижение баланса. Эти параметры необходимо учитывать при разработке соответствующей оценки риска падения. Сочетание оценки мышечной функции и равновесия с краткими клиническими оценками может стать новым действенным подходом к оценке риска падения пациента. Кроме того, это помогает провести быструю проверку для назначения соответствующего вспомогательного устройства.

В первой части (технико-экономическое обоснование) этого проекта были определены следующие тесты на силовой пластине, подходящие для оценки мышечной силы, силы и переменных баланса: тест на подъем пятки (HRT), тест на подъем на стуле (CRT), полутандемный тест. Стенд (STS), тест на подъем туловища (TRT), тест на постукивание ногой (FTT). Их использовали в качестве предикторов для оценки мышечной слабости и инвалидности пациентов. В дополнение к данным о мышечной силе и силе, собранным на силовой пластине, второй эксперт вручную оценил время, необходимое для выполнения этого теста, с помощью секундомера. Кроме того, три отдельных теста: на время подъема и движения (TUG), тест на ходьбу на 10 метров (10MWT) и тест на 6-минутную ходьбу (6MWT) оценивались отдельно как стандартные процедуры ухода. TUG, 10MWT и 6MWT использовались для оценки оставшихся двигательных навыков (выносливость, скорость ходьбы и координация), которые не могут быть охвачены HRT, CRT, STS, TRT и FTT. В качестве третьего параметра, используемого для корреляционного анализа, использовались две шкалы риска падения: Международная шкала эффективности падения (FES-I) и шкала падения Морзе (MFS). Найденные данные технико-экономического обоснования, которое планируется опубликовать, предполагают корреляцию от умеренной до умеренной и сильной между HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT и 6MWT и FES-I и будут использоваться в последующее исследование. MFS был исключен из окончательной батареи тестов из-за отсутствия корреляции с зависимыми переменными. Более того, зависимые переменные, оцениваемые на силовой пластине, HRT, CRT, STS, TRT и FTT (мощность и сила), коррелировали с переменными, собранными при выполнении того же теста с использованием только ручного времени. Применение данных о мышечной силе и мощности на силовой пластине было необходимо для подтверждения внутренней согласованности, содержания и достоверности критериев, а также степени, в которой тесты HRT, CRT, STS, TRT и FTT могут быть адекватным отражением одних и тех же данных теста. используя только переменные времени, вводимые вручную, поскольку окончательный индекс риска падения Фридриха-Баура (FBIndex) следует проводить без силовой пластины, используя только переменные времени.

В это исследование было решено включить больше пациентов и больше различных нервно-мышечных заболеваний, чтобы оценить более широкий спектр мышечных слабостей, которые могут привести к падениям. Кроме того, была определена окончательная батарея тестов и установлена ​​стандартизированная методологическая процедура.

