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扁平上皮癌の頭頸部治療を目的とした腫瘍情報に基づいた ctDNA 検査

2025年12月4日 更新者：University of California, San Francisco

頭頸部扁平上皮癌の治癒を目的とした治療後の残存疾患を最小限にモニタリングするための腫瘍情報に基づいた ctDNA 検査

これは、治癒を目的とした一次放射線照射または手術後の頭頸部扁平上皮がん（HNC）の参加者を対象に、循環腫瘍DNA（ctDNA）検査とがん再発との相関関係を評価する単一施設の非介入観察研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. HNC に対する治癒目的の手術または放射線ベースの治療を受けた参加者から 2 年以内に検出可能な ctDNA の割合を決定する。

第二の目的:

  1. HNC の参加者における初期診断時の検出可能な ctDNA の有病率を説明する。
  2. 定量的ctDNAレベルと発症までの時間（全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）、再発までの期間（TTR））との関連性を説明する。
  3. 定量的ctDNAレベルと追跡画像腫瘍体積との関連性を説明する。

概要：

参加者は、スクリーニング時に組織サンプルを採取し、最長 2 年間の非調査の標準治療のがん治療前、治療中、治療後の分析のために血液サンプルを採取します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Jason W Chan, MD
        • コンタクト：
          • Sonia Contreras Martinez
          • 電話番号：415-514-6427
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部粘膜の扁平上皮がんを患う成人参加者。

説明

包含基準:

  1. 参加者は、組織学的または細胞学的に頭頸部の扁平上皮癌が確認されている必要があります。
  2. 参加者の年齢は 18 歳以上でなければなりません。
  3. 参加者は、標準治療の一環として、治癒を目的とした手術または放射線ベースの治療を受ける計画を立てている必要があります。
  4. 参加者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

1. 各時点で 20 mL の末梢血を除去する瀉血術に対する禁忌 (15 時点で合計最大 300 mL)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート A: 非治験放射線療法
参加者はスクリーニング時に腫瘍組織を採取し、非調査の標準治療放射線治療中および最長2年間のアフターケア中に血液サンプル（約20ml×3）を採取します。
手順：血液検体の採取
各時点で約 20 mL の末梢血 (チューブあたり 10 mL、Streck チューブ x 3) が採取されます。
他の名前：
  • 血液検体
  • 生体標本の収集
手順：腫瘍組織の採取
生検または外科的切除に由来するホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織サンプル (12 x 10 ミリメートル (mm) の未染色スライドの組織ブロック) がスクリーニング時に収集されます。
他の名前：
  • 生体標本の収集
  • 組織標本
他の：医療記録のレビュー
医療記録は、免疫組織化学による標準治療の p16 染色および/または標準治療の一環として実施される高リスクヒトパピローマウイルス (HPV) DNA または RNA 検査を収集するために精査されます。
他の名前：
  • チャートレビュー
コホート B: 研究以外の手術
参加者はスクリーニング時に腫瘍組織を採取し、調査を行わない標準治療の手術中と最長2年間のアフターケア中に血液サンプル（約20ml×3）を採取する。
手順：血液検体の採取
各時点で約 20 mL の末梢血 (チューブあたり 10 mL、Streck チューブ x 3) が採取されます。
他の名前：
  • 血液検体
  • 生体標本の収集
手順：腫瘍組織の採取
生検または外科的切除に由来するホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織サンプル (12 x 10 ミリメートル (mm) の未染色スライドの組織ブロック) がスクリーニング時に収集されます。
他の名前：
  • 生体標本の収集
  • 組織標本
他の：医療記録のレビュー
医療記録は、免疫組織化学による標準治療の p16 染色および/または標準治療の一環として実施される高リスクヒトパピローマウイルス (HPV) DNA または RNA 検査を収集するために精査されます。
他の名前：
  • チャートレビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNAの累積発生率
時間枠：最長2年
累積発生率は、競合リスクとして死亡を伴う陽性 ctDNA (ゼロ以外) の累積発生率を評価することによって推定されます。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時にctDNA結果が陽性（ゼロではない）となった参加者の割合。
時間枠：最長2年
局所進行性頭頸部がんの参加者における初期診断時の検出可能な ctDNA の有病率は、診断時に ctDNA 結果が陽性 (ゼロではない) であった参加者の割合として報告されます。
最長2年
定量的ctDNAレベルと全生存期間（OS）の関連性
時間枠：最長2年
スピアマンの相関係数 (rs) は、2 つの変数間の関連の強さと方向を測定します。 スピアマン相関係数 rs は +1 から -1 の値を取ることができ、値 +1 は完全な関連を示し、rs が 0 は関連がないことを示し、rs が -1 は完全な負の関連を示します。 rs が 0 に近づくほど、関連性は弱くなります。 この相関関係は、定量的な ctDNA レベルと全生存期間 (OS) の関連性を決定するために使用されます。
最長2年
定量的ctDNAレベルと無病生存期間（DFS）との関連性
時間枠：最長2年
スピアマンの相関係数 (rs) は、2 つの変数間の関連の強さと方向を測定します。 スピアマン相関係数 rs は +1 から -1 の値を取ることができ、値 +1 は完全な関連を示し、rs が 0 は関連がないことを示し、rs が -1 は完全な負の関連を示します。 rs が 0 に近づくほど、関連性は弱くなります。 この相関関係は、定量的な ctDNA レベルと全生存期間 (OS) の関連性を決定するために使用されます。
最長2年
定量的ctDNAレベルと再発までの時間（TTR）の関連性
時間枠：最長2年
ピアソン相関係数 (r) は、2 つの変数間の関連の強さと方向を測定します。 ピアソン相関係数 (r) は +1 から -1 までの値を取ることができ、+1 の値は完全な関連性を示し、0 の値は関連性がないことを示し、-1 の値は完全な負の関連性を示します。 r が 0 に近づくほど、関連性は弱くなります。 この相関関係は、定量的な ctDNA レベルと TTR の関連性を決定するために使用されます。
最長2年
定量的ctDNAレベルと追跡画像腫瘍体積との関連性。
時間枠：最長2年
ピアソン相関係数 (r) は、2 つの変数間の関連の強さと方向を測定します。 ピアソン相関係数 (r) は +1 から -1 までの値を取ることができ、+1 の値は完全な関連性を示し、0 の値は関連性がないことを示し、-1 の値は完全な負の関連性を示します。 r が 0 に近づくほど、関連性は弱くなります。 この相関関係は、定量的な ctDNA レベルと腫瘍体積の関連性を決定するために使用されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Haystack Oncology, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jason W Chan, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月9日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された検査データは、この研究に関してのみ業界の協力者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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