Duloxetina para prevenir dor pós-cirúrgica crônica após correção de hérnia inguinal em pacientes de alto risco (GENDOLCAT3)
19 de setembro de 2024 atualizado por: Parc de Salut Mar
Eficácia da duloxetina perioperatória em pacientes com alto risco de desenvolver dor pós-cirúrgica crônica após correção de hérnia inguinal: um ensaio multicêntrico randomizado controlado.
O ensaio clínico será realizado em 14 hospitais espanhóis.
Estima-se, com base em nossos estudos anteriores, que 2.855 pacientes agendados para cirurgia eletiva de hérnia inguinal terão que ser avaliados para detectar pacientes com nível de risco ≥ 27% para Dor Pós-Cirúrgica Crônica (CPSP).
Esses pacientes de alto risco serão randomizados em 2 grupos de tratamento: um receberá duloxetina por 2 semanas antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia (grupo intervenção) e o outro placebo (grupo controle) durante os mesmos períodos.
O resultado primário será uma redução ≥ 50% na incidência de CPSP no grupo de intervenção em comparação com o grupo placebo, 4 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, duplo-cego e controlado. Na primeira fase, os investigadores usam o modelo de risco de dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) para selecionar pacientes programados para correção de hérnia inguinal com nível de risco ≥27% para CPSP.
Um total de 2.855 pacientes serão examinados em 14 hospitais espanhóis (Hospital del Mar (Barcelona) / Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) / H Vall d'Hebrón (Barcelona) / Hospital de Bellvitge (Barcelona) / Hospital de Cruces (Bilbao) ) / Hospital 12 de Octubre (Madrid) / Hospital de Valme (Sevilha) / Hospital de Son Espases (Palma de Maiorca) / Hospital Son Llatzer (Palma de Maiorca) / Hospital General de Valladolid (Valladolid)/ Hospital General de Alicante (Alicante) )/ Hospital Lluís Alcanyís de Xativa).
Os pacientes de alto risco serão randomizados em 2 grupos de tratamento para receber 30 mg/d de duloxetina por 2 semanas antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia (grupo intervenção) ou placebo (grupo controle) durante os mesmos períodos.
O resultado primário será uma diminuição na incidência de CPSP em 4 meses no grupo de intervenção em comparação com o grupo placebo com uma razão de chances de 0,44 como tamanho do efeito. Os investigadores estimam que será necessário tratar 294 participantes (147 em cada grupo). Os participantes que possam ter CPSP serão detectados em