Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor-informeret ctDNA-testning af hoved- og halsbehandling af planocellulært karcinom

4. december 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Tumor-informeret ctDNA-test for minimal overvågning af resterende sygdom efter kurativ behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette er et enkeltcenter, ikke-interventionel, observationsstudie, der evaluerer sammenhængen mellem cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-test til cancertilbagefald for deltagere med pladecellekræft i hoved og nakke (HNC) efter primær stråling eller operation med helbredende formål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme frekvensen af ​​detekterbart ctDNA inden for to år efter, at deltagere er blevet behandlet med kurativ kirurgi eller strålebaseret behandling for HNC.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. At beskrive prævalensen af ​​påviselig ctDNA ved indledende diagnose hos deltagere med HNC.
  2. At beskrive sammenhængen mellem kvantitative ctDNA-niveauer med resultater fra tid til hændelse (total overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS) og tid til tilbagefald (TTR)).
  3. At beskrive sammenhængen mellem kvantitative ctDNA-niveauer med opfølgende billeddiagnostisk tumorvolumen.

OVERSIGT:

Deltagerne vil få indsamlet vævsprøver ved screening og blodprøver indsamlet til analyse før, under og efter ikke-undersøgelsesmæssig standardbehandling for kræft i op til 2 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Jason W Chan, MD
        • Kontakt:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Telefonnummer: 415-514-6427
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med planocellulært karcinom i hoved- og halsslimhinden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals.
  2. Deltagerne skal være >=18 år.
  3. Deltagerne skal planlægge at modtage kurativ kirurgi eller strålebaseret behandling som en del af standardbehandling.
  4. Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikation til flebotomi for fjernelse af 20 ml perifert blod hvert tidspunkt (op til 300 ml i alt over 15 tidspunkter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A: Ikke-undersøgelsesmæssig strålebehandling
Deltagerne vil få opsamlet tumorvæv ved screening, og blodprøver (ca. 20 ml x 3) vil blive udtaget under ikke-undersøgelsesmæssig standardbehandlingsstråling og efterbehandling i op til 2 år.
Procedure: Blodprøvesamling
Cirka 20 mL perifert blod (10 mL pr. rør, x 3 Streck-rør) vil blive udtaget på hvert tidspunkt
Andre navne:
  • Blodprøve
  • Bioprøvesamling
Procedure: Tumorvævsindsamling
Formalinfikserede paraffinindlejrede tumorvævsprøver (vævsblokke på 12 x 10 millimeter (mm) ufarvede objektglas) afledt af biopsi eller kirurgisk resektion vil blive indsamlet ved screening
Andre navne:
  • Bioprøvesamling
  • Vævsprøve
Andet: Journalgennemgang
Lægejournaler vil blive gennemgået for at indsamle standard p16-farvning ved immunhistokemi og/eller højrisiko human papillomavirus (HPV) DNA- eller RNA-test, der udføres som en del af standardbehandling
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Kohorte B: Ikke-undersøgelseskirurgi
Deltagerne vil få opsamlet tumorvæv ved screening, og blodprøver (ca. 20 ml x 3) vil blive udtaget under ikke-undersøgelseskirurgi, standardbehandling og efter pleje i op til 2 år.
Procedure: Blodprøvesamling
Cirka 20 mL perifert blod (10 mL pr. rør, x 3 Streck-rør) vil blive udtaget på hvert tidspunkt
Andre navne:
  • Blodprøve
  • Bioprøvesamling
Procedure: Tumorvævsindsamling
Formalinfikserede paraffinindlejrede tumorvævsprøver (vævsblokke på 12 x 10 millimeter (mm) ufarvede objektglas) afledt af biopsi eller kirurgisk resektion vil blive indsamlet ved screening
Andre navne:
  • Bioprøvesamling
  • Vævsprøve
Andet: Journalgennemgang
Lægejournaler vil blive gennemgået for at indsamle standard p16-farvning ved immunhistokemi og/eller højrisiko human papillomavirus (HPV) DNA- eller RNA-test, der udføres som en del af standardbehandling
Andre navne:
  • Diagramgennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ incidensrate af ctDNA
Tidsramme: Op til 2 år
Kumulativ forekomst vil blive estimeret ved at evaluere den kumulative forekomst af positivt ctDNA (ikke-nul) med død som en konkurrerende risiko.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere ved diagnose med et positivt (ikke-nul) ctDNA resultat.
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomsten af ​​påviselig ctDNA ved indledende diagnose hos deltagere med lokalt fremskreden hoved- og halscancer vil blive rapporteret som andelen af ​​deltagere ved diagnosen med et positivt (ikke-nul) ctDNA-resultat.
Op til 2 år
Sammenhæng mellem kvantitative ctDNA-niveauer og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Spearmans korrelationskoefficient (rs) måler styrken og retningen af ​​association mellem to variable. Spearman-korrelationskoefficienten, rs, kan tage værdier fra +1 til -1, hvor en værdi på +1 indikerer en perfekt association, en rs på 0 indikerer ingen association og en rs på -1 indikerer en perfekt negativ association. Jo tættere rs er på 0, jo svagere er foreningen. Denne korrelation vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem kvantitative ctDNA-niveauer med samlet overlevelse (OS).
Op til 2 år
Sammenhæng mellem kvantitative ctDNA-niveauer og sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Spearmans korrelationskoefficient (rs) måler styrken og retningen af ​​association mellem to variable. Spearman-korrelationskoefficienten, rs, kan tage værdier fra +1 til -1, hvor en værdi på +1 indikerer en perfekt association, en rs på 0 indikerer ingen association og en rs på -1 indikerer en perfekt negativ association. Jo tættere rs er på 0, jo svagere er foreningen. Denne korrelation vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem kvantitative ctDNA-niveauer med samlet overlevelse (OS).
Op til 2 år
Sammenhæng mellem kvantitative ctDNA-niveauer med tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Pearson-korrelationskoefficienten (r) måler styrken og retningen af ​​associationen mellem to variable. Pearson-korrelationskoefficienten (r) kan tage værdier fra +1 til -1, hvor en værdi på +1 indikerer en perfekt association, en værdi på 0 indikerer ingen association, og en værdi på -1 indikerer en perfekt negativ association. Jo tættere r er på 0, jo svagere er associationen. Denne korrelation vil blive brugt til at bestemme associationen af ​​kvantitative ctDNA-niveauer med TTR.
Op til 2 år
Forening af kvantitative ctDNA-niveauer med opfølgende billeddiagnostisk tumorvolumen.
Tidsramme: Op til 2 år
Pearson-korrelationskoefficienten (r) måler styrken og retningen af ​​associationen mellem to variable. Pearson-korrelationskoefficienten (r) kan tage værdier fra +1 til -1, hvor en værdi på +1 indikerer en perfekt association, en værdi på 0 indikerer ingen association, og en værdi på -1 indikerer en perfekt negativ association. Jo tættere r er på 0, jo svagere er associationen. Denne korrelation vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem kvantitative ctDNA-niveauer med tumorvolumen.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Haystack Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede laboratoriedata vil kun blive delt med industrisamarbejdspartnere i denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner