薄毛を自覚している人の毛髪の太さと毛髪強度に対する栄養補助食品の効果を評価する研究
ニュートラ ハーモニー「ビオチン、コラーゲン、ケラチン ビューティー コンプレックス」の栄養補助食品の能力を評価する 3 か月間、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験で、薄毛を自覚している人の毛髪の太さと毛髪の強度を促進
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一時的な薄毛に悩む人々の3ヶ月時点での治療(メイン)群と対照群の間の発毛における有意な差を検出することを目的とした、二群並行群二重盲検プラセボ対照試験でした。 メイングループの参加者には、NUTRA HARMONY LLC製の「ビオチン、コラーゲン&ケラチンビューティーコンプレックス」30,000μg、60カプセルが処方され、コントロールグループの参加者には、NUTRA HARMONY LLC製のプラセボ(微結晶セルロース(MCC))、60カプセルが処方されました。合同会社 両方の被験者グループの研究期間は 3 か月で、無作為化後の治療期間は 90 日間継続しました。 この研究では、すべての適格基準を満たす、一時的に薄毛になっている21歳から50歳の男女合計80名が無作為に割り付けられました。 研究では、参加者ごとに合計 6 回の現場訪問が行われ、その間に次の手順が実行されました。
訪問 1 (スクリーニング訪問):
インフォームド・コンセント文書への署名 人口統計の記録 身長、体重の評価 バイタルサイン:脈拍、収縮期 [SBP] および拡張期 [DBP] 血圧、10 分間の安静姿勢後の血圧 病歴と現在の薬 血液学 尿妊娠検査(妊娠の可能性のある女性の場合)身体検査: 頭部、目、耳、鼻、喉、および皮膚の検査、心臓、泌尿器系、筋骨格系および神経系の高品質の臨床写真および皮膚鏡検査。ダーマトスコープで撮影した頭皮の対象領域 デジタルカメラで作成した頭皮の対象領域の毛髪の高品質写真 QOL アンケート
訪問 2 (ランダム化):
バイタルサイン: 脈拍、収縮期 [SBP] および拡張期 [DBP] 血圧、安静姿勢 10 分後の研究介入のランダム化: 参加者は、研究製品またはプラセボに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
訪問 3 (21 日目)、訪問 4 (40 日目)、訪問 5 (60 日目):
バイタルサイン: 脈拍、収縮期 [SBP] および拡張期 [DBP] 血圧、安静姿勢 10 分後の各洗浄で抜けた毛髪の量を数える ベースラインと比較した毛髪面積の変化を測定する 髪の毛の量を数えるベースラインと比較したいくつかの制御点
訪問 6 (90 日目、研究終了):
バイタルサイン: 脈拍、収縮期 [SBP] および拡張期 [DBP] 血圧、安静姿勢 10 分後の血液学 洗浄ごとに抜け落ちた毛髪の量を数える ベースラインと比較した毛髪面積の変化を測定する 毛髪の量を数えるベースラインと比較したいくつかのコントロールポイントでの ダーマスコープによる頭皮の対象領域の毛髪の高品質臨床写真およびダーモスコピー写真 デジタルカメラで作成された頭皮の対象領域の毛髪の高品質写真 生活の質アンケート 自己質問評価アンケート
治療の有効性は、スタディサプリ治療を受けた被験者の発毛の増加を考慮することによって評価されました。これは、ベースラインからの毛髪面積の変化を決定し、プラセボと比較してベースラインからのいくつかの対照点の毛髪の量をカウントすることによって定義されました。 -治療対象者、およびプラセボ治療対象者と比較したスタディサプリメント治療対象者の抜け毛数に関する洗髪(シャンプー)、および研究中および研究後の患者の生活の質アンケートおよび自己評価アンケートの変化。
研究対象のサプリメントの忍容性は、患者の主観的な訴え、有害反応/副作用の存在と重症度、患者の検査および臨床検査のデータに基づいて評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kyiv、ウクライナ
- Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から50歳までの個人。
- 最初の研究評価に対する反応によって決定される、臨床的に決定される一般的な健康状態。
- 不適切な食生活、ストレス、ホルモンの影響に関連して薄毛だと自覚している人。
- 通常の髪のシャンプー頻度を維持したい人。
- 提供された経口サプリメントを現在の日常生活に加えたいと考えている人。
- 研究期間中、現在の食事、投薬、または運動習慣を実質的に変更しないことを希望する個人。 被験者が研究中に食事、投薬、または運動習慣を変更する医師の指導を受けた場合、被験者はできるだけ早くクリニックに通知する必要があります。
- 身長、体重、血圧、脈拍、一般的な身体所見、頭皮検査、血液サンプルの採取などの身体検査を受けることを希望する人。
- フィッツパトリック I ~ IV の写真の肌タイプの人。
- 訪問 1、2、3、4、5、6 時に毛髪数を確認するために対象領域と頭皮のデジタル写真を撮影する意欲がある。
- 訪問 1、2、3、4、5、6 で、脱毛用のチーズクロスが入ったシンクで髪を洗う (シャンプーする) ことを希望するかどうかがカウントされます。
- 3 か月の研究期間を通じて一貫したヘアカットとヘアカラーを維持し、清潔な髪 (訪問の 24 時間以上前にシャンプーを行う必要があります) と乾いた髪で訪問する意欲。
- カラー処理された髪を有する被験者の、各来院前に同じ時間間隔でカラー処理を実施する意欲(すなわち、 来院 1 でカラー治療が 1 週間前に行われた場合、カラー治療は来院 2、3、4、5、6 の前にも同様の 1 週間の間隔で行われることが予想されます。
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
除外基準:
- 魚、魚介類/貝類、またはアセロラに対する不耐症またはアレルギーの既知の病歴がある人。
- シャンプー/コンディショナーに対して既知のアレルギーまたは過敏症がある人。
- 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 過去6か月以内に既知のストレスのかかる出来事があった人(つまり、 家族の死、流産)。
- 別の研究センターまたは診療所で臨床研究に参加している個人。
- 最近 (過去 6 か月以内) に避妊またはホルモン補充療法 (HRT) のためにホルモンの使用を開始した女性。 現在避妊またはHRTのためにホルモン剤を使用している女性がこの研究の対象となるには、安定した用量(6か月以上)を服用していなければなりません。
- 現在、薄毛を治療するために光療法を行っている人。
- 過去3ヶ月以内にロゲイン(ミノキシジル)を定期的に使用した方。
- 現在他のビオチン/ケラチン/コラーゲンサプリメントを使用している人。
- 過去6か月以内に発毛サイクルに影響を与えることが知られている処方薬(例:6か月未満のホルモンベースの避妊、酢酸シプロテロン、アルダクトン/スピロノラクトン、フィナステリド、または任意の5-α-リダクターゼ阻害剤)を使用したことのある人。
- 治験責任医師による最初の研究評価で決定された、円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、アンドロゲン性脱毛症および休止期脱毛症などの他の脱毛障害を患っている個人。
- 自己申告によるコントロールされていない病気を患っている人(つまり、 糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など)。 治療の有無にかかわらず管理されている病状は、治験責任医師によって個別に検討されます。
- 自己申告による活動性肝炎、免疫不全、HIV、または自己免疫疾患を患っている人。
- 試験を担当する治験責任医師の意見では、被験者をより大きなリスクにさらすか、臨床評価を妨げる可能性がある既知の活動性皮膚病状を患っている個人(例:脂漏性皮膚炎、乾癬、アトピー性皮膚炎、進行性皮膚癌など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループ プラセボ
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プラセボ、60 カプセル、経口投与
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アクティブコンパレータ:グループ治療
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「ビオチン、コラーゲン、ケラチンビューティーコンプレックス」 30,000 mcg、60カプセル、経口投与経路。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪の脱落(1-2本/単位)
時間枠:90日目
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脱毛は、目標頭皮領域のトリコスコピー評価によって評価されました。
このエンドポイントは、指定された時点で毛包単位あたり1〜2本の抜け毛という基準を満たした参加者の割合を反映しています。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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髪の薄毛
時間枠:90日
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標的頭皮領域における毛髪の細りは、標準化されたトリコスコピー評価を用いて評価されました。
エンドポイントは、指定された時点で目に見える毛幹の細り/毛髪の太さの減少が認められた参加者の割合を反映しています。
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90日
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成熟毛と比較した産毛の量の増加
時間枠:90日
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標的頭皮領域において、トリコスコピーにより毛髪のうぶ毛から終毛へのパターンが評価されました。
このエンドポイントは、指定された時点で、成熟した(終毛)毛髪と比較してうぶ毛の割合が増加した参加者の割合を反映しています。
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90日
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ユニット間の距離の増加
時間枠:90日
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標的頭皮領域における毛包単位間隔は、トリコスコピーによって評価されました。
このエンドポイントは、特定の時点で毛包密度の低下を示す、毛包単位間の距離が増加した参加者の割合を反映しています。
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90日
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頭皮と血管における炎症過程
時間枠:90日
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炎症の兆候は、対象領域の頭皮および表在血管のトリコスコピー評価により評価された。
このエンドポイントは、指定された時点で炎症過程(頭皮炎症および/または血管変化)と一致するトリコスコピー所見を有する参加者の割合を反映する。
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90日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thom E. Efficacy and tolerability of Hairgain in individuals with hair loss: a placebo-controlled, double-blind study. J Int Med Res. 2001 Jan-Feb;29(1):2-6. doi: 10.1177/147323000102900101.
- Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Mar;15(2):137-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00229.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nutra 1-0602
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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