度洛西汀可预防高危患者腹股沟疝修补术后的慢性术后疼痛 (GENDOLCAT3)
围手术期度洛西汀对腹股沟疝修补术后发生慢性术后疼痛高风险患者的疗效：一项多中心随机对照试验。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、双盲随机双盲对照试验。 在第一阶段，研究人员使用慢性术后疼痛 (CPSP) 风险模型来选择计划进行腹股沟疝修补术且 CPSP 风险水平≥27% 的患者。
西班牙 14 家医院（巴塞罗那）/Hospital del Mar（巴塞罗那）/Hospital Germans Trias i Pujol（巴达洛纳）/H Vall d'Hebrón（巴塞罗那）/Hospital de Bellvitge（巴塞罗那）/Hospital de Cruces（毕尔巴鄂）将总共对 2855 名患者进行筛查) / Hospital 12 de Octubre (马德里) / Hospital de Valme (塞维利亚) / Hospital de Son Espases (帕尔马) / Hospital Son Llatzer (帕尔马) / Hospital General de Valladolid (巴利亚多利德)/ Hospital General de 阿利坎特 (阿利坎特) )/ 路易斯阿尔卡尼伊斯德哈蒂瓦医院)。
高危患者将被随机分为2个治疗组，分别在术前2周和术后1周接受30 mg/d的度洛西汀（干预组）或同期接受安慰剂（对照组）。
主要结局是与安慰剂组相比，干预组 4 个月时 CPSP 发生率下降，效应大小比值比为 0.44。 研究人员估计需要治疗 294 名参与者（每组 147 名）。 可能患有 CPSP 的参与者将在术后大约 3 个月的后续电话访谈中被发现。 当时报告疼痛的参与者将被安排在其医院的疼痛诊所预约，通过详尽的体检来确认 CPSP 诊断，并评估疼痛的强度、特征和对日常生活的干扰程度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行开放性腹股沟疝修补术（住院或门诊手术）的居住在西班牙的男性。
- 使用 GENDOLCAT 风险量表，术后疼痛慢性化的风险 > 27%。
排除标准：
- 年龄18岁以下
- 招募人员认为西班牙语知识不足以理解试验的患者
- 目前正在接受度洛西汀治疗的患者
- 已知对度洛西汀过敏的专利
- 严重肾功能衰竭（肌酐清除率>30毫升/分钟）
- 因手术并发症需要再次手术的患者
- 移植患者
- 冠状动脉疾病史，包括既往心肌梗死、心绞痛、经皮腔内冠状动脉成形术
- 充血性心力衰竭史
- 目前正在服用单胺氧化酶抑制剂或其他与度洛西汀有显着相互作用的药物
- 研究开始后 4 周内使用抗抑郁药物
- 使用细胞色素 P450 混合功能氧化酶系统 (CYP1A2) 抑制剂治疗：氟伏沙明、环丙沙星或依诺沙星
- 未控制的高血压
- 躁郁症
- 癫痫发作史
- 眼压升高或急性青光眼的风险
- 选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）治疗
- 血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 治疗
- 三环类抗抑郁药治疗
- 曲坦类药物治疗
- 抗精神病药物治疗
- 多巴胺拮抗剂治疗
- 口服抗凝剂治疗
- 贯叶金丝桃治疗
- 重度抑郁症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：度洛西汀
参与者在手术前 2 周和手术后 1 周接受度洛西汀 30 毫克/24 小时
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手术前 2 周和手术后 1 周每天 30 mg
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在手术前 2 周和手术后 1 周接受安慰剂/24 小时
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每日安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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度洛西汀与安慰剂相比在降低 4 个月慢性术后疼痛 (CPSP) 发生率方面的功效
大体时间：手术后4个月
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主要结果是干预组与安慰剂组相比 4 个月时慢性术后疼痛 (CPSP) 发生率的变化，效应大小的优势比为 0.44。
CPSP 的标准： 1) 手术后疼痛出现或手术后疼痛加剧，2) 疼痛持续时间至少 3 个月，并显着影响生活质量，3) 疼痛是持续的急性术后疼痛或在无症状期后出现，4) 疼痛局限于手术区域，投射到位于手术区域的神经的神经支配区域，或涉及皮刀，5) 其他原因应排除疼痛的原因：感染或癌症手术中的持续恶性肿瘤。
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手术后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性术后疼痛 (CPSP) 的特征
大体时间：手术后4个月
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使用神经病理性疼痛问卷（Douleur Neuropathique 4（DN4西班牙语版））比较干预组和对照组的慢性术后疼痛（CPSP）特征。
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手术后4个月
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疼痛强度
大体时间：手术后4个月
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将慢性术后疼痛 (CPSP) 与简短疼痛清单简表 (BPI-SF) 的强度特征进行比较。
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手术后4个月
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慢性术后疼痛 (CPSP) 患者的生活质量
大体时间：手术后4个月
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使用 SF-12 问卷（经过验证的西班牙语版本 2）比较干预组和对照组的生活质量
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手术后4个月
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围手术期度洛西汀与安慰剂的不良反应比较
大体时间：手术前2周和手术后1周
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比较围手术期度洛西汀和安慰剂用于慢性术后疼痛 (CPSP) 一级预防的不良反应发生率。
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手术前2周和手术后1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Montes, PhD、Hospital del Mar Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ICI21 / 00006
- 2022-001354-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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