- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06605768
Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af kosttilskud på hårtykkelse og hårstyrke hos personer med selvopfattet tyndt hår
En 3-måneders, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer evnen af Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" Kosttilskudsfremme i hårtykkelse og hårstyrke hos personer med selvopfattet tyndere hår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en to-armet, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der blev drevet til at opdage meningsfulde forskelle i hårvækst for personer, der lider af midlertidigt tyndere hår mellem behandlings(hoved)- og kontrolgruppen efter 3 måneder. Deltagerne i hovedgruppen fik ordineret "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" 30.000 mcg, 60 kapsler produceret af NUTRA HARMONY LLC, deltagere i kontrolgruppen fik ordineret placebo (mikrokrystallinsk cellulose (MCC)), 60 kapsler fremstillet af NUTRA HARMONY LLC. Varigheden af undersøgelsen i begge grupper af forsøgspersoner var 3 måneder, og behandlingsperioden fortsatte i 90 dage efter randomisering. I alt 80 mænd og kvinder i alderen 21 til 50 med midlertidigt tyndere hår, som opfylder alle berettigelseskriterier, blev randomiseret i denne undersøgelse. Inden for undersøgelsen var der i alt 6 besøg på stedet for hver deltager, hvor følgende procedurer blev udført:
Besøg 1 (Visningsbesøg):
Underskrivelse af det informerede samtykkedokument Demografiregistrering Højde, vægtvurdering Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtryk, efter 10 minutters hvilestilling Sygehistorie og nuværende medicin Hæmatologi En uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) Fysisk undersøgelse: generel/udseende hoved, ører, svælg og svælg; målområde i hovedbunden lavet med dermatoskop Højkvalitetsfotografier af hår i målområdet af hovedbunden lavet af digitalkamera Livskvalitetsspørgeskema
Besøg 2 (Randomisering):
Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtryk efter 10 minutters hvilestilling. Randomisering af undersøgelsesintervention: Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt i forholdet 1:1 til undersøgelsesprodukt eller placebo.
Besøg 3 (dag 21), besøg 4 (dag 40), besøg 5 (dag 60):
Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtryk, efter 10 minutters hvilestilling. Tælling af mængden af hår, der faldt ud ved hver vask. Bestemmelse af ændringen i hårarealet sammenlignet med basislinjen. Tælling af mængden af hår i flere kontrolpunkter i forhold til basislinjen
Besøg 6 (dag 90, slutningen af studiet):
Vitale tegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtryk, efter 10 minutters hvilestilling Hæmatologi Optælling af mængden af hår, der faldt ud ved hver vask Bestemmelse af ændringen i hårarealet sammenlignet med basislinjen Optælling af mængden af hår i flere kontrolpunkter sammenlignet med baseline Kliniske og dermoskopiske højkvalitetsfotografier af hår i hovedbundens målområde lavet med dermatoskop Højkvalitetsfotografier af hår i målområdet af hovedbunden lavet med digitalkamera Livskvalitetsspørgeskema Selv- vurderingsspørgeskema
Effektiviteten af behandlingen blev evalueret ved at overveje stigningen i hårvækst hos forsøgspersoner, der blev behandlet med kosttilskud, som blev defineret ved at bestemme ændringen i hårareal fra baseline og tælle mængden af hår i flere kontrolpunkter fra baseline sammenlignet med placebo -behandlede forsøgspersoner, samt hårvask (shampooing) for hårtab tæller i studietilskudsbehandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner og ændringen i patientens livskvalitetsspørgeskemaer og selvevalueringsspørgeskemaer under og efter undersøgelsen.
Tolerabiliteten af det undersøgte tilskud blev vurderet på baggrund af patientens subjektive klager, tilstedeværelsen og sværhedsgraden af bivirkninger/bivirkninger, data fra patientens undersøgelse og laboratorieundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine
- Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner i alderen 21-50 år.
- Klinisk bestemt generelt godt helbred som bestemt af svar på den indledende undersøgelsesvurdering.
- Personer med selvopfattet tyndere hår forbundet med dårlig kost, stress, hormonpåvirkninger.
- Personer, der er villige til at opretholde deres normale hårshampoohyppighed.
- Personer, der er villige til at tilføje det medfølgende orale supplement til deres nuværende daglige rutine.
- Personer, der er villige til ikke at ændre deres nuværende kost, medicin eller træningsrutiner væsentligt i løbet af undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson modtager lægevejledning under undersøgelsen om at ændre kost, medicin eller træningsrutine, skal forsøgspersonen underrette klinikken så hurtigt som muligt.
- Personer, der er villige til at gennemgå en fysisk undersøgelse for at inkludere højde, vægt, blodtryk, puls, generelle fysiske fund, hovedbundsundersøgelse og blodprøvetagning.
- Personer med Fitzpatrick I-IV fotohudtyper.
- Vilje til at have digital fotografering af målområdet og hovedbunden for hårtællinger ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- Villighed til at få deres hår vasket (shampooneret) over en vask indeholdende ostelærred til hårtab tæller ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- Vilje til at opretholde en ensartet klipning og hårfarve gennem hele den 3-måneders studieperiode og til at komme til besøg med rent (shampoo skal udføres 24 timer eller mere før besøget) og tørt hår.
- Viljen hos forsøgspersoner, der har farvebehandlet hår, til at få farvebehandlingen udført med samme tidsinterval forud for hvert besøg (dvs. Hvis farvebehandlingen ved besøg 1 blev udført en uge før, forventes farvebehandlingen at finde sted med et tilsvarende interval på en uge før besøg 2, 3 ,4 ,5, 6).
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kendt historie med intolerance eller allergi over for fisk, skaldyr/skaldyr eller acerola.
- Personer med kendt allergi eller følsomhed over for shampoo/balsam.
- Kvinder, der ammer, er gravide og planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Personer med kendt stressende hændelse inden for de sidste seks måneder (dvs. død i familien, abort).
- Personer, der deltager i en klinisk forskningsundersøgelse på et andet forskningscenter eller lægekontor.
- Kvinder, der for nylig (inden for de sidste 6 måneder) er begyndt at bruge hormoner til prævention eller hormonsubstitutionsterapi (HRT). Kvinder, der i øjeblikket bruger hormoner til prævention eller HRT, skal have været på en stabil dosis (6 måneder eller længere) for at være berettiget til undersøgelsen.
- Personer, der i øjeblikket bruger lysterapi til at behandle tyndere hår.
- Personer, der regelmæssigt har brugt Rogaine (Minoxidil) inden for de sidste 3 måneder.
- Personer, der i øjeblikket bruger andre biotin-/keratin-/kollagen-tilskud.
- Personer, der har brugt receptpligtig medicin, der vides at påvirke hårvækstcyklussen inden for de sidste 6 måneder (f.eks. hormonbaseret prævention i mindre end 6 måneder, cyproteronacetat, Aldactone/spironolacton, Finasteride eller enhver 5-alfa-reduktasehæmmer).
- Personer, der lider af andre hårtabsforstyrrelser, såsom alopecia areata, alopeci med ar, androgenetisk alopeci og telogen effluvium som bestemt ved indledende undersøgelsesvurdering af investigator.
- Personer med selvrapporterede ukontrollerede sygdomme (dvs. diabetes, hypertension, hyperthyroidisme, hypothyroidisme osv.). Medicinske tilstande, der er under kontrol med eller uden behandling, vil blive vurderet på individuel basis af efterforskerne.
- Personer med selvrapporteret aktiv hepatitis, immundefekt, HIV eller autoimmun sygdom.
- Individer, der har en kendt aktiv dermatologisk tilstand, som efter de undersøgende efterforskere kan udsætte forsøgspersonen for en større risiko eller forstyrre kliniske evalueringer (f.eks. seborrheisk dermatitis, psoriasis, atopisk dermatitis, fremskreden hudkræft osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
|
Placebo, 60 kapsler, oral administrationsvej
|
|
Aktiv komparator: Gruppebehandling
|
Biotin, Kollagen & Keratin Skønhedskompleks" 30.000 mcg, 60 kapsler, oralt administrationsvej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtab (1-2 Hår Pr. Enhed)
Tidsramme: Dag 90
|
Hårtab blev vurderet ved trichoskopisk evaluering af det målrettede hovedbundsområde.
Endepunktet afspejler andelen af deltagere, der opfylder kriteriet om 1-2 udfaldne hår pr. follikulær enhed på det angivne tidspunkt.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtynding
Tidsramme: 90 dage
|
Hårtyndhed blev evalueret i det målrettede hovedbundsområde ved hjælp af standardiseret trikoskopisk vurdering.
Endepunktet afspejler andelen af deltagere med synlig hårskafttyndhed/nedsat hårkaliber på det angivne tidspunkt.
|
90 dage
|
|
Forøgelse i mængden af lanugohår sammenlignet med modne hår
Tidsramme: 90 dage
|
Vellus-til-terminal hårmønsteret blev vurderet ved trikoskopi i det målrettede hovedbundeområde.
Endepunktet afspejler andelen af deltagere med en øget andel af vellus-hår sammenlignet med modne (terminale) hår på det angivne tidspunkt.
|
90 dage
|
|
Øget afstand mellem enheder
Tidsramme: 90 dage
|
Afstanden mellem enhederne blev vurderet ved trichoskopi i det målrettede hovedbundsområde.
Endepunktet afspejler andelen af deltagere med en øget afstand mellem follikulære enheder, hvilket indikerer reduceret follikulær densitet, på det angivne tidspunkt.
|
90 dage
|
|
Inflammatoriske processer i hovedbunden og blodkarrene
Tidsramme: 90 dage
|
Tegn på inflammation blev vurderet ved trichoskopisk evaluering af hovedbunden og overfladiske kar i målområdet.
Endepunktet afspejler andelen af deltagere med trichoskopiske tegn i overensstemmelse med inflammatoriske processer (hovedbundsinflammation og/eller vaskulære ændringer) på det angivne tidspunkt.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thom E. Efficacy and tolerability of Hairgain in individuals with hair loss: a placebo-controlled, double-blind study. J Int Med Res. 2001 Jan-Feb;29(1):2-6. doi: 10.1177/147323000102900101.
- Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Mar;15(2):137-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00229.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hudsygdomme
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Alopeci
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Kulhydrater
- Imidazoler
- Enzymer og coenzymer
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Glycosaminoglycans
- Polysaccharider
- Coenzymer
- Biopolymerer
- Ekstracellulære matrixproteiner
- Scleroproteiner
- Cytoskeletale proteiner
- Intermediate Filamentproteiner
- Hyaluronsyre
- Biotin
- Kollagen
- Keratiner
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutra 1-0602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hår udtynding
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn Syndrom | Uforklarlig kobbermangelForenede Stater
-
Stephen G. KalerRekrutteringMenkes sygdomForenede Stater
-
Kunming Hope of Health HospitalAfsluttet
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Godkendt til markedsføring
-
Stephen G. Kaler, MDAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn SyndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forholdBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo produkt
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater