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Teste de ctDNA informado por tumor para tratamento intencional de cabeça e pescoço de carcinoma de células escamosas

4 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Teste de ctDNA informado por tumor para monitoramento mínimo de doença residual após tratamento com intenção curativa de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço

Este é um estudo observacional de centro único, não intervencionista que avalia a correlação do teste de DNA tumoral circulante (ctDNA) com a recaída do câncer para participantes com carcinomas de células escamosas (HNC) de cabeça e pescoço após radiação primária com intenção curativa ou cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar as taxas de ctDNA detectável dentro de dois anos de participantes tratados com cirurgia com intenção curativa ou tratamento baseado em radiação para HNC.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  1. Descrever a prevalência de ctDNA detectável no diagnóstico inicial em participantes com CCP.
  2. Descrever a associação de níveis quantitativos de ctDNA com resultados de tempo até o evento (sobrevida global (SG), sobrevida livre de doença (SLD) e tempo até recorrência (TTR)).
  3. Descrever a associação dos níveis quantitativos de ctDNA com o volume do tumor por imagem de acompanhamento.

CONTORNO:

Os participantes terão amostras de tecido coletadas na triagem e amostras de sangue coletadas para análise antes, durante e depois do tratamento padrão não investigacional para câncer por até 2 anos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Jason W Chan, MD
        • Contato:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Número de telefone: 415-514-6427
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com carcinoma espinocelular da mucosa de cabeça e pescoço.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os participantes devem ter carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente.
  2. Os participantes devem ter idade >=18 anos.
  3. Os participantes devem estar planejando receber cirurgia com intenção curativa ou tratamento baseado em radiação como parte do tratamento padrão.
  4. Os participantes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Contra-indicação à flebotomia para remoção de 20 mL de sangue periférico em cada momento (até 300 mL no total em 15 pontos de tempo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A: Radioterapia não experimental
Os participantes terão tecido tumoral coletado na triagem e amostras de sangue (aproximadamente 20ml x 3) serão obtidas durante a radiação não investigacional, padrão de tratamento e após o atendimento por até 2 anos.
Procedimento: Coleta de amostras de sangue
Aproximadamente 20 mL de sangue periférico (10 mL por tubo, x 3 tubos Streck) serão coletados em cada momento
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Coleta de bioespécimes
Procedimento: Coleta de tecido tumoral
Amostras de tecido tumoral fixadas em formalina e embebidas em parafina (blocos de tecido de lâminas não coradas de 12 x 10 milímetros (mm)) derivadas de biópsia ou ressecção cirúrgica serão coletadas na triagem
Outros nomes:
  • Coleta de bioespécimes
  • Amostra de tecido
Outro: Revisão de prontuário médico
Os registros médicos serão revisados ​​para coletar coloração p16 de tratamento padrão por imuno-histoquímica e/ou teste de DNA ou RNA de papilomavírus humano (HPV) de alto risco que é realizado como parte do tratamento padrão
Outros nomes:
  • Revisão do gráfico
Coorte B: Cirurgia Não Experimental
Os participantes terão tecido tumoral coletado na triagem e amostras de sangue (aproximadamente 20ml x 3) serão obtidas durante cirurgia não investigacional, padrão de tratamento e após atendimento por até 2 anos.
Procedimento: Coleta de amostras de sangue
Aproximadamente 20 mL de sangue periférico (10 mL por tubo, x 3 tubos Streck) serão coletados em cada momento
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Coleta de bioespécimes
Procedimento: Coleta de tecido tumoral
Amostras de tecido tumoral fixadas em formalina e embebidas em parafina (blocos de tecido de lâminas não coradas de 12 x 10 milímetros (mm)) derivadas de biópsia ou ressecção cirúrgica serão coletadas na triagem
Outros nomes:
  • Coleta de bioespécimes
  • Amostra de tecido
Outro: Revisão de prontuário médico
Os registros médicos serão revisados ​​para coletar coloração p16 de tratamento padrão por imuno-histoquímica e/ou teste de DNA ou RNA de papilomavírus humano (HPV) de alto risco que é realizado como parte do tratamento padrão
Outros nomes:
  • Revisão do gráfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência cumulativa de ctDNA
Prazo: Até 2 anos
A incidência cumulativa será estimada avaliando a incidência cumulativa de ctDNA positivo (diferente de zero) com a morte como um risco concorrente.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes no diagnóstico com resultado de ctDNA positivo (diferente de zero).
Prazo: Até 2 anos
A prevalência de ctDNA detectável no diagnóstico inicial em participantes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado será relatada como a proporção de participantes no diagnóstico com resultado de ctDNA positivo (diferente de zero).
Até 2 anos
Associação de associação de níveis quantitativos de ctDNA com sobrevida global (SG)
Prazo: Até 2 anos
O coeficiente de correlação de Spearman (rs) mede a força e a direção da associação entre duas variáveis. O coeficiente de correlação de Spearman, rs, pode assumir valores de +1 a -1, onde um valor de +1 indica uma associação perfeita, um rs de 0 indica nenhuma associação e um rs de -1 indica uma associação negativa perfeita. Quanto mais próximo rs estiver de 0, mais fraca será a associação. Esta correlação será usada para determinar a associação dos níveis quantitativos de ctDNA com a sobrevida global (SG).
Até 2 anos
Associação de associação de níveis quantitativos de ctDNA com sobrevida livre de doença (SLD)
Prazo: Até 2 anos
O coeficiente de correlação de Spearman (rs) mede a força e a direção da associação entre duas variáveis. O coeficiente de correlação de Spearman, rs, pode assumir valores de +1 a -1, onde um valor de +1 indica uma associação perfeita, um rs de 0 indica nenhuma associação e um rs de -1 indica uma associação negativa perfeita. Quanto mais próximo rs estiver de 0, mais fraca será a associação. Esta correlação será usada para determinar a associação dos níveis quantitativos de ctDNA com a sobrevida global (SG).
Até 2 anos
Associação de associação de níveis quantitativos de ctDNA com tempo até recorrência (TTR)
Prazo: Até 2 anos
O coeficiente de correlação de Pearson (r) mede a força e a direção da associação entre duas variáveis. O coeficiente de correlação de Pearson (r) pode assumir valores de +1 a -1, onde um valor de +1 indica uma associação perfeita, um valor de 0 indica nenhuma associação e um valor de -1 indica uma associação negativa perfeita. Quanto mais próximo r estiver de 0, mais fraca será a associação. Esta correlação será usada para determinar a associação dos níveis quantitativos de ctDNA com TTR.
Até 2 anos
Associação de níveis quantitativos de ctDNA com volume tumoral de imagem de acompanhamento.
Prazo: Até 2 anos
O coeficiente de correlação de Pearson (r) mede a força e a direção da associação entre duas variáveis. O coeficiente de correlação de Pearson (r) pode assumir valores de +1 a -1, onde um valor de +1 indica uma associação perfeita, um valor de 0 indica nenhuma associação e um valor de -1 indica uma associação negativa perfeita. Quanto mais próximo r estiver de 0, mais fraca será a associação. Esta correlação será usada para determinar a associação dos níveis quantitativos de ctDNA com o volume do tumor.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Haystack Oncology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados laboratoriais desidentificados serão compartilhados apenas com colaboradores da indústria neste estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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