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Tests d'ADNc basés sur la tumeur pour le traitement intentionnel de la tête et du cou du carcinome épidermoïde

4 décembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Tests d'ADNc tenant compte des tumeurs pour une surveillance minimale des maladies résiduelles après un traitement à visée curative du carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique, non interventionnelle, qui évalue la corrélation entre les tests d'ADN tumoral circulant (ADNct) et la rechute du cancer pour les participants atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNC) après une radiothérapie ou une chirurgie primaire à visée curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Déterminer les taux d'ADNc détectable dans les deux ans suivant les participants traités par chirurgie à visée curative ou traitement par radiothérapie pour HNC.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  1. Décrire la prévalence de l'ADNc détectable lors du diagnostic initial chez les participants atteints de HNC.
  2. Décrire l'association des niveaux quantitatifs d'ADNc avec les résultats du délai jusqu'à l'événement (survie globale (OS), survie sans maladie (DFS) et délai jusqu'à la récidive (TTR)).
  3. Décrire l'association des niveaux quantitatifs d'ADNc avec le volume tumoral d'imagerie de suivi.

CONTOUR:

Les participants recevront des échantillons de tissus prélevés lors du dépistage et des échantillons de sang prélevés pour analyse avant, pendant et après un traitement standard non expérimental pour le cancer pendant 2 ans maximum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Jason W Chan, MD
        • Contact:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Numéro de téléphone: 415-514-6427
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la muqueuse de la tête et du cou.

La description

Critères d'intégration :

  1. Les participants doivent avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Les participants doivent être âgés de >=18 ans.
  3. Les participants doivent prévoir de recevoir une chirurgie à visée curative ou un traitement par radiothérapie dans le cadre d'un traitement standard.
  4. Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Contre-indication à la phlébotomie pour le prélèvement de 20 ml de sang périphérique à chaque instant (jusqu'à 300 ml au total sur 15 instants).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A : Radiothérapie non expérimentale
Les participants auront des tissus tumoraux prélevés lors du dépistage et des échantillons de sang (environ 20 ml x 3) seront obtenus pendant une radiothérapie non expérimentale et standard et après des soins jusqu'à 2 ans.
Procédure: Collecte d'échantillons de sang
Environ 20 ml de sang périphérique (10 ml par tube, x 3 tubes Streck) seront prélevés à chaque instant
Autres noms:
  • Échantillon de sang
  • Collecte d'échantillons biologiques
Procédure: Collecte de tissus tumoraux
Des échantillons de tissus tumoraux inclus en paraffine fixés au formol (blocs de tissus de lames non colorées de 12 x 10 millimètres (mm)) dérivés d'une biopsie ou d'une résection chirurgicale seront collectés lors du dépistage.
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Échantillon de tissu
Autre: Examen du dossier médical
Les dossiers médicaux seront examinés pour recueillir la coloration p16 standard par immunohistochimie et/ou des tests d'ADN ou d'ARN du virus du papillome humain (VPH) à haut risque effectués dans le cadre des soins standard.
Autres noms:
  • Tableau de révision
Cohorte B : Chirurgie non expérimentale
Les participants auront des tissus tumoraux prélevés lors du dépistage et des échantillons de sang (environ 20 ml x 3) seront obtenus au cours d'une chirurgie de soins standard non expérimentale et après des soins jusqu'à 2 ans.
Procédure: Collecte d'échantillons de sang
Environ 20 ml de sang périphérique (10 ml par tube, x 3 tubes Streck) seront prélevés à chaque instant
Autres noms:
  • Échantillon de sang
  • Collecte d'échantillons biologiques
Procédure: Collecte de tissus tumoraux
Des échantillons de tissus tumoraux inclus en paraffine fixés au formol (blocs de tissus de lames non colorées de 12 x 10 millimètres (mm)) dérivés d'une biopsie ou d'une résection chirurgicale seront collectés lors du dépistage.
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Échantillon de tissu
Autre: Examen du dossier médical
Les dossiers médicaux seront examinés pour recueillir la coloration p16 standard par immunohistochimie et/ou des tests d'ADN ou d'ARN du virus du papillome humain (VPH) à haut risque effectués dans le cadre des soins standard.
Autres noms:
  • Tableau de révision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence cumulé de l'ADNc
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence cumulée sera estimée en évaluant l'incidence cumulée d'ADNc positif (non nul) avec la mort comme risque concurrent.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants au diagnostic avec un résultat ADNc positif (non nul).
Délai: Jusqu'à 2 ans
La prévalence de l'ADNc détectable lors du diagnostic initial chez les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé sera rapportée comme la proportion de participants au diagnostic avec un résultat d'ADNc positif (non nul).
Jusqu'à 2 ans
Association de l'association des niveaux quantitatifs d'ADNct avec la survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le coefficient de corrélation de Spearman (rs) mesure la force et la direction de l'association entre deux variables. Le coefficient de corrélation de Spearman, rs, peut prendre des valeurs de +1 à -1 où une valeur de +1 indique une association parfaite, un rs de 0 indique aucune association et un rs de -1 indique une association négative parfaite. Plus rs est proche de 0, plus l’association est faible. Cette corrélation sera utilisée pour déterminer l'association des niveaux quantitatifs d'ADNc avec la survie globale (OS).
Jusqu'à 2 ans
Association de l'association des niveaux quantitatifs d'ADNct avec la survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le coefficient de corrélation de Spearman (rs) mesure la force et la direction de l'association entre deux variables. Le coefficient de corrélation de Spearman, rs, peut prendre des valeurs de +1 à -1 où une valeur de +1 indique une association parfaite, un rs de 0 indique aucune association et un rs de -1 indique une association négative parfaite. Plus rs est proche de 0, plus l’association est faible. Cette corrélation sera utilisée pour déterminer l'association des niveaux quantitatifs d'ADNc avec la survie globale (OS).
Jusqu'à 2 ans
Association de l'association des niveaux quantitatifs d'ADNc avec le délai de récidive (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le coefficient de corrélation de Pearson (r) mesure la force et la direction de l'association entre deux variables. Le coefficient de corrélation de Pearson (r) peut prendre des valeurs comprises entre +1 et -1, une valeur de +1 indiquant une association parfaite, une valeur de 0 indiquant une absence d'association et une valeur de -1 indiquant une association négative parfaite. Plus r est proche de 0, plus l’association est faible. Cette corrélation sera utilisée pour déterminer l'association des niveaux quantitatifs d'ADNc avec le TTR.
Jusqu'à 2 ans
Association des niveaux quantitatifs d'ADNc avec le volume tumoral d'imagerie de suivi.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le coefficient de corrélation de Pearson (r) mesure la force et la direction de l'association entre deux variables. Le coefficient de corrélation de Pearson (r) peut prendre des valeurs comprises entre +1 et -1, une valeur de +1 indiquant une association parfaite, une valeur de 0 indiquant une absence d'association et une valeur de -1 indiquant une association négative parfaite. Plus r est proche de 0, plus l’association est faible. Cette corrélation sera utilisée pour déterminer l'association des niveaux quantitatifs d'ADNc avec le volume de la tumeur.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Haystack Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de laboratoire anonymisées seront partagées avec les collaborateurs de l'industrie dans le cadre de cette étude uniquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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