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스스로 가늘어지는 모발을 가진 개인의 모발 굵기와 모발 강도에 대한 식이 보충제의 효과를 평가하는 연구

2026년 2월 2일 업데이트: Nutra Harmony LLC

Nutra Harmony "비오틴, 콜라겐 및 케라틴 뷰티 콤플렉스"의 능력을 평가하는 3개월 간의 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조 연구, 자가 인식 모발이 가늘어지는 개인의 모발 굵기와 모발 강도에 대한 식이 보충제 촉진

뉴트라 하모니 "비오틴, 콜라겐 & 케라틴 뷰티 콤플렉스"는 일시적인 모발 가늘어짐으로 고통받는 사람들의 모발 성장을 촉진하기 위해 특별히 고안된 경구용 식품/식이 보충제입니다. 본 임상 연구의 가설은 "비오틴, 콜라겐 & 케라틴 뷰티 콤플렉스"를 3개월 이상 섭취하면 21세 피험자의 경모 성장을 촉진하여 모발을 강화시키고 모발 굵기를 증가시킨다는 것입니다. - 위약 정제 사용과 비교했을 때 열악한 식습관, 스트레스, 호르몬 영향과 관련하여 스스로 가늘어지는 모발이 있는 50세.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 일시적인 모발 가늘어짐으로 고통받는 사람들을 대상으로 3개월에 치료군(본군)과 대조군 사이에서 모발 성장의 의미 있는 차이를 탐지하기 위한 양군, 평행군, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다. 본 그룹 참가자에게는 "비오틴, 콜라겐 & 케라틴 뷰티 콤플렉스" 30,000mcg, NUTRA HARMONY LLC 제품 60캡슐을 처방하였고, 대조군 참가자에게는 위약(미정질셀룰로오스(MCC)), NUTRA HARMONY 제품 60캡슐을 처방하였습니다. LLC. 두 피험자 그룹의 연구 기간은 3개월이었고 치료 기간은 무작위 배정 후 90일 동안 지속되었습니다. 일시적으로 모발이 가늘어지고 모든 적격 기준을 충족하는 총 80명의 21~50세 남성과 여성이 본 연구에 무작위로 선정되었습니다. 연구 내에서 각 참가자는 총 6번의 현장 방문을 수행했으며 그 동안 다음 절차가 수행되었습니다.

방문 1(스크리닝 방문):

사전 동의서 서명 인구통계 기록 신장, 체중 평가 활력징후: 10분 휴식 후 맥박, 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP) 병력 및 현재 복용 중인 약물 혈액학 소변 임신 검사(가임기 여성의 경우) 신체 검사: 머리, 눈, 귀, 코, 목 및 피부 평가, 복부/위장계, 모발의 고품질 임상 및 피부경 사진 피부경으로 촬영한 두피 목표 부위 디지털 카메라로 촬영한 두피 목표 부위의 모발 고화질 사진 삶의 질 설문지

방문 2(무작위화):

활력 징후: 맥박수, 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(10분 휴식 후) 연구 개입 무작위 배정: 참가자는 연구 제품 또는 위약에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

방문 3(21일), 방문 4(40일), 방문 5(60일):

활력 징후: 맥박수, 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(10분 휴식 후) 세탁할 때마다 빠진 모발의 양 계산 기준선과 비교한 모발 면적의 변화 확인 모발의 양 계산 기준선과 비교한 여러 제어점

방문 6(90일차, 연구 종료):

활력 징후: 맥박수, 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(10분 휴식 후) 혈액학 매번 세탁할 때 빠진 머리카락의 양 계산 기준선과 비교한 머리카락 면적의 변화 확인 머리카락의 개수 계산 기준점과 비교한 여러 관리점에서 피부경을 통해 촬영한 두피 목표 부위 모발의 고품질 임상 및 피부경 사진 디지털 카메라로 촬영한 두피 목표 부위 모발의 고품질 사진 삶의 질 설문지 자가 조사 평가 설문지

치료 효과는 연구 보충제 치료 대상자의 모발 성장 증가를 고려하여 평가되었으며, 이는 기준선에서 모발 면적의 변화를 확인하고 위약과 비교하여 기준선에서 여러 제어 지점의 모발 양을 계산하여 정의되었습니다. 치료 대상자, 위약 치료 대상자와 비교한 연구 보충제 치료 대상자의 탈모 횟수에 대한 세발(샴푸), 연구 도중 및 연구 후에 환자의 삶의 질 설문지 및 자가 평가 설문지의 변화.

연구된 보충제의 내약성은 환자의 주관적인 불만, 부작용/부작용의 존재 및 심각도, 환자의 검사 및 실험실 검사 데이터를 기반으로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kyiv, 우크라이나
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21~50세의 개인.
  2. 초기 연구 평가에 대한 응답으로 결정된 임상적으로 결정된 전반적인 건강 상태.
  3. 열악한 식습관, 스트레스, 호르몬 영향과 관련하여 스스로 가늘어지는 모발을 가진 개인.
  4. 정상적인 모발 샴푸 빈도를 유지하려는 개인.
  5. 제공된 경구 보충제를 현재 일상 생활에 추가하려는 개인.
  6. 연구 기간 동안 현재의 식단, 약물 또는 운동 루틴을 실질적으로 바꾸지 않으려는 개인. 피험자가 연구 중에 식이 요법, 약물 치료 또는 운동 루틴을 변경하라는 의사의 지도를 받는 경우, 피험자는 가능한 한 빨리 클리닉에 알려야 합니다.
  7. 키, 몸무게, 혈압, 맥박, 일반적인 신체 소견, 두피 검사 및 혈액 샘플 수집을 포함하는 신체 검사를 기꺼이 받는 개인입니다.
  8. Fitzpatrick I-IV 사진 피부 유형을 가진 개인.
  9. 방문 1, 2, 3, 4, 5, 6에서 모발 수를 측정하기 위해 대상 부위와 두피의 디지털 사진을 찍겠다는 의지.
  10. 방문 1, 2, 3, 4, 5, 6에서 탈모 횟수를 계산하기 위해 무명천이 들어 있는 싱크대에서 머리를 감는(샴푸) 의향.
  11. 3개월의 연구 기간 동안 일관된 머리 모양과 머리 색깔을 유지하고 깨끗한(방문 전 24시간 이상 샴푸를 해야 함) 머리카락을 건조시킨 상태로 방문하려는 의지.
  12. 컬러 트리트먼트를 받은 모발을 가진 피험자의 각 방문 전 동일한 시간 간격으로 컬러 트리트먼트를 수행하려는 의지(즉, 1차 방문에서 컬러 처리가 1주 전에 수행된 경우, 컬러 처리는 방문 2, 3,4,5, 6 전 1주와 유사한 간격으로 발생할 것으로 예상됩니다.
  13. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.

제외 기준:

  1. 생선, 해산물/패류 또는 아세로라에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 개인.
  2. 샴푸/컨디셔너에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 개인.
  3. 연구 기간 동안 수유 중인 여성, 임신 중인 여성, 임신할 계획이 있는 여성.
  4. 지난 6개월 이내에 알려진 스트레스 사건이 있는 개인(예: 가족의 사망, 유산).
  5. 다른 연구 센터나 진료실에서 임상 연구에 참여하고 있는 개인.
  6. 최근(지난 6개월 이내에) 피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 위해 호르몬 사용을 시작한 여성. 현재 피임 또는 HRT를 위해 호르몬을 사용하고 있는 여성이 연구에 참여하려면 안정적인 용량(6개월 이상)을 투여받아야 합니다.
  7. 현재 가늘어지는 모발을 치료하기 위해 광선 요법을 사용하고 있는 개인.
  8. 최근 3개월 이내에 로게인(미녹시딜)을 정기적으로 사용하신 분.
  9. 현재 다른 비오틴/케라틴/콜라겐 보충제를 사용하고 있는 개인.
  10. 지난 6개월 이내에 모발 성장 주기에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약(예: 6개월 미만의 호르몬 기반 피임약, 시프로테론 아세테이트, 알닥톤/스피로노락톤, 피나스테라이드 또는 5-알파 환원효소 억제제)을 사용한 개인.
  11. 연구자에 의한 초기 연구 평가에서 결정된 원형 탈모증, 흉터성 탈모증, 남성형 탈모증 및 휴지기 탈모증과 같은 기타 탈모 장애를 앓고 있는 개체.
  12. 스스로 보고한 통제되지 않은 질병을 앓고 있는 개인(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등). 치료 유무에 관계없이 통제 가능한 의학적 상태는 조사관이 개별적으로 고려할 것입니다.
  13. 자가 보고된 활동성 간염, 면역 결핍, HIV 또는 자가면역 질환이 있는 개인.
  14. 조사관의 의견에 따르면 피험자를 더 큰 위험에 놓거나 임상 평가를 방해할 수 있다고 알려진 활동성 피부 질환(예: 지루성 피부염, 건선, 아토피성 피부염, 진행성 피부암 등)이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 위약
위약, 60캡슐, 경구 투여 경로
활성 비교기: 그룹 치료
비오틴, 콜라겐 & 케라틴 뷰티 콤플렉스 30,000mcg, 60캡슐, 경구 투여 경로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 탈락 (단위당 1-2개 모발)
기간: 90일차
탈모 평가는 목표 두피 부위의 트리코스코피 검사를 통해 진행되었습니다. 종점은 지정된 시점에서 모낭 단위당 1-2개의 탈모 기준을 충족하는 참가자의 비율을 반영합니다.
90일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
머리 숱이 적어짐
기간: 90일
표준화된 모발경피경 검사를 사용하여 대상 두피 부위에서 모발 가늘어짐을 평가했습니다. 종점은 지정된 시점에서 가시적인 모발 줄기 가늘어짐/모발 굵기 감소가 관찰된 참가자의 비율을 반영합니다.
90일
성숙한 털에 비한 솜털 양의 증가
기간: 90일
타겟 두피 부위의 털모양-말단모 패턴은 트리코스코피로 평가되었습니다. 종점은 지정된 시점에서 성숙한(말단) 모발에 비해 털모양 모발 비율이 증가한 참가자의 비율을 반영합니다.
90일
유닛 간 거리 증가
기간: 90일
표적 두피 부위에서 트리코스코피를 통해 모낭 단위 간 간격을 평가했습니다. 종점은 특정 시점에서 모낭 단위 간 거리가 증가하여 모낭 밀도가 감소한 참가자의 비율을 반영합니다.
90일
두피와 혈관의 염증 과정
기간: 90일
염증 징후는 대상 부위의 두피 및 표면 혈관의 모발경피경 검사로 평가되었습니다. 종료점은 지정된 시점에서 염증 과정(두피 염증 및/또는 혈관 변화)과 일치하는 모발경피경 징후를 보인 참가자의 비율을 반영합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD(개별 참가자 데이터)는 각 참가자에 대한 정보가 엄격히 기밀이므로 공유되지 않습니다. 모든 연구 참여자 사이에서 조사된 보충제의 효과 및 안전성에 관해 집계된 정보만 통계 데이터의 틀 내에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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