研究评估膳食补充剂对自我感觉头发稀疏的个体的头发厚度和头发强度的影响
一项为期 3 个月、随机、单盲、安慰剂对照的研究,评估 Nutra Harmony“生物素、胶原蛋白和角蛋白美容复合物”膳食补充剂促进自我感觉头发稀疏的个体的头发厚度和头发强度的能力
研究概览
详细说明
这项研究是一项双臂、平行组、双盲、安慰剂对照试验,旨在检测 3 个月时治疗组(主要组)和对照组之间头发暂时稀疏的人的头发生长的有意义的差异。 主要组的参与者服用由 NUTRA HARMONY LLC 生产的“生物素、胶原蛋白和角蛋白美容复合物”30,000 微克,60 粒胶囊,对照组的参与者服用安慰剂(微晶纤维素(MCC)),由 NUTRA HARMONY 生产的 60 粒胶囊有限责任公司。 两组受试者的研究持续时间均为 3 个月,治疗期在随机分组后持续 90 天。 共有 80 名年龄在 21 岁至 50 岁、头发暂时稀疏且符合所有资格标准的男性和女性被随机纳入这项研究。 在研究中,每位参与者总共进行了 6 次现场访问,期间执行了以下程序:
访视 1(筛选访视):
签署知情同意书 人口统计记录 身高、体重评估 生命体征:脉搏、收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP],静息 10 分钟后 病史和当前用药 血液学 尿妊娠试验(针对育龄妇女)体格检查:头部、眼睛、耳朵、鼻子、咽喉、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统和神经系统的高质量临床和皮肤镜检查;使用皮镜拍摄的头皮目标区域 使用数码相机拍摄的头皮目标区域的高质量头发照片 生活质量问卷
访视 2(随机):
生命体征:脉搏、收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP] 血压,静息 10 分钟后 研究干预随机化:参与者将以 1:1 的比例随机分配至研究产品或安慰剂。
访视 3(第 21 天)、访视 4(第 40 天)、访视 5(第 60 天):
生命体征:脉搏、收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP],休息 10 分钟后 计算每次洗涤时脱落的毛发量 确定与基线相比毛发面积的变化 计算毛发数量与基线相比的几个控制点
访视 6(第 90 天,研究结束):
生命体征:静息 10 分钟后的脉搏、收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP] 血液学 计算每次洗涤时脱落的毛发量 确定与基线相比毛发面积的变化 计算毛发量与基线相比,在几个控制点上通过皮镜拍摄的头皮目标区域头发的高质量临床和皮肤镜照片通过数码相机拍摄的头皮目标区域头发的高质量照片生活质量问卷自我评估问卷
通过考虑研究补充剂治疗受试者的毛发生长增加来评估治疗的有效性,这是通过确定毛发面积相对于基线的变化并计算与安慰剂相比的几个控制点相对于基线的毛发量来定义的-治疗的受试者,以及洗发(洗发)以了解研究补充剂治疗的受试者与安慰剂治疗的受试者相比的脱发计数,以及研究期间和研究后患者生活质量问卷和自我评估问卷的变化。
根据患者的主观主诉、不良反应/副作用的存在和严重程度、患者检查和实验室检查的数据来评估所研究的补充剂的耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kyiv、乌克兰
- Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 个人,年龄21-50岁。
- 根据对初始研究评估的反应确定临床确定的总体良好健康状况。
- 自认为头发稀疏的人与不良饮食、压力、激素影响有关。
- 愿意保持正常洗发频率的人。
- 愿意将所提供的口服补充剂添加到当前日常生活中的个人。
- 在研究期间愿意不大幅改变其当前饮食、药物或锻炼习惯的个体。 如果受试者在研究期间接受医生指导改变饮食、药物或锻炼习惯,则受试者需要尽快通知诊所。
- 愿意接受身体检查的个人,包括身高、体重、血压、脉搏、一般身体检查结果、头皮检查和血液样本采集。
- 具有菲茨帕特里克 I-IV 照片皮肤类型的个人。
- 愿意在第 1、2、3、4、5、6 次就诊时对目标区域和头皮进行数字摄影以计算头发数量。
- 在访视 1、2、3、4、5、6 次时,是否愿意在装有粗棉布的水槽上洗头(洗发)以防止脱发。
- 愿意在 3 个月的研究期间保持一致的发型和发色,并以干净(必须在就诊前 24 小时或更长时间洗发)和干燥的头发来就诊。
- 头发经过染色处理的受试者是否愿意在每次就诊之前的相同时间间隔(即,即)进行染色处理。 如果在第 1 次访视前一周进行了颜色处理,则预计在第 2、3、4、5、6 次访视之前以类似的一周间隔进行颜色处理。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准:
- 已知对鱼类、海鲜/贝类或针叶虎不耐受或过敏史的个人。
- 已知对任何洗发水/护发素过敏或敏感的个人。
- 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性。
- 在过去六个月内发生过已知压力事件的个人(即 家庭成员死亡、流产)。
- 正在其他研究中心或医生办公室参加任何临床研究的个人。
- 最近(过去 6 个月内)开始使用激素进行节育或激素替代疗法 (HRT) 的女性。 目前使用激素进行节育或 HRT 的女性必须服用稳定剂量(6 个月或更长时间)才有资格参加该研究。
- 目前使用光疗法来治疗稀疏头发的个人。
- 过去 3 个月内经常使用 Rogaine(米诺地尔)的个人。
- 目前正在使用任何其他生物素/角蛋白/胶原补充剂的个人。
- 在过去 6 个月内使用过已知会影响头发生长周期的处方药的个人(例如,基于激素的节育时间少于 6 个月、醋酸环丙孕酮、醛内酯/螺内酯、非那雄胺或任何 5-α-还原酶抑制剂)。
- 患有其他脱发疾病的个体,例如研究者根据初步研究评估确定的斑秃、疤痕性脱发、雄激素性脱发和休止期脱发。
- 自我报告患有不受控制的疾病的个人(即 糖尿病、高血压、甲亢、甲减等)。 研究人员将根据个人情况考虑无论是否接受治疗均能控制的医疗状况。
- 自述患有活动性肝炎、免疫缺陷、艾滋病毒或自身免疫性疾病的个人。
- 具有已知活动性皮肤病的个体,在检查研究者看来,可能使受试者面临更大的风险或干扰临床评估(例如,脂溢性皮炎、牛皮癣、特应性皮炎、晚期皮肤癌等)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂组
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安慰剂,60 粒胶囊,口服给药途径
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有源比较器:团体治疗
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生物素、胶原蛋白和角蛋白美容复合物" 30,000 微克,60 粒胶囊,口服给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛发脱落(每单位1-2根)
大体时间:第90天
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通过毛囊镜对目标头皮区域进行评估来判断脱发情况。
该终点反映了在指定时间点达到每个毛囊单位脱落1-2根头发标准的参与者比例。
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第90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头发稀疏
大体时间:90天
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通过标准化毛发镜检查评估目标头皮区域的头发变细情况。
该终点反映了在指定时间点出现可见发干变细/毛发直径减少的参与者比例。
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90天
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与成熟毛发相比,毫毛数量增加
大体时间:90天
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通过头皮镜检查评估目标头皮区域的毳毛与终毛比例模式。
该终点指标反映了在指定时间点,与成熟(终)毛相比毳毛比例增加的参与者比例。
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90天
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单位间距增大
大体时间:90 天
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通过毛发镜检查评估目标头皮区域的毛囊单位间距。
该终点反映了在指定时间点毛囊单位间距增加(表明毛囊密度降低)的参与者比例。
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90 天
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头皮和血管中的炎症过程
大体时间:90天
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通过头皮及目标区域浅表血管的毛发镜检查评估炎症迹象。
该终点反映了在指定时间点具有符合炎症过程(头皮炎症和/或血管变化)毛发镜征象的参与者比例。
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90天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Thom E. Efficacy and tolerability of Hairgain in individuals with hair loss: a placebo-controlled, double-blind study. J Int Med Res. 2001 Jan-Feb;29(1):2-6. doi: 10.1177/147323000102900101.
- Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Mar;15(2):137-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00229.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Nutra 1-0602
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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