Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av FBI-indeksen for å bestemme risikoen for fall for pasienter med nevromuskulære lidelser (FBIndex)

3. september 2025 oppdatert av: Marko Mijic, LMU Klinikum

Foreløpig er det ingen standardiserte fallrisikoskårer eller retningslinjer for når man skal bruke passende hjelpemidler (AGD) for personer med nevromuskulære lidelser (NMD). Det er et klart medisinsk udekket behov for å gi et batteri av passende bevegelsesgangvurderinger for å bestemme risikoen for å falle for pasienter med NMD og gi klare retningslinjer for å foreskrive en passende AGD.

Hovedmålet er å bekrefte om de kliniske batterivurderingene (Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT) ), Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Walk Test (10MWT) og 6-Minute-Walk Test (6MWT) kan valideres og generaliseres til andre NMD-målpopulasjoner som oppfyller bredere kvalifikasjonskriterier basert på brukte kliniske vurderinger. Det andre målet med dette prosjektet er å gi intra- og inter-observatør-reliabilitet og test-re-test reliabilitet av inkluderte kliniske vurderinger brukt for å bestemme risikoen for å falle for pasienter med NMD. Til slutt vil alle data sammenlignes med normdata fra den friske befolkningen (n=15) innsamlet retrospektivt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NMD-personene er preget av en kompleks muskelsvakhet forårsaket av en kombinasjon av ulike faktorer. Disse inkluderer redusert utholdenhet, mangel på eksplosiv muskelkraft og kraft, intramuskulær styrkekoordinasjon og redusert balanse. Disse parameterne må vurderes når man utvikler en passende fallrisikoscore. Kombinasjonen av kort muskelfunksjon og balansevurderinger med korte kliniske skårer, kan være en ny, gyldig tilnærming til å evaluere pasientens risiko for å falle. I tillegg hjelper det med å lage en rask sjekk for å foreskrive et passende hjelpemiddel.

I den første delen (gjennomførbarhetsstudien) av dette prosjektet ble følgende kraftplate-tester identifisert som egnet for å vurdere muskelkraft-, kraft- og balansevariabler: Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stativ (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT). De ble brukt som prediktorer for å vurdere pasientens muskelsvakhet og funksjonshemming. I tillegg til muskelkraft og kraftdata samlet på kraftplaten, evaluerte en andre vurderer manuelt tiden det tok å utføre denne testen ved hjelp av en stoppeklokke. I tillegg har tre separate tester, Timed Up and Go (TUG), 10-meters-gåtest (10MWT) og 6-minutters gangtest (6MWT), blitt evaluert separat som standard pleieprosedyrer. TUG, 10MWT og 6MWT har blitt brukt til å vurdere gjenværende motoriske ferdigheter (utholdenhet, ganghastighet og koordinasjon) som ikke kan dekkes av HRT, CRT, STS, TRT og FTT. Som en tredje parameter brukt for korrelasjonsanalyse, har to risiko for fallskalaer, Falls Efficacy Scale International (FES-I) og Morse Fall Scale (MFS), blitt brukt. De funnet dataene fra mulighetsstudien, som planlegges publisert, antyder en moderat til moderat til sterk korrelasjon mellom HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT og 6MWT og FES-I og vil bli brukt i oppfølgingsstudien. MFS ble ekskludert fra det endelige testbatteriet på grunn av mangel på korrelasjon med avhengige variabler. Dessuten ble de avhengige variablene vurdert på kraftplaten, HRT, CRT, STS, TRT og FTT (kraft og kraft), korrelert med variabler samlet inn ved å utføre den samme testen med kun manuell tid. Det var nødvendig å bruke muskelstyrke- og kraftdata på kraftplaten for å bekrefte intern konsistens, innhold og kriterievaliditet, samt i hvilken grad HRT-, CRT-, STS-, TRT- og FTT-testen kan være en tilstrekkelig refleksjon av de samme testdataene kun ved bruk av manuelle tidsvariabler, da den endelige Friedrich-Baur Risk of Fall Index (FBIndex) bør utføres uten kraftplaten ved å bruke kun tidsvariabler.

Denne studien bestemte seg for å inkludere flere pasienter og flere forskjellige nevromuskulære sykdommer for å vurdere et bredere spekter av muskelsvakheter som kan føre til fall. I tillegg ble det endelige testbatteriet definert, og den standardiserte metodiske prosedyren ble etablert.

Ved å bruke regresjons- og diskrimineringsanalyse, tverrsnittskonstruksjonsvaliditeten til a priori hypoteser: "Er det en multippel korrelasjon mellom HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT og 6MWT med FES-I?" vil bli testet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Følgende nevromuskulære sykdommer bekreftet av den genetiske rapporten og/eller den kliniske endelige diagnosen vil bli inkludert i studien: inklusjonskroppsmyositt, myotoniske dystrofier, lem-belte og facioscapulohumerale muskeldystrofier, Pompes sykdom, myasthenia gravis, Lambert-Eaton-lateralt syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi, Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, Friedreich-Ataxia, arvelig motorisk sensorisk nevropati.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kun pasienter med adekvat kognitiv og kommunikativ funksjon til å gi informert samtykke og fylle ut skalaen som vurderer risikoen for å falle vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gå uten AGD i minst 10 meter.
  • Pasienter som ble operert i kne, hofte eller rygg de siste tre månedene.
  • Pasienter som lider av polynevropati eller perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friedrich-Baur-Institute
Alle pasienter i gruppe A vil gjennomgå enkelttester (Cross-Over Design Data): HRT, CRT, STS, FTT og TRT på Leonardo Mechanograph® Ground Reaction Force Plate, vurderer kraft og kraftdata. I tillegg vil tiden for å utføre testene bli vurdert manuelt. 10MWT-, 6MWT- og TUG -testene utføres uten jordreaksjonskraftplate, og bare tidsparametere blir vurdert. Gruppe A vil ha en ekstra undergruppe A1 av n = 20 pasienter, som vil bli testet to ganger i løpet av to uker for å bekrefte intra-rater (n = 10) og pålitelighet mellom rater (n = 10). Ingen intervensjon vil bli utført.
Det vil ikke være noen inngrep.
Medical Park Bad Feilnbach
Gruppe B vil utføre de samme testene uten å bruke en kraftplate, og bare vurdere tidsparametrene. Ingen inngrep vil bli utført.
Det vil ikke være noen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stol-rise-test (CRT)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
Dette er en sit-to-stand-test med fem repetisjoner. Tre sett vil bli utført, og den raskeste blir scoret. I gruppe A bruker testen en benk med en høyde på 46 cm forankret til kraftplaten. Bare den beste økningen vil bli analysert for å samle inn kraft- og kraftdata. Hovedutfallsparameteren er tiden som kreves for å utføre de fem repetisjonsbevegelsene. I gruppe A vil sensoren vurdere ytelsestiden for fem sitte-til-stand-bevegelser fra første til siste repetisjon og strømdataene (PMAX Rel. W/kg) fra kraftplaten. I gruppe B vil sensor bare registrere tiden det tar å fullføre testen.
Umiddelbart etter at ICF er signert
Trunk Rise Test (TRT)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
Deltakerne bøyer sakte knærne med oppreist rett overkropp til fingertuppene berører føttene eller nedre ben på innsiden og krysser deretter armene på brystet og griper skuldrene med hendene. Instruksjonene vil følge: "Etter signalet stiger så raskt som mulig, en gang (bevegelse sammenlignet med å løfte et tungt objekt). Du kan bruke armen til å skyve deg opp på låret hvis du ikke kan reise deg uten det. " Tre sett vil bli gjort, og det raskeste resultatet vil bli evaluert. I gruppe A og B vil sensoren vurdere ytelsestiden fra startposisjonen "Forward Bend 90 °" for å stå opp rett og også vurdere om deltakerne bruker armene eller ikke for å stå opp rett. I gruppe A blir tiden vurdert med strømdata (PMAX Rel. W/kg) fra kraftplaten. I gruppe B vil sensoren bare registrere tiden for å utføre testen i en solid betong i første etasje.
Umiddelbart etter at ICF er signert
Hæl-rise-test (HRT)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
Den består av fem bilaterale maksimale hælstigninger for å oppnå en maksimal hastighet på bevegelse oppover. Tre sett vil bli gjort, og det raskeste resultatet vil bli evaluert. Instruksjonene vil følge: "Stig opp til tærne fem ganger på rad så raskt og høyt som mulig. Det er viktig at du holder knærne rett. Kryss armene på brystet og ta skuldrene med hendene. Flytt til tuppene dine så raskt og høyt som mulig. " I gruppe A vil sensoren vurdere ytelsestiden for fem bilaterale hælstigninger fra første til sist, sammen med strømdataene (P.Max rel. kg- w/kg) fra kraftplaten. I gruppe B vil sensoren bare registrere tiden for å utføre fem bilaterale hælstigninger fra første til siste tipper i en solid betong i første etasje.
Umiddelbart etter at ICF er signert
Semi-tandem-stativ, øyne åpne (stseo) og lukkede øyne (stseo)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
I denne testen vil deltakerne bli instruert om å stå så stille som mulig i en oppreist stilling med begge armene krysset foran overkroppen for å starte, først med åpne øyne. Deretter lukkede øyne, i en semi-tandemstativ så lenge som mulig (maksimalt 30 sek.). Tre sett vil bli gjort. Under testen registrerer Leonardo -mekanografisystemet plasseringen av trykkets sentrum på plattformen. I gruppe A måles tiden til første dråpe eller sidetrinn, opp til maksimalt 30 sekunder, sammen med strømdata (ellip. Gjennomsnittlig cm) fra kraftplaten. I gruppe B registrerer sensor bare tiden for første slipp eller sidetrinn, opp til maksimalt 30 sekunder. Gruppen B vil gjøre en semi-tandemstativ på et solid betonggulv med en 1 cm bred linje mellom innsiden av føttene.
Umiddelbart etter at ICF er signert
Foot-Tapping Test (FTT) (sitter)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
FTT er designet for å vurdere koordinering og reaksjonstid for foten. Sitter på en 46 cm høy benk, er deltakerens oppgave å tappe ti ganger med samme fot (ryggfleksjon, plantarfleksjon) så raskt som mulig mens du holder hælen på bakken. Deltakerne ble bedt om å tappe først med høyre fot 10 ganger så raskt som mulig. Den samme prosedyren vil bli gjentatt med venstre føtter, og tre sett med venstre/høyre vil bli utført. Deltakerne må sitte rett, med 90 ° mellom nedre og overben og kryssede armer over brystet. I gruppe A vil tiden for 10-fots tapper sammen med strømdata (maks frekvens og gjennomsnittlig kontakttid) fra kraftplaten bli vurdert. I gruppe B registrerer sensor bare tiden. I gruppe B sitter deltakerne på en 46 cm høy benk eller stol uten ryggstøtte.
Umiddelbart etter at ICF er signert
10-meter gangtest
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
Å gå med maksimal hastighet vil bli målt i en lang korridor med en jevn overflate over 10 meter med en fortsatt stående start og en "flygende" finish til et mål 2,5 meter utover 10 m-merket. Stoppeklokken startet med ordet "Go" ("Ready-Steady-Go").
Umiddelbart etter at ICF er signert
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
For 6MWT vil individene bli instruert om å gå 30 m mellom to merker på gulvet. Etter å ha passert begge Mark, vil de få beskjed om å snu og gå tilbake. De vil bli instruert om å gå så langt som mulig i seks minutter og fikk hvile (bare mens de står) og deretter fortsette å gå. De vil bli informert hvert minutt om den gjenværende testtiden.
Umiddelbart etter at ICF er signert
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
Tug -testen måler tiden det tar å stå opp fra en stol, gå tre meter, snu og sette seg ned i samme stol. Forsøkspersonene starter med armstøtte fra en sittende stilling i en stol av normal høyde (44-45 cm) med armer, gå i et behagelig og trygt tempo til et merke på gulvet 3 meter unna, snu deg, gå tilbake til stolen, snu igjen og sett deg ned. Tiden måles fra starten av øyeblikket til deltakerne berører stolens rygg med ryggen.
Umiddelbart etter at ICF er signert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
FES_I, en gyldig og pålitelig risiko for høstskala som brukes til forskjellige diagnoser, vil bli utført. Pasienten vil utføre FES-I uavhengig. FES-I er en skala som brukes til å måle frykt for å falle, egeneffektivitet og balansere selvtillit. Det er egnet for bruk i forskning og klinisk praksis.
Umiddelbart etter at ICF er signert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0636 (Annen identifikator: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt: Det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere