Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av kosttilskudd på hårtykkelse og hårstyrke hos personer med selvopplevd tyntende hår

2. februar 2026 oppdatert av: Nutra Harmony LLC

En 3-måneders, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer evnen til Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" Kosttilskuddsfremme i hårtykkelse og hårstyrke hos personer med selvopplevd tyntende hår

Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" er et oralt kost-/kosttilskudd spesielt utviklet for å fremme hårvekst for personer som lider av midlertidig tynt hår. Hypotesen for denne kliniske forskningsstudien er at inntak av "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" i over en tre (3) måneders periode vil styrke håret og øke hårtykkelsen ved å fremme veksten av terminale hår hos personer i alderen 21 år. -50 år med selvopplevd tynt hår assosiert med dårlig kosthold, stress, hormonelle påvirkninger sammenlignet med bruk av placebotabletten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en to-arms, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie drevet for å oppdage meningsfulle forskjeller i hårveksten for personer som lider av midlertidig tynt hår mellom behandlings(hoved)- og kontrollgruppene etter 3 måneder. Deltakere i hovedgruppen ble foreskrevet "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" 30 000 mcg, 60 kapsler produsert av NUTRA HARMONY LLC, deltakere i kontrollgruppen ble foreskrevet placebo (mikrokrystallinsk cellulose (MCC)), 60 kapsler produsert av NUTRA HARMONY LLC. Studiens varighet i begge gruppene var 3 måneder og behandlingsperioden fortsatte i 90 dager etter randomisering. Totalt 80 menn og kvinner i alderen 21 til 50 med midlertidig tynt hår som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier ble randomisert i denne studien. I studien var det totalt 6 besøk på stedet for hver deltaker, hvor følgende prosedyrer ble utført:

Besøk 1 (Visningsbesøk):

Signering av det informerte samtykkedokumentet Demografiregistrering Høyde, vektvurdering Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtrykk, etter 10 minutters hvilestilling Sykehistorie og aktuelle medisiner Hematologi En uringraviditetstest (for kvinner i fertil alder Fysisk undersøkelse: generelt/utseende hode, øyne, nese, svelg, hjerte- og tarmsystem. Kliniske og dermoskopiske bilder av høy kvalitet målområde i hodebunnen laget av dermatoskop Høykvalitetsfotografier av hår i målområdet av hodebunnen laget av digitalkamera Livskvalitetsspørreskjema

Besøk 2 (Randomisering):

Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtrykk, etter 10 minutters hvilestilling. Studieintervensjon randomisering: deltakerne vil bli tildelt tilfeldig i forholdet 1:1 til studieprodukt eller placebo.

Besøk 3 (dag 21), besøk 4 (dag 40), besøk 5 (dag 60):

Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtrykk, etter 10 minutters hvilestilling. Telle mengden hår som falt av ved hver vask Bestemme endringen i hårareal sammenlignet med baseline. Telle mengden hår i flere kontrollpunkter sammenlignet med basislinjen

Besøk 6 (dag 90, slutt på studiet):

Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtrykk, etter 10 minutters hvilestilling Hematologi Telle mengden hår som falt ut ved hver vask Bestemme endringen i hårareal sammenlignet med baseline Telle mengden hår i flere kontrollpunkter sammenlignet med baseline Kliniske og dermoskopiske høykvalitetsfotografier av hår i målområdet av hodebunnen laget med dermatoskop Høykvalitetsfotografier av hår i målområdet av hodebunnen laget av digitalkamera Livskvalitetsspørreskjema Selv- vurderingsspørreskjema

Effektiviteten av behandlingen ble evaluert ved å vurdere økningen i hårvekst hos studietilskuddsbehandlede forsøkspersoner, som ble definert ved å bestemme endringen i hårareal fra baseline og telle mengden hår i flere kontrollpunkter fra baseline sammenlignet med placebo -behandlede forsøkspersoner, samt hårvask (sjamponering) for håravfall teller i studietilskuddsbehandlede forsøkspersoner sammenlignet med placebobehandlede forsøkspersoner og endringen i pasientens livskvalitetsspørreskjemaer og selvevalueringsspørreskjemaer under og etter studien.

Tolerabiliteten av det undersøkte kosttilskuddet ble vurdert på grunnlag av pasientens subjektive plager, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av bivirkninger/bivirkninger, data fra pasientens undersøkelse og laboratorieundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kyiv, Ukraina
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner i alderen 21-50 år.
  2. Klinisk bestemt generell god helse som bestemt av svar på den innledende studievurderingen.
  3. Personer med selvopplevd tynt hår assosiert med dårlig kosthold, stress, hormonpåvirkning.
  4. Personer som er villige til å opprettholde sin normale hårsjamponeringsfrekvens.
  5. Enkeltpersoner som er villige til å legge det medfølgende orale tilskuddet til sin nåværende daglige rutine.
  6. Personer som er villige til ikke å endre dagens kosthold, medisiner eller treningsrutiner vesentlig i løpet av studien. Hvis en forsøksperson får veiledning fra lege under studien for å endre kosthold, medisiner eller treningsrutine, må forsøkspersonen varsle klinikken så snart som mulig.
  7. Personer som er villige til å gjennomgå en fysisk undersøkelse for å inkludere høyde, vekt, blodtrykk, puls, generelle fysiske funn, hodebunnsundersøkelse og blodprøvetaking.
  8. Personer med Fitzpatrick I-IV fotohudtyper.
  9. Vilje til å ha digital fotografering av målområdet og hodebunnen for hårtellinger ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  10. Viljen til å få håret vasket (sjamponert) over en vask som inneholder osteduk for håravfall, teller ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  11. Vilje til å opprettholde en konsistent hårklipp og hårfarge gjennom den 3-måneders studieperioden og til å komme på besøk med rent (sjampo må gjøres 24 timer eller mer før besøket) og tørt hår.
  12. Viljen til forsøkspersoner som har fargebehandlet hår til å få fargebehandlingen utført med samme tidsintervall før hvert besøk (dvs. Hvis fargebehandlingen ved besøk 1 ble utført én uke før, forventes fargebehandlingen å skje med et tilsvarende intervall på én uke før besøk 2, 3 ,4 ,5, 6).
  13. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en kjent historie med intoleranse eller allergi mot fisk, sjømat/skalldyr eller acerola.
  2. Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor sjampo/balsam.
  3. Kvinner som ammer, er gravide og planlegger å bli gravide under studien.
  4. Personer med kjent stressende hendelse i løpet av de siste seks månedene (dvs. død i familie, spontanabort).
  5. Personer som deltar i en klinisk forskningsstudie ved et annet forskningssenter eller legekontor.
  6. Kvinner som nylig (innen de siste 6 månedene) har begynt å bruke hormoner for prevensjon eller hormonsubstitusjonsterapi (HRT). Kvinner som for tiden bruker hormoner for prevensjon eller HRT må ha vært på en stabil dose (6 måneder eller lenger) for å være kvalifisert for studien.
  7. Personer som for tiden bruker lysterapi for å behandle tynt hår.
  8. Personer som regelmessig har brukt Rogaine (Minoxidil) i løpet av de siste 3 månedene.
  9. Personer som for tiden bruker andre biotin/keratin/kollagen-tilskudd.
  10. Personer som har brukt reseptbelagte legemidler kjent for å påvirke hårvekstsyklusen i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. hormonbasert prevensjon i mindre enn 6 måneder, cyproteronacetat, Aldactone/spironolakton, Finasteride eller en hvilken som helst 5-alfa-reduktasehemmer).
  11. Personer som lider av andre hårtapsforstyrrelser, slik som alopecia areata, arrdannelse, androgenetisk alopecia og telogen effluvium, som bestemt ved innledende studievurdering av etterforskeren.
  12. Personer med selvrapporterte ukontrollerte sykdommer (dvs. diabetes, hypertensjon, hypertyreose, hypotyreose, etc.). Medisinske tilstander som er under kontroll med eller uten behandling vil bli vurdert på individuell basis av etterforskerne.
  13. Personer med selvrapportert aktiv hepatitt, immunsvikt, HIV eller autoimmun sykdom.
  14. Personer som har en kjent aktiv dermatologisk tilstand som, etter de undersøkende etterforskernes oppfatning, kan sette forsøkspersonen i en større risiko eller forstyrre kliniske evalueringer (f.eks. seboreisk dermatitt, psoriasis, atopisk dermatitt, avansert hudkreft, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe placebo
Placebo, 60 kapsler, oral administreringsvei
Aktiv komparator: Gruppebehandling
Biotin, Kollagen & Keratin Skjønnhetskompleks" 30 000 mcg, 60 kapsler, oralt administreringsvei.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håravfall (1-2 hår per enhet)
Tidsramme: Dag 90
Håravfall ble vurdert ved trikoskopisk evaluering av målområdet på hodebunnen. Endepunktet gjenspeiler andelen deltakere som oppfylte kriteriet om 1-2 utslippte hår per follikulær enhet på det angitte tidspunktet.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtunning
Tidsramme: 90 dager
Hårtynning ble evaluert i det målrettede hodebunnsområdet ved hjelp av standardisert trikoskopisk vurdering. Endepunktet reflekterer andelen deltakere med synlig hårskafttynning/redusert hårkaliber på det angitte tidspunktet.
90 dager
Økning i mengden av lanugohår sammenlignet med modne hår
Tidsramme: 90 dager
Vellushår-til-terminalhår-mønsteret ble vurdert ved trikoskopi i målfeltet på hodebunnen. Endepunktet reflekterer andelen av deltakerne med en økt andel vellushår sammenlignet med modne (terminale) hår på det spesifiserte tidspunktet.
90 dager
Økt Avstand Mellom Enheter
Tidsramme: 90 dager
Avstanden mellom enhetene ble vurdert ved trichoskopi i målfeltet på hodebunnen.
Endepunktet reflekterer andelen deltakere med økt avstand mellom folikulære enheter, noe som indikerer redusert folikulær tetthet, på det angitte tidspunktet.
90 dager
Inflammatoriske prosesser i hodebunnen og blodårene
Tidsramme: 90 dager
Tegn på betennelse ble vurdert ved trikoskopisk evaluering av hodebunnen og overfladiske blodkar i målfeltet. Endepunktet reflekterer andelen deltakere med trikoskopiske tegn som samsvarer med betennelsesprosesser (hodebunnsbetennelse og/eller vaskulære forandringer) på det angitte tidspunktet.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD (Individual Participant Data) vil ikke bli delt, da informasjon om hver deltaker er strengt konfidensiell. Kun aggregert informasjon om effektiviteten og sikkerheten til det undersøkte tillegget blant alle studiedeltakere vil bli delt innenfor rammen av statistiske data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere