Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörinformerad ctDNA-testning av huvud- och halsavsiktsbehandling av skivepitelcancer

4 december 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Tumörinformerad ctDNA-testning för minimal resterande sjukdomsövervakning efter kurativ behandling av skivepitelcancer i huvud och hals

Detta är en enkelcenter, icke-interventionell, observationsstudie som utvärderar korrelationen mellan cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-testning och canceråterfall för deltagare med skivepitelcancer i huvud och nacke (HNC) efter primär strålning eller operation med kurativ avsikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

I. Att bestämma frekvensen av detekterbart ctDNA inom två år efter att deltagarna behandlats med läkande kirurgi eller strålningsbaserad behandling för HNC.

SEKUNDÄRA MÅL:

  1. För att beskriva förekomsten av detekterbart ctDNA vid initial diagnos hos deltagare med HNC.
  2. För att beskriva sambandet mellan kvantitativa ctDNA-nivåer med utfall från tid till händelse (total överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och tid till återfall (TTR)).
  3. För att beskriva sambandet mellan kvantitativa ctDNA-nivåer med uppföljningsavbildningstumörvolym.

SKISSERA:

Deltagarna kommer att få vävnadsprover insamlade vid screening och blodprover som samlas in för analys före, under och efter icke-utredande standardbehandling för cancer i upp till 2 år

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Jason W Chan, MD
        • Kontakt:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Telefonnummer: 415-514-6427
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med skivepitelcancer i huvud- och halsslemhinnan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals.
  2. Deltagare måste vara >=18 år.
  3. Deltagarna måste planera för att få botande kirurgi eller strålningsbaserad behandling som en del av standardbehandlingen.
  4. Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Kontraindikation för flebotomi för avlägsnande av 20 mL perifert blod varje tidpunkt (upp till 300 mL totalt över 15 tidpunkter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A: Icke-utredande strålbehandling
Deltagarna kommer att få tumörvävnad insamlad vid screening och blodprover (cirka 20 ml x 3) kommer att tas under icke-utredande, standardbehandlingsstrålning och eftervård i upp till 2 år.
Procedur: Blodprovssamling
Cirka 20 mL perifert blod (10 mL per rör, x 3 Streck-rör) kommer att tas ut vid varje tidpunkt
Andra namn:
  • Blodprov
  • Bioprovsamling
Procedur: Tumörvävnadsinsamling
Formalinfixerade paraffininbäddade tumörvävnadsprover (vävnadsblock på 12 x 10 millimeter (mm) ofärgade objektglas) härrörande från biopsi eller kirurgisk resektion kommer att samlas in vid screening
Andra namn:
  • Bioprovsamling
  • Vävnadsprov
Övrig: Journalgranskning
Medicinska journaler kommer att granskas för att samla in standardvård p16-färgning genom immunhistokemi och/eller högrisk humant papillomvirus (HPV) DNA- eller RNA-test som utförs som en del av standardvård
Andra namn:
  • Kartgranskning
Kohort B: Icke-utredande kirurgi
Deltagarna kommer att få tumörvävnad insamlad vid screening och blodprover (cirka 20 ml x 3) kommer att tas under icke-utredande, standardvårdskirurgi och eftervård i upp till 2 år.
Procedur: Blodprovssamling
Cirka 20 mL perifert blod (10 mL per rör, x 3 Streck-rör) kommer att tas ut vid varje tidpunkt
Andra namn:
  • Blodprov
  • Bioprovsamling
Procedur: Tumörvävnadsinsamling
Formalinfixerade paraffininbäddade tumörvävnadsprover (vävnadsblock på 12 x 10 millimeter (mm) ofärgade objektglas) härrörande från biopsi eller kirurgisk resektion kommer att samlas in vid screening
Andra namn:
  • Bioprovsamling
  • Vävnadsprov
Övrig: Journalgranskning
Medicinska journaler kommer att granskas för att samla in standardvård p16-färgning genom immunhistokemi och/eller högrisk humant papillomvirus (HPV) DNA- eller RNA-test som utförs som en del av standardvård
Andra namn:
  • Kartgranskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidenshastighet av ctDNA
Tidsram: Upp till 2 år
Kumulativ incidens kommer att uppskattas genom att utvärdera den kumulativa incidensen av positivt ctDNA (icke-noll) med dödsfall som en konkurrerande risk.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vid diagnos med positivt (icke-noll) ctDNA-resultat.
Tidsram: Upp till 2 år
Prevalensen av detekterbart ctDNA vid initial diagnos hos deltagare med lokalt avancerad huvud- och halscancer kommer att rapporteras som andelen deltagare vid diagnos med ett positivt (icke-noll) ctDNA-resultat.
Upp till 2 år
Samband mellan kvantitativa ctDNA-nivåer och total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Spearmans korrelationskoefficient (rs) mäter styrkan och riktningen för associationen mellan två variabler. Spearman-korrelationskoefficienten, rs, kan ta värden från +1 till -1 där ett värde på +1 indikerar en perfekt association, ett rs på 0 indikerar ingen association och ett rs på -1 indikerar en perfekt negativ association. Ju närmare rs är 0, desto svagare är associationen. Denna korrelation kommer att användas för att bestämma sambandet mellan kvantitativa ctDNA-nivåer med total överlevnad (OS).
Upp till 2 år
Samband mellan kvantitativa ctDNA-nivåer och sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Spearmans korrelationskoefficient (rs) mäter styrkan och riktningen för associationen mellan två variabler. Spearman-korrelationskoefficienten, rs, kan ta värden från +1 till -1 där ett värde på +1 indikerar en perfekt association, ett rs på 0 indikerar ingen association och ett rs på -1 indikerar en perfekt negativ association. Ju närmare rs är 0, desto svagare är associationen. Denna korrelation kommer att användas för att bestämma sambandet mellan kvantitativa ctDNA-nivåer med total överlevnad (OS).
Upp till 2 år
Samband mellan kvantitativa ctDNA-nivåer med tid till återfall (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
Pearsons korrelationskoefficient (r) mäter styrkan och riktningen för associationen mellan två variabler. Pearson-korrelationskoefficienten (r) kan ta värden från +1 till -1 där ett värde på +1 indikerar en perfekt association, ett värde på 0 indikerar ingen association och ett värde av -1 indikerar en perfekt negativ association. Ju närmare r är 0, desto svagare är associationen. Denna korrelation kommer att användas för att bestämma associationen av kvantitativa ctDNA-nivåer med TTR.
Upp till 2 år
Association av kvantitativa ctDNA-nivåer med uppföljande avbildningstumörvolym.
Tidsram: Upp till 2 år
Pearsons korrelationskoefficient (r) mäter styrkan och riktningen för associationen mellan två variabler. Pearson-korrelationskoefficienten (r) kan ta värden från +1 till -1 där ett värde på +1 indikerar en perfekt association, ett värde på 0 indikerar ingen association och ett värde av -1 indikerar en perfekt negativ association. Ju närmare r är 0, desto svagare är associationen. Denna korrelation kommer att användas för att bestämma sambandet mellan kvantitativa ctDNA-nivåer med tumörvolym.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Haystack Oncology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

20 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade laboratoriedata kommer endast att delas med branschkollegor i denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera