- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06605612
Utvikling og validering av FBI-indeksen for å bestemme risikoen for fall for pasienter med nevromuskulære lidelser (FBIndex)
Foreløpig er det ingen standardiserte fallrisikoskårer eller retningslinjer for når man skal bruke passende hjelpemidler (AGD) for personer med nevromuskulære lidelser (NMD). Det er et klart medisinsk udekket behov for å gi et batteri av passende bevegelsesgangvurderinger for å bestemme risikoen for å falle for pasienter med NMD og gi klare retningslinjer for å foreskrive en passende AGD.
Hovedmålet er å bekrefte om de kliniske batterivurderingene (Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT) ), Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Walk Test (10MWT) og 6-Minute-Walk Test (6MWT) kan valideres og generaliseres til andre NMD-målpopulasjoner som oppfyller bredere kvalifikasjonskriterier basert på brukte kliniske vurderinger. Det andre målet med dette prosjektet er å gi intra- og inter-observatør-reliabilitet og test-re-test reliabilitet av inkluderte kliniske vurderinger brukt for å bestemme risikoen for å falle for pasienter med NMD. Til slutt vil alle data sammenlignes med normdata fra den friske befolkningen (n=15) innsamlet retrospektivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Myasthenia Gravis
- Myotonisk dystrofi
- Friedreich Ataxia
- Spinal muskelatrofi
- Guillain-Barré syndrom
- Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati
- Pompes sykdom
- Inklusjonskroppsmyositt
- Lem-belte og Facioscapulohumerale muskeldystrofier
- Lambert-Eaton-syndrom
- Arvelig motorisk sensorisk nevropati
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NMD-personene er preget av en kompleks muskelsvakhet forårsaket av en kombinasjon av ulike faktorer. Disse inkluderer redusert utholdenhet, mangel på eksplosiv muskelkraft og kraft, intramuskulær styrkekoordinasjon og redusert balanse. Disse parameterne må vurderes når man utvikler en passende fallrisikoscore. Kombinasjonen av kort muskelfunksjon og balansevurderinger med korte kliniske skårer, kan være en ny, gyldig tilnærming til å evaluere pasientens risiko for å falle. I tillegg hjelper det med å lage en rask sjekk for å foreskrive et passende hjelpemiddel.
I den første delen (gjennomførbarhetsstudien) av dette prosjektet ble følgende kraftplate-tester identifisert som egnet for å vurdere muskelkraft-, kraft- og balansevariabler: Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stativ (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT). De ble brukt som prediktorer for å vurdere pasientens muskelsvakhet og funksjonshemming. I tillegg til muskelkraft og kraftdata samlet på kraftplaten, evaluerte en andre vurderer manuelt tiden det tok å utføre denne testen ved hjelp av en stoppeklokke. I tillegg har tre separate tester, Timed Up and Go (TUG), 10-meters-gåtest (10MWT) og 6-minutters gangtest (6MWT), blitt evaluert separat som standard pleieprosedyrer. TUG, 10MWT og 6MWT har blitt brukt til å vurdere gjenværende motoriske ferdigheter (utholdenhet, ganghastighet og koordinasjon) som ikke kan dekkes av HRT, CRT, STS, TRT og FTT. Som en tredje parameter brukt for korrelasjonsanalyse, har to risiko for fallskalaer, Falls Efficacy Scale International (FES-I) og Morse Fall Scale (MFS), blitt brukt. De funnet dataene fra mulighetsstudien, som planlegges publisert, antyder en moderat til moderat til sterk korrelasjon mellom HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT og 6MWT og FES-I og vil bli brukt i oppfølgingsstudien. MFS ble ekskludert fra det endelige testbatteriet på grunn av mangel på korrelasjon med avhengige variabler. Dessuten ble de avhengige variablene vurdert på kraftplaten, HRT, CRT, STS, TRT og FTT (kraft og kraft), korrelert med variabler samlet inn ved å utføre den samme testen med kun manuell tid. Det var nødvendig å bruke muskelstyrke- og kraftdata på kraftplaten for å bekrefte intern konsistens, innhold og kriterievaliditet, samt i hvilken grad HRT-, CRT-, STS-, TRT- og FTT-testen kan være en tilstrekkelig refleksjon av de samme testdataene kun ved bruk av manuelle tidsvariabler, da den endelige Friedrich-Baur Risk of Fall Index (FBIndex) bør utføres uten kraftplaten ved å bruke kun tidsvariabler.
Denne studien bestemte seg for å inkludere flere pasienter og flere forskjellige nevromuskulære sykdommer for å vurdere et bredere spekter av muskelsvakheter som kan føre til fall. I tillegg ble det endelige testbatteriet definert, og den standardiserte metodiske prosedyren ble etablert.
Ved å bruke regresjons- og diskrimineringsanalyse, tverrsnittskonstruksjonsvaliditeten til a priori hypoteser: "Er det en multippel korrelasjon mellom HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT og 6MWT med FES-I?" vil bli testet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kun pasienter med adekvat kognitiv og kommunikativ funksjon til å gi informert samtykke og fylle ut skalaen som vurderer risikoen for å falle vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gå uten AGD i minst 10 meter.
- Pasienter som ble operert i kne, hofte eller rygg de siste tre månedene.
- Pasienter som lider av polynevropati eller perifer nevropati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friedrich-Baur-Institute
Alle pasienter i gruppe A vil gjennomgå enkelttester (Cross-Over Design Data): HRT, CRT, STS, FTT og TRT på Leonardo Mechanograph® Ground Reaction Force Plate, vurderer kraft og kraftdata.
I tillegg vil tiden for å utføre testene bli vurdert manuelt.
10MWT-, 6MWT- og TUG -testene utføres uten jordreaksjonskraftplate, og bare tidsparametere blir vurdert.
Gruppe A vil ha en ekstra undergruppe A1 av n = 20 pasienter, som vil bli testet to ganger i løpet av to uker for å bekrefte intra-rater (n = 10) og pålitelighet mellom rater (n = 10). Ingen intervensjon vil bli utført.
|
Det vil ikke være noen inngrep.
|
|
Medical Park Bad Feilnbach
Gruppe B vil utføre de samme testene uten å bruke en kraftplate, og bare vurdere tidsparametrene.
Ingen inngrep vil bli utført.
|
Det vil ikke være noen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stol-rise-test (CRT)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
|
Dette er en sit-to-stand-test med fem repetisjoner.
Tre sett vil bli utført, og den raskeste blir scoret.
I gruppe A bruker testen en benk med en høyde på 46 cm forankret til kraftplaten. Bare den beste økningen vil bli analysert for å samle inn kraft- og kraftdata.
Hovedutfallsparameteren er tiden som kreves for å utføre de fem repetisjonsbevegelsene.
I gruppe A vil sensoren vurdere ytelsestiden for fem sitte-til-stand-bevegelser fra første til siste repetisjon og strømdataene (PMAX Rel.
W/kg) fra kraftplaten.
I gruppe B vil sensor bare registrere tiden det tar å fullføre testen.
|
Umiddelbart etter at ICF er signert
|
|
Trunk Rise Test (TRT)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
|
Deltakerne bøyer sakte knærne med oppreist rett overkropp til fingertuppene berører føttene eller nedre ben på innsiden og krysser deretter armene på brystet og griper skuldrene med hendene.
Instruksjonene vil følge: "Etter signalet stiger så raskt som mulig, en gang (bevegelse sammenlignet med å løfte et tungt objekt).
Du kan bruke armen til å skyve deg opp på låret hvis du ikke kan reise deg uten det. "
Tre sett vil bli gjort, og det raskeste resultatet vil bli evaluert.
I gruppe A og B vil sensoren vurdere ytelsestiden fra startposisjonen "Forward Bend 90 °" for å stå opp rett og også vurdere om deltakerne bruker armene eller ikke for å stå opp rett.
I gruppe A blir tiden vurdert med strømdata (PMAX Rel.
W/kg) fra kraftplaten.
I gruppe B vil sensoren bare registrere tiden for å utføre testen i en solid betong i første etasje.
|
Umiddelbart etter at ICF er signert
|
|
Hæl-rise-test (HRT)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
|
Den består av fem bilaterale maksimale hælstigninger for å oppnå en maksimal hastighet på bevegelse oppover.
Tre sett vil bli gjort, og det raskeste resultatet vil bli evaluert.
Instruksjonene vil følge: "Stig opp til tærne fem ganger på rad så raskt og høyt som mulig.
Det er viktig at du holder knærne rett.
Kryss armene på brystet og ta skuldrene med hendene.
Flytt til tuppene dine så raskt og høyt som mulig. "
I gruppe A vil sensoren vurdere ytelsestiden for fem bilaterale hælstigninger fra første til sist, sammen med strømdataene (P.Max
rel.
kg- w/kg) fra kraftplaten.
I gruppe B vil sensoren bare registrere tiden for å utføre fem bilaterale hælstigninger fra første til siste tipper i en solid betong i første etasje.
|
Umiddelbart etter at ICF er signert
|
|
Semi-tandem-stativ, øyne åpne (stseo) og lukkede øyne (stseo)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
|
I denne testen vil deltakerne bli instruert om å stå så stille som mulig i en oppreist stilling med begge armene krysset foran overkroppen for å starte, først med åpne øyne.
Deretter lukkede øyne, i en semi-tandemstativ så lenge som mulig (maksimalt 30 sek.).
Tre sett vil bli gjort.
Under testen registrerer Leonardo -mekanografisystemet plasseringen av trykkets sentrum på plattformen.
I gruppe A måles tiden til første dråpe eller sidetrinn, opp til maksimalt 30 sekunder, sammen med strømdata (ellip.
Gjennomsnittlig cm) fra kraftplaten.
I gruppe B registrerer sensor bare tiden for første slipp eller sidetrinn, opp til maksimalt 30 sekunder.
Gruppen B vil gjøre en semi-tandemstativ på et solid betonggulv med en 1 cm bred linje mellom innsiden av føttene.
|
Umiddelbart etter at ICF er signert
|
|
Foot-Tapping Test (FTT) (sitter)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
|
FTT er designet for å vurdere koordinering og reaksjonstid for foten.
Sitter på en 46 cm høy benk, er deltakerens oppgave å tappe ti ganger med samme fot (ryggfleksjon, plantarfleksjon) så raskt som mulig mens du holder hælen på bakken.
Deltakerne ble bedt om å tappe først med høyre fot 10 ganger så raskt som mulig.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt med venstre føtter, og tre sett med venstre/høyre vil bli utført.
Deltakerne må sitte rett, med 90 ° mellom nedre og overben og kryssede armer over brystet.
I gruppe A vil tiden for 10-fots tapper sammen med strømdata (maks frekvens og gjennomsnittlig kontakttid) fra kraftplaten bli vurdert.
I gruppe B registrerer sensor bare tiden.
I gruppe B sitter deltakerne på en 46 cm høy benk eller stol uten ryggstøtte.
|
Umiddelbart etter at ICF er signert
|
|
10-meter gangtest
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
|
Å gå med maksimal hastighet vil bli målt i en lang korridor med en jevn overflate over 10 meter med en fortsatt stående start og en "flygende" finish til et mål 2,5 meter utover 10 m-merket.
Stoppeklokken startet med ordet "Go" ("Ready-Steady-Go").
|
Umiddelbart etter at ICF er signert
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
|
For 6MWT vil individene bli instruert om å gå 30 m mellom to merker på gulvet.
Etter å ha passert begge Mark, vil de få beskjed om å snu og gå tilbake.
De vil bli instruert om å gå så langt som mulig i seks minutter og fikk hvile (bare mens de står) og deretter fortsette å gå.
De vil bli informert hvert minutt om den gjenværende testtiden.
|
Umiddelbart etter at ICF er signert
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
|
Tug -testen måler tiden det tar å stå opp fra en stol, gå tre meter, snu og sette seg ned i samme stol.
Forsøkspersonene starter med armstøtte fra en sittende stilling i en stol av normal høyde (44-45 cm) med armer, gå i et behagelig og trygt tempo til et merke på gulvet 3 meter unna, snu deg, gå tilbake til stolen, snu igjen og sett deg ned.
Tiden måles fra starten av øyeblikket til deltakerne berører stolens rygg med ryggen.
|
Umiddelbart etter at ICF er signert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Umiddelbart etter at ICF er signert
|
FES_I, en gyldig og pålitelig risiko for høstskala som brukes til forskjellige diagnoser, vil bli utført.
Pasienten vil utføre FES-I uavhengig.
FES-I er en skala som brukes til å måle frykt for å falle, egeneffektivitet og balansere selvtillit.
Det er egnet for bruk i forskning og klinisk praksis.
|
Umiddelbart etter at ICF er signert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Murphy SM, Herrmann DN, McDermott MP, Scherer SS, Shy ME, Reilly MM, Pareyson D. Reliability of the CMT neuropathy score (second version) in Charcot-Marie-Tooth disease. J Peripher Nerv Syst. 2011 Sep;16(3):191-8. doi: 10.1111/j.1529-8027.2011.00350.x.
- Dias N, Kempen GI, Todd CJ, Beyer N, Freiberger E, Piot-Ziegler C, Yardley L, Hauer K. [The German version of the Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)]. Z Gerontol Geriatr. 2006 Aug;39(4):297-300. doi: 10.1007/s00391-006-0400-8. German.
- DiPaolo G, Jimenez-Moreno C, Nikolenko N, Atalaia A, Monckton DG, Guglieri M, Lochmuller H. Functional impairment in patients with myotonic dystrophy type 1 can be assessed by an ataxia rating scale (SARA). J Neurol. 2017 Apr;264(4):701-708. doi: 10.1007/s00415-017-8399-x. Epub 2017 Feb 6.
- Runge M, Hunter G. Determinants of musculoskeletal frailty and the risk of falls in old age. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2006 Apr-Jun;6(2):167-73.
- Dharmadasa T, Matamala JM, Huynh W, Zoing MC, Kiernan MC. Motor neurone disease. Handb Clin Neurol. 2018;159:345-357. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00022-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Muskellidelser, atrofisk
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Hjernesykdommer, metabolske
- Misdannelser i nervesystemet
- Motor Neuron sykdom
- Myositt
- Polynevropatier
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Mitokondrielle sykdommer
- Cerebellare sykdommer
- Polyradikulonevropati
- Glykogenlagringssykdom
- Muskeldystrofier
- Myotoniske lidelser
- Spinocerebellare degenerasjoner
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Lambert-Eatons myasteniske syndrom
- Myotonisk dystrofi
- Myasthenia Gravis
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Muskelatrofi, spinal
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Glykogenlagringssykdom Type II
- Myositt, Inclusion Body
- Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Nevromuskulære sykdommer
- Friedreich Ataxia
- Guillain-Barre syndrom
Andre studie-ID-numre
- 24-0636 (Annen identifikator: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .