- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06605768
Studie som utvärderar effekterna av kosttillskott på hårtjocklek och hårstyrka hos individer med självupplevt tunt hår
En 3-månaders, randomiserad, singelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar förmågan hos Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" kosttillskottsfrämjande av hårtjocklek och hårstyrka hos individer med självupplevt tunnande hår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en tvåarmad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att upptäcka betydelsefulla skillnader i hårväxten för personer som lider av tillfälligt tunnhår mellan behandlings(huvud)- och kontrollgruppen efter 3 månader. Deltagare i huvudgruppen ordinerades "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" 30 000 mcg, 60 kapslar tillverkade av NUTRA HARMONY LLC, deltagare i kontrollgruppen fick placebo (mikrokristallin cellulosa (MCC)), 60 kapslar tillverkade av NUTRA HARMONY LLC. Studiens varaktighet i båda grupperna av försökspersoner var 3 månader och behandlingsperioden fortsatte i 90 dagar efter randomisering. Totalt 80 män och kvinnor i åldrarna 21 till 50 med tillfälligt tunt hår som uppfyller alla behörighetskriterier randomiserades i denna studie. Inom studien gjordes det totalt 6 platsbesök för varje deltagare, under vilka följande procedurer utfördes:
Besök 1 (visningsbesök):
Undertecknar det informerade samtyckesdokumentet Demografiregistrering Längd, viktbedömning Vitala tecken: puls, systoliskt [SBP] och diastoliskt [DBP] blodtryck, efter 10 minuters viloställning Anamnese & Aktuella mediciner Hematologi Ett uringraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) Fysisk undersökning: utvärdering av huvud, ögon, näsa, svalg och hjärt- och tarmsystem. målområde i hårbotten gjord med dermatoskop Högkvalitativa fotografier av hår i hårbottens målområde gjorda av digitalkamera Livskvalitets frågeformulär
Besök 2 (randomisering):
Vitala tecken: puls, systoliskt [SBP] och diastoliskt [DBP] blodtryck, efter 10 minuters viloläge. Randomisering av studieintervention: deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till studieprodukt eller placebo.
Besök 3 (dag 21), besök 4 (dag 40), besök 5 (dag 60):
Vitala tecken: puls, systoliskt [SBP] och diastoliskt [DBP] blodtryck, efter 10 minuters viloläge Räkna mängden hår som faller av vid varje tvätt Bestämma förändringen i hårområdet jämfört med baslinjen Räkna mängden hår i flera kontrollpunkter jämfört med baslinjen
Besök 6 (dag 90, studieslut):
Vitala tecken: puls, systoliskt [SBP] och diastoliskt [DBP] blodtryck, efter 10 minuters viloläge Hematologi Räkna mängden hår som faller av vid varje tvätt Fastställande av förändringen i hårytan jämfört med baslinjen Räkna mängden hår i flera kontrollpunkter jämfört med baslinjen Högkvalitativa kliniska och dermoskopiska fotografier av hår i hårbottens målområde gjorda med dermatoskop Högkvalitativa fotografier av hår i hårbottens målområde gjorda med digitalkamera Livskvalitetsfrågeformulär Själv- bedömningsfrågeformulär
Effektiviteten av behandlingen utvärderades genom att överväga ökningen i hårväxt hos försöksbehandlade försökspersoner, vilket definierades genom att bestämma förändringen i hårytan från baslinjen och räkna mängden hår i flera kontrollpunkter från baslinjen jämfört med placebo -behandlade försökspersoner, liksom hårtvätt (schamponering) för håravfall räknas i studietilläggsbehandlade försökspersoner jämfört med placebobehandlade försökspersoner och förändringen i patienternas livskvalitetsfrågeformulär och självutvärderingsformulär under och efter studien.
Toleransen av det studerade tillägget bedömdes utifrån patientens subjektiva besvär, förekomst och svårighetsgrad av biverkningar/biverkningar, data från patientens undersökning och laboratorieundersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldrarna 21-50 år.
- Kliniskt fastställd allmänt god hälsa som fastställts av svar på den initiala studiebedömningen.
- Individer med självupplevt tunnhår i samband med dålig kost, stress, hormonpåverkan.
- Individer som är villiga att behålla sin normala hårschamponeringsfrekvens.
- Individer som är villiga att lägga till det medföljande orala tillägget till sin nuvarande dagliga rutin.
- Individer som är villiga att inte väsentligt ändra sin nuvarande kost, mediciner eller träningsrutiner under hela studien. Om en försöksperson får läkares vägledning under studien att ändra kost, mediciner eller träningsrutin, måste försökspersonen meddela kliniken så snart som möjligt.
- Individer som är villiga att genomgå en fysisk undersökning som inkluderar längd, vikt, blodtryck, puls, allmänna fysiska fynd, hårbottenundersökning och blodprovtagning.
- Individer med Fitzpatrick I-IV fotohudtyper.
- Vilja att ha digital fotografering av målområdet och hårbotten för hårräkningar vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- Viljan att få håret tvättat (schamponerat) över ett handfat som innehåller ostduk för håravfall räknas vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6.
- Vilja att bibehålla en konsekvent hårklippning och hårfärg under hela 3-månaders studieperioden och att komma till besök med rent (schampo måste göras 24 timmar eller mer före besöket) och torrt hår.
- Viljan hos försökspersoner som har färgat hår att få färgbehandlingen utförd vid samma tidsintervall före varje besök (dvs. Om färgbehandlingen vid besök 1 gjordes en vecka före, förväntas färgbehandlingen ske med ett liknande intervall på en vecka före besök 2, 3 ,4 ,5, 6).
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Individer med en känd historia av intolerans eller allergi mot fisk, skaldjur/skaldjur eller acerola.
- Personer med någon känd allergi eller känslighet mot något schampo/balsam.
- Kvinnor som ammar, är gravida, planerar att bli gravida under studien.
- Individer med känd stressig incident under de senaste sex månaderna (dvs. död i familjen, missfall).
- Individer som deltar i någon klinisk forskningsstudie vid ett annat forskningscentrum eller läkarmottagning.
- Kvinnor som nyligen (inom de senaste 6 månaderna) har börjat använda hormoner för preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT). Kvinnor som för närvarande använder hormoner för preventivmedel eller HRT måste ha haft en stabil dos (6 månader eller längre) för att vara berättigade till studien.
- Individer som för närvarande använder ljusterapi för att behandla tunt hår.
- Individer som regelbundet har använt Rogaine (Minoxidil) under de senaste 3 månaderna.
- Individer som för närvarande använder andra biotin/keratin/kollagentillskott.
- Individer som har använt receptbelagda läkemedel som är kända för att påverka hårväxtcykeln under de senaste 6 månaderna (t.ex. hormonbaserad preventivmedel under mindre än 6 månader, cyproteronacetat, Aldactone/spironolakton, Finasteride eller någon 5-alfa-reduktashämmare).
- Individer som lider av andra håravfallsstörningar, såsom alopecia areata, ärrbildning, androgenetisk alopeci och telogen effluvium, vilket fastställts vid initial studiebedömning av utredaren.
- Individer med självrapporterade okontrollerade sjukdomar (dvs. diabetes, högt blodtryck, hypertyreos, hypotyreos, etc.). Medicinska tillstånd som är under kontroll med eller utan behandling kommer att övervägas på individuell basis av utredarna.
- Individer med självrapporterad aktiv hepatit, immunbrist, HIV eller autoimmun sjukdom.
- Individer som har ett känt aktivt dermatologiskt tillstånd som, enligt de granskande utredarnas uppfattning, kan utsätta patienten för en större risk eller störa kliniska utvärderingar (t.ex. seborroiskt eksem, psoriasis, atopisk dermatit, avancerad hudcancer, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Gruppplacebo
|
Placebo, 60 kapslar, oral administreringsväg
|
|
Aktiv komparator: Gruppbehandling
|
"Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" 30 000 mcg, 60 kapslar, oral administrationsväg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårutfall (1-2 hår per enhet)
Tidsram: Dag 90
|
Hårutfall utvärderades genom trikoskopisk undersökning av målytan på hårbotten.
Endpunkten återspeglar andelen deltagare som uppfyller kriteriet om 1-2 utfallna hårstrån per follikulär enhet vid den angivna tidpunkten.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Håravfall
Tidsram: 90 dagar
|
Håravtunning utvärderades i den målade hårbottensområdet med standardiserad trichoskopisk bedömning.
Målet återspeglar andelen deltagare med synlig hårstråsavtunning/minskad hårkaliber vid den angivna tidpunkten.
|
90 dagar
|
|
Ökning av mängden lanughår jämfört med mogna hårstrån
Tidsram: 90 dagar
|
Vellus-till-terminal hårmönster bedömdes med trikoskopi i målbältet på hårbotten.
Slutmålet återspeglar andelen deltagare med en ökad andel vellus-hår jämfört med mogna (terminala) hår vid den angivna tidpunkten.
|
90 dagar
|
|
Ökat avstånd mellan enheter
Tidsram: 90 dagar
|
Avståndet mellan enheterna bedömdes med trikoskopi i det målade hårbottenområdet.
Slutpunkten återspeglar andelen deltagare med ett ökat avstånd mellan follikelhöljen, vilket indikerar minskad follikeltäthet, vid den angivna tidpunkten.
|
90 dagar
|
|
Inflammatoriska processer i hårbotten och blodkärl
Tidsram: 90 dagar
|
Tecken på inflammation utvärderades genom trikoskopisk undersökning av hårbotten och ytliga kärl i målytan.
Endpunkten återspeglar andelen deltagare med trikoskopiska tecken som överensstämmer med inflammatoriska processer (hårbotteninflammation och/eller vaskulära förändringar) vid den angivna tidpunkten. |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thom E. Efficacy and tolerability of Hairgain in individuals with hair loss: a placebo-controlled, double-blind study. J Int Med Res. 2001 Jan-Feb;29(1):2-6. doi: 10.1177/147323000102900101.
- Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Mar;15(2):137-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00229.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hudsjukdomar
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Alopeci
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Kolhydrater
- Imidazoler
- Enzymer och koenzymer
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Glykosaminoglykaner
- Polysackarider
- Koenzymer
- Biopolymerer
- Extracellulära matrisproteiner
- Skleroprotiner
- Cytoskeletala proteiner
- Intermediära filamentproteiner
- Hyaluronsyra
- Biotin
- Kollagen
- Keratiner
Andra studie-ID-nummer
- Nutra 1-0602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .