Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nádorově informované testování ctDNA záměrné léčby spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

4. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Testování ctDNA informované o nádoru pro sledování minimálního reziduálního onemocnění po léčbě s kurativním záměrem spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Jedná se o jednocentrickou, neintervenční, observační studii, která hodnotí korelaci testování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) s relapsem rakoviny u účastníků s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNC) po primárním ozáření nebo operaci s léčebným záměrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit míru detekovatelné ctDNA během dvou let od účastníků léčených chirurgickým zákrokem s léčebným záměrem nebo léčbou na bázi záření pro HNC.

DRUHÉ CÍLE:

  1. Popsat prevalenci detekovatelné ctDNA při počáteční diagnóze u účastníků s HNC.
  2. Popsat asociaci kvantitativních hladin ctDNA s výsledky doby do události (celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS) a doba do recidivy (TTR)).
  3. Popsat asociaci kvantitativních hladin ctDNA s následným zobrazením objemu nádoru.

OBRYS:

Účastníkům budou odebrány vzorky tkáně při screeningu a vzorky krve odebrané pro analýzu před, během a po nevyšetřovací standardní léčbě rakoviny po dobu až 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason W Chan, MD
        • Kontakt:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Telefonní číslo: 415-514-6427
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci se spinocelulárním karcinomem sliznice hlavy a krku.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  2. Účastníci musí mít věk >=18 let.
  3. Účastníci musí plánovat, že podstoupí chirurgický zákrok s léčebným záměrem nebo léčbu založenou na záření jako součást standardní péče.
  4. Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace flebotomie pro odstranění 20 ml periferní krve v každém časovém bodě (celkem až 300 ml během 15 časových bodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A: Nevyšetřovací radiační terapie
Účastníkům bude při screeningu odebrána nádorová tkáň a budou odebrány vzorky krve (přibližně 20 ml x 3) během nevyšetřovacího, standardního ozařování a následné péče po dobu až 2 let.
Postup: Odběr vzorků krve
V každém časovém bodě bude odebráno přibližně 20 ml periferní krve (10 ml na zkumavku, x 3 zkumavky Streck)
Ostatní jména:
  • Vzorek krve
  • Sbírka biovzorků
Postup: Sbírka nádorových tkání
Vzorky nádorové tkáně fixované ve formalínu fixované v parafínu (tkáňové bloky 12 x 10 milimetrů (mm) nebarvená sklíčka) získané z biopsie nebo chirurgické resekce budou odebrány při screeningu
Ostatní jména:
  • Sbírka biovzorků
  • Vzorek tkáně
Jiný: Kontrola lékařského záznamu
Lékařské záznamy budou přezkoumány, aby bylo možné shromáždit standardní péči o barvení p16 pomocí imunohistochemie a/nebo testování DNA nebo RNA vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV), které se provádí jako součást standardní péče.
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Kohorta B: Nevyšetřovací chirurgie
Účastníkům bude při screeningu odebrána nádorová tkáň a budou odebrány vzorky krve (přibližně 20 ml x 3) během nevyšetřovací operace standardní péče a následné péče po dobu až 2 let.
Postup: Odběr vzorků krve
V každém časovém bodě bude odebráno přibližně 20 ml periferní krve (10 ml na zkumavku, x 3 zkumavky Streck)
Ostatní jména:
  • Vzorek krve
  • Sbírka biovzorků
Postup: Sbírka nádorových tkání
Vzorky nádorové tkáně fixované ve formalínu fixované v parafínu (tkáňové bloky 12 x 10 milimetrů (mm) nebarvená sklíčka) získané z biopsie nebo chirurgické resekce budou odebrány při screeningu
Ostatní jména:
  • Sbírka biovzorků
  • Vzorek tkáně
Jiný: Kontrola lékařského záznamu
Lékařské záznamy budou přezkoumány, aby bylo možné shromáždit standardní péči o barvení p16 pomocí imunohistochemie a/nebo testování DNA nebo RNA vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV), které se provádí jako součást standardní péče.
Ostatní jména:
  • Přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra výskytu ctDNA
Časové okno: Až 2 roky
Kumulativní incidence bude odhadnuta vyhodnocením kumulativní incidence pozitivní ctDNA (nenulové) s úmrtím jako konkurenčním rizikem.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků při diagnóze s pozitivním (nenulovým) výsledkem ctDNA.
Časové okno: Až 2 roky
Prevalence detekovatelné ctDNA při počáteční diagnóze u účastníků s lokálně pokročilou rakovinou hlavy a krku bude uvedena jako podíl účastníků při diagnóze s pozitivním (nenulovým) výsledkem ctDNA.
Až 2 roky
Asociace asociace kvantitativních hladin ctDNA s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Spearmanův korelační koeficient (rs) měří sílu a směr asociace mezi dvěma proměnnými. Spearmanův korelační koeficient rs může nabývat hodnot od +1 do -1, kde hodnota +1 označuje dokonalou asociaci, rs 0 značí žádnou asociaci a rs -1 značí dokonalou zápornou asociaci. Čím blíže je rs k 0, tím je asociace slabší. Tato korelace bude použita ke stanovení asociace kvantitativních hladin ctDNA s celkovým přežitím (OS).
Až 2 roky
Asociace asociace kvantitativních hladin ctDNA s přežitím bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 2 roky
Spearmanův korelační koeficient (rs) měří sílu a směr asociace mezi dvěma proměnnými. Spearmanův korelační koeficient rs může nabývat hodnot od +1 do -1, kde hodnota +1 označuje dokonalou asociaci, rs 0 značí žádnou asociaci a rs -1 značí dokonalou zápornou asociaci. Čím blíže je rs k 0, tím je asociace slabší. Tato korelace bude použita ke stanovení asociace kvantitativních hladin ctDNA s celkovým přežitím (OS).
Až 2 roky
Asociace asociace kvantitativních hladin ctDNA s časem do recidivy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Pearsonův korelační koeficient (r) měří sílu a směr asociace mezi dvěma proměnnými. Pearsonův korelační koeficient (r) může nabývat hodnot od +1 do -1, kde hodnota +1 označuje dokonalou asociaci, hodnota 0 značí žádnou asociaci a hodnota -1 značí dokonalou zápornou asociaci. Čím blíže je r 0, tím je asociace slabší. Tato korelace bude použita ke stanovení asociace kvantitativních hladin ctDNA s TTR.
Až 2 roky
Asociace kvantitativních hladin ctDNA s následným zobrazením objemu nádoru.
Časové okno: Až 2 roky
Pearsonův korelační koeficient (r) měří sílu a směr asociace mezi dvěma proměnnými. Pearsonův korelační koeficient (r) může nabývat hodnot od +1 do -1, kde hodnota +1 označuje dokonalou asociaci, hodnota 0 značí žádnou asociaci a hodnota -1 značí dokonalou zápornou asociaci. Čím blíže je r 0, tím je asociace slabší. Tato korelace bude použita ke stanovení asociace kvantitativních hladin ctDNA s objemem nádoru.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Haystack Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná laboratorní data budou sdílena pouze s průmyslovými spolupracovníky na této studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit