Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ctDNA с учетом опухоли при целенаправленном лечении плоскоклеточного рака головы и шеи

4 декабря 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Тестирование ктДНК с учетом опухоли для мониторинга минимальной остаточной болезни после целенаправленного лечения плоскоклеточного рака головы и шеи

Это одноцентровое неинтервенционное обсервационное исследование, в котором оценивается корреляция тестирования циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) с рецидивом рака у участников с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNC) после лечебного первичного облучения или хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить уровень обнаруживаемой ктДНК в течение двух лет у участников, прошедших курс лечения с целью хирургического лечения или лучевого лечения по поводу HNC.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Описать распространенность обнаруживаемой ктДНК при первоначальном диагнозе у участников с HNC.
  2. Описать связь количественных уровней ctDNA с результатами времени до события (общая выживаемость (ОВ), безрецидивная выживаемость (DFS) и время до рецидива (TTR)).
  3. Описать связь количественных уровней ктДНК с объемом опухоли при последующей визуализации.

КОНТУР:

У участников будут собраны образцы тканей во время скрининга, а также образцы крови для анализа до, во время и после неисследуемого стандартного лечения рака на срок до 2 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Jason W Chan, MD
        • Контакт:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Номер телефона: 415-514-6427
        • Контакт:
          • sonia.contrerasmartinez@ucsf.edu
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с плоскоклеточным раком слизистой оболочки головы и шеи.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи.
  2. Возраст участников должен быть >=18 лет.
  3. Участники должны планировать проведение лечебной операции или лучевого лечения в рамках стандартного лечения.
  4. Участники должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерии исключения:

1. Противопоказания к флеботомии для удаления 20 мл периферической крови в каждый момент времени (до 300 мл всего за 15 моментов времени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А: Неисследуемая лучевая терапия
У участников будет собрана опухолевая ткань во время скрининга, а образцы крови (примерно 20 мл х 3) будут получены во время неисследования, стандартного облучения и после лечения на срок до 2 лет.
Процедура: Сбор образцов крови
В каждый момент времени будет взято примерно 20 мл периферической крови (10 мл на пробирку, 3 пробирки Стрека).
Другие имена:
  • Образец крови
  • Коллекция биопрепаратов
Процедура: Коллекция опухолевых тканей
Фиксированные формалином и залитые парафином образцы опухолевой ткани (блоки ткани размером 12 х 10 миллиметров (мм), неокрашенные предметные стекла), полученные в результате биопсии или хирургической резекции, будут собраны во время скрининга.
Другие имена:
  • Коллекция биопрепаратов
  • Образец ткани
Другой: Обзор медицинской документации
Медицинские записи будут проверены на предмет стандартного лечения: окрашивание p16 с помощью иммуногистохимии и/или тестирование ДНК или РНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска, которое выполняется как часть стандартного лечения.
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Когорта B: Неисследовательская хирургия
У участников будет собрана опухолевая ткань во время скрининга, а образцы крови (примерно 20 мл х 3) будут получены во время недиагностической хирургической операции, стандартной медицинской помощи, и после ухода в течение периода до 2 лет.
Процедура: Сбор образцов крови
В каждый момент времени будет взято примерно 20 мл периферической крови (10 мл на пробирку, 3 пробирки Стрека).
Другие имена:
  • Образец крови
  • Коллекция биопрепаратов
Процедура: Коллекция опухолевых тканей
Фиксированные формалином и залитые парафином образцы опухолевой ткани (блоки ткани размером 12 х 10 миллиметров (мм), неокрашенные предметные стекла), полученные в результате биопсии или хирургической резекции, будут собраны во время скрининга.
Другие имена:
  • Коллекция биопрепаратов
  • Образец ткани
Другой: Обзор медицинской документации
Медицинские записи будут проверены на предмет стандартного лечения: окрашивание p16 с помощью иммуногистохимии и/или тестирование ДНК или РНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска, которое выполняется как часть стандартного лечения.
Другие имена:
  • Обзор диаграммы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный уровень заболеваемости ктДНК
Временное ограничение: До 2 лет
Совокупная заболеваемость будет оцениваться путем оценки совокупной частоты положительных результатов ктДНК (отличных от нуля) со смертью в качестве конкурирующего риска.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников при постановке диагноза с положительным (ненулевым) результатом ctDNA.
Временное ограничение: До 2 лет
Распространенность обнаруживаемой ктДНК при первоначальном диагнозе у участников с местно-распространенным раком головы и шеи будет сообщаться как доля участников при постановке диагноза с положительным (ненулевым) результатом ктДНК.
До 2 лет
Ассоциация ассоциации количественных уровней ктДНК с общей выживаемостью (ОВ)
Временное ограничение: До 2 лет
Коэффициент корреляции Спирмена (rs) измеряет силу и направление связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Спирмена, rs, может принимать значения от +1 до -1, где значение +1 указывает на идеальную связь, значение rs, равное 0, указывает на отсутствие связи, а значение rs, равное -1, указывает на полную отрицательную связь. Чем ближе rs к 0, тем слабее связь. Эта корреляция будет использоваться для определения связи количественных уровней ктДНК с общей выживаемостью (ОВ).
До 2 лет
Ассоциация ассоциации количественных уровней ктДНК с безрецидивной выживаемостью (DFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Коэффициент корреляции Спирмена (rs) измеряет силу и направление связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Спирмена, rs, может принимать значения от +1 до -1, где значение +1 указывает на идеальную связь, значение rs, равное 0, указывает на отсутствие связи, а значение rs, равное -1, указывает на полную отрицательную связь. Чем ближе rs к 0, тем слабее связь. Эта корреляция будет использоваться для определения связи количественных уровней ктДНК с общей выживаемостью (ОВ).
До 2 лет
Ассоциация количественных уровней ктДНК со временем до рецидива (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
Коэффициент корреляции Пирсона (r) измеряет силу и направление связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Пирсона (r) может принимать значения от +1 до -1, где значение +1 указывает на идеальную связь, значение 0 указывает на отсутствие ассоциации, а значение -1 указывает на полную отрицательную связь. Чем ближе r к 0, тем слабее связь. Эта корреляция будет использоваться для определения связи количественных уровней ктДНК с TTR.
До 2 лет
Связь количественных уровней ктДНК с объемом опухоли при последующей визуализации.
Временное ограничение: До 2 лет
Коэффициент корреляции Пирсона (r) измеряет силу и направление связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Пирсона (r) может принимать значения от +1 до -1, где значение +1 указывает на идеальную связь, значение 0 указывает на отсутствие ассоциации, а значение -1 указывает на полную отрицательную связь. Чем ближе r к 0, тем слабее связь. Эта корреляция будет использоваться для определения связи количественных уровней ктДНК с объемом опухоли.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Haystack Oncology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные лабораторные данные будут переданы только отраслевым сотрудникам, участвующим в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться