デュロキセチンは高リスク患者の鼠径ヘルニア修復後の慢性術後疼痛を予防する (GENDOLCAT3)
鼠径ヘルニア修復後に慢性術後疼痛を発症するリスクが高い患者における周術期デュロキセチンの有効性：多施設ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
前向き多施設二重盲検ランダム化二重盲検対照試験。 第 1 段階では、研究者らは慢性術後疼痛 (CPSP) リスク モデルを使用して、CPSP のリスク レベルが 27% 以上で鼠径ヘルニア修復が予定されている患者を選択します。
スペインの14の病院（デル・マル病院（バルセロナ）/ジャーマンズ・トリアス・イ・プジョル病院（バダロナ）/H・ヴァル・デブロン病院（バルセロナ）/ベルビッジ病院（バルセロナ）/デ・クルセス病院（ビルバオ）で合計2855人の患者が検査される。 ) / 10月12日病院 (マドリード) / ヴァルメ病院 (セビージャ) / ソン・エスパス病院 (パルマ・デ・マヨルカ) / ソン・ラッツァー病院 (パルマ・デ・マヨルカ) / バリャドリッド総合病院 (バリャドリッド) / アリカンテ総合病院 (アリカンテ) )/ルイス・アルカニス・デ・ハティバ病院)。
高リスク患者は無作為に2つの治療群に割り付けられ、手術前2週間と手術後1週間（介入群）またはプラセボ（対照群）のデュロキセチン30mg/日を同期間投与される。
主要アウトカムは、効果量としてオッズ比 0.44 で、プラセボ群と比較した介入群の 4 か月時点での CPSP 発生率の減少です。 研究者らは、294 人の参加者 (各グループ 147 人) を治療する必要があると見積もっています。 CPSP を患っている可能性のある参加者は、手術後約 3 か月後のフォローアップ電話面接で検出されます。 その時点で痛みを報告した参加者は、徹底的な身体検査によってCPSPの診断を確認し、痛みの強さ、特徴、日常生活への支障の程度を評価するために、病院のペインクリニックの予約を入れられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 観血的鼠径ヘルニア修復術（入院または外来手術）を予定しているスペイン在住の男性。
- GENDOLCAT リスクスケールを使用した場合、術後疼痛の慢性化のリスク > 27%。
除外基準:
- 18歳未満
- 試験を理解するにはスペイン語の知識が不十分であると採用担当者が判断した患者
- 現在デュロキセチンによる治療を受けている患者
- デュロキセチンに対するアレルギーが知られている特許
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス > 30 ml/分）
- 外科的合併症により再手術が必要な患者さん
- 移植患者
- 過去の心筋梗塞、狭心症、経皮経管的冠動脈形成術などの冠動脈疾患の病歴
- うっ血性心不全の病歴
- 現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤またはデュロキセチンとの実質的な相互作用を伴う他の薬剤を服用している
- 研究開始から4週間以内の抗うつ薬の使用
- シトクロム P450 混合機能オキシダーゼ系 (CYP1A2) の阻害剤による治療: フルボキサミン、シプロフロキサシン、またはエノキサシン
- 制御されていない高血圧
- 双極性障害
- 発作歴
- 眼圧の上昇または急性緑内障のリスク
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による治療
- セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）による治療
- 三環系抗うつ薬による治療
- トリプタン製剤による治療
- 抗精神病薬による治療
- ドーパミン拮抗薬による治療
- 経口抗凝固薬による治療
- オトギリソウによる治療
- 大うつ病性障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロキセチン
参加者は手術の2週間前と手術の1週間後にデュロキセチン30mg/24時間の投与を受けました。
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手術の2週間前と手術の1週間後、毎日30mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は手術の2週間前と手術の1週間後にプラセボ/24時間投与を受けました
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毎日プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月時点での慢性術後疼痛（CPSP）の発生率を軽減するデュロキセチンとプラセボの有効性
時間枠：手術から4ヶ月後
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主要評価項目は、効果量としてオッズ比 0.44 で、プラセボ群と比較した介入群の 4 か月時点での慢性術後疼痛 (CPSP) 発生率の変化です。
CPSP の基準: 1) 痛みは外科的処置後に発症するか、または外科的処置後に強度が増加する、2) 痛みは少なくとも 3 か月継続し、生活の質に重大な影響を与える必要がある、3) 痛みは次のいずれかです。術後の急性疼痛が継続するか、無症候性期間後に発症する、4) 痛みが手術野に局在するか、手術野にある神経の神経支配領域に投影されるか、デルマトームに関連するかのいずれかである、5) 他の原因痛みの一部は除外する必要があります：感染症または癌手術における継続的な悪性腫瘍。
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手術から4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性術後疼痛（CPSP）の特徴
時間枠：手術から4ヶ月後
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介入群と対照群の慢性術後疼痛 (CPSP) の特徴を神経因性疼痛アンケート (Douleur Neuropathique 4 (DN4 スペイン語版)) と比較します。
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手術から4ヶ月後
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痛みの強さ
時間枠：手術から4ヶ月後
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慢性術後疼痛 (CPSP) の強度特性を簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF) と比較します。
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手術から4ヶ月後
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慢性術後疼痛（CPSP）患者の生活の質
時間枠：手術から4ヶ月後
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介入群と対照群の生活の質をSF-12アンケート（検証済みスペイン語版2）と比較する
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手術から4ヶ月後
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プラセボと比較した周術期デュロキセチンの副作用
時間枠：手術の2週間前と手術後1週間
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慢性術後疼痛（CPSP）の一次予防として周術期のデュロキセチンとプラセボの副作用の割合を比較。
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手術の2週間前と手術後1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Montes, PhD、Hospital del Mar Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICI21 / 00006
- 2022-001354-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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