- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06605768
Studie som evaluerer effekten av kosttilskudd på hårtykkelse og hårstyrke hos personer med selvopplevd tyntende hår
En 3-måneders, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer evnen til Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" Kosttilskuddsfremme i hårtykkelse og hårstyrke hos personer med selvopplevd tyntende hår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en to-arms, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie drevet for å oppdage meningsfulle forskjeller i hårveksten for personer som lider av midlertidig tynt hår mellom behandlings(hoved)- og kontrollgruppene etter 3 måneder. Deltakere i hovedgruppen ble foreskrevet "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" 30 000 mcg, 60 kapsler produsert av NUTRA HARMONY LLC, deltakere i kontrollgruppen ble foreskrevet placebo (mikrokrystallinsk cellulose (MCC)), 60 kapsler produsert av NUTRA HARMONY LLC. Studiens varighet i begge gruppene var 3 måneder og behandlingsperioden fortsatte i 90 dager etter randomisering. Totalt 80 menn og kvinner i alderen 21 til 50 med midlertidig tynt hår som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier ble randomisert i denne studien. I studien var det totalt 6 besøk på stedet for hver deltaker, hvor følgende prosedyrer ble utført:
Besøk 1 (Visningsbesøk):
Signering av det informerte samtykkedokumentet Demografiregistrering Høyde, vektvurdering Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtrykk, etter 10 minutters hvilestilling Sykehistorie og aktuelle medisiner Hematologi En uringraviditetstest (for kvinner i fertil alder Fysisk undersøkelse: generelt/utseende hode, øyne, nese, svelg, hjerte- og tarmsystem. Kliniske og dermoskopiske bilder av høy kvalitet målområde i hodebunnen laget av dermatoskop Høykvalitetsfotografier av hår i målområdet av hodebunnen laget av digitalkamera Livskvalitetsspørreskjema
Besøk 2 (Randomisering):
Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtrykk, etter 10 minutters hvilestilling. Studieintervensjon randomisering: deltakerne vil bli tildelt tilfeldig i forholdet 1:1 til studieprodukt eller placebo.
Besøk 3 (dag 21), besøk 4 (dag 40), besøk 5 (dag 60):
Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtrykk, etter 10 minutters hvilestilling. Telle mengden hår som falt av ved hver vask Bestemme endringen i hårareal sammenlignet med baseline. Telle mengden hår i flere kontrollpunkter sammenlignet med basislinjen
Besøk 6 (dag 90, slutt på studiet):
Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtrykk, etter 10 minutters hvilestilling Hematologi Telle mengden hår som falt ut ved hver vask Bestemme endringen i hårareal sammenlignet med baseline Telle mengden hår i flere kontrollpunkter sammenlignet med baseline Kliniske og dermoskopiske høykvalitetsfotografier av hår i målområdet av hodebunnen laget med dermatoskop Høykvalitetsfotografier av hår i målområdet av hodebunnen laget av digitalkamera Livskvalitetsspørreskjema Selv- vurderingsspørreskjema
Effektiviteten av behandlingen ble evaluert ved å vurdere økningen i hårvekst hos studietilskuddsbehandlede forsøkspersoner, som ble definert ved å bestemme endringen i hårareal fra baseline og telle mengden hår i flere kontrollpunkter fra baseline sammenlignet med placebo -behandlede forsøkspersoner, samt hårvask (sjamponering) for håravfall teller i studietilskuddsbehandlede forsøkspersoner sammenlignet med placebobehandlede forsøkspersoner og endringen i pasientens livskvalitetsspørreskjemaer og selvevalueringsspørreskjemaer under og etter studien.
Tolerabiliteten av det undersøkte kosttilskuddet ble vurdert på grunnlag av pasientens subjektive plager, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av bivirkninger/bivirkninger, data fra pasientens undersøkelse og laboratorieundersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner i alderen 21-50 år.
- Klinisk bestemt generell god helse som bestemt av svar på den innledende studievurderingen.
- Personer med selvopplevd tynt hår assosiert med dårlig kosthold, stress, hormonpåvirkning.
- Personer som er villige til å opprettholde sin normale hårsjamponeringsfrekvens.
- Enkeltpersoner som er villige til å legge det medfølgende orale tilskuddet til sin nåværende daglige rutine.
- Personer som er villige til ikke å endre dagens kosthold, medisiner eller treningsrutiner vesentlig i løpet av studien. Hvis en forsøksperson får veiledning fra lege under studien for å endre kosthold, medisiner eller treningsrutine, må forsøkspersonen varsle klinikken så snart som mulig.
- Personer som er villige til å gjennomgå en fysisk undersøkelse for å inkludere høyde, vekt, blodtrykk, puls, generelle fysiske funn, hodebunnsundersøkelse og blodprøvetaking.
- Personer med Fitzpatrick I-IV fotohudtyper.
- Vilje til å ha digital fotografering av målområdet og hodebunnen for hårtellinger ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- Viljen til å få håret vasket (sjamponert) over en vask som inneholder osteduk for håravfall, teller ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- Vilje til å opprettholde en konsistent hårklipp og hårfarge gjennom den 3-måneders studieperioden og til å komme på besøk med rent (sjampo må gjøres 24 timer eller mer før besøket) og tørt hår.
- Viljen til forsøkspersoner som har fargebehandlet hår til å få fargebehandlingen utført med samme tidsintervall før hvert besøk (dvs. Hvis fargebehandlingen ved besøk 1 ble utført én uke før, forventes fargebehandlingen å skje med et tilsvarende intervall på én uke før besøk 2, 3 ,4 ,5, 6).
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kjent historie med intoleranse eller allergi mot fisk, sjømat/skalldyr eller acerola.
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor sjampo/balsam.
- Kvinner som ammer, er gravide og planlegger å bli gravide under studien.
- Personer med kjent stressende hendelse i løpet av de siste seks månedene (dvs. død i familie, spontanabort).
- Personer som deltar i en klinisk forskningsstudie ved et annet forskningssenter eller legekontor.
- Kvinner som nylig (innen de siste 6 månedene) har begynt å bruke hormoner for prevensjon eller hormonsubstitusjonsterapi (HRT). Kvinner som for tiden bruker hormoner for prevensjon eller HRT må ha vært på en stabil dose (6 måneder eller lenger) for å være kvalifisert for studien.
- Personer som for tiden bruker lysterapi for å behandle tynt hår.
- Personer som regelmessig har brukt Rogaine (Minoxidil) i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer som for tiden bruker andre biotin/keratin/kollagen-tilskudd.
- Personer som har brukt reseptbelagte legemidler kjent for å påvirke hårvekstsyklusen i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. hormonbasert prevensjon i mindre enn 6 måneder, cyproteronacetat, Aldactone/spironolakton, Finasteride eller en hvilken som helst 5-alfa-reduktasehemmer).
- Personer som lider av andre hårtapsforstyrrelser, slik som alopecia areata, arrdannelse, androgenetisk alopecia og telogen effluvium, som bestemt ved innledende studievurdering av etterforskeren.
- Personer med selvrapporterte ukontrollerte sykdommer (dvs. diabetes, hypertensjon, hypertyreose, hypotyreose, etc.). Medisinske tilstander som er under kontroll med eller uten behandling vil bli vurdert på individuell basis av etterforskerne.
- Personer med selvrapportert aktiv hepatitt, immunsvikt, HIV eller autoimmun sykdom.
- Personer som har en kjent aktiv dermatologisk tilstand som, etter de undersøkende etterforskernes oppfatning, kan sette forsøkspersonen i en større risiko eller forstyrre kliniske evalueringer (f.eks. seboreisk dermatitt, psoriasis, atopisk dermatitt, avansert hudkreft, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
|
Placebo, 60 kapsler, oral administreringsvei
|
|
Aktiv komparator: Gruppebehandling
|
Biotin, Kollagen & Keratin Skjønnhetskompleks" 30 000 mcg, 60 kapsler, oralt administreringsvei.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håravfall (1-2 hår per enhet)
Tidsramme: Dag 90
|
Håravfall ble vurdert ved trikoskopisk evaluering av målområdet på hodebunnen.
Endepunktet gjenspeiler andelen deltakere som oppfylte kriteriet om 1-2 utslippte hår per follikulær enhet på det angitte tidspunktet.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtunning
Tidsramme: 90 dager
|
Hårtynning ble evaluert i det målrettede hodebunnsområdet ved hjelp av standardisert trikoskopisk vurdering.
Endepunktet reflekterer andelen deltakere med synlig hårskafttynning/redusert hårkaliber på det angitte tidspunktet.
|
90 dager
|
|
Økning i mengden av lanugohår sammenlignet med modne hår
Tidsramme: 90 dager
|
Vellushår-til-terminalhår-mønsteret ble vurdert ved trikoskopi i målfeltet på hodebunnen.
Endepunktet reflekterer andelen av deltakerne med en økt andel vellushår sammenlignet med modne (terminale) hår på det spesifiserte tidspunktet.
|
90 dager
|
|
Økt Avstand Mellom Enheter
Tidsramme: 90 dager
|
Avstanden mellom enhetene ble vurdert ved trichoskopi i målfeltet på hodebunnen.
Endepunktet reflekterer andelen deltakere med økt avstand mellom folikulære enheter, noe som indikerer redusert folikulær tetthet, på det angitte tidspunktet. |
90 dager
|
|
Inflammatoriske prosesser i hodebunnen og blodårene
Tidsramme: 90 dager
|
Tegn på betennelse ble vurdert ved trikoskopisk evaluering av hodebunnen og overfladiske blodkar i målfeltet.
Endepunktet reflekterer andelen deltakere med trikoskopiske tegn som samsvarer med betennelsesprosesser (hodebunnsbetennelse og/eller vaskulære forandringer) på det angitte tidspunktet.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thom E. Efficacy and tolerability of Hairgain in individuals with hair loss: a placebo-controlled, double-blind study. J Int Med Res. 2001 Jan-Feb;29(1):2-6. doi: 10.1177/147323000102900101.
- Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Mar;15(2):137-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00229.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hudsykdommer
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Alopecia
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Karbohydrater
- Imidazoles
- Enzymer og koenzymer
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Koenzymer
- Biopolymerer
- Ekstracellulære matriksproteiner
- Skleroproteiner
- Cytoskeletale proteiner
- Intermediære filamentproteiner
- Hyaluronsyre
- Biotin
- Kollagen
- Keratiner
Andre studie-ID-numre
- Nutra 1-0602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .