- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06605768
Étude évaluant les effets des compléments alimentaires sur l'épaisseur et la force des cheveux chez les personnes ayant des cheveux clairsemés auto-perçus
Une étude de 3 mois, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la capacité du complément alimentaire Nutra Harmony « Complexe de beauté biotine, collagène et kératine » à promouvoir l'épaisseur et la force des cheveux chez les personnes ayant des cheveux clairsemés auto-perçus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude était un essai à deux bras, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à détecter des différences significatives dans la croissance des cheveux chez les personnes souffrant d'amincissement temporaire des cheveux entre le groupe de traitement (principal) et le groupe témoin à 3 mois. Les participants du groupe principal se sont vu prescrire le « Complexe de beauté Biotine, Collagène et Kératine » 30 000 mcg, 60 gélules produites par NUTRA HARMONY LLC, les participants du groupe témoin se sont vu prescrire un placebo (cellulose microcristalline (MCC)), 60 gélules fabriquées par NUTRA HARMONY SARL. La durée de l'étude dans les deux groupes de sujets était de 3 mois et la période de traitement s'est poursuivie pendant 90 jours après la randomisation. Au total, 80 hommes et femmes âgés de 21 à 50 ans présentant une perte de cheveux temporaire et répondant à tous les critères d'éligibilité ont été randomisés dans cette étude. Dans le cadre de l'étude, il y a eu un total de 6 visites sur site pour chaque participant, au cours desquelles les procédures suivantes ont été effectuées :
Visite 1 (visite de dépistage) :
Signature du document de consentement éclairé Enregistrement démographique Taille, évaluation du poids Signes vitaux : pouls, tension artérielle systolique [TAS] et diastolique [DBP], après 10 minutes de position de repos Antécédents médicaux et médicaments actuels Hématologie Un test de grossesse urinaire (pour les femmes en âge de procréer Examen physique : examen général/apparence ; évaluations de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge et de l'oropharynx ; examens respiratoires ; abdomen/système gastro-intestinal, système musculo-squelettique et système neurologique. Photographies cliniques et dermoscopiques de haute qualité des cheveux. zone cible du cuir chevelu réalisée par dermatoscope Photographies de haute qualité des cheveux dans la zone cible du cuir chevelu réalisées par appareil photo numérique Questionnaire sur la qualité de vie
Visite 2 (randomisation) :
Signes vitaux : pouls, tension artérielle systolique [TAS] et diastolique [DBP], après 10 minutes de position de repos Randomisation de l'intervention d'étude : les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1 : 1 pour étudier le produit ou le placebo.
Visite 3 (Jour 21), Visite 4 (Jour 40), Visite 5 (Jour 60) :
Signes vitaux : pouls, tension artérielle systolique [PAS] et diastolique [DBP], après 10 minutes de position de repos Compter la quantité de cheveux qui tombent à chaque lavage Déterminer le changement de surface capillaire par rapport à la ligne de base Compter la quantité de cheveux tombés à chaque lavage plusieurs points de contrôle par rapport à la ligne de base
Visite 6 (Jour 90, Fin des études) :
Signes vitaux : pouls, tension artérielle systolique [PAS] et diastolique [DBP], après 10 minutes de position de repos Hématologie Compter la quantité de cheveux qui tombent à chaque lavage Déterminer le changement de surface capillaire par rapport à la ligne de base Compter la quantité de cheveux dans plusieurs points de contrôle par rapport à la ligne de base Photographies cliniques et dermoscopiques de haute qualité des cheveux dans la zone cible du cuir chevelu prises par dermatoscope Photographies de haute qualité des cheveux dans la zone cible du cuir chevelu prises par appareil photo numérique Questionnaire sur la qualité de vie Auto- Questionnaire d'évaluation
L'efficacité du traitement a été évaluée en tenant compte de l'augmentation de la croissance des cheveux chez les sujets traités par le supplément de l'étude, définie en déterminant le changement de zone capillaire par rapport à la ligne de base et en comptant la quantité de cheveux dans plusieurs points de contrôle par rapport à la ligne de base par rapport au placebo. -sujets traités, ainsi que le lavage des cheveux (shampooing) pour le nombre de chutes de cheveux chez les sujets traités par le supplément de l'étude par rapport aux sujets traités par placebo et l'évolution des questionnaires sur la qualité de vie des patients et des questionnaires d'auto-évaluation pendant et après l'étude.
La tolérabilité du supplément étudié a été évaluée sur la base des plaintes subjectives du patient, de la présence et de la gravité des effets indésirables/effets secondaires, des données de l'examen du patient et de l'examen de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kyiv, Ukraine
- Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Individus âgés de 21 à 50 ans.
- Bonne santé générale cliniquement déterminée, telle que déterminée par les réponses à l'évaluation initiale de l'étude.
- Les personnes dont les cheveux sont perçus comme étant clairsemés et associés à une mauvaise alimentation, au stress et à des influences hormonales.
- Les personnes désireuses de maintenir leur fréquence normale de shampooing.
- Les personnes souhaitant ajouter le supplément oral fourni à leur routine quotidienne actuelle.
- Les personnes disposées à ne pas modifier substantiellement leur régime alimentaire actuel, leurs médicaments ou leurs routines d'exercice pendant la durée de l'étude. Si un sujet reçoit des conseils d'un médecin pendant l'étude pour modifier son régime alimentaire, ses médicaments ou sa routine d'exercice, le sujet devra en informer la clinique dès que possible.
- Les personnes souhaitant subir un examen physique comprenant la taille, le poids, la tension artérielle, le pouls, les résultats physiques généraux, l'examen du cuir chevelu et le prélèvement d'échantillons de sang.
- Les personnes présentant des types de photopeau Fitzpatrick I-IV.
- Volonté d'avoir une photographie numérique de la zone cible et du cuir chevelu pour le décompte des cheveux lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- La volonté de se faire laver (shampouiner) les cheveux sur un évier contenant une étamine pour la chute des cheveux compte lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- Volonté de maintenir une coupe de cheveux et une couleur de cheveux constantes tout au long de la période d'étude de 3 mois et de venir aux visites avec des cheveux propres (le shampoing doit être fait 24 heures ou plus avant la visite) et secs.
- Volonté des sujets dont les cheveux ont été colorés à ce que le traitement de coloration soit effectué au même intervalle de temps avant chaque visite (c.-à-d. Si lors de la visite 1, le traitement de couleur a été effectué une semaine avant, le traitement de couleur devrait avoir lieu à un intervalle similaire d'une semaine avant les visites 2, 3, 4, 5, 6).
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critères d'exclusion :
- Les personnes ayant des antécédents connus d'intolérance ou d'allergie au poisson, aux fruits de mer/crustacés ou à l'acérola.
- Les personnes présentant une allergie ou une sensibilité connue à un shampoing/après-shampooing.
- Femmes qui allaitent, sont enceintes et envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Personnes ayant connu un incident stressant connu au cours des six derniers mois (c.-à-d. décès dans la famille, fausse couche).
- Les personnes qui participent à une étude de recherche clinique dans un autre centre de recherche ou cabinet médical.
- Les femmes qui ont récemment (au cours des 6 derniers mois) commencé à utiliser des hormones pour le contrôle des naissances ou un traitement hormonal substitutif (THS). Les femmes utilisant actuellement des hormones pour le contrôle des naissances ou un THS doivent avoir reçu une dose stable (6 mois ou plus) pour être éligibles à l'étude.
- Les personnes utilisant actuellement la luminothérapie pour traiter la perte de cheveux.
- Les personnes qui ont utilisé régulièrement Rogaine (Minoxidil) au cours des 3 derniers mois.
- Les personnes utilisant actuellement d’autres suppléments de biotine/kératine/collagène.
- Les personnes qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance connus pour affecter le cycle de croissance des cheveux au cours des 6 derniers mois (par exemple, contraception hormonale pendant moins de 6 mois, acétate de cyprotérone, Aldactone/spironolactone, Finastéride ou tout autre inhibiteur de la 5-alpha-réductase).
- Les personnes souffrant d'autres troubles de perte de cheveux, tels que l'alopécie areata, l'alopécie cicatricielle, l'alopécie androgénétique et l'effluve télogène, comme déterminé lors de l'évaluation initiale de l'étude par l'enquêteur.
- Les personnes souffrant de maladies non contrôlées autodéclarées (c.-à-d. diabète, hypertension, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, etc.). Les conditions médicales sous contrôle avec ou sans traitement seront examinées sur une base individuelle par les enquêteurs.
- Les personnes souffrant d'une hépatite active, d'un déficit immunitaire, du VIH ou d'une maladie auto-immune.
- Les personnes présentant une affection dermatologique active connue qui, de l'avis des enquêteurs examinateurs, pourrait exposer le sujet à un risque plus élevé ou interférer avec les évaluations cliniques (par exemple, dermatite séborrhéique, psoriasis, dermatite atopique, cancer de la peau avancé, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo de groupe
|
Placebo, 60 gélules, voie d'administration orale
|
|
Comparateur actif: Traitement de groupe
|
"Complexe de Beauté Biotine, Collagène & Kératine" 30 000 mcg, 60 capsules, voie d'administration orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Chute de cheveux (1-2 cheveux par unité)
Délai: Jour 90
|
La perte de cheveux a été évaluée par une évaluation trichoscopique de la zone cible du cuir chevelu.
Le critère d'évaluation reflète la proportion de participants répondant au critère de 1 à 2 cheveux perdus par unité folliculaire au moment spécifié.
|
Jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amincissement des cheveux
Délai: 90 jours
|
L'amincissement des cheveux a été évalué dans la zone cible du cuir chevelu à l'aide d'une évaluation trichoscopique standardisée.
Le critère de jugement reflète la proportion de participants présentant un amincissement visible de la tige pilaire/une diminution du calibre des cheveux au moment spécifié.
|
90 jours
|
|
Augmentation de la quantité de poils de duvet par rapport aux poils matures
Délai: 90 jours
|
Le schéma de transformation des poils vellus en poils terminaux a été évalué par trichoscopie dans la zone cible du cuir chevelu.
Le critère de jugement reflète la proportion de participants présentant une augmentation de la proportion de poils vellus par rapport aux poils matures (terminaux) au moment spécifié.
|
90 jours
|
|
Distance accrue entre les unités
Délai: 90 jours
|
L'espacement entre les unités a été évalué par trichoscopie dans la zone cible du cuir chevelu.
Le critère d'évaluation reflète la proportion de participants présentant une distance accrue entre les unités folliculaires, indiquant une densité folliculaire réduite, au moment spécifié.
|
90 jours
|
|
Processus inflammatoires dans le cuir chevelu et les vaisseaux sanguins
Délai: 90 jours
|
Les signes d'inflammation ont été évalués par évaluation trichoscopique du cuir chevelu et des vaisseaux superficiels dans la zone cible.
Le critère de jugement reflète la proportion de participants présentant des signes trichoscopiques compatibles avec des processus inflammatoires (inflammation du cuir chevelu et/ou modifications vasculaires) au moment spécifié.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thom E. Efficacy and tolerability of Hairgain in individuals with hair loss: a placebo-controlled, double-blind study. J Int Med Res. 2001 Jan-Feb;29(1):2-6. doi: 10.1177/147323000102900101.
- Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Mar;15(2):137-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00229.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Alopécie
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Glucides
- Imidazoles
- Enzymes et coenzymes
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Glycosaminoglycanes
- Polysaccharides
- Coenzymes
- Biopolymères
- Protéines matricielles extracellulaires
- Scléroprotéines
- Protéines cytosquelettiques
- Protéines des Filaments Intermédiaires
- Acide Hyaluronique
- Biotine
- Collagène
- Kératines
Autres numéros d'identification d'étude
- Nutra 1-0602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .