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Étude évaluant les effets des compléments alimentaires sur l'épaisseur et la force des cheveux chez les personnes ayant des cheveux clairsemés auto-perçus

2 février 2026 mis à jour par: Nutra Harmony LLC

Une étude de 3 mois, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la capacité du complément alimentaire Nutra Harmony « Complexe de beauté biotine, collagène et kératine » à promouvoir l'épaisseur et la force des cheveux chez les personnes ayant des cheveux clairsemés auto-perçus

Le « Complexe de beauté biotine, collagène et kératine » Nutra Harmony est un complément alimentaire/diététique oral spécialement conçu pour favoriser la croissance des cheveux chez les personnes souffrant d'amincissement temporaire des cheveux. L'hypothèse de cette étude de recherche clinique est que l'ingestion du « Complexe de Beauté Biotine, Collagène et Kératine » pendant plus de trois (3) mois renforcera les cheveux et augmentera leur épaisseur en favorisant la croissance des poils terminaux chez les sujets âgés de 21 ans. -50 ans avec une perte de cheveux auto-perçue associée à une mauvaise alimentation, au stress et à des influences hormonales par rapport à l'utilisation du comprimé placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude était un essai à deux bras, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à détecter des différences significatives dans la croissance des cheveux chez les personnes souffrant d'amincissement temporaire des cheveux entre le groupe de traitement (principal) et le groupe témoin à 3 mois. Les participants du groupe principal se sont vu prescrire le « Complexe de beauté Biotine, Collagène et Kératine » 30 000 mcg, 60 gélules produites par NUTRA HARMONY LLC, les participants du groupe témoin se sont vu prescrire un placebo (cellulose microcristalline (MCC)), 60 gélules fabriquées par NUTRA HARMONY SARL. La durée de l'étude dans les deux groupes de sujets était de 3 mois et la période de traitement s'est poursuivie pendant 90 jours après la randomisation. Au total, 80 hommes et femmes âgés de 21 à 50 ans présentant une perte de cheveux temporaire et répondant à tous les critères d'éligibilité ont été randomisés dans cette étude. Dans le cadre de l'étude, il y a eu un total de 6 visites sur site pour chaque participant, au cours desquelles les procédures suivantes ont été effectuées :

Visite 1 (visite de dépistage) :

Signature du document de consentement éclairé Enregistrement démographique Taille, évaluation du poids Signes vitaux : pouls, tension artérielle systolique [TAS] et diastolique [DBP], après 10 minutes de position de repos Antécédents médicaux et médicaments actuels Hématologie Un test de grossesse urinaire (pour les femmes en âge de procréer Examen physique : examen général/apparence ; évaluations de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge et de l'oropharynx ; examens respiratoires ; abdomen/système gastro-intestinal, système musculo-squelettique et système neurologique. Photographies cliniques et dermoscopiques de haute qualité des cheveux. zone cible du cuir chevelu réalisée par dermatoscope Photographies de haute qualité des cheveux dans la zone cible du cuir chevelu réalisées par appareil photo numérique Questionnaire sur la qualité de vie

Visite 2 (randomisation) :

Signes vitaux : pouls, tension artérielle systolique [TAS] et diastolique [DBP], après 10 minutes de position de repos Randomisation de l'intervention d'étude : les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1 : 1 pour étudier le produit ou le placebo.

Visite 3 (Jour 21), Visite 4 (Jour 40), Visite 5 (Jour 60) :

Signes vitaux : pouls, tension artérielle systolique [PAS] et diastolique [DBP], après 10 minutes de position de repos Compter la quantité de cheveux qui tombent à chaque lavage Déterminer le changement de surface capillaire par rapport à la ligne de base Compter la quantité de cheveux tombés à chaque lavage plusieurs points de contrôle par rapport à la ligne de base

Visite 6 (Jour 90, Fin des études) :

Signes vitaux : pouls, tension artérielle systolique [PAS] et diastolique [DBP], après 10 minutes de position de repos Hématologie Compter la quantité de cheveux qui tombent à chaque lavage Déterminer le changement de surface capillaire par rapport à la ligne de base Compter la quantité de cheveux dans plusieurs points de contrôle par rapport à la ligne de base Photographies cliniques et dermoscopiques de haute qualité des cheveux dans la zone cible du cuir chevelu prises par dermatoscope Photographies de haute qualité des cheveux dans la zone cible du cuir chevelu prises par appareil photo numérique Questionnaire sur la qualité de vie Auto- Questionnaire d'évaluation

L'efficacité du traitement a été évaluée en tenant compte de l'augmentation de la croissance des cheveux chez les sujets traités par le supplément de l'étude, définie en déterminant le changement de zone capillaire par rapport à la ligne de base et en comptant la quantité de cheveux dans plusieurs points de contrôle par rapport à la ligne de base par rapport au placebo. -sujets traités, ainsi que le lavage des cheveux (shampooing) pour le nombre de chutes de cheveux chez les sujets traités par le supplément de l'étude par rapport aux sujets traités par placebo et l'évolution des questionnaires sur la qualité de vie des patients et des questionnaires d'auto-évaluation pendant et après l'étude.

La tolérabilité du supplément étudié a été évaluée sur la base des plaintes subjectives du patient, de la présence et de la gravité des effets indésirables/effets secondaires, des données de l'examen du patient et de l'examen de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kyiv, Ukraine
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Individus âgés de 21 à 50 ans.
  2. Bonne santé générale cliniquement déterminée, telle que déterminée par les réponses à l'évaluation initiale de l'étude.
  3. Les personnes dont les cheveux sont perçus comme étant clairsemés et associés à une mauvaise alimentation, au stress et à des influences hormonales.
  4. Les personnes désireuses de maintenir leur fréquence normale de shampooing.
  5. Les personnes souhaitant ajouter le supplément oral fourni à leur routine quotidienne actuelle.
  6. Les personnes disposées à ne pas modifier substantiellement leur régime alimentaire actuel, leurs médicaments ou leurs routines d'exercice pendant la durée de l'étude. Si un sujet reçoit des conseils d'un médecin pendant l'étude pour modifier son régime alimentaire, ses médicaments ou sa routine d'exercice, le sujet devra en informer la clinique dès que possible.
  7. Les personnes souhaitant subir un examen physique comprenant la taille, le poids, la tension artérielle, le pouls, les résultats physiques généraux, l'examen du cuir chevelu et le prélèvement d'échantillons de sang.
  8. Les personnes présentant des types de photopeau Fitzpatrick I-IV.
  9. Volonté d'avoir une photographie numérique de la zone cible et du cuir chevelu pour le décompte des cheveux lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  10. La volonté de se faire laver (shampouiner) les cheveux sur un évier contenant une étamine pour la chute des cheveux compte lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  11. Volonté de maintenir une coupe de cheveux et une couleur de cheveux constantes tout au long de la période d'étude de 3 mois et de venir aux visites avec des cheveux propres (le shampoing doit être fait 24 heures ou plus avant la visite) et secs.
  12. Volonté des sujets dont les cheveux ont été colorés à ce que le traitement de coloration soit effectué au même intervalle de temps avant chaque visite (c.-à-d. Si lors de la visite 1, le traitement de couleur a été effectué une semaine avant, le traitement de couleur devrait avoir lieu à un intervalle similaire d'une semaine avant les visites 2, 3, 4, 5, 6).
  13. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes ayant des antécédents connus d'intolérance ou d'allergie au poisson, aux fruits de mer/crustacés ou à l'acérola.
  2. Les personnes présentant une allergie ou une sensibilité connue à un shampoing/après-shampooing.
  3. Femmes qui allaitent, sont enceintes et envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  4. Personnes ayant connu un incident stressant connu au cours des six derniers mois (c.-à-d. décès dans la famille, fausse couche).
  5. Les personnes qui participent à une étude de recherche clinique dans un autre centre de recherche ou cabinet médical.
  6. Les femmes qui ont récemment (au cours des 6 derniers mois) commencé à utiliser des hormones pour le contrôle des naissances ou un traitement hormonal substitutif (THS). Les femmes utilisant actuellement des hormones pour le contrôle des naissances ou un THS doivent avoir reçu une dose stable (6 mois ou plus) pour être éligibles à l'étude.
  7. Les personnes utilisant actuellement la luminothérapie pour traiter la perte de cheveux.
  8. Les personnes qui ont utilisé régulièrement Rogaine (Minoxidil) au cours des 3 derniers mois.
  9. Les personnes utilisant actuellement d’autres suppléments de biotine/kératine/collagène.
  10. Les personnes qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance connus pour affecter le cycle de croissance des cheveux au cours des 6 derniers mois (par exemple, contraception hormonale pendant moins de 6 mois, acétate de cyprotérone, Aldactone/spironolactone, Finastéride ou tout autre inhibiteur de la 5-alpha-réductase).
  11. Les personnes souffrant d'autres troubles de perte de cheveux, tels que l'alopécie areata, l'alopécie cicatricielle, l'alopécie androgénétique et l'effluve télogène, comme déterminé lors de l'évaluation initiale de l'étude par l'enquêteur.
  12. Les personnes souffrant de maladies non contrôlées autodéclarées (c.-à-d. diabète, hypertension, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, etc.). Les conditions médicales sous contrôle avec ou sans traitement seront examinées sur une base individuelle par les enquêteurs.
  13. Les personnes souffrant d'une hépatite active, d'un déficit immunitaire, du VIH ou d'une maladie auto-immune.
  14. Les personnes présentant une affection dermatologique active connue qui, de l'avis des enquêteurs examinateurs, pourrait exposer le sujet à un risque plus élevé ou interférer avec les évaluations cliniques (par exemple, dermatite séborrhéique, psoriasis, dermatite atopique, cancer de la peau avancé, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo de groupe
Placebo, 60 gélules, voie d'administration orale
Comparateur actif: Traitement de groupe
"Complexe de Beauté Biotine, Collagène & Kératine" 30 000 mcg, 60 capsules, voie d'administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chute de cheveux (1-2 cheveux par unité)
Délai: Jour 90
La perte de cheveux a été évaluée par une évaluation trichoscopique de la zone cible du cuir chevelu. Le critère d'évaluation reflète la proportion de participants répondant au critère de 1 à 2 cheveux perdus par unité folliculaire au moment spécifié.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amincissement des cheveux
Délai: 90 jours
L'amincissement des cheveux a été évalué dans la zone cible du cuir chevelu à l'aide d'une évaluation trichoscopique standardisée. Le critère de jugement reflète la proportion de participants présentant un amincissement visible de la tige pilaire/une diminution du calibre des cheveux au moment spécifié.
90 jours
Augmentation de la quantité de poils de duvet par rapport aux poils matures
Délai: 90 jours
Le schéma de transformation des poils vellus en poils terminaux a été évalué par trichoscopie dans la zone cible du cuir chevelu. Le critère de jugement reflète la proportion de participants présentant une augmentation de la proportion de poils vellus par rapport aux poils matures (terminaux) au moment spécifié.
90 jours
Distance accrue entre les unités
Délai: 90 jours
L'espacement entre les unités a été évalué par trichoscopie dans la zone cible du cuir chevelu. Le critère d'évaluation reflète la proportion de participants présentant une distance accrue entre les unités folliculaires, indiquant une densité folliculaire réduite, au moment spécifié.
90 jours
Processus inflammatoires dans le cuir chevelu et les vaisseaux sanguins
Délai: 90 jours
Les signes d'inflammation ont été évalués par évaluation trichoscopique du cuir chevelu et des vaisseaux superficiels dans la zone cible. Le critère de jugement reflète la proportion de participants présentant des signes trichoscopiques compatibles avec des processus inflammatoires (inflammation du cuir chevelu et/ou modifications vasculaires) au moment spécifié.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD (Individual Participant Data) ne seront pas partagées, car les informations sur chaque participant sont strictement confidentielles. Seules les informations agrégées concernant l'efficacité et la sécurité du supplément étudié entre tous les participants à l'étude seront partagées dans le cadre des données statistiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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