Используя регрессионный и дискриминационный анализ, можно оценить перекрестную достоверность априорных гипотез: «Существует ли множественная корреляция между HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT и 6MWT с FES-I?» будет протестирован.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены следующие нервно-мышечные заболевания, подтвержденные генетическим отчетом и/или клиническим окончательным диагнозом: миозит с включенными тельцами, миотонические дистрофии, поясно-лицевые и плечелопаточно-лицевые мышечные дистрофии, болезнь Помпе, миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, латеральный амиотрофический синдром. склероз, спинальная мышечная атрофия, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, атаксия Фридрейха, наследственная моторно-сенсорная нейропатия.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены только пациенты с адекватной когнитивной и коммуникативной функцией, позволяющей дать информированное согласие и заполнить шкалу оценки риска падения.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не могут пройти без АГД не менее 10 метров.
  • Пациенты, перенесшие операцию на колене, бедре или спине в течение последних трех месяцев.
  • Пациенты, страдающие полиневропатией или периферической нейропатией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фридрих-Баур-Институт
Все пациенты в группе А будут проходить отдельные тесты (данные о перекрестном проектировании): HRT, CRT, STS, FTT и TRT на пластинке реакции Mechanograph® Mechanograph®, оценка данных мощности и силы. Кроме того, время для выполнения тестов будет оцениваться вручную. Испытания 10 МВт, 6 МВт и буксира выполняются без силовой пластины реакции наземного и только параметры времени оцениваются. Группа А будет иметь дополнительную подгруппу А1 из n = 20 пациентов, которая будет протестирована два раза в течение двух недель для подтверждения внутрипользования (n = 10) и достоверности между оценкой (n = 10). Никакое вмешательство не будет осуществлено.
Там не будет никакого вмешательства.
Медицинский парк Bad Feilnbach
Группа B будет выполнять те же тесты без использования силовой пластины, оценивая только параметры времени. Вмешательство не будет осуществлено.
Там не будет никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытательный тест (CRT)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
Это сидячий тест с пятью повторениями. Будут выполнены три набора, и самый быстрый будет оцениваться. В группе A в тесте используется скамейка с высотой 46 см, прикрепленной к силовой пластине. Только лучше будет проанализирован для сбора данных о силе и мощности. Основным параметром результата является время, необходимое для выполнения пяти повторяющихся движений. В группе A экзаменатор оценит время производительности пяти движений с сидячими к стойке от первого до последнего повторения и данных о мощности (Pmax rel. W/кг) от силовой пластины. В группе B экзаменатор будет записывать только время, необходимое для завершения теста.
Сразу после подписания ICF
Тест на подъем ствола (TRT)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
Участники медленно сгибают свои колени прямо прямой верхней частью тела, пока кончики пальцев коснутся их ног или нижней части ноги, а затем скрещивают руки на груди и схватят их плечи руками. Инструкции будут следовать: «После сигнала поднимется как можно быстрее, один раз (движение по сравнению с поднятием тяжелого объекта). Вы можете использовать свою руку, чтобы поднять себя на бедро, если не можете встать без нее ». Три набора будут выполнены, и самый быстрый результат будет оценен. В группах A и B экзаменатор оценит время производительности с начальной позиции «вперед Bend 90 °», чтобы встать прямо, а также оценить, используют ли участники свои руки или не стоять прямо. В группе A время оценивается с помощью данных о мощности (Pmax rel. W/кг) от силовой пластины. В группе B экзаменатор будет записывать только время для проведения теста на первом этаже сплошного бетона.
Сразу после подписания ICF
Тест на каблук (HRT)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
Он состоит из пяти двусторонних максимальных роста каблука, чтобы достичь максимальной скорости движения вверх. Три набора будут выполнены, и самый быстрый результат будет оценен. Инструкции будут следовать: «поднимитесь к кончику пальцев ног в пять раз подряд как можно быстрее и высокой. Важно, чтобы вы держали колени прямо. Скрещивайте руки на груди и возьмите плечи руками. Перейдите на свои цыпочки как можно быстрее и высоко ». В группе A экзаменатор оценит время исполнения пяти двусторонних каблуков поднимается от первого до последнего, наряду с данными о мощности (P.Max религиозный кг-кг) от силовой пластины. В группе B экзаменатор будет записывать только время, чтобы выполнить пять двусторонних подъемов каблука от первого до последних цыпочек на первом этаже сплошного бетона.
Сразу после подписания ICF
Полу-тандемная подставка, открытые глаза (STSEO) и глаза закрыты (STSEO)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
В этом тесте участникам будет поручено стоять как можно больше в вертикальном положении с обеими руками, скрещенными перед верхней частью тела для запуска, сначала с открытыми глазами. Затем глаза закрыты, в полу-тандемном стойке как можно дольше (в течение максимум 30 с). Три набора будут сделаны. Во время теста система механографии Леонардо записывает положение центра давления на платформу. В группе A время до первой падения или бокового шага измеряется до 30 секунд, а также данные о мощности (Ellip. Средний см) от силовой пластины. В группе B экзаменатор записывает только время для первого падения или бокового шага, максимум до 30 секунд. Группа B сделает полу-тандемную стойку на твердом бетонном поле с линией шириной 1 см между внутренней частью подошвы ног.
Сразу после подписания ICF
Тест на ступеньку (FTT) (сидя)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
FTT предназначен для оценки координации и времени реакции для ноги. Сидя на скамейке высотой 46 см, задача участника состоит в том, чтобы как можно быстрее постучать десять раз с той же ногой (сгибание дорсального сгибания, подошвенное сгибание), сохраняя пятку на земле. Участникам было поручено сначала постучать с правой ногой в 10 раз выше. Та же процедура будет повторена левыми ногами, и будут выполнены три набора слева/справа. Участники должны сидеть прямо, с 90 ° между нижней и верхней ногой и скрещенными руками на груди. В группе A будет оцениваться время для приостановки 10 футов вместе с данными о мощности (максимальная частота и среднее время контакта) с силовой пластины. В группе B экзаменатор записывает только время. В группе B участники сидят на скамейке в высоту 46 см или стул без спинки.
Сразу после подписания ICF
10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
Ходьба с максимальной скоростью будет измерена в длинном коридоре с ровной поверхностью более 10 метров с все еще стоящим стартом и «летающим» финишем до цели на 2,5 метра от отметки 10 м. Секундомер начался со слова «Go» («Готово-устроительный ход»).
Сразу после подписания ICF
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
Для 6 МВт людям будет указано пройти 30 м между двумя оценками на полу. После прохождения любого отдела им будет предложено повернуться и вернуться назад. Им будет дано указание ходить как можно дальше в течение шести минут, и им было разрешено отдыхать (только во время стоя), а затем продолжать ходить. Они будут информированы каждую минуту оставшегося времени теста.
Сразу после подписания ICF
Время и уйти (буксир)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
Тест на буксир измеряет время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти три метра, развернуться и сесть на один стул. Субъекты начинаются с поддержки рук с сидящего положения в стуле нормальной высоты (44-45 см) с руками, ходить в комфортном и безопасном темпе к отметке на полу в 3 метра, поверните, вернетесь к стулу, снова поверните и сядь. Время измеряется с самого начала момента, пока участники коснутся спинковой пески с спиной.
Сразу после подписания ICF

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолс Эффективность Шкала-Винтернационный (FES-I)
Временное ограничение: Сразу после подписания ICF
FES_I, будет выполнен действительный и надежный риск падения, используемый для различных диагнозов, будет выполнен. Пациент будет выполнять FES-I независимо. FES-I-это шкала, используемая для измерения страха падения, самоэффективности и сбалансировать уверенность. Это подходит для использования в исследованиях и клинической практике.
Сразу после подписания ICF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0636 (Другой идентификатор: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не решено: пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться