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Tumorinformierte ctDNA-Tests zur gezielten Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Tumorinformierte ctDNA-Tests zur Überwachung minimaler Resterkrankungen nach kurativer Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

Dabei handelt es sich um eine monozentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die die Korrelation von Tests auf zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) mit einem Krebsrückfall bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNC) nach kurativer Primärbestrahlung oder Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Raten nachweisbarer ctDNA innerhalb von zwei Jahren nach Teilnehmern, die mit einer kurativen Operation oder einer strahlenbasierten Behandlung von HNC behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Beschreibung der Prävalenz nachweisbarer ctDNA bei der Erstdiagnose bei Teilnehmern mit HNC.
  2. Beschreibung des Zusammenhangs zwischen quantitativen ctDNA-Spiegeln und Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen (Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS) und Zeit bis zum Wiederauftreten (TTR)).
  3. Es sollte der Zusammenhang zwischen quantitativen ctDNA-Spiegeln und dem Tumorvolumen in der Nachuntersuchungsbildgebung beschrieben werden.

GLIEDERUNG:

Den Teilnehmern werden bei der Vorsorgeuntersuchung Gewebeproben entnommen und Blutproben zur Analyse vor, während und nach der nicht untersuchungsbezogenen Standardbehandlung von Krebs für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren entnommen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Jason W Chan, MD
        • Kontakt:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Telefonnummer: 415-514-6427
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinomen der Kopf- und Halsschleimhaut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich haben.
  2. Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Die Teilnehmer müssen planen, sich im Rahmen der Standardbehandlung einer kurativen Operation oder einer strahlenbasierten Behandlung zu unterziehen.
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikation für eine Phlebotomie zur Entnahme von 20 ml peripherem Blut zu jedem Zeitpunkt (insgesamt bis zu 300 ml über 15 Zeitpunkte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: Nicht untersuchende Strahlentherapie
Den Teilnehmern wird beim Screening Tumorgewebe entnommen und Blutproben (ca. 20 ml x 3) werden während der nicht untersuchungsbezogenen Standardbestrahlung und der Nachsorge für bis zu 2 Jahre entnommen.
Verfahren: Blutprobenentnahme
Zu jedem Zeitpunkt werden etwa 20 ml peripheres Blut (10 ml pro Röhrchen, x 3 Streck-Röhrchen) entnommen
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Sammlung von Bioproben
Verfahren: Sammlung von Tumorgewebe
Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorgewebeproben (Gewebeblöcke von 12 x 10 Millimeter (mm) ungefärbten Objektträgern), die aus einer Biopsie oder einer chirurgischen Resektion stammen, werden beim Screening gesammelt
Andere Namen:
  • Sammlung von Bioproben
  • Gewebeprobe
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Medizinische Unterlagen werden überprüft, um Standard-P16-Färbungen durch Immunhistochemie und/oder DNA- oder RNA-Tests auf das humane Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko zu erfassen, die im Rahmen der Standardbehandlung durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Kohorte B: Nicht untersuchende Chirurgie
Den Teilnehmern wird beim Screening Tumorgewebe entnommen und Blutproben (ca. 20 ml x 3) werden während nicht-untersuchungsbezogener, standardmäßiger chirurgischer Eingriffe und nach der Nachsorge für bis zu 2 Jahre entnommen.
Verfahren: Blutprobenentnahme
Zu jedem Zeitpunkt werden etwa 20 ml peripheres Blut (10 ml pro Röhrchen, x 3 Streck-Röhrchen) entnommen
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Sammlung von Bioproben
Verfahren: Sammlung von Tumorgewebe
Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorgewebeproben (Gewebeblöcke von 12 x 10 Millimeter (mm) ungefärbten Objektträgern), die aus einer Biopsie oder einer chirurgischen Resektion stammen, werden beim Screening gesammelt
Andere Namen:
  • Sammlung von Bioproben
  • Gewebeprobe
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Medizinische Unterlagen werden überprüft, um Standard-P16-Färbungen durch Immunhistochemie und/oder DNA- oder RNA-Tests auf das humane Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko zu erfassen, die im Rahmen der Standardbehandlung durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenzrate von ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die kumulative Inzidenz wird geschätzt, indem die kumulative Inzidenz positiver ctDNA (ungleich Null) mit dem Tod als konkurrierendem Risiko bewertet wird.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Diagnose mit einem positiven (nicht Null) ctDNA-Ergebnis.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Prävalenz nachweisbarer ctDNA bei der Erstdiagnose bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs wird als Anteil der Teilnehmer bei der Diagnose mit einem positiven ctDNA-Ergebnis (ungleich Null) angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang der quantitativen ctDNA-Spiegel mit dem Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Spearman-Korrelationskoeffizient (rs) misst die Stärke und Richtung der Assoziation zwischen zwei Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient rs kann Werte von +1 bis -1 annehmen, wobei ein Wert von +1 eine perfekte Assoziation anzeigt, ein rs von 0 keine Assoziation anzeigt und ein rs von -1 eine perfekte negative Assoziation anzeigt. Je näher rs an 0 liegt, desto schwächer ist die Assoziation. Diese Korrelation wird verwendet, um den Zusammenhang der quantitativen ctDNA-Spiegel mit dem Gesamtüberleben (OS) zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang zwischen quantitativen ctDNA-Spiegeln und krankheitsfreiem Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Spearman-Korrelationskoeffizient (rs) misst die Stärke und Richtung der Assoziation zwischen zwei Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient rs kann Werte von +1 bis -1 annehmen, wobei ein Wert von +1 eine perfekte Assoziation anzeigt, ein rs von 0 keine Assoziation anzeigt und ein rs von -1 eine perfekte negative Assoziation anzeigt. Je näher rs an 0 liegt, desto schwächer ist die Assoziation. Diese Korrelation wird verwendet, um den Zusammenhang der quantitativen ctDNA-Spiegel mit dem Gesamtüberleben (OS) zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang zwischen quantitativen ctDNA-Spiegeln und der Zeit bis zum Wiederauftreten (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Pearson-Korrelationskoeffizient (r) misst die Stärke und Richtung der Assoziation zwischen zwei Variablen. Der Pearson-Korrelationskoeffizient (r) kann Werte von +1 bis -1 annehmen, wobei ein Wert von +1 eine perfekte Assoziation anzeigt, ein Wert von 0 keine Assoziation anzeigt und ein Wert von -1 eine perfekte negative Assoziation anzeigt. Je näher r an 0 liegt, desto schwächer ist die Assoziation. Diese Korrelation wird verwendet, um den Zusammenhang der quantitativen ctDNA-Spiegel mit der TTR zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang zwischen quantitativen ctDNA-Spiegeln und Tumorvolumen in der Nachuntersuchungsbildgebung.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Pearson-Korrelationskoeffizient (r) misst die Stärke und Richtung der Assoziation zwischen zwei Variablen. Der Pearson-Korrelationskoeffizient (r) kann Werte von +1 bis -1 annehmen, wobei ein Wert von +1 eine perfekte Assoziation anzeigt, ein Wert von 0 keine Assoziation anzeigt und ein Wert von -1 eine perfekte negative Assoziation anzeigt. Je näher r an 0 liegt, desto schwächer ist die Assoziation. Diese Korrelation wird verwendet, um den Zusammenhang der quantitativen ctDNA-Spiegel mit dem Tumorvolumen zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Haystack Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Labordaten werden im Rahmen dieser Studie nur an Branchenpartner weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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