Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumor-informert ctDNA-testing av hode- og nakkehensiktsbehandling av plateepitelkarsinom

4. desember 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Tumor-informert ctDNA-testing for minimal restsykdomsovervåking etter kurativ behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke

Dette er en enkeltsenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie som evaluerer korrelasjonen mellom sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-testing til krefttilbakefall for deltakere med plateepitelkarsinomer i hode og nakke (HNC) etter kurativ primær stråling eller kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For å bestemme frekvensen av detekterbart ctDNA innen to år etter at deltakerne er behandlet med kurativ kirurgi eller strålebasert behandling for HNC.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å beskrive forekomsten av påviselig ctDNA ved første diagnose hos deltakere med HNC.
  2. For å beskrive assosiasjonen av kvantitative ctDNA-nivåer med tid-til-hendelse utfall (total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS) og tid til tilbakefall (TTR)).
  3. For å beskrive assosiasjonen av kvantitative ctDNA-nivåer med oppfølgingsavbildningstumorvolum.

OVERSIKT:

Deltakerne vil få vevsprøver samlet ved screening og blodprøver samlet inn for analyse før, under og etter ikke-etterforskning, standardbehandling for kreft i opptil 2 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Jason W Chan, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Telefonnummer: 415-514-6427
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med plateepitelkarsinom i hode- og nakkeslimhinnen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  2. Deltakere må være >=18 år.
  3. Deltakerne må planlegge å motta kurativ kirurgi eller strålebasert behandling som en del av standardbehandling.
  4. Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjon for flebotomi for fjerning av 20 mL perifert blod hvert tidspunkt (opptil 300 mL totalt over 15 tidspunkter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A: Ikke-undersøkende strålebehandling
Deltakerne vil få svulstvev samlet ved screening og blodprøver (ca. 20 ml x 3) vil bli tatt under ikke-undersøkende, standardbehandlingsstråling og etterbehandling i opptil 2 år.
Fremgangsmåte: Blodprøvesamling
Omtrent 20 mL perifert blod (10 mL per rør, x 3 Streck-rør) vil bli tappet på hvert tidspunkt
Andre navn:
  • Blodprøve
  • Bioprøvesamling
Fremgangsmåte: Tumorvevssamling
Formalinfikserte parafininnstøpte tumorvevsprøver (vevsblokker på 12 x 10 millimeter (mm) ufargede objektglass) hentet fra biopsi eller kirurgisk reseksjon vil bli samlet inn ved screening
Andre navn:
  • Bioprøvesamling
  • Vevsprøve
Annen: Journalgjennomgang
Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å samle standard p16-farging ved immunhistokjemi og/eller høyrisiko humant papillomavirus (HPV) DNA- eller RNA-testing som utføres som en del av standardbehandling
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Kohort B: Ikke-undersøkende kirurgi
Deltakerne vil få tumorvev samlet ved screening og blodprøver (ca. 20 ml x 3) vil bli tatt under ikke-undersøkende, standardbehandlingskirurgi og etterbehandling i opptil 2 år.
Fremgangsmåte: Blodprøvesamling
Omtrent 20 mL perifert blod (10 mL per rør, x 3 Streck-rør) vil bli tappet på hvert tidspunkt
Andre navn:
  • Blodprøve
  • Bioprøvesamling
Fremgangsmåte: Tumorvevssamling
Formalinfikserte parafininnstøpte tumorvevsprøver (vevsblokker på 12 x 10 millimeter (mm) ufargede objektglass) hentet fra biopsi eller kirurgisk reseksjon vil bli samlet inn ved screening
Andre navn:
  • Bioprøvesamling
  • Vevsprøve
Annen: Journalgjennomgang
Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å samle standard p16-farging ved immunhistokjemi og/eller høyrisiko humant papillomavirus (HPV) DNA- eller RNA-testing som utføres som en del av standardbehandling
Andre navn:
  • Kartgjennomgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomstrate av ctDNA
Tidsramme: Inntil 2 år
Kumulativ forekomst vil bli estimert ved å evaluere den kumulative forekomsten av positivt ctDNA (ikke-null) med død som en konkurrerende risiko.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere ved diagnose med positivt (ikke-null) ctDNA-resultat.
Tidsramme: Inntil 2 år
Prevalensen av påviselig ctDNA ved førstegangsdiagnose hos deltakere med lokalt avansert hode- og halskreft vil bli rapportert som andelen deltakere ved diagnose med positivt (ikke-null) ctDNA-resultat.
Inntil 2 år
Forening av assosiasjon av kvantitative ctDNA-nivåer med total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Spearmans korrelasjonskoeffisient (rs) måler styrken og retningen på assosiasjonen mellom to variabler. Spearman-korrelasjonskoeffisienten, rs, kan ta verdier fra +1 til -1 der en verdi på +1 indikerer en perfekt assosiasjon, en rs på 0 indikerer ingen assosiasjon og en rs på -1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon. Jo nærmere rs er 0, jo svakere er assosiasjonen. Denne korrelasjonen vil bli brukt til å bestemme assosiasjonen av kvantitative ctDNA-nivåer med total overlevelse (OS).
Inntil 2 år
Forening av assosiasjon av kvantitative ctDNA-nivåer med sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Spearmans korrelasjonskoeffisient (rs) måler styrken og retningen på assosiasjonen mellom to variabler. Spearman-korrelasjonskoeffisienten, rs, kan ta verdier fra +1 til -1 der en verdi på +1 indikerer en perfekt assosiasjon, en rs på 0 indikerer ingen assosiasjon og en rs på -1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon. Jo nærmere rs er 0, jo svakere er assosiasjonen. Denne korrelasjonen vil bli brukt til å bestemme assosiasjonen av kvantitative ctDNA-nivåer med total overlevelse (OS).
Inntil 2 år
Assosiasjon av assosiasjon av kvantitative ctDNA-nivåer med tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Pearson-korrelasjonskoeffisienten (r) måler styrken og retningen på assosiasjonen mellom to variabler. Pearson-korrelasjonskoeffisienten (r) kan ta verdier fra +1 til -1 der en verdi på +1 indikerer en perfekt assosiasjon, en verdi på 0 indikerer ingen assosiasjon, og en verdi på -1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon. Jo nærmere r er 0, jo svakere er assosiasjonen. Denne korrelasjonen vil bli brukt til å bestemme assosiasjonen av kvantitative ctDNA-nivåer med TTR.
Inntil 2 år
Assosiasjon av kvantitative ctDNA-nivåer med oppfølgingsavbildningstumorvolum.
Tidsramme: Inntil 2 år
Pearson-korrelasjonskoeffisienten (r) måler styrken og retningen på assosiasjonen mellom to variabler. Pearson-korrelasjonskoeffisienten (r) kan ta verdier fra +1 til -1 der en verdi på +1 indikerer en perfekt assosiasjon, en verdi på 0 indikerer ingen assosiasjon, og en verdi på -1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon. Jo nærmere r er 0, jo svakere er assosiasjonen. Denne korrelasjonen vil bli brukt til å bestemme assosiasjonen av kvantitative ctDNA-nivåer med tumorvolum.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Haystack Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte laboratoriedata vil bare bli delt med industrisamarbeidspartnere i denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere