- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06605768
Studie ter evaluatie van de effecten van voedingssupplementen op de haardikte en haarsterkte bij personen met zelf waargenomen dunner wordend haar
Een 3 maanden durende, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het vermogen van Nutra Harmony 'Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex' voedingssupplementen ter bevordering van de haardikte en haarsterkte bij personen met zelf waargenomen dunner wordend haar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een tweearmige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, bedoeld om betekenisvolle verschillen in de haargroei te detecteren bij mensen die last hadden van tijdelijk dunner wordend haar tussen de behandelings- (hoofd) en de controlegroep na 3 maanden. Deelnemers van de hoofdgroep kregen het "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" 30.000 mcg voorgeschreven, 60 capsules geproduceerd door NUTRA HARMONY LLC, deelnemers van de controlegroep kregen een placebo (microkristallijne cellulose (MCC)) voorgeschreven, 60 capsules geproduceerd door NUTRA HARMONY LLC. De duur van het onderzoek bij beide groepen proefpersonen was 3 maanden en de behandelingsperiode duurde 90 dagen na randomisatie. In dit onderzoek werden in totaal 80 mannen en vrouwen tussen 21 en 50 jaar met tijdelijk dunner wordend haar, die aan alle geschiktheidscriteria voldeden, gerandomiseerd. Binnen het onderzoek vonden er in totaal 6 locatiebezoeken plaats voor elke deelnemer, waarbij de volgende procedures werden uitgevoerd:
Bezoek 1 (screeningsbezoek):
Ondertekening van het document met geïnformeerde toestemming Demografische opname Beoordeling van lengte en gewicht Vitale functies: hartslag, systolische [SBP] en diastolische [DBP] bloeddruk, na 10 minuten rustpositie Medische geschiedenis en huidige medicijnen Hematologie Een urine-zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd Lichamelijk onderzoek: algemeen/uiterlijk; klinische en dermoscopische foto's van haar in de luchtwegen; Doelgebied van de hoofdhuid gemaakt met dermatoscoop Hoogwaardige foto's van haar in het doelgebied van de hoofdhuid gemaakt met een digitale camera Kwaliteit van leven-vragenlijst
Bezoek 2 (randomisatie):
Vitale functies: hartslag, systolische [SBP] en diastolische [DBP] bloeddruk, na 10 minuten rustpositie. Randomisatie van onderzoeksinterventies: deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan het onderzoeksproduct of placebo.
Bezoek 3 (dag 21), bezoek 4 (dag 40), bezoek 5 (dag 60):
Vitale functies: hartslag, systolische [SBP] en diastolische [DBP] bloeddruk, na 10 minuten rustpositie Tellen van de hoeveelheid haar die uitviel bij elke wasbeurt Bepalen van de verandering in haaroppervlak vergeleken met de basislijn Tellen van de hoeveelheid haar in verschillende controlepunten vergeleken met de basislijn
Bezoek 6 (dag 90, einde studie):
Vitale functies: hartslag, systolische [SBP] en diastolische [DBP] bloeddruk, na 10 minuten rustpositie Hematologie Tellen van de hoeveelheid haar die uitviel bij elke wasbeurt Bepalen van de verandering in haaroppervlak vergeleken met de basislijn Tellen van de hoeveelheid haar op verschillende controlepunten vergeleken met de basislijn Hoogwaardige klinische en dermoscopische foto's van haar in het doelgebied van de hoofdhuid, gemaakt met dermatoscoop Hoogwaardige foto's van haar in het doelgebied van de hoofdhuid, gemaakt met een digitale camera. beoordelingsvragenlijst
De effectiviteit van de behandeling werd geëvalueerd door rekening te houden met de toename van de haargroei bij met studiesupplementen behandelde proefpersonen, die werd gedefinieerd door de verandering in het haaroppervlak ten opzichte van de basislijn te bepalen en de hoeveelheid haar op verschillende controlepunten vanaf de basislijn te tellen in vergelijking met placebo. -behandelde proefpersonen, evenals het wassen van haar (shampoo) voor het aantal haaruitval bij proefpersonen behandeld met onderzoekssupplementen in vergelijking met met placebo behandelde proefpersonen en de verandering in vragenlijsten over de kwaliteit van leven van patiënten en zelfbeoordelingsvragenlijsten tijdens en na het onderzoek.
De verdraagbaarheid van het onderzochte supplement werd beoordeeld op basis van de subjectieve klachten van de patiënt, de aanwezigheid en ernst van bijwerkingen/bijwerkingen, de gegevens van het onderzoek van de patiënt en laboratoriumonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen in de leeftijd van 21 tot 50 jaar.
- Klinisch bepaalde algemene goede gezondheid zoals bepaald door reacties op de initiële onderzoeksbeoordeling.
- Individuen met zelf waargenomen dunner wordend haar geassocieerd met slechte voeding, stress, hormonale invloeden.
- Individuen die bereid zijn hun normale haarshampoosfrequentie te behouden.
- Individuen die bereid zijn het verstrekte orale supplement toe te voegen aan hun huidige dagelijkse routine.
- Individuen die bereid zijn hun huidige dieet, medicijnen of trainingsroutines gedurende de duur van het onderzoek niet substantieel te veranderen. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek begeleiding van een arts krijgt om het dieet, de medicijnen of de trainingsroutine te veranderen, moet de proefpersoon dit zo snel mogelijk aan de kliniek melden.
- Individuen die bereid zijn een lichamelijk onderzoek te ondergaan, waaronder lengte, gewicht, bloeddruk, hartslag, algemene fysieke bevindingen, hoofdhuidonderzoek en bloedmonsterafname.
- Individuen met Fitzpatrick I-IV fotohuidtypes.
- Bereidheid tot digitale fotografie van het doelgebied en de hoofdhuid voor het aantal haartjes bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- De bereidheid om hun haar te laten wassen (shampoo) boven een gootsteen met kaasdoek tegen haaruitval telt mee bij bezoek 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- Bereidheid om gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden een consistent kapsel en haarkleur te behouden en om op bezoek te komen met schoon (shampoo moet 24 uur of langer voorafgaand aan het bezoek gedaan worden) en droog haar.
- Bereidheid van proefpersonen met gekleurd haar om de kleurbehandeling voorafgaand aan elk bezoek met hetzelfde tijdsinterval te laten uitvoeren (d.w.z. Als bij Bezoek 1 de kleurbehandeling één week eerder is uitgevoerd, wordt verwacht dat de kleurbehandeling zal plaatsvinden met een vergelijkbaar interval van één week voorafgaand aan Bezoek 2, 3,4,5, 6).
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van intolerantie of allergie voor vis, zeevruchten/schaaldieren of acerola.
- Personen met een bekende allergie of gevoeligheid voor shampoo/conditioner.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn en van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Individuen met een bekend stressvol incident in de afgelopen zes maanden (d.w.z. overlijden in de familie, miskraam).
- Individuen die deelnemen aan een klinisch onderzoek in een ander onderzoekscentrum of een andere dokterspraktijk.
- Vrouwen die onlangs (in de afgelopen zes maanden) zijn begonnen met het gebruik van hormonen voor anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie (HST). Vrouwen die momenteel hormonen gebruiken voor anticonceptie of HST moeten een stabiele dosis hebben gehad (6 maanden of langer) om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
- Individuen die momenteel lichttherapie gebruiken om dunner wordend haar te behandelen.
- Personen die Rogaine (Minoxidil) de afgelopen 3 maanden regelmatig hebben gebruikt.
- Individuen die momenteel andere biotine-/keratine-/collageensupplementen gebruiken.
- Personen die in de afgelopen zes maanden geneesmiddelen op recept hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze de haargroeicyclus beïnvloeden (bijvoorbeeld anticonceptie op basis van hormonen gedurende minder dan zes maanden, cyproteronacetaat, aldacton/spironolacton, finasteride of een 5-alfa-reductaseremmer).
- Individuen die lijden aan andere haarverliesstoornissen, zoals alopecia areata, alopecia met littekenvorming, alopecia androgenetica en telogene effluvium zoals bepaald bij de initiële studiebeoordeling door de onderzoeker.
- Individuen met zelfgerapporteerde, ongecontroleerde ziekten (d.w.z. diabetes, hypertensie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, enz.). Medische aandoeningen die met of zonder behandeling onder controle zijn, zullen door de onderzoekers op individuele basis worden bekeken.
- Personen met zelfgerapporteerde actieve hepatitis, immuundeficiëntie, HIV of auto-immuunziekte.
- Individuen met een bekende actieve dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoekende onderzoekers, de proefpersoon een groter risico zou kunnen opleveren of de klinische evaluaties zou kunnen verstoren (bijv. seborrheische dermatitis, psoriasis, atopische dermatitis, gevorderde huidkanker, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep Placebo
|
Placebo, 60 capsules, orale toedieningsweg
|
|
Actieve vergelijker: Groepsbehandeling
|
Biotine, Collageen & Keratine Beauty Complex" 30.000 mcg, 60 capsules, orale toedieningsweg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haaruitval (1-2 haren per eenheid)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Haaruitval werd beoordeeld door trichoscopische evaluatie van het doelgebied op de hoofdhuid.
Het eindpunt weerspiegelt het aandeel deelnemers dat voldoet aan het criterium van 1-2 uitgevallen haren per folliculaire eenheid op het gespecificeerde tijdstip.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haaruitval
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Haarverdunning werd geëvalueerd in het doelgebied van de hoofdhuid met behulp van gestandaardiseerde trichoscopische beoordeling.
Het eindpunt weerspiegelt het aandeel deelnemers met zichtbare haarschachtverdunning/verminderde haardikte op het gespecificeerde tijdstip.
|
90 dagen
|
|
Toename in de hoeveelheid donshaar vergeleken met volgroeide haren
Tijdsspanne: 90 Dagen
|
Het vellushaar-naar-terminalehaarpatroon werd beoordeeld door trichoscopie in het doelgebied van de hoofdhuid.
Het eindpunt weerspiegelt het aandeel deelnemers met een verhoogd aandeel vellusharen in vergelijking met volgroeide (terminale) haren op het gespecificeerde tijdstip.
|
90 Dagen
|
|
Vergrote Afstand Tussen Eenheden
Tijdsspanne: 90 Dagen
|
De afstand tussen de eenheden werd beoordeeld door trichoscopie in het doelgebied van de hoofdhuid.
Het eindpunt weerspiegelt het aandeel deelnemers met een grotere afstand tussen folliculaire eenheden, wat duidt op een verminderde folliculaire dichtheid, op het gespecificeerde tijdstip.
|
90 Dagen
|
|
Ontstekingsprocessen in de hoofdhuid en bloedvaten
Tijdsspanne: 90 Dagen
|
Teken van ontsteking werden beoordeeld door trichoscopische evaluatie van de hoofdhuid en oppervlakkige bloedvaten in het doelgebied.
Het eindpunt weerspiegelt het aandeel deelnemers met trichoscopische tekenen die consistent zijn met ontstekingsprocessen (hoofdhuidontsteking en/of vasculaire veranderingen) op het gespecificeerde tijdstip.
|
90 Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thom E. Efficacy and tolerability of Hairgain in individuals with hair loss: a placebo-controlled, double-blind study. J Int Med Res. 2001 Jan-Feb;29(1):2-6. doi: 10.1177/147323000102900101.
- Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Mar;15(2):137-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00229.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziektes
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Alopecia
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Koolhydraten
- Imidazolen
- Enzymen en co -enzymen
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Glycosaminoglycans
- Polysachariden
- Co -enzymen
- Biopolymeren
- Extracellulaire matrixeiwitten
- Scleroproteïnen
- Cytoskeletale eiwitten
- Intermediaire Filament Eiwitten
- Hyaluronzuur
- Biotine
- Collageen
- Keratinen
Andere studie-ID-nummers
- Nutra 1-0602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .