鳞状细胞癌头颈意图治疗的肿瘤相关 ctDNA 检测
2025年12月4日 更新者：University of California, San Francisco
肿瘤相关 ctDNA 检测用于头颈鳞状细胞癌根治性治疗后监测微小残留疾病
这是一项单中心、非干预性观察性研究，旨在评估头颈鳞状细胞癌 (HNC) 患者在接受治疗性初次放疗或手术后循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测与癌症复发的相关性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接受根治性手术或放射治疗 HNC 的参与者两年内可检测到 ctDNA 的比率。
次要目标：
- 描述 HNC 参与者初次诊断时可检测到的 ctDNA 的患病率。
- 描述定量 ctDNA 水平与事件发生时间结果（总生存期 (OS)、无病生存期 (DFS) 和复发时间 (TTR)）之间的关联。
- 描述定量 ctDNA 水平与后续成像肿瘤体积的关联。
大纲：
参与者将在长达 2 年的癌症非研究性标准护理治疗之前、期间和之后收集筛选时收集的组织样本和血液样本进行分析
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonia Contreras Martinez
- 电话号码：415-514-6427
- 邮箱：Sonia.ContrerasMartinez@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
首席研究员：
- Jason W Chan, MD
-
接触：
- Sonia Contreras Martinez
- 电话号码：415-514-6427
-
接触：
- sonia.contrerasmartinez@ucsf.edu
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有头颈部粘膜鳞状细胞癌的成年参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌。
- 参与者必须年龄 >=18 岁。
- 参与者必须计划接受治愈性手术或放射治疗作为标准护理治疗的一部分。
- 参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
1. 禁忌进行放血术，每个时间点抽取 20 mL 外周血（15 个时间点总共最多 300 mL）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A 组：非研究性放射治疗
参与者将在筛查时收集肿瘤组织，并在非研究性标准护理放射期间和长达 2 年的护理后获得血液样本（约 20ml x 3）。
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每个时间点将抽取大约 20 mL 外周血（每管 10 mL，x 3 Streck 管）
其他名称：
将在筛选时收集来自活检或手术切除的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织样本（12 x 10 毫米 (mm) 未染色载玻片的组织块）
其他名称：
将审查医疗记录以通过免疫组织化学收集 p16 染色标准和/或作为标准护理的一部分进行的高危人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 或 RNA 检测
其他名称：
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B 组：非研究性手术
参与者将在筛选时收集肿瘤组织，并在非研究性标准护理手术期间以及长达 2 年的护理后获取血液样本（约 20ml x 3）。
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每个时间点将抽取大约 20 mL 外周血（每管 10 mL，x 3 Streck 管）
其他名称：
将在筛选时收集来自活检或手术切除的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织样本（12 x 10 毫米 (mm) 未染色载玻片的组织块）
其他名称：
将审查医疗记录以通过免疫组织化学收集 p16 染色标准和/或作为标准护理的一部分进行的高危人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 或 RNA 检测
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CtDNA累计发生率
大体时间：最长 2 年
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将通过评估 ctDNA 阳性（非零）的累积发生率以及死亡作为竞争风险来估计累积发生率。
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最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断时 ctDNA 结果呈阳性（非零）的参与者比例。
大体时间：最长 2 年
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患有局部晚期头颈癌的参与者在初次诊断时可检测到的 ctDNA 的患病率将报告为诊断时 ctDNA 结果呈阳性（非零）的参与者的比例。
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最长 2 年
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定量 ctDNA 水平与总生存期 (OS) 的关联
大体时间：最长 2 年
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Spearman 相关系数 (rs) 衡量两个变量之间关联的强度和方向。
Spearman 相关系数 rs 可以取 +1 到 -1 之间的值，其中 +1 表示完美关联，rs 为 0 表示没有关联，rs 为 -1 表示完美负关联。
rs越接近0，关联越弱。
这种相关性将用于确定定量 ctDNA 水平与总生存期 (OS) 的关联。
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最长 2 年
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定量 ctDNA 水平与无病生存 (DFS) 的关联
大体时间：最长 2 年
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Spearman 相关系数 (rs) 衡量两个变量之间关联的强度和方向。
Spearman 相关系数 rs 可以取 +1 到 -1 之间的值，其中 +1 表示完美关联，rs 为 0 表示没有关联，rs 为 -1 表示完美负关联。
rs越接近0，关联越弱。
这种相关性将用于确定定量 ctDNA 水平与总生存期 (OS) 的关联。
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最长 2 年
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定量 ctDNA 水平与复发时间 (TTR) 的关联
大体时间：最长 2 年
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皮尔逊相关系数 (r) 衡量两个变量之间关联的强度和方向。
Pearson 相关系数 (r) 可以取 +1 到 -1 之间的值，其中 +1 值表示完全关联，0 值表示无关联，而 -1 值表示完全负关联。
r越接近0，关联性越弱。
这种相关性将用于确定定量 ctDNA 水平与 TTR 的关联。
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最长 2 年
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定量 ctDNA 水平与后续成像肿瘤体积的关联。
大体时间：最长 2 年
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皮尔逊相关系数 (r) 衡量两个变量之间关联的强度和方向。
Pearson 相关系数 (r) 可以取 +1 到 -1 之间的值，其中 +1 值表示完全关联，0 值表示无关联，而 -1 值表示完全负关联。
r越接近0，关联性越弱。
这种相关性将用于确定定量 ctDNA 水平与肿瘤体积的关联。
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason W Chan, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月9日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 232010
- NCI-2024-07739 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
去识别化的实验室数据将仅与本研究的行业合作者共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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