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Sviluppo e validazione dell'FBIndex per determinare il rischio di cadute per i pazienti con disturbi neuromuscolari (FBIndex)

3 settembre 2025 aggiornato da: Marko Mijic, LMU Klinikum

Attualmente, non esistono punteggi di rischio di caduta standardizzati o linee guida su quando utilizzare dispositivi di deambulazione assistita (AGD) appropriati per le persone con disturbi neuromuscolari (NMD). Esiste una chiara esigenza medica insoddisfatta di fornire una serie di valutazioni appropriate dell’andatura locomotoria per determinare il rischio di caduta per i pazienti con NMD e fornire linee guida chiare per prescrivere un AGD appropriato.

L'obiettivo primario è confermare se le valutazioni cliniche della batteria (Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT) ), Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Walk Test (10MWT) e 6-Minute-Walk Test (6MWT) possono essere convalidati e generalizzati ad altre popolazioni target NMD che soddisfano criteri di ammissibilità più ampi basati sulle valutazioni cliniche utilizzate. Il secondo obiettivo di questo progetto è fornire l'affidabilità intra e inter-osservatore e l'affidabilità test-retest delle valutazioni cliniche incluse utilizzate per determinare il rischio di caduta per i pazienti con NMD. Infine, tutti i dati verranno confrontati con i dati normali della popolazione sana (n = 15) raccolti retrospettivamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone NMD sono caratterizzate da una debolezza muscolare complessa causata da una combinazione di diversi fattori. Questi includono resistenza ridotta, mancanza di forza e potenza muscolare esplosiva, coordinazione della forza intramuscolare e equilibrio ridotto. Questi parametri devono essere considerati quando si sviluppa un punteggio appropriato per il rischio di caduta. La combinazione di valutazioni brevi della funzione muscolare e dell'equilibrio con punteggi clinici brevi può rappresentare un nuovo e valido approccio per valutare il rischio di caduta del paziente. Inoltre, aiuta a creare un rapido controllo per prescrivere un dispositivo di assistenza appropriato.

Nella prima parte (studio di fattibilità) di questo progetto, i seguenti test con piastra di forza sono stati identificati come idonei a valutare la potenza muscolare, la forza e le variabili di equilibrio: Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT). Sono stati utilizzati come predittori per valutare la debolezza muscolare e la disabilità dei pazienti. Oltre ai dati sulla potenza muscolare e sulla forza raccolti sulla piastra di forza, un secondo valutatore ha valutato manualmente il tempo richiesto per eseguire questo test utilizzando un cronometro. Inoltre, tre test separati, Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Walk Test (10MWT) e 6-Minute-Walk Test (6MWT), sono stati valutati separatamente come procedure di cura standard. TUG, 10MWT e 6MWT sono stati utilizzati per valutare le abilità motorie rimanenti (resistenza, velocità di camminata e coordinazione) che non possono essere coperte da HRT, CRT, STS, TRT e FTT. Come terzo parametro utilizzato per l'analisi di correlazione, sono state utilizzate due scale di rischio di caduta, la Falls Efficacy Scale International (FES-I) e la Morse Fall Scale (MFS). I dati rilevati dallo studio di fattibilità, la cui pubblicazione è prevista, suggeriscono una correlazione da moderata a moderata a forte tra HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT e 6MWT e FES-I e saranno utilizzati in lo studio di follow-up. La MFS è stata esclusa dalla batteria di test finale a causa della mancanza di correlazione con le variabili dipendenti. Inoltre, le variabili dipendenti valutate sulla piastra di forza, HRT, CRT, STS, TRT e FTT (potenza e forza), sono state correlate con le variabili raccolte eseguendo lo stesso test utilizzando solo il tempo manuale. L'applicazione dei dati di forza e potenza muscolare sulla piastra di forza è stata necessaria per confermare la coerenza interna, il contenuto e la validità dei criteri, nonché il grado in cui i test HRT, CRT, STS, TRT e FTT possono riflettere adeguatamente gli stessi dati del test utilizzando solo variabili temporali manuali, poiché l'indice finale del rischio di caduta di Friedrich-Baur (FBIndex) dovrebbe essere condotto senza la piastra di forza utilizzando solo variabili temporali.

Questo studio ha deciso di includere più pazienti e più diverse malattie neuromuscolari per valutare una gamma più ampia di debolezze muscolari che possono portare a cadute. Inoltre, è stata definita la batteria di test finale ed è stata stabilita la procedura metodologica standardizzata.

Utilizzando l'analisi di regressione e discriminazione, la validità di costrutto trasversale delle ipotesi a priori: "Esiste una correlazione multipla tra HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT e 6MWT con FES-I?" sarà messo alla prova.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno incluse nello studio le seguenti malattie neuromuscolari confermate dal referto genetico e/o dalla diagnosi clinica finale: miosite a corpi inclusi, distrofie miotoniche, distrofie muscolari dei cingoli e facio-scapolo-omerali, malattia di Pompe, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, malattia laterale amiotrofica sclerosi, atrofia muscolare spinale, sindrome di Guillain-Barré, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, atassia di Friedreich, neuropatia sensoriale motoria ereditaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi solo i pazienti con funzione cognitiva e comunicativa adeguata a dare il consenso informato e a compilare la scala di valutazione del rischio di caduta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di camminare senza AGD per almeno 10 metri.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio, all'anca o alla schiena negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti che soffrono di polineuropatia o neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Friedrich-baur-istituto
Tutti i pazienti del gruppo A subiranno singoli test (dati di progettazione incrociata): HRT, CRT, STS, FTT e TRT sulla piastra di forza di reazione del terreno Leonardo Mechanograph®, valutando i dati di potenza e forza. Inoltre, il tempo di eseguire i test verrà valutato manualmente. I test 10MWT, 6MWT e TUG vengono eseguiti senza una piastra di forza di reazione a terra e vengono valutati solo i parametri del tempo. Il gruppo A avrà un sottogruppo aggiuntivo A1 di n = 20 pazienti, che verrà testato due volte entro due settimane per confermare l'affidabilità intra-rater (n = 10) e inter-rater (n = 10). Non verrà eseguito l'intervento.
Non ci sarà alcun intervento.
Parco medico cattivo Feilnbach
Il gruppo B eseguirà gli stessi test senza utilizzare una piastra di forza, valutando solo i parametri del tempo. Non verrà eseguito alcun intervento.
Non ci sarà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presidente-Rise Test (CRT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Questo è un test da Sit-to-Stand con cinque ripetizioni. Verranno eseguiti tre set e quello più veloce verrà valutato. Nel gruppo A, il test utilizza una panchina con un'altezza di 46 cm ancorata alla piastra di forza. Solo il miglior aumento verrà analizzato per raccogliere dati di forza e potenza. Il parametro di risultato principale è il tempo necessario per eseguire i cinque movimenti ripetuti. Nel gruppo A, l'esaminatore valuterà il tempo di prestazione di cinque movimenti da sit-to-stand dalla prima a ultima ripetizione e dai dati di alimentazione (PMAX Rel. W/kg) dalla piastra di forza. Nel gruppo B, l'esaminatore registrerà solo il tempo impiegato per completare il test.
Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Trunk Rise Test (TRT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
I partecipanti si piegano lentamente le ginocchia con la parte superiore eretta dritta fino a quando le dita si toccano i piedi o la parte inferiore della gamba all'interno e quindi attraversano le braccia sul petto e afferrano le spalle con le mani. Le istruzioni seguiranno: "Dopo il segnale, si alzano il più velocemente possibile, una volta (movimento rispetto al sollevamento di un oggetto pesante). Puoi usare il braccio per spingerti sulla coscia se non riesci a alzarti senza di essa ". Verranno eseguiti tre set e il risultato più veloce verrà valutato. Nei gruppi A e B, l'esaminatore valuterà il tempo di prestazione dalla posizione di inizio "Bend in avanti 90 °" per alzarsi dritto e valutare anche se i partecipanti usano le braccia o meno per alzarsi dritti. Nel gruppo A, il tempo viene valutato con i dati di alimentazione (PMAX Rel. W/kg) dalla piastra di forza. Nel gruppo B, l'esaminatore registrerà solo il tempo per eseguire il test su un piano terra solido in cemento.
Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Test-tallone (HRT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Si consiste in cinque aumenti bilaterali del tallone massimo per ottenere una velocità massima di movimento verso l'alto. Verranno eseguiti tre set e il risultato più veloce verrà valutato. Seguiranno le istruzioni: "Sali alla punta delle dita dei piedi cinque volte di fila il più veloce e alto possibile. È importante mantenere le ginocchia dritte. Attraversa le braccia sul petto e prendi le spalle con le mani. Passa in punta di piedi il più veloce e in alto possibile. " Nel gruppo A, l'esaminatore valuterà il tempo di prestazione di cinque aumenti del tallone bilaterale dal primo all'ultimo, insieme ai dati di alimentazione (p.max Rel. kg- w/kg) dalla piastra di forza. Nel gruppo B, l'esaminatore registrerà solo il tempo per eseguire cinque aumenti di tallone bilaterale dal primo all'ultimo in punta di piedi su un piano terra solido in cemento.
Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Stand semi-tandem, occhi aperti (stseo) e occhi chiusi (Stseo)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
In questo test, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere il più possibile in posizione verticale con entrambe le braccia incrociate davanti alla parte superiore del corpo per iniziare, prima con gli occhi aperti. Poi gli occhi chiusi, in un supporto semi-tandem il più a lungo possibile (per un massimo di 30 sec.). Verranno eseguiti tre set. Durante il test, il sistema di meccanografia Leonardo registra la posizione del centro di pressione sulla piattaforma. Nel gruppo A, viene misurato il tempo alla prima caduta o sul passo laterale, fino a un massimo di 30 secondi, insieme ai dati di alimentazione (ELLIP. CM medio) dalla piastra di forza. Nel gruppo B, l'esaminatore registra solo il tempo per la prima caduta o il passo laterale, fino a un massimo di 30 secondi. Il gruppo B farà un supporto semi-tandem su un solido pavimento di cemento con una linea larga 1 cm tra l'interno della pianta dei piedi.
Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Test di toccare il piede (FTT) (seduto)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
L'FTT è progettato per valutare i tempi di coordinamento e reazione per il piede. Seduto su una panchina alta 46 cm, il compito del partecipante è quello di toccare dieci volte con lo stesso piede (flessione dorsale, flessione plantare) il più rapidamente possibile mantenendo il tallone a terra. Ai partecipanti è stato chiesto di toccare per primo con il piede destro 10 volte il più rapidamente possibile. La stessa procedura verrà ripetuta con i piedi sinistra e verranno eseguiti tre serie di sinistra/destra. I partecipanti devono sedersi dritto, con 90 ° tra la gamba inferiore e superiore e le braccia incrociate sul torace. Nel gruppo A, verrà valutato il tempo per gli interventi di 10 piedi insieme ai dati di alimentazione (frequenza massima e tempo di contatto medio) dalla piastra di forza. Nel gruppo B, l'esaminatore registra solo il tempo. Nel gruppo B, i partecipanti sono seduti su una panchina o una sedia alta 46 cm senza schienale.
Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Camminare alla massima velocità verrà misurato in un corridoio lungo con una superficie uniforme di oltre 10 metri con un inizio ancora e una finitura "volante" su un bersaglio di 2,5 metri oltre il segno di 10 m. Il cronometro è iniziato con la parola "go" ("pronto-sta-go").
Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Per il 6MWT, gli individui verranno istruiti a camminare per 30 m tra due segni sul pavimento. Dopo aver superato entrambi i marchi, gli verrà detto di girare e tornare indietro. Verranno incaricati di camminare il più lontano possibile per sei minuti e gli è stato permesso di riposare (solo in piedi) e quindi di continuare a camminare. Saranno informati ogni minuto del tempo di prova rimanente.
Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Time up and go (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Il test del rimorchiatore misura il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi e sedersi sulla stessa sedia. I soggetti iniziano con il supporto del braccio da una posizione seduta su una sedia di altezza normale (44-45 cm) con le braccia, camminano a un ritmo comodo e sicuro fino al segno sul pavimento a 3 metri di distanza, girati, cammina sulla sedia, gira di nuovo e siediti. Il tempo viene misurato dall'inizio del momento fino a quando i partecipanti non toccano lo schienale della sedia con la schiena.
Immediatamente dopo la firma dell'ICF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la firma dell'ICF
Verrà eseguito FES_I, un rischio valido e affidabile di scala di caduta utilizzata per diagnosi diverse. Il paziente eseguirà la FES-I in modo indipendente. La FES-I è una scala usata per misurare la paura di cadere, l'autoefficacia ed bilanciare la fiducia. È adatto per l'uso nella ricerca e nella pratica clinica.
Immediatamente dopo la firma dell'ICF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0636 (Altro identificatore: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso: non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

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