- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06605612
Sviluppo e validazione dell'FBIndex per determinare il rischio di cadute per i pazienti con disturbi neuromuscolari (FBIndex)
Attualmente, non esistono punteggi di rischio di caduta standardizzati o linee guida su quando utilizzare dispositivi di deambulazione assistita (AGD) appropriati per le persone con disturbi neuromuscolari (NMD). Esiste una chiara esigenza medica insoddisfatta di fornire una serie di valutazioni appropriate dell’andatura locomotoria per determinare il rischio di caduta per i pazienti con NMD e fornire linee guida chiare per prescrivere un AGD appropriato.
L'obiettivo primario è confermare se le valutazioni cliniche della batteria (Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT) ), Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Walk Test (10MWT) e 6-Minute-Walk Test (6MWT) possono essere convalidati e generalizzati ad altre popolazioni target NMD che soddisfano criteri di ammissibilità più ampi basati sulle valutazioni cliniche utilizzate. Il secondo obiettivo di questo progetto è fornire l'affidabilità intra e inter-osservatore e l'affidabilità test-retest delle valutazioni cliniche incluse utilizzate per determinare il rischio di caduta per i pazienti con NMD. Infine, tutti i dati verranno confrontati con i dati normali della popolazione sana (n = 15) raccolti retrospettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Miastenia grave
- Distrofia miotonica
- Atassia di Friedrich
- Atrofia muscolare spinale
- Sindrome di Guillain Barre
- Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
- Malattia di Pompe
- Miosite da corpi inclusi
- Distrofie muscolari dei cingoli e facio-scapolo-omerali
- Sindrome di Lambert-Eaton
- Neuropatia sensomotoria ereditaria
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone NMD sono caratterizzate da una debolezza muscolare complessa causata da una combinazione di diversi fattori. Questi includono resistenza ridotta, mancanza di forza e potenza muscolare esplosiva, coordinazione della forza intramuscolare e equilibrio ridotto. Questi parametri devono essere considerati quando si sviluppa un punteggio appropriato per il rischio di caduta. La combinazione di valutazioni brevi della funzione muscolare e dell'equilibrio con punteggi clinici brevi può rappresentare un nuovo e valido approccio per valutare il rischio di caduta del paziente. Inoltre, aiuta a creare un rapido controllo per prescrivere un dispositivo di assistenza appropriato.
Nella prima parte (studio di fattibilità) di questo progetto, i seguenti test con piastra di forza sono stati identificati come idonei a valutare la potenza muscolare, la forza e le variabili di equilibrio: Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT). Sono stati utilizzati come predittori per valutare la debolezza muscolare e la disabilità dei pazienti. Oltre ai dati sulla potenza muscolare e sulla forza raccolti sulla piastra di forza, un secondo valutatore ha valutato manualmente il tempo richiesto per eseguire questo test utilizzando un cronometro. Inoltre, tre test separati, Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Walk Test (10MWT) e 6-Minute-Walk Test (6MWT), sono stati valutati separatamente come procedure di cura standard. TUG, 10MWT e 6MWT sono stati utilizzati per valutare le abilità motorie rimanenti (resistenza, velocità di camminata e coordinazione) che non possono essere coperte da HRT, CRT, STS, TRT e FTT. Come terzo parametro utilizzato per l'analisi di correlazione, sono state utilizzate due scale di rischio di caduta, la Falls Efficacy Scale International (FES-I) e la Morse Fall Scale (MFS). I dati rilevati dallo studio di fattibilità, la cui pubblicazione è prevista, suggeriscono una correlazione da moderata a moderata a forte tra HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT e 6MWT e FES-I e saranno utilizzati in lo studio di follow-up. La MFS è stata esclusa dalla batteria di test finale a causa della mancanza di correlazione con le variabili dipendenti. Inoltre, le variabili dipendenti valutate sulla piastra di forza, HRT, CRT, STS, TRT e FTT (potenza e forza), sono state correlate con le variabili raccolte eseguendo lo stesso test utilizzando solo il tempo manuale. L'applicazione dei dati di forza e potenza muscolare sulla piastra di forza è stata necessaria per confermare la coerenza interna, il contenuto e la validità dei criteri, nonché il grado in cui i test HRT, CRT, STS, TRT e FTT possono riflettere adeguatamente gli stessi dati del test utilizzando solo variabili temporali manuali, poiché l'indice finale del rischio di caduta di Friedrich-Baur (FBIndex) dovrebbe essere condotto senza la piastra di forza utilizzando solo variabili temporali.
Questo studio ha deciso di includere più pazienti e più diverse malattie neuromuscolari per valutare una gamma più ampia di debolezze muscolari che possono portare a cadute. Inoltre, è stata definita la batteria di test finale ed è stata stabilita la procedura metodologica standardizzata.
Utilizzando l'analisi di regressione e discriminazione, la validità di costrutto trasversale delle ipotesi a priori: "Esiste una correlazione multipla tra HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT e 6MWT con FES-I?" sarà messo alla prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 80336
- Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi solo i pazienti con funzione cognitiva e comunicativa adeguata a dare il consenso informato e a compilare la scala di valutazione del rischio di caduta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di camminare senza AGD per almeno 10 metri.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio, all'anca o alla schiena negli ultimi tre mesi.
- Pazienti che soffrono di polineuropatia o neuropatia periferica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Friedrich-baur-istituto
Tutti i pazienti del gruppo A subiranno singoli test (dati di progettazione incrociata): HRT, CRT, STS, FTT e TRT sulla piastra di forza di reazione del terreno Leonardo Mechanograph®, valutando i dati di potenza e forza.
Inoltre, il tempo di eseguire i test verrà valutato manualmente.
I test 10MWT, 6MWT e TUG vengono eseguiti senza una piastra di forza di reazione a terra e vengono valutati solo i parametri del tempo.
Il gruppo A avrà un sottogruppo aggiuntivo A1 di n = 20 pazienti, che verrà testato due volte entro due settimane per confermare l'affidabilità intra-rater (n = 10) e inter-rater (n = 10). Non verrà eseguito l'intervento.
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Non ci sarà alcun intervento.
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Parco medico cattivo Feilnbach
Il gruppo B eseguirà gli stessi test senza utilizzare una piastra di forza, valutando solo i parametri del tempo.
Non verrà eseguito alcun intervento.
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Non ci sarà alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presidente-Rise Test (CRT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Questo è un test da Sit-to-Stand con cinque ripetizioni.
Verranno eseguiti tre set e quello più veloce verrà valutato.
Nel gruppo A, il test utilizza una panchina con un'altezza di 46 cm ancorata alla piastra di forza. Solo il miglior aumento verrà analizzato per raccogliere dati di forza e potenza.
Il parametro di risultato principale è il tempo necessario per eseguire i cinque movimenti ripetuti.
Nel gruppo A, l'esaminatore valuterà il tempo di prestazione di cinque movimenti da sit-to-stand dalla prima a ultima ripetizione e dai dati di alimentazione (PMAX Rel.
W/kg) dalla piastra di forza.
Nel gruppo B, l'esaminatore registrerà solo il tempo impiegato per completare il test.
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Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Trunk Rise Test (TRT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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I partecipanti si piegano lentamente le ginocchia con la parte superiore eretta dritta fino a quando le dita si toccano i piedi o la parte inferiore della gamba all'interno e quindi attraversano le braccia sul petto e afferrano le spalle con le mani.
Le istruzioni seguiranno: "Dopo il segnale, si alzano il più velocemente possibile, una volta (movimento rispetto al sollevamento di un oggetto pesante).
Puoi usare il braccio per spingerti sulla coscia se non riesci a alzarti senza di essa ".
Verranno eseguiti tre set e il risultato più veloce verrà valutato.
Nei gruppi A e B, l'esaminatore valuterà il tempo di prestazione dalla posizione di inizio "Bend in avanti 90 °" per alzarsi dritto e valutare anche se i partecipanti usano le braccia o meno per alzarsi dritti.
Nel gruppo A, il tempo viene valutato con i dati di alimentazione (PMAX Rel.
W/kg) dalla piastra di forza.
Nel gruppo B, l'esaminatore registrerà solo il tempo per eseguire il test su un piano terra solido in cemento.
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Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Test-tallone (HRT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Si consiste in cinque aumenti bilaterali del tallone massimo per ottenere una velocità massima di movimento verso l'alto.
Verranno eseguiti tre set e il risultato più veloce verrà valutato.
Seguiranno le istruzioni: "Sali alla punta delle dita dei piedi cinque volte di fila il più veloce e alto possibile.
È importante mantenere le ginocchia dritte.
Attraversa le braccia sul petto e prendi le spalle con le mani.
Passa in punta di piedi il più veloce e in alto possibile. "
Nel gruppo A, l'esaminatore valuterà il tempo di prestazione di cinque aumenti del tallone bilaterale dal primo all'ultimo, insieme ai dati di alimentazione (p.max
Rel.
kg- w/kg) dalla piastra di forza.
Nel gruppo B, l'esaminatore registrerà solo il tempo per eseguire cinque aumenti di tallone bilaterale dal primo all'ultimo in punta di piedi su un piano terra solido in cemento.
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Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Stand semi-tandem, occhi aperti (stseo) e occhi chiusi (Stseo)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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In questo test, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere il più possibile in posizione verticale con entrambe le braccia incrociate davanti alla parte superiore del corpo per iniziare, prima con gli occhi aperti.
Poi gli occhi chiusi, in un supporto semi-tandem il più a lungo possibile (per un massimo di 30 sec.).
Verranno eseguiti tre set.
Durante il test, il sistema di meccanografia Leonardo registra la posizione del centro di pressione sulla piattaforma.
Nel gruppo A, viene misurato il tempo alla prima caduta o sul passo laterale, fino a un massimo di 30 secondi, insieme ai dati di alimentazione (ELLIP.
CM medio) dalla piastra di forza.
Nel gruppo B, l'esaminatore registra solo il tempo per la prima caduta o il passo laterale, fino a un massimo di 30 secondi.
Il gruppo B farà un supporto semi-tandem su un solido pavimento di cemento con una linea larga 1 cm tra l'interno della pianta dei piedi.
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Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Test di toccare il piede (FTT) (seduto)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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L'FTT è progettato per valutare i tempi di coordinamento e reazione per il piede.
Seduto su una panchina alta 46 cm, il compito del partecipante è quello di toccare dieci volte con lo stesso piede (flessione dorsale, flessione plantare) il più rapidamente possibile mantenendo il tallone a terra.
Ai partecipanti è stato chiesto di toccare per primo con il piede destro 10 volte il più rapidamente possibile.
La stessa procedura verrà ripetuta con i piedi sinistra e verranno eseguiti tre serie di sinistra/destra.
I partecipanti devono sedersi dritto, con 90 ° tra la gamba inferiore e superiore e le braccia incrociate sul torace.
Nel gruppo A, verrà valutato il tempo per gli interventi di 10 piedi insieme ai dati di alimentazione (frequenza massima e tempo di contatto medio) dalla piastra di forza.
Nel gruppo B, l'esaminatore registra solo il tempo.
Nel gruppo B, i partecipanti sono seduti su una panchina o una sedia alta 46 cm senza schienale.
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Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Camminare alla massima velocità verrà misurato in un corridoio lungo con una superficie uniforme di oltre 10 metri con un inizio ancora e una finitura "volante" su un bersaglio di 2,5 metri oltre il segno di 10 m.
Il cronometro è iniziato con la parola "go" ("pronto-sta-go").
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Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Per il 6MWT, gli individui verranno istruiti a camminare per 30 m tra due segni sul pavimento.
Dopo aver superato entrambi i marchi, gli verrà detto di girare e tornare indietro.
Verranno incaricati di camminare il più lontano possibile per sei minuti e gli è stato permesso di riposare (solo in piedi) e quindi di continuare a camminare.
Saranno informati ogni minuto del tempo di prova rimanente.
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Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Time up and go (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Il test del rimorchiatore misura il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi e sedersi sulla stessa sedia.
I soggetti iniziano con il supporto del braccio da una posizione seduta su una sedia di altezza normale (44-45 cm) con le braccia, camminano a un ritmo comodo e sicuro fino al segno sul pavimento a 3 metri di distanza, girati, cammina sulla sedia, gira di nuovo e siediti.
Il tempo viene misurato dall'inizio del momento fino a quando i partecipanti non toccano lo schienale della sedia con la schiena.
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Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Verrà eseguito FES_I, un rischio valido e affidabile di scala di caduta utilizzata per diagnosi diverse.
Il paziente eseguirà la FES-I in modo indipendente.
La FES-I è una scala usata per misurare la paura di cadere, l'autoefficacia ed bilanciare la fiducia.
È adatto per l'uso nella ricerca e nella pratica clinica.
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Immediatamente dopo la firma dell'ICF
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Murphy SM, Herrmann DN, McDermott MP, Scherer SS, Shy ME, Reilly MM, Pareyson D. Reliability of the CMT neuropathy score (second version) in Charcot-Marie-Tooth disease. J Peripher Nerv Syst. 2011 Sep;16(3):191-8. doi: 10.1111/j.1529-8027.2011.00350.x.
- Dias N, Kempen GI, Todd CJ, Beyer N, Freiberger E, Piot-Ziegler C, Yardley L, Hauer K. [The German version of the Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)]. Z Gerontol Geriatr. 2006 Aug;39(4):297-300. doi: 10.1007/s00391-006-0400-8. German.
- DiPaolo G, Jimenez-Moreno C, Nikolenko N, Atalaia A, Monckton DG, Guglieri M, Lochmuller H. Functional impairment in patients with myotonic dystrophy type 1 can be assessed by an ataxia rating scale (SARA). J Neurol. 2017 Apr;264(4):701-708. doi: 10.1007/s00415-017-8399-x. Epub 2017 Feb 6.
- Runge M, Hunter G. Determinants of musculoskeletal frailty and the risk of falls in old age. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2006 Apr-Jun;6(2):167-73.
- Dharmadasa T, Matamala JM, Huynh W, Zoing MC, Kiernan MC. Motor neurone disease. Handb Clin Neurol. 2018;159:345-357. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00022-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie Neurodegenerative
- Anomalie congenite
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi muscolari, atrofico
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Malattie da accumulo lisosomiale
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malattia del motoneurone
- Miosite
- Polineuropatie
- Malattie da accumulo lisosomiale, sistema nervoso
- Malattie mitocondriali
- Malattie cerebellari
- Poliradicoloneuropatia
- Malattia da accumulo di glicogeno
- Distrofie muscolari
- Disturbi miotonici
- Degenerazioni spinocerebellari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sindrome miastenica di Lambert-Eaton
- Distrofia miotonica
- Miastenia grave
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Atrofia muscolare, spinale
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
- Malattia da accumulo di glicogeno di tipo II
- Miosite, corpo di inclusione
- Distrofia muscolare, facioscapolo-omerale
- Poliradiculoneuropatia, demielinizzante infiammatoria cronica
- Malattie neuromuscolari
- Atassia di Friedrich
- Sindrome di Guillain Barre
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0636 (Altro identificatore: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)