Tutkimus, jossa arvioidaan ravintolisän vaikutuksia hiusten paksuuteen ja vahvuuteen henkilöillä, joiden hiukset itse kokevat ohenevan
3 kuukauden, satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" -ravintolisän kykyä edistää hiusten paksuutta ja vahvuutta henkilöillä, joiden hiukset kokevat itsensä ohenevan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli havaita merkittäviä eroja hiusten kasvussa ihmisillä, jotka kärsivät tilapäisestä hiusten ohenemisesta hoitoryhmän (pää) ja kontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla. Pääryhmän osallistujille määrättiin "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" 30 000 mcg, 60 kapselia NUTRA HARMONY LLC:n valmistama, kontrolliryhmän osallistujille määrättiin lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa (MCC)), 60 kapselia NUTRA HARMONYn valmistama. LLC. Tutkimuksen kesto molemmissa koehenkilöryhmissä oli 3 kuukautta ja hoitojaksoa jatkettiin 90 päivää satunnaistamisen jälkeen. Tähän tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 80 21–50-vuotiasta miestä ja naista, joiden hiukset olivat väliaikaisesti ohentuneet ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Tutkimuksen puitteissa kullekin osallistujalle tehtiin yhteensä 6 käyntiä, joiden aikana suoritettiin seuraavat toimenpiteet:
Vierailu 1 (seulontakäynti):
Tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittaminen Väestönkuvaus Pituus, painon arviointi Elintoiminnot: pulssi, systolinen [SBP] ja diastolinen [DBP] verenpaine, 10 minuutin lepoasennon jälkeen Sairaushistoria & Nykyiset lääkkeet Hematologia Virtsaraskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille Fyysinen tutkimus: pää, silmät, nenä, nielu ja sydän- ja suolikanavat; päänahan kohdealue dermatoskoopin avulla Korkealaatuisia valokuvia päänahan kohdealueen hiuksista digikameralla Life Quality Questionnaire
Käynti 2 (satunnaistaminen):
Elintoiminnot: pulssi, systolinen [SBP] ja diastolinen [DBP] verenpaine 10 minuutin lepoasennon jälkeen. Tutkimusinterventio-satunnaistaminen: osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 tutkimustuotteeseen tai lumelääkkeeseen.
Vierailu 3 (päivä 21), käynti 4 (päivä 40), käynti 5 (päivä 60):
Elintoiminnot: pulssi, systolinen [SBP] ja diastolinen [DBP] verenpaine, 10 minuutin lepoasennon jälkeen. Jokaisella pesulla lähteneiden hiusten laskeminen Hiusalueen muutoksen määrittäminen verrattuna perusviivaan Hiusten määrän laskeminen useita kontrollipisteitä perusviivaan verrattuna
Vierailu 6 (päivä 90, opintojen loppu):
Elintoiminnot: pulssi, systolinen [SBP] ja diastolinen [DBP] verenpaine, 10 minuutin lepoasennon jälkeen Hematologia Jokaisella pesulla lähteneiden hiusten laskeminen Hiusalueen muutoksen määrittäminen verrattuna lähtötilanteeseen Hiusten määrän laskeminen useissa kontrollipisteissä verrattuna lähtötilanteeseen Dermatoskoopilla tehty korkealaatuisia kliinisiä ja dermoskooppisia valokuvia päänahan kohdealueen hiuksista Digikameralla tehtyjä korkealaatuisia valokuvia päänahan kohdealueen hiuksista Elämänlaatukysely Itse arviointi Kyselylomake
Hoidon tehokkuutta arvioitiin ottamalla huomioon hiusten kasvun lisääntyminen tutkimuslisällä hoidetuilla koehenkilöillä, mikä määritettiin määrittämällä hiusten pinta-alan muutos lähtötasosta ja laskemalla hiusten määrä useissa kontrollipisteissä lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna. -hoidettujen koehenkilöiden sekä hiustenpesun (shampoolla) hiustenlähtömäärät tutkimuksen lisäravinteilla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin sekä muutos potilaiden elämänlaatukyselyissä ja itsearviointikyselyissä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkitun lisäravinteen siedettävyyttä arvioitiin potilaan subjektiivisten valitusten, haittavaikutusten/sivuvaikutusten esiintymisen ja vakavuuden sekä potilaan tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yksityishenkilöt, ikä 21-50 vuotta.
- Kliinisesti määritetty yleinen hyvä terveys, joka määritetään tutkimuksen alustavan arvioinnin vastauksista.
- Henkilöt, joiden hiukset itse kokevat ohenevan huonon ruokavalion, stressin tai hormonivaikutusten vuoksi.
- Henkilöt, jotka haluavat säilyttää normaalin hiusten shampoopesun tiheyden.
- Henkilöt, jotka haluavat lisätä suullisen lisäravinteen nykyiseen päivittäiseen rutiiniinsa.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita olemaan muuttamatta merkittävästi nykyistä ruokavaliotaan, lääkkeitään tai harjoitusrutiinejaan tutkimuksen aikana. Jos koehenkilö saa tutkimuksen aikana lääkärin opastusta ruokavalion, lääkkeiden tai liikuntarutiinien muuttamiseksi, hänen on ilmoitettava siitä klinikalle mahdollisimman pian.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita läpäisemään fyysisen kokeen pituuden, painon, verenpaineen, pulssin, yleisten fyysisten löydösten, päänahan tutkimuksen ja verinäytteiden keräämisen.
- Henkilöt, joilla on Fitzpatrick I-IV valokuvaihotyypit.
- Halukkuus kohdealueen ja hiuspohjan digikuvaukseen lasketaan käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- Halukkuus pestä hiukset (shampoolla) pesualtaan päällä, jossa on hiustenlähtöön tarkoitettua juustoliinaa, huomioidaan vierailulla 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- Halukkuus ylläpitää tasalaatuista hiustenleikkausta ja hiusten väriä koko 3 kuukauden opiskelujakson ajan ja tulla käynneille puhtailla (shampoo tulee pestä vähintään 24 tuntia ennen käyntiä) ja kuivilla hiuksilla.
- Värikäsiteltyjen hiusten koehenkilöiden halukkuus saada värjäyskäsittely samaan aikaväliin ennen jokaista käyntiä (esim. Jos käynnillä 1 värikäsittely tehtiin viikkoa ennen, värikäsittelyn odotetaan tapahtuvan samanlaisena viikon välein ennen käyntiä 2, 3, 4, 5, 6).
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tiedetty intoleranssi tai allergia kalalle, äyriäisille/äyriäisille tai acerolalle.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä jollekin shampoolle/hoitoaineelle.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on tunnetusti stressaavia tapauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana (esim. kuolema perheessä, keskenmeno).
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisessa tutkimuskeskuksessa tai lääkärin vastaanotolla.
- Naiset, jotka ovat äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) aloittaneet hormonien käytön ehkäisyyn tai hormonikorvaushoitoon (HRT). Naisten, jotka käyttävät tällä hetkellä hormoneja ehkäisyyn tai hormonikorvaushoitoon, on täytynyt saada vakaa annos (6 kuukautta tai kauemmin), jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä valoterapiaa ohenevien hiusten hoitoon.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti Rogainea (Minoksidiilia) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä muita biotiini-/keratiini-/kollageenilisäaineita.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hiusten kasvukiertoon viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. hormonipohjaista ehkäisyä alle 6 kuukauden ajan, syproteroniasetaattia, aldaktonia/spironolaktonia, finasteridia tai mitä tahansa 5-alfa-reduktaasin estäjää).
- Henkilöt, jotka kärsivät muista hiustenlähtöön liittyvistä sairauksista, kuten alopecia areata, arpeuttava hiustenlähtö, androgeneettinen hiustenlähtö ja telogeeninen effluvium tutkijan alustavan tutkimuksen perusteella.
- Henkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet hallitsemattomista sairauksista (esim. diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.). Tutkijat harkitsevat yksilöllisesti sairaudet, jotka ovat hallinnassa hoidon kanssa tai ilman.
- Henkilöt, joilla on itse ilmoittama aktiivinen hepatiitti, immuunipuutos, HIV tai autoimmuunisairaus.
- Henkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen dermatologinen sairaus, joka tutkivien tutkijoiden mielestä saattaa asettaa kohteen suuremmalle riskille tai häiritä kliinisiä arviointeja (esim. seborrooinen ihottuma, psoriaasi, atooppinen ihottuma, pitkälle edennyt ihosyöpä jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
|
Lume, 60 kapselia, antotapa suun kautta
|
|
Active Comparator: Ryhmähoito
|
Biotiini, kollageeni & keratiini - kauneuskompleksi 30 000 mcg, 60 kapselia, suun kautta annosteltava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiuksien Karstuminen (1-2 Hiusta Per Yksikkö)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Hiuksien pudotusta arvioitiin kohteen ohimopään alueen trikoskooppisella arvioinnilla.
Loppupiste heijastaa osallistujien osuutta, jotka täyttävät kriteerin 1-2 pudonnutta hiuksetta per tukikohdayksikkö määritettynä aikapisteenä.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten oheneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hiuksen ohenemista arvioitiin kohdealueella päässä standardoidulla trikoskooppisella arvioinnilla.
Loppupiste heijastaa osallistujien osuutta, joilla on havaittavaa hiuskaran ohenemista/pienentyneen hiuskaliiperin määrää määritellyllä aikavälillä.
|
90 päivää
|
|
Vellus-karvojen määrän kasvu verrattuna kypsiin karvoihin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Velluksesta terminaalikarvaan siirtymismallia arvioitiin trikoskopian avulla kohdekallon alueella.
Tutkimuksen päätepiste heijastaa osallistujien osuutta, joilla on suurempi osuus velluksia verrattuna kypsiin (terminaalisiin) karvoihin määritellyllä aikavälillä.
|
90 päivää
|
|
Suurempi yksiköiden välinen etäisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yksikköjen välistä etäisyyttä arvioitiin trikoskopian avulla kohdealueen ihossa.
Loppupiste kuvastaa osallistujien osuutta, joilla havaittiin lisääntynyt etäisyys follikulaaristen yksiköiden välillä, mikä viittaa vähentyneeseen follikulaariseen tiheyteen, määrättynä aikapisteessä.
|
90 päivää
|
|
Tulehdusprosessit päänahassa ja verisuonissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tulehduksen merkit arvioitiin kohdealueen päänahan ja pinnallisten verisuonten trikoskooppisella arvioinnilla.
Loppupiste heijastaa osallistujien osuutta, joilla on tulehdusprosesseja vastaavia trikoskooppisia merkkejä (päänahan tulehdus ja/tai verisuonimuutokset) määritellyllä aikavälillä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thom E. Efficacy and tolerability of Hairgain in individuals with hair loss: a placebo-controlled, double-blind study. J Int Med Res. 2001 Jan-Feb;29(1):2-6. doi: 10.1177/147323000102900101.
- Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Mar;15(2):137-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00229.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hiustenlähtö
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilihydraatit
- Imidatsolit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Koentsyymit
- Biopolymeerit
- Solunulkoiset matriisiproteiinit
- Skleroproteiinit
- Sytoskeletaaliset proteiinit
- Väliliitoproteiinit
- Hyaluronihappo
- Biotiini
- Kollageeni
- Keratiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutra 1-0602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .