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Pruebas de ADNtc basadas en tumores para el tratamiento intencional de cabeza y cuello del carcinoma de células escamosas

4 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Pruebas de ADNtc basadas en tumores para la monitorización mínima de enfermedades residuales después del tratamiento con intención curativa del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Este es un estudio observacional no intervencionista, de un solo centro, que evalúa la correlación de las pruebas de ADN tumoral circulante (ctDNA) con la recaída del cáncer para participantes con carcinomas de células escamosas (HNC) de cabeza y cuello después de radiación o cirugía primaria con intención curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Determinar las tasas de ctDNA detectable dentro de los dos años posteriores a los participantes tratados con cirugía con intención curativa o tratamiento basado en radiación para HNC.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Describir la prevalencia de ctDNA detectable en el diagnóstico inicial en participantes con HNC.
  2. Describir la asociación de los niveles cuantitativos de ctDNA con los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento (supervivencia general (SG), supervivencia libre de enfermedad (SSE) y tiempo hasta la recurrencia (TTR)).
  3. Describir la asociación de los niveles cuantitativos de ctDNA con el volumen del tumor por imágenes de seguimiento.

DESCRIBIR:

A los participantes se les recolectarán muestras de tejido en la selección y muestras de sangre para su análisis antes, durante y después del tratamiento estándar de atención para el cáncer que no es de investigación durante un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Jason W Chan, MD
        • Contacto:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Número de teléfono: 415-514-6427
        • Contacto:
          • sonia.contrerasmartinez@ucsf.edu
          • Número de teléfono: 877-827-3222
          • Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con carcinoma de células escamosas de la mucosa de cabeza y cuello.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente o citológicamente.
  2. Los participantes deben tener edad>=18 años.
  3. Los participantes deben planear recibir una cirugía con intención curativa o un tratamiento basado en radiación como parte del tratamiento estándar.
  4. Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Contraindicación para la flebotomía para la extracción de 20 ml de sangre periférica en cada momento (hasta 300 ml en total en 15 momentos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A: radioterapia sin investigación
A los participantes se les recolectará tejido tumoral en la selección y se obtendrán muestras de sangre (aproximadamente 20 ml x 3) durante la radiación de atención estándar que no es de investigación y la atención posterior por hasta 2 años.
Procedimiento: Recolección de muestras de sangre
Se extraerán aproximadamente 20 ml de sangre periférica (10 ml por tubo, x 3 tubos Streck) en cada momento
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Colección de muestras biológicas
Procedimiento: Colección de tejido tumoral
En el momento de la selección se recolectarán muestras de tejido tumoral incluidas en parafina y fijadas con formalina (bloques de tejido de portaobjetos sin teñir de 12 x 10 milímetros (mm)) derivadas de una biopsia o resección quirúrgica.
Otros nombres:
  • Colección de muestras biológicas
  • Muestra de tejido
Otro: Revisión de registros médicos
Se revisarán los registros médicos para recopilar la tinción de p16 estándar de atención mediante inmunohistoquímica y/o pruebas de ADN o ARN del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo que se realizan como parte del estándar de atención.
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Cohorte B: Cirugía sin investigación
A los participantes se les recolectará tejido tumoral en la selección y se obtendrán muestras de sangre (aproximadamente 20 ml x 3) durante una cirugía de atención estándar que no es de investigación y después de la atención durante hasta 2 años.
Procedimiento: Recolección de muestras de sangre
Se extraerán aproximadamente 20 ml de sangre periférica (10 ml por tubo, x 3 tubos Streck) en cada momento
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Colección de muestras biológicas
Procedimiento: Colección de tejido tumoral
En el momento de la selección se recolectarán muestras de tejido tumoral incluidas en parafina y fijadas con formalina (bloques de tejido de portaobjetos sin teñir de 12 x 10 milímetros (mm)) derivadas de una biopsia o resección quirúrgica.
Otros nombres:
  • Colección de muestras biológicas
  • Muestra de tejido
Otro: Revisión de registros médicos
Se revisarán los registros médicos para recopilar la tinción de p16 estándar de atención mediante inmunohistoquímica y/o pruebas de ADN o ARN del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo que se realizan como parte del estándar de atención.
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia acumulada de ctDNA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La incidencia acumulada se estimará evaluando la incidencia acumulada de ctDNA positivo (distinto de cero) con la muerte como riesgo competitivo.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes en el momento del diagnóstico con un resultado de ctDNA positivo (distinto de cero).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La prevalencia de ctDNA detectable en el momento del diagnóstico inicial en participantes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado se informará como la proporción de participantes en el momento del diagnóstico con un resultado de ctDNA positivo (distinto de cero).
Hasta 2 años
Asociación de asociación de niveles cuantitativos de ctDNA con supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El coeficiente de correlación de Spearman (rs) mide la fuerza y ​​dirección de la asociación entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman, rs, puede tomar valores de +1 a -1 donde un valor de +1 indica una asociación perfecta, un rs de 0 indica ninguna asociación y un rs de -1 indica una asociación negativa perfecta. Cuanto más cerca esté rs de 0, más débil será la asociación. Esta correlación se utilizará para determinar la asociación de los niveles cuantitativos de ctDNA con la supervivencia general (SG).
Hasta 2 años
Asociación de asociación de niveles cuantitativos de ctDNA con supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El coeficiente de correlación de Spearman (rs) mide la fuerza y ​​dirección de la asociación entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman, rs, puede tomar valores de +1 a -1 donde un valor de +1 indica una asociación perfecta, un rs de 0 indica ninguna asociación y un rs de -1 indica una asociación negativa perfecta. Cuanto más cerca esté rs de 0, más débil será la asociación. Esta correlación se utilizará para determinar la asociación de los niveles cuantitativos de ctDNA con la supervivencia general (SG).
Hasta 2 años
Asociación de asociación de niveles cuantitativos de ctDNA con el tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El coeficiente de correlación de Pearson (r) mide la fuerza y ​​la dirección de la asociación entre dos variables. El coeficiente de correlación de Pearson (r) puede tomar valores de +1 a -1 donde un valor de +1 indica una asociación perfecta, un valor de 0 indica ninguna asociación y un valor de -1 indica una asociación negativa perfecta. Cuanto más cerca esté r de 0, más débil será la asociación. Esta correlación se utilizará para determinar la asociación de los niveles cuantitativos de ctDNA con TTR.
Hasta 2 años
Asociación de niveles cuantitativos de ctDNA con el volumen del tumor por imágenes de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El coeficiente de correlación de Pearson (r) mide la fuerza y ​​la dirección de la asociación entre dos variables. El coeficiente de correlación de Pearson (r) puede tomar valores de +1 a -1 donde un valor de +1 indica una asociación perfecta, un valor de 0 indica ninguna asociación y un valor de -1 indica una asociación negativa perfecta. Cuanto más cerca esté r de 0, más débil será la asociación. Esta correlación se utilizará para determinar la asociación de los niveles cuantitativos de ctDNA con el volumen del tumor.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Haystack Oncology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de laboratorio no identificados se compartirán únicamente con los colaboradores de la industria en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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