Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorgeïnformeerde ctDNA-testen van hoofd- en nekintentiebehandeling van plaveiselcelcarcinoom

4 december 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Tumorgeïnformeerde ctDNA-testen voor minimale monitoring van restziekten na curatieve behandeling van plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

Dit is een single-center, niet-interventioneel, observationeel onderzoek dat de correlatie evalueert van testen op circulerend tumor-DNA (ctDNA) en terugval van kanker bij deelnemers met plaveiselcelcarcinomen (HNC) in het hoofd-halsgebied na curatieve primaire bestraling of chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om het percentage detecteerbaar ctDNA te bepalen binnen twee jaar na deelnemers die zijn behandeld met een curatieve operatie of een op straling gebaseerde behandeling voor HNC.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om de prevalentie van detecteerbaar ctDNA bij de initiële diagnose bij deelnemers met HNC te beschrijven.
  2. Om de associatie van kwantitatieve ctDNA-niveaus met time-to-event-resultaten (algehele overleving (OS), ziektevrije overleving (DFS) en tijd tot recidief (TTR)) te beschrijven.
  3. Om de associatie van kwantitatieve ctDNA-niveaus met follow-up beeldvorming van het tumorvolume te beschrijven.

OVERZICHT:

Bij de deelnemers worden weefselmonsters afgenomen tijdens de screening en bloedmonsters afgenomen voor analyse vóór, tijdens en na de standaardzorgbehandeling voor kanker zonder onderzoeksdoeleinden, gedurende maximaal twee jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason W Chan, MD
        • Contact:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Telefoonnummer: 415-514-6427
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsslijmvlies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek hebben.
  2. Deelnemers moeten >=18 jaar oud zijn.
  3. Deelnemers moeten van plan zijn een curatieve operatie of een op straling gebaseerde behandeling te ondergaan als onderdeel van de standaardbehandeling.
  4. Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicatie voor aderlating voor het verwijderen van 20 ml perifeer bloed per tijdstip (tot 300 ml in totaal over 15 tijdstippen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A: Niet-onderzoeksradiotherapie
Bij de deelnemers wordt tumorweefsel verzameld tijdens de screening en bloedmonsters (ongeveer 3 x 20 ml) worden verkregen tijdens niet-onderzoeksmatige, standaardbestraling en nazorg gedurende maximaal 2 jaar.
Procedure: Bloedmonsterafname
Op elk tijdstip wordt ongeveer 20 ml perifeer bloed (10 ml per buisje, x 3 Streck-buisjes) afgenomen
Andere namen:
  • Bloedmonster
  • Verzameling van biomonsters
Procedure: Tumorweefselverzameling
Tijdens de screening worden in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorweefselmonsters (weefselblokken van 12 x 10 millimeter (mm) ongekleurde objectglaasjes) afkomstig van biopsie of chirurgische resectie verzameld.
Andere namen:
  • Verzameling van biomonsters
  • Weefselmonster
Ander: Beoordeling van medische dossiers
Medische dossiers zullen worden beoordeeld om standaardzorg-p16-kleuring te verzamelen door middel van immunohistochemie en/of hoog-risico DNA- of RNA-testen op het humaan papillomavirus (HPV) die worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg
Andere namen:
  • Grafiek review
Cohort B: Niet-onderzoekschirurgie
Bij de deelnemers wordt tumorweefsel verzameld tijdens de screening en er worden bloedmonsters (ongeveer 3 x 20 ml) afgenomen tijdens niet-onderzoeksmatige, standaardzorgchirurgie en nazorg gedurende maximaal 2 jaar.
Procedure: Bloedmonsterafname
Op elk tijdstip wordt ongeveer 20 ml perifeer bloed (10 ml per buisje, x 3 Streck-buisjes) afgenomen
Andere namen:
  • Bloedmonster
  • Verzameling van biomonsters
Procedure: Tumorweefselverzameling
Tijdens de screening worden in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorweefselmonsters (weefselblokken van 12 x 10 millimeter (mm) ongekleurde objectglaasjes) afkomstig van biopsie of chirurgische resectie verzameld.
Andere namen:
  • Verzameling van biomonsters
  • Weefselmonster
Ander: Beoordeling van medische dossiers
Medische dossiers zullen worden beoordeeld om standaardzorg-p16-kleuring te verzamelen door middel van immunohistochemie en/of hoog-risico DNA- of RNA-testen op het humaan papillomavirus (HPV) die worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg
Andere namen:
  • Grafiek review

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ctDNA
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De cumulatieve incidentie zal worden geschat door de cumulatieve incidentie van positief ctDNA (niet-nul) te evalueren, waarbij overlijden een concurrerend risico is.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij diagnose met een positief (niet-nul) ctDNA-resultaat.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De prevalentie van detecteerbaar ctDNA bij initiële diagnose bij deelnemers met lokaal gevorderde hoofd-halskanker zal worden gerapporteerd als het percentage deelnemers bij diagnose met een positief (niet-nul) ctDNA-resultaat.
Tot 2 jaar
Associatie van associatie van kwantitatieve ctDNA-niveaus met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De Spearman-correlatiecoëfficiënt (rs) meet de sterkte en richting van de associatie tussen twee variabelen. De Spearman-correlatiecoëfficiënt, rs, kan waarden aannemen van +1 tot -1, waarbij een waarde van +1 een perfecte associatie aangeeft, een rs van 0 geen associatie aangeeft en een rs van -1 een perfecte negatieve associatie aangeeft. Hoe dichter rs bij 0 ligt, hoe zwakker de associatie. Deze correlatie zal worden gebruikt om de associatie van kwantitatieve ctDNA-niveaus met de algehele overleving (OS) te bepalen.
Tot 2 jaar
Associatie van associatie van kwantitatieve ctDNA-niveaus met ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De Spearman-correlatiecoëfficiënt (rs) meet de sterkte en richting van de associatie tussen twee variabelen. De Spearman-correlatiecoëfficiënt, rs, kan waarden aannemen van +1 tot -1, waarbij een waarde van +1 een perfecte associatie aangeeft, een rs van 0 geen associatie aangeeft en een rs van -1 een perfecte negatieve associatie aangeeft. Hoe dichter rs bij 0 ligt, hoe zwakker de associatie. Deze correlatie zal worden gebruikt om de associatie van kwantitatieve ctDNA-niveaus met de algehele overleving (OS) te bepalen.
Tot 2 jaar
Associatie van associatie van kwantitatieve ctDNA-niveaus met tijd tot recidief (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De Pearson-correlatiecoëfficiënt (r) meet de sterkte en richting van het verband tussen twee variabelen. De Pearson-correlatiecoëfficiënt (r) kan waarden aannemen van +1 tot -1, waarbij een waarde van +1 een perfecte associatie aangeeft, een waarde van 0 geen associatie aangeeft en een waarde van -1 een perfecte negatieve associatie aangeeft. Hoe dichter r bij 0 ligt, hoe zwakker de associatie. Deze correlatie zal worden gebruikt om de associatie van kwantitatieve ctDNA-niveaus met TTR te bepalen.
Tot 2 jaar
Associatie van kwantitatieve ctDNA-niveaus met follow-up beeldvorming van het tumorvolume.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De Pearson-correlatiecoëfficiënt (r) meet de sterkte en richting van het verband tussen twee variabelen. De Pearson-correlatiecoëfficiënt (r) kan waarden aannemen van +1 tot -1, waarbij een waarde van +1 een perfecte associatie aangeeft, een waarde van 0 geen associatie aangeeft en een waarde van -1 een perfecte negatieve associatie aangeeft. Hoe dichter r bij 0 ligt, hoe zwakker de associatie. Deze correlatie zal worden gebruikt om de associatie van kwantitatieve ctDNA-niveaus met het tumorvolume te bepalen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Haystack Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde laboratoriumgegevens zullen alleen worden gedeeld met industriële medewerkers aan dit onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren