편평 세포 암종의 두경부 집중 치료에 대한 종양 정보 ctDNA 테스트
2025년 12월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
두경부 편평 세포 암종의 치료 목적 치료 후 최소 잔여 질병 모니터링을 위한 종양 정보 ctDNA 테스트
이는 치료 목적의 1차 방사선 또는 수술 후 두경부 편평 세포 암종(HNC)이 있는 참가자를 대상으로 순환 종양 DNA(ctDNA) 검사와 암 재발의 상관관계를 평가하는 단일 센터, 비중재 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. HNC에 대한 근치 목적 수술 또는 방사선 기반 치료를 받은 참가자의 2년 이내에 검출 가능한 ctDNA 비율을 확인합니다.
2차 목표:
- HNC 참가자의 초기 진단 시 검출 가능한 ctDNA의 유병률을 설명합니다.
- 정량적 ctDNA 수준과 사건 발생 시간 결과(전체 생존(OS), 무병 생존(DFS) 및 재발까지 시간(TTR))과의 연관성을 설명합니다.
- 후속 영상 종양 부피와 정량적 ctDNA 수준의 연관성을 설명합니다.
개요:
참가자는 최대 2년 동안 비조사 표준 암 치료 치료 전, 도중, 후에 분석을 위해 선별 검사 시 조직 샘플을 수집하고 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonia Contreras Martinez
- 전화번호: 415-514-6427
- 이메일: Sonia.ContrerasMartinez@ucsf.edu
연구 장소
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-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Jason W Chan, MD
-
연락하다:
- Sonia Contreras Martinez
- 전화번호: 415-514-6427
-
연락하다:
- sonia.contrerasmartinez@ucsf.edu
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두경부 점막의 편평 세포 암종이 있는 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 두경부 편평세포암종이 확인된 사람이어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 표준 치료의 일환으로 근치 목적의 수술이나 방사선 기반 치료를 받을 계획을 세워야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 각 시점마다 말초혈액 20mL를 제거하기 위한 정맥절개술의 금기 사항(15개 시점에 걸쳐 총 300mL까지).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A: 비조사 방사선 요법
참가자는 선별검사에서 종양 조직을 수집하게 되며 혈액 샘플(약 20ml x 3)은 비조사, 표준 치료 방사선 치료 및 치료 후 최대 2년 동안 채취됩니다.
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각 시점마다 약 20mL의 말초 혈액(튜브당 10mL, x 3개의 Streck 튜브)을 채취합니다.
다른 이름들:
생검 또는 수술적 절제를 통해 얻은 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 샘플(염색되지 않은 12 x 10mm 슬라이드의 조직 블록)은 스크리닝 시 수집됩니다.
다른 이름들:
표준 치료의 일부로 수행되는 면역조직화학 및/또는 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) DNA 또는 RNA 검사를 통해 표준 치료 p16 염색을 수집하기 위해 의료 기록을 검토합니다.
다른 이름들:
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코호트 B: 비조사 수술
참가자들은 선별검사에서 종양 조직을 수집하게 되며, 비조사, 표준 치료 수술 및 치료 후 최대 2년 동안 혈액 샘플(약 20ml x 3)을 채취하게 됩니다.
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각 시점마다 약 20mL의 말초 혈액(튜브당 10mL, x 3개의 Streck 튜브)을 채취합니다.
다른 이름들:
생검 또는 수술적 절제를 통해 얻은 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 샘플(염색되지 않은 12 x 10mm 슬라이드의 조직 블록)은 스크리닝 시 수집됩니다.
다른 이름들:
표준 치료의 일부로 수행되는 면역조직화학 및/또는 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) DNA 또는 RNA 검사를 통해 표준 치료 p16 염색을 수집하기 위해 의료 기록을 검토합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA 누적 발생률
기간: 최대 2년
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누적 발생률은 경쟁 위험으로 사망과 함께 양성 ctDNA(0이 아님)의 누적 발생률을 평가하여 추정됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시 양성(0이 아닌) ctDNA 결과가 나온 참가자의 비율.
기간: 최대 2년
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국소 진행성 두경부암 참가자의 초기 진단 시 검출 가능한 ctDNA 유병률은 진단 시 양성(0이 아닌) ctDNA 결과를 얻은 참가자의 비율로 보고됩니다.
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최대 2년
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정량적 ctDNA 수준과 전체 생존(OS)의 연관성
기간: 최대 2년
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Spearman의 상관 계수(rs)는 두 변수 간의 연관성 강도와 방향을 측정합니다.
Spearman 상관 계수 rs는 +1에서 -1까지의 값을 가질 수 있습니다. 여기서 +1 값은 완벽한 연관성을 나타내고 rs 0은 연관성 없음을 나타내며 rs -1은 완벽한 부정적 연관성을 나타냅니다.
rs가 0에 가까울수록 연관성이 약해집니다.
이 상관관계는 정량적 ctDNA 수준과 전체 생존(OS)의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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무병생존기간(DFS)과 정량적 ctDNA 수준의 연관성
기간: 최대 2년
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Spearman의 상관 계수(rs)는 두 변수 간의 연관성 강도와 방향을 측정합니다.
Spearman 상관 계수 rs는 +1에서 -1까지의 값을 가질 수 있습니다. 여기서 +1 값은 완벽한 연관성을 나타내고 rs 0은 연관성 없음을 나타내며 rs -1은 완벽한 부정적 연관성을 나타냅니다.
rs가 0에 가까울수록 연관성이 약해집니다.
이 상관관계는 정량적 ctDNA 수준과 전체 생존(OS)의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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정량적 ctDNA 수준과 재발 시간(TTR)의 연관성
기간: 최대 2년
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피어슨 상관 계수(r)는 두 변수 간의 연관성 강도와 방향을 측정합니다.
피어슨 상관 계수(r)는 +1에서 -1 사이의 값을 가질 수 있습니다. 여기서 +1 값은 완벽한 연관성을 나타내고, 값 0은 연관성이 없음을 나타내고, -1 값은 완벽한 부정적 연관성을 나타냅니다.
r이 0에 가까울수록 연관성이 약해집니다.
이 상관관계는 정량적 ctDNA 수준과 TTR의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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후속 영상 종양 부피와 정량적 ctDNA 수준의 연관성.
기간: 최대 2년
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피어슨 상관 계수(r)는 두 변수 간의 연관성 강도와 방향을 측정합니다.
피어슨 상관 계수(r)는 +1에서 -1 사이의 값을 가질 수 있습니다. 여기서 +1 값은 완벽한 연관성을 나타내고, 값 0은 연관성이 없음을 나타내고, -1 값은 완벽한 부정적 연관성을 나타냅니다.
r이 0에 가까울수록 연관성이 약해집니다.
이 상관관계는 정량적 ctDNA 수준과 종양 부피의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 232010
- NCI-2024-07739 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별되지 않은 실험실 데이터는 이 연구에서만 업계 협력자와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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