Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekterna av kosttillskott på hårtjocklek och hårstyrka hos individer med självupplevt tunt hår

2 februari 2026 uppdaterad av: Nutra Harmony LLC

En 3-månaders, randomiserad, singelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar förmågan hos Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" kosttillskottsfrämjande av hårtjocklek och hårstyrka hos individer med självupplevt tunnande hår

Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" är ett oralt kosttillskott speciellt utformat för att främja hårväxt för personer som lider av tillfälligt tunnande hår. Hypotesen för denna kliniska forskningsstudie är att intag av "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" i över en tre (3) månaders period kommer att stärka håret och öka hårtjockleken genom att främja tillväxten av terminala hårstrån hos försökspersoner i åldrarna 21 -50 år med självupplevt tunnhår i samband med dålig kost, stress, hormonella influenser jämfört med att använda placebotabletten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en tvåarmad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att upptäcka betydelsefulla skillnader i hårväxten för personer som lider av tillfälligt tunnhår mellan behandlings(huvud)- och kontrollgruppen efter 3 månader. Deltagare i huvudgruppen ordinerades "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" 30 000 mcg, 60 kapslar tillverkade av NUTRA HARMONY LLC, deltagare i kontrollgruppen fick placebo (mikrokristallin cellulosa (MCC)), 60 kapslar tillverkade av NUTRA HARMONY LLC. Studiens varaktighet i båda grupperna av försökspersoner var 3 månader och behandlingsperioden fortsatte i 90 dagar efter randomisering. Totalt 80 män och kvinnor i åldrarna 21 till 50 med tillfälligt tunt hår som uppfyller alla behörighetskriterier randomiserades i denna studie. Inom studien gjordes det totalt 6 platsbesök för varje deltagare, under vilka följande procedurer utfördes:

Besök 1 (visningsbesök):

Undertecknar det informerade samtyckesdokumentet Demografiregistrering Längd, viktbedömning Vitala tecken: puls, systoliskt [SBP] och diastoliskt [DBP] blodtryck, efter 10 minuters viloställning Anamnese & Aktuella mediciner Hematologi Ett uringraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) Fysisk undersökning: utvärdering av huvud, ögon, näsa, svalg och hjärt- och tarmsystem. målområde i hårbotten gjord med dermatoskop Högkvalitativa fotografier av hår i hårbottens målområde gjorda av digitalkamera Livskvalitets frågeformulär

Besök 2 (randomisering):

Vitala tecken: puls, systoliskt [SBP] och diastoliskt [DBP] blodtryck, efter 10 minuters viloläge. Randomisering av studieintervention: deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till studieprodukt eller placebo.

Besök 3 (dag 21), besök 4 (dag 40), besök 5 (dag 60):

Vitala tecken: puls, systoliskt [SBP] och diastoliskt [DBP] blodtryck, efter 10 minuters viloläge Räkna mängden hår som faller av vid varje tvätt Bestämma förändringen i hårområdet jämfört med baslinjen Räkna mängden hår i flera kontrollpunkter jämfört med baslinjen

Besök 6 (dag 90, studieslut):

Vitala tecken: puls, systoliskt [SBP] och diastoliskt [DBP] blodtryck, efter 10 minuters viloläge Hematologi Räkna mängden hår som faller av vid varje tvätt Fastställande av förändringen i hårytan jämfört med baslinjen Räkna mängden hår i flera kontrollpunkter jämfört med baslinjen Högkvalitativa kliniska och dermoskopiska fotografier av hår i hårbottens målområde gjorda med dermatoskop Högkvalitativa fotografier av hår i hårbottens målområde gjorda med digitalkamera Livskvalitetsfrågeformulär Själv- bedömningsfrågeformulär

Effektiviteten av behandlingen utvärderades genom att överväga ökningen i hårväxt hos försöksbehandlade försökspersoner, vilket definierades genom att bestämma förändringen i hårytan från baslinjen och räkna mängden hår i flera kontrollpunkter från baslinjen jämfört med placebo -behandlade försökspersoner, liksom hårtvätt (schamponering) för håravfall räknas i studietilläggsbehandlade försökspersoner jämfört med placebobehandlade försökspersoner och förändringen i patienternas livskvalitetsfrågeformulär och självutvärderingsformulär under och efter studien.

Toleransen av det studerade tillägget bedömdes utifrån patientens subjektiva besvär, förekomst och svårighetsgrad av biverkningar/biverkningar, data från patientens undersökning och laboratorieundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kyiv, Ukraina
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer i åldrarna 21-50 år.
  2. Kliniskt fastställd allmänt god hälsa som fastställts av svar på den initiala studiebedömningen.
  3. Individer med självupplevt tunnhår i samband med dålig kost, stress, hormonpåverkan.
  4. Individer som är villiga att behålla sin normala hårschamponeringsfrekvens.
  5. Individer som är villiga att lägga till det medföljande orala tillägget till sin nuvarande dagliga rutin.
  6. Individer som är villiga att inte väsentligt ändra sin nuvarande kost, mediciner eller träningsrutiner under hela studien. Om en försöksperson får läkares vägledning under studien att ändra kost, mediciner eller träningsrutin, måste försökspersonen meddela kliniken så snart som möjligt.
  7. Individer som är villiga att genomgå en fysisk undersökning som inkluderar längd, vikt, blodtryck, puls, allmänna fysiska fynd, hårbottenundersökning och blodprovtagning.
  8. Individer med Fitzpatrick I-IV fotohudtyper.
  9. Vilja att ha digital fotografering av målområdet och hårbotten för hårräkningar vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  10. Viljan att få håret tvättat (schamponerat) över ett handfat som innehåller ostduk för håravfall räknas vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6.
  11. Vilja att bibehålla en konsekvent hårklippning och hårfärg under hela 3-månaders studieperioden och att komma till besök med rent (schampo måste göras 24 timmar eller mer före besöket) och torrt hår.
  12. Viljan hos försökspersoner som har färgat hår att få färgbehandlingen utförd vid samma tidsintervall före varje besök (dvs. Om färgbehandlingen vid besök 1 gjordes en vecka före, förväntas färgbehandlingen ske med ett liknande intervall på en vecka före besök 2, 3 ,4 ,5, 6).
  13. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  1. Individer med en känd historia av intolerans eller allergi mot fisk, skaldjur/skaldjur eller acerola.
  2. Personer med någon känd allergi eller känslighet mot något schampo/balsam.
  3. Kvinnor som ammar, är gravida, planerar att bli gravida under studien.
  4. Individer med känd stressig incident under de senaste sex månaderna (dvs. död i familjen, missfall).
  5. Individer som deltar i någon klinisk forskningsstudie vid ett annat forskningscentrum eller läkarmottagning.
  6. Kvinnor som nyligen (inom de senaste 6 månaderna) har börjat använda hormoner för preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT). Kvinnor som för närvarande använder hormoner för preventivmedel eller HRT måste ha haft en stabil dos (6 månader eller längre) för att vara berättigade till studien.
  7. Individer som för närvarande använder ljusterapi för att behandla tunt hår.
  8. Individer som regelbundet har använt Rogaine (Minoxidil) under de senaste 3 månaderna.
  9. Individer som för närvarande använder andra biotin/keratin/kollagentillskott.
  10. Individer som har använt receptbelagda läkemedel som är kända för att påverka hårväxtcykeln under de senaste 6 månaderna (t.ex. hormonbaserad preventivmedel under mindre än 6 månader, cyproteronacetat, Aldactone/spironolakton, Finasteride eller någon 5-alfa-reduktashämmare).
  11. Individer som lider av andra håravfallsstörningar, såsom alopecia areata, ärrbildning, androgenetisk alopeci och telogen effluvium, vilket fastställts vid initial studiebedömning av utredaren.
  12. Individer med självrapporterade okontrollerade sjukdomar (dvs. diabetes, högt blodtryck, hypertyreos, hypotyreos, etc.). Medicinska tillstånd som är under kontroll med eller utan behandling kommer att övervägas på individuell basis av utredarna.
  13. Individer med självrapporterad aktiv hepatit, immunbrist, HIV eller autoimmun sjukdom.
  14. Individer som har ett känt aktivt dermatologiskt tillstånd som, enligt de granskande utredarnas uppfattning, kan utsätta patienten för en större risk eller störa kliniska utvärderingar (t.ex. seborroiskt eksem, psoriasis, atopisk dermatit, avancerad hudcancer, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Gruppplacebo
Placebo, 60 kapslar, oral administreringsväg
Aktiv komparator: Gruppbehandling
"Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" 30 000 mcg, 60 kapslar, oral administrationsväg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårutfall (1-2 hår per enhet)
Tidsram: Dag 90
Hårutfall utvärderades genom trikoskopisk undersökning av målytan på hårbotten. Endpunkten återspeglar andelen deltagare som uppfyller kriteriet om 1-2 utfallna hårstrån per follikulär enhet vid den angivna tidpunkten.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Håravfall
Tidsram: 90 dagar
Håravtunning utvärderades i den målade hårbottensområdet med standardiserad trichoskopisk bedömning. Målet återspeglar andelen deltagare med synlig hårstråsavtunning/minskad hårkaliber vid den angivna tidpunkten.
90 dagar
Ökning av mängden lanughår jämfört med mogna hårstrån
Tidsram: 90 dagar
Vellus-till-terminal hårmönster bedömdes med trikoskopi i målbältet på hårbotten. Slutmålet återspeglar andelen deltagare med en ökad andel vellus-hår jämfört med mogna (terminala) hår vid den angivna tidpunkten.
90 dagar
Ökat avstånd mellan enheter
Tidsram: 90 dagar
Avståndet mellan enheterna bedömdes med trikoskopi i det målade hårbottenområdet. Slutpunkten återspeglar andelen deltagare med ett ökat avstånd mellan follikelhöljen, vilket indikerar minskad follikeltäthet, vid den angivna tidpunkten.
90 dagar
Inflammatoriska processer i hårbotten och blodkärl
Tidsram: 90 dagar
Tecken på inflammation utvärderades genom trikoskopisk undersökning av hårbotten och ytliga kärl i målytan.
Endpunkten återspeglar andelen deltagare med trikoskopiska tecken som överensstämmer med inflammatoriska processer (hårbotteninflammation och/eller vaskulära förändringar) vid den angivna tidpunkten.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

20 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD (Individual Participant Data) kommer inte att delas, eftersom information om varje deltagare är strikt konfidentiell. Endast aggregerad information om effektiviteten och säkerheten för det undersökta tillägget mellan alla studiedeltagare kommer att delas inom ramen för statistiska data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera