Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af kosttilskud på hårtykkelse og hårstyrke hos personer med selvopfattet tyndt hår

2. februar 2026 opdateret af: Nutra Harmony LLC

En 3-måneders, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer evnen af ​​Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" Kosttilskudsfremme i hårtykkelse og hårstyrke hos personer med selvopfattet tyndere hår

Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" er et oralt kost-/kosttilskud, der er specielt designet til at fremme hårvækst for mennesker, der lider af midlertidigt tyndere hår. Hypotesen for dette kliniske forskningsstudie er, at indtagelse af "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" i over en periode på tre (3) måneder vil styrke håret og øge hårtykkelsen ved at fremme væksten af ​​terminale hår hos personer i alderen 21 år. -50 år med selvopfattet tyndere hår forbundet med dårlig kost, stress, hormonelle påvirkninger sammenlignet med at bruge placebotabletten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en to-armet, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der blev drevet til at opdage meningsfulde forskelle i hårvækst for personer, der lider af midlertidigt tyndere hår mellem behandlings(hoved)- og kontrolgruppen efter 3 måneder. Deltagerne i hovedgruppen fik ordineret "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" 30.000 mcg, 60 kapsler produceret af NUTRA HARMONY LLC, deltagere i kontrolgruppen fik ordineret placebo (mikrokrystallinsk cellulose (MCC)), 60 kapsler fremstillet af NUTRA HARMONY LLC. Varigheden af ​​undersøgelsen i begge grupper af forsøgspersoner var 3 måneder, og behandlingsperioden fortsatte i 90 dage efter randomisering. I alt 80 mænd og kvinder i alderen 21 til 50 med midlertidigt tyndere hår, som opfylder alle berettigelseskriterier, blev randomiseret i denne undersøgelse. Inden for undersøgelsen var der i alt 6 besøg på stedet for hver deltager, hvor følgende procedurer blev udført:

Besøg 1 (Visningsbesøg):

Underskrivelse af det informerede samtykkedokument Demografiregistrering Højde, vægtvurdering Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtryk, efter 10 minutters hvilestilling Sygehistorie og nuværende medicin Hæmatologi En uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) Fysisk undersøgelse: generel/udseende hoved, ører, svælg og svælg; målområde i hovedbunden lavet med dermatoskop Højkvalitetsfotografier af hår i målområdet af hovedbunden lavet af digitalkamera Livskvalitetsspørgeskema

Besøg 2 (Randomisering):

Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtryk efter 10 minutters hvilestilling. Randomisering af undersøgelsesintervention: Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt i forholdet 1:1 til undersøgelsesprodukt eller placebo.

Besøg 3 (dag 21), besøg 4 (dag 40), besøg 5 (dag 60):

Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtryk, efter 10 minutters hvilestilling. Tælling af mængden af ​​hår, der faldt ud ved hver vask. Bestemmelse af ændringen i hårarealet sammenlignet med basislinjen. Tælling af mængden af ​​hår i flere kontrolpunkter i forhold til basislinjen

Besøg 6 (dag 90, slutningen af ​​studiet):

Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtryk, efter 10 minutters hvilestilling Hæmatologi Optælling af mængden af ​​hår, der faldt ud ved hver vask Bestemmelse af ændringen i hårarealet sammenlignet med basislinjen Optælling af mængden af ​​hår i flere kontrolpunkter sammenlignet med baseline Kliniske og dermoskopiske højkvalitetsfotografier af hår i hovedbundens målområde lavet med dermatoskop Højkvalitetsfotografier af hår i målområdet af hovedbunden lavet med digitalkamera Livskvalitetsspørgeskema Selv- vurderingsspørgeskema

Effektiviteten af ​​behandlingen blev evalueret ved at overveje stigningen i hårvækst hos forsøgspersoner, der blev behandlet med kosttilskud, som blev defineret ved at bestemme ændringen i hårareal fra baseline og tælle mængden af ​​hår i flere kontrolpunkter fra baseline sammenlignet med placebo -behandlede forsøgspersoner, samt hårvask (shampooing) for hårtab tæller i studietilskudsbehandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner og ændringen i patientens livskvalitetsspørgeskemaer og selvevalueringsspørgeskemaer under og efter undersøgelsen.

Tolerabiliteten af ​​det undersøgte tilskud blev vurderet på baggrund af patientens subjektive klager, tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger/bivirkninger, data fra patientens undersøgelse og laboratorieundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kyiv, Ukraine
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkeltpersoner i alderen 21-50 år.
  2. Klinisk bestemt generelt godt helbred som bestemt af svar på den indledende undersøgelsesvurdering.
  3. Personer med selvopfattet tyndere hår forbundet med dårlig kost, stress, hormonpåvirkninger.
  4. Personer, der er villige til at opretholde deres normale hårshampoohyppighed.
  5. Personer, der er villige til at tilføje det medfølgende orale supplement til deres nuværende daglige rutine.
  6. Personer, der er villige til ikke at ændre deres nuværende kost, medicin eller træningsrutiner væsentligt i løbet af undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson modtager lægevejledning under undersøgelsen om at ændre kost, medicin eller træningsrutine, skal forsøgspersonen underrette klinikken så hurtigt som muligt.
  7. Personer, der er villige til at gennemgå en fysisk undersøgelse for at inkludere højde, vægt, blodtryk, puls, generelle fysiske fund, hovedbundsundersøgelse og blodprøvetagning.
  8. Personer med Fitzpatrick I-IV fotohudtyper.
  9. Vilje til at have digital fotografering af målområdet og hovedbunden for hårtællinger ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  10. Villighed til at få deres hår vasket (shampooneret) over en vask indeholdende ostelærred til hårtab tæller ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  11. Vilje til at opretholde en ensartet klipning og hårfarve gennem hele den 3-måneders studieperiode og til at komme til besøg med rent (shampoo skal udføres 24 timer eller mere før besøget) og tørt hår.
  12. Viljen hos forsøgspersoner, der har farvebehandlet hår, til at få farvebehandlingen udført med samme tidsinterval forud for hvert besøg (dvs. Hvis farvebehandlingen ved besøg 1 blev udført en uge før, forventes farvebehandlingen at finde sted med et tilsvarende interval på en uge før besøg 2, 3 ,4 ,5, 6).
  13. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en kendt historie med intolerance eller allergi over for fisk, skaldyr/skaldyr eller acerola.
  2. Personer med kendt allergi eller følsomhed over for shampoo/balsam.
  3. Kvinder, der ammer, er gravide og planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  4. Personer med kendt stressende hændelse inden for de sidste seks måneder (dvs. død i familien, abort).
  5. Personer, der deltager i en klinisk forskningsundersøgelse på et andet forskningscenter eller lægekontor.
  6. Kvinder, der for nylig (inden for de sidste 6 måneder) er begyndt at bruge hormoner til prævention eller hormonsubstitutionsterapi (HRT). Kvinder, der i øjeblikket bruger hormoner til prævention eller HRT, skal have været på en stabil dosis (6 måneder eller længere) for at være berettiget til undersøgelsen.
  7. Personer, der i øjeblikket bruger lysterapi til at behandle tyndere hår.
  8. Personer, der regelmæssigt har brugt Rogaine (Minoxidil) inden for de sidste 3 måneder.
  9. Personer, der i øjeblikket bruger andre biotin-/keratin-/kollagen-tilskud.
  10. Personer, der har brugt receptpligtig medicin, der vides at påvirke hårvækstcyklussen inden for de sidste 6 måneder (f.eks. hormonbaseret prævention i mindre end 6 måneder, cyproteronacetat, Aldactone/spironolacton, Finasteride eller enhver 5-alfa-reduktasehæmmer).
  11. Personer, der lider af andre hårtabsforstyrrelser, såsom alopecia areata, alopeci med ar, androgenetisk alopeci og telogen effluvium som bestemt ved indledende undersøgelsesvurdering af investigator.
  12. Personer med selvrapporterede ukontrollerede sygdomme (dvs. diabetes, hypertension, hyperthyroidisme, hypothyroidisme osv.). Medicinske tilstande, der er under kontrol med eller uden behandling, vil blive vurderet på individuel basis af efterforskerne.
  13. Personer med selvrapporteret aktiv hepatitis, immundefekt, HIV eller autoimmun sygdom.
  14. Individer, der har en kendt aktiv dermatologisk tilstand, som efter de undersøgende efterforskere kan udsætte forsøgspersonen for en større risiko eller forstyrre kliniske evalueringer (f.eks. seborrheisk dermatitis, psoriasis, atopisk dermatitis, fremskreden hudkræft osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe placebo
Placebo, 60 kapsler, oral administrationsvej
Aktiv komparator: Gruppebehandling
Biotin, Kollagen & Keratin Skønhedskompleks" 30.000 mcg, 60 kapsler, oralt administrationsvej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårtab (1-2 Hår Pr. Enhed)
Tidsramme: Dag 90
Hårtab blev vurderet ved trichoskopisk evaluering af det målrettede hovedbundsområde. Endepunktet afspejler andelen af deltagere, der opfylder kriteriet om 1-2 udfaldne hår pr. follikulær enhed på det angivne tidspunkt.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårtynding
Tidsramme: 90 dage
Hårtyndhed blev evalueret i det målrettede hovedbundsområde ved hjælp af standardiseret trikoskopisk vurdering. Endepunktet afspejler andelen af deltagere med synlig hårskafttyndhed/nedsat hårkaliber på det angivne tidspunkt.
90 dage
Forøgelse i mængden af lanugohår sammenlignet med modne hår
Tidsramme: 90 dage
Vellus-til-terminal hårmønsteret blev vurderet ved trikoskopi i det målrettede hovedbundeområde. Endepunktet afspejler andelen af deltagere med en øget andel af vellus-hår sammenlignet med modne (terminale) hår på det angivne tidspunkt.
90 dage
Øget afstand mellem enheder
Tidsramme: 90 dage
Afstanden mellem enhederne blev vurderet ved trichoskopi i det målrettede hovedbundsområde. Endepunktet afspejler andelen af deltagere med en øget afstand mellem follikulære enheder, hvilket indikerer reduceret follikulær densitet, på det angivne tidspunkt.
90 dage
Inflammatoriske processer i hovedbunden og blodkarrene
Tidsramme: 90 dage
Tegn på inflammation blev vurderet ved trichoskopisk evaluering af hovedbunden og overfladiske kar i målområdet. Endepunktet afspejler andelen af deltagere med trichoskopiske tegn i overensstemmelse med inflammatoriske processer (hovedbundsinflammation og/eller vaskulære ændringer) på det angivne tidspunkt.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD (Individual Participant Data) vil ikke blive delt, da oplysninger om hver deltager er strengt fortrolige. Kun aggregerede oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af ​​det undersøgte supplement blandt alle undersøgelsesdeltagere vil blive delt inden for rammerne af statistiske data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hår udtynding

Kliniske forsøg med Placebo produkt

Abonner