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Test del ctDNA basato sul tumore della testa e del collo per il trattamento del carcinoma a cellule squamose

4 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Test del ctDNA informato sul tumore per il monitoraggio della malattia minima residua dopo il trattamento con intento curativo del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Si tratta di uno studio osservazionale monocentrico, non interventistico, che valuta la correlazione tra il test del DNA tumorale circolante (ctDNA) e la recidiva del cancro per i partecipanti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNC) dopo radioterapia o intervento chirurgico primario con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare i tassi di ctDNA rilevabile entro due anni dai partecipanti trattati con un intervento chirurgico con intento curativo o un trattamento radioterapico per l'HNC.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Descrivere la prevalenza del ctDNA rilevabile alla diagnosi iniziale nei partecipanti con HNC.
  2. Descrivere l'associazione dei livelli quantitativi di ctDNA con i risultati relativi al tempo all'evento (sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia (DFS) e tempo alla recidiva (TTR)).
  3. Descrivere l'associazione dei livelli quantitativi di ctDNA con il volume del tumore nell'imaging di follow-up.

CONTORNO:

Ai partecipanti verranno raccolti campioni di tessuto durante lo screening e campioni di sangue raccolti per l'analisi prima, durante e dopo il trattamento standard di cura non sperimentale per il cancro per un massimo di 2 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Jason W Chan, MD
        • Contatto:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Numero di telefono: 415-514-6427
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con carcinoma a cellule squamose della mucosa della testa e del collo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente.
  2. I partecipanti devono avere un'età >=18 anni.
  3. I partecipanti devono pianificare di ricevere un intervento chirurgico con intento curativo o un trattamento basato sulle radiazioni come parte del trattamento standard di cura.
  4. I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazione al salasso per la rimozione di 20 mL di sangue periferico a ogni punto temporale (fino a 300 mL totali in 15 punti temporali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A: radioterapia non sperimentale
Ai partecipanti verrà raccolto il tessuto tumorale durante lo screening e verranno ottenuti campioni di sangue (circa 20 ml x 3) durante la radioterapia standard non sperimentale e dopo la cura per un massimo di 2 anni.
Procedura: Raccolta dei campioni di sangue
Ad ogni momento verranno prelevati circa 20 ml di sangue periferico (10 ml per provetta, x 3 provette Streck)
Altri nomi:
  • Campione di sangue
  • Raccolta di campioni biologici
Procedura: Raccolta dei tessuti tumorali
Durante lo screening verranno raccolti campioni di tessuto tumorale inclusi in paraffina fissati in formalina (blocchi di tessuto di vetrini non colorati da 12 x 10 millimetri (mm)) derivati ​​​​da biopsia o resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Campione di tessuto
Altro: Revisione della cartella clinica
Le cartelle cliniche saranno esaminate per raccogliere la colorazione p16 standard di cura mediante immunoistochimica e/o test del DNA o RNA del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio eseguiti come parte dello standard di cura
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Coorte B: Chirurgia non sperimentale
Ai partecipanti verrà raccolto il tessuto tumorale durante lo screening e verranno ottenuti campioni di sangue (circa 20 ml x 3) durante un intervento chirurgico non sperimentale, standard di cura e dopo la cura per un massimo di 2 anni.
Procedura: Raccolta dei campioni di sangue
Ad ogni momento verranno prelevati circa 20 ml di sangue periferico (10 ml per provetta, x 3 provette Streck)
Altri nomi:
  • Campione di sangue
  • Raccolta di campioni biologici
Procedura: Raccolta dei tessuti tumorali
Durante lo screening verranno raccolti campioni di tessuto tumorale inclusi in paraffina fissati in formalina (blocchi di tessuto di vetrini non colorati da 12 x 10 millimetri (mm)) derivati ​​​​da biopsia o resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Campione di tessuto
Altro: Revisione della cartella clinica
Le cartelle cliniche saranno esaminate per raccogliere la colorazione p16 standard di cura mediante immunoistochimica e/o test del DNA o RNA del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio eseguiti come parte dello standard di cura
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza cumulativo del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'incidenza cumulativa sarà stimata valutando l'incidenza cumulativa di ctDNA positivo (diverso da zero) con la morte come rischio concorrente.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti alla diagnosi con un risultato del ctDNA positivo (diverso da zero).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La prevalenza del ctDNA rilevabile alla diagnosi iniziale nei partecipanti con cancro della testa e del collo localmente avanzato sarà riportata come percentuale di partecipanti alla diagnosi con un risultato del ctDNA positivo (diverso da zero).
Fino a 2 anni
Associazione dell'associazione dei livelli quantitativi di ctDNA con la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il coefficiente di correlazione di Spearman (rs) misura la forza e la direzione dell'associazione tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman, rs, può assumere valori da +1 a -1 dove un valore di +1 indica un'associazione perfetta, un rs pari a 0 indica nessuna associazione e un rs pari a -1 indica un'associazione negativa perfetta. Quanto più rs è vicino a 0, tanto più debole è l’associazione. Questa correlazione verrà utilizzata per determinare l'associazione dei livelli quantitativi di ctDNA con la sopravvivenza globale (OS).
Fino a 2 anni
Associazione dell'associazione dei livelli quantitativi di ctDNA con la sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il coefficiente di correlazione di Spearman (rs) misura la forza e la direzione dell'associazione tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman, rs, può assumere valori da +1 a -1 dove un valore di +1 indica un'associazione perfetta, un rs pari a 0 indica nessuna associazione e un rs pari a -1 indica un'associazione negativa perfetta. Quanto più rs è vicino a 0, tanto più debole è l’associazione. Questa correlazione verrà utilizzata per determinare l'associazione dei livelli quantitativi di ctDNA con la sopravvivenza globale (OS).
Fino a 2 anni
Associazione dell'associazione dei livelli quantitativi di ctDNA con il tempo alla recidiva (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il coefficiente di correlazione di Pearson (r) misura la forza e la direzione dell'associazione tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Pearson (r) può assumere valori da +1 a -1 dove un valore di +1 indica un'associazione perfetta, un valore di 0 indica nessuna associazione e un valore di -1 indica un'associazione negativa perfetta. Quanto più r è vicino a 0, tanto più debole è l'associazione. Questa correlazione verrà utilizzata per determinare l'associazione dei livelli quantitativi di ctDNA con TTR.
Fino a 2 anni
Associazione dei livelli quantitativi di ctDNA con il volume del tumore dell'imaging di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il coefficiente di correlazione di Pearson (r) misura la forza e la direzione dell'associazione tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Pearson (r) può assumere valori da +1 a -1 dove un valore di +1 indica un'associazione perfetta, un valore di 0 indica nessuna associazione e un valore di -1 indica un'associazione negativa perfetta. Quanto più r è vicino a 0, tanto più debole è l'associazione. Questa correlazione verrà utilizzata per determinare l'associazione dei livelli quantitativi di ctDNA con il volume del tumore.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Haystack Oncology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di laboratorio resi anonimi verranno condivisi con i collaboratori del settore solo in questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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