Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ctDNA na podstawie informacji o nowotworze w celu leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie ctDNA na podstawie informacji o nowotworze w celu monitorowania minimalnych chorób resztkowych po leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z zamiarem wyleczenia

Jest to jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, w którym ocenia się korelację badania DNA krążącego nowotworu (ctDNA) z nawrotem nowotworu u uczestników chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNC) po pierwotnej radioterapii lub zabiegu chirurgicznym mającym na celu wyleczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Określenie odsetka wykrywalnych ctDNA w ciągu dwóch lat od uczestników leczonych chirurgią mającą na celu wyleczenie lub leczeniem HNC opartym na radioterapii.

CELE DODATKOWE:

  1. Opisanie częstości występowania wykrywalnego ctDNA w początkowej diagnozie u uczestników z HNC.
  2. Opisanie związku ilościowych poziomów ctDNA z wynikami w zakresie czasu do zdarzenia (przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS) i czas do nawrotu choroby (TTR)).
  3. Opisanie związku ilościowego poziomu ctDNA z objętością guza w badaniach kontrolnych.

ZARYS:

Od uczestników zostaną pobrane próbki tkanek podczas badań przesiewowych oraz próbki krwi do analizy przed, w trakcie i po standardowym leczeniu nowotworu niezwiązanym z badaniami lekarskimi przez okres do 2 lat

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Jason W Chan, MD
        • Kontakt:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Numer telefonu: 415-514-6427
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym błony śluzowej głowy i szyi.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  2. Uczestnicy muszą mieć wiek >=18 lat.
  3. Uczestnicy muszą planować operację mającą na celu wyleczenie lub leczenie oparte na radioterapii w ramach standardowego leczenia.
  4. Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Przeciwwskazanie do upuszczania krwi w celu usunięcia 20 ml krwi obwodowej w każdym punkcie czasowym (łącznie do 300 ml w 15 punktach czasowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A: Radioterapia niebadana
Od uczestników zostanie pobrana tkanka nowotworowa podczas badania przesiewowego, a próbki krwi (około 20 ml x 3) zostaną pobrane podczas standardowej radioterapii niezwiązanej z badaniami oraz po opiece przez okres do 2 lat.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
W każdym punkcie czasowym zostanie pobrane około 20 ml krwi obwodowej (10 ml na probówkę, x 3 probówki Streck).
Inne nazwy:
  • Próbka krwi
  • Kolekcja próbek biologicznych
Procedura: Pobieranie tkanki nowotworowej
Podczas badania przesiewowego zostaną pobrane utrwalone w formalinie próbki tkanki nowotworowej (bloki tkankowe o wymiarach 12 x 10 milimetrów (mm) niezabarwionych szkiełek) pochodzące z biopsji lub resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek biologicznych
  • Próbka tkanki
Inny: Przegląd dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu zebrania standardowego barwienia p16 metodą immunohistochemiczną i/lub badania DNA lub RNA wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) przeprowadzanego w ramach standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Kohorta B: Chirurgia nie wymagająca badań
Podczas badania przesiewowego od uczestników zostanie pobrana tkanka nowotworowa, a próbki krwi (około 20 ml x 3) zostaną pobrane podczas standardowej operacji niezwiązanej z badaniami oraz opieki pooperacyjnej przez okres do 2 lat.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
W każdym punkcie czasowym zostanie pobrane około 20 ml krwi obwodowej (10 ml na probówkę, x 3 probówki Streck).
Inne nazwy:
  • Próbka krwi
  • Kolekcja próbek biologicznych
Procedura: Pobieranie tkanki nowotworowej
Podczas badania przesiewowego zostaną pobrane utrwalone w formalinie próbki tkanki nowotworowej (bloki tkankowe o wymiarach 12 x 10 milimetrów (mm) niezabarwionych szkiełek) pochodzące z biopsji lub resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek biologicznych
  • Próbka tkanki
Inny: Przegląd dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu zebrania standardowego barwienia p16 metodą immunohistochemiczną i/lub badania DNA lub RNA wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) przeprowadzanego w ramach standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany współczynnik zachorowalności na ctDNA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skumulowana częstość występowania zostanie oszacowana poprzez ocenę skumulowanej częstości występowania dodatniego wyniku ctDNA (niezerowego) ze śmiercią jako ryzykiem konkurencyjnym.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w chwili rozpoznania z dodatnim (niezerowym) wynikiem ctDNA.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania wykrywalnego ctDNA w momencie wstępnej diagnozy u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi będzie raportowana jako odsetek uczestników w momencie diagnozy z dodatnim (niezerowym) wynikiem ctDNA.
Do 2 lat
Związek związku ilościowych poziomów ctDNA z przeżyciem całkowitym (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Współczynnik korelacji Spearmana (rs) mierzy siłę i kierunek powiązania między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana, rs, może przyjmować wartości od +1 do -1, gdzie wartość +1 oznacza doskonałe powiązanie, rs wynoszące 0 oznacza brak powiązania, a rs wynoszące -1 oznacza doskonałe powiązanie ujemne. Im rs jest bliższe 0, tym słabsze jest powiązanie. Korelacja ta zostanie wykorzystana do określenia związku ilościowych poziomów ctDNA z przeżyciem całkowitym (OS).
Do 2 lat
Związek związku ilościowych poziomów ctDNA z przeżyciem wolnym od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Współczynnik korelacji Spearmana (rs) mierzy siłę i kierunek powiązania między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana, rs, może przyjmować wartości od +1 do -1, gdzie wartość +1 oznacza doskonałe powiązanie, rs wynoszące 0 oznacza brak powiązania, a rs wynoszące -1 oznacza doskonałe powiązanie ujemne. Im rs jest bliższe 0, tym słabsze jest powiązanie. Korelacja ta zostanie wykorzystana do określenia związku ilościowych poziomów ctDNA z przeżyciem całkowitym (OS).
Do 2 lat
Związek związku ilościowych poziomów ctDNA z czasem do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Współczynnik korelacji Pearsona (r) mierzy siłę i kierunek powiązania między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Pearsona (r) może przyjmować wartości od +1 do -1, gdzie wartość +1 oznacza doskonałe powiązanie, wartość 0 oznacza brak powiązania, a wartość -1 oznacza doskonałe powiązanie negatywne. Im r jest bliższe 0, tym słabsze powiązanie. Korelacja ta zostanie wykorzystana do określenia związku ilościowych poziomów ctDNA z TTR.
Do 2 lat
Związek ilościowych poziomów ctDNA z objętością guza w badaniach kontrolnych.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Współczynnik korelacji Pearsona (r) mierzy siłę i kierunek powiązania między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Pearsona (r) może przyjmować wartości od +1 do -1, gdzie wartość +1 oznacza doskonałe powiązanie, wartość 0 oznacza brak powiązania, a wartość -1 oznacza doskonałe powiązanie negatywne. Im r jest bliższe 0, tym słabsze powiązanie. Korelacja ta zostanie wykorzystana do określenia związku ilościowych poziomów ctDNA z objętością guza.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Haystack Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane laboratoryjne zostaną udostępnione współpracownikom branżowym wyłącznie w ramach tego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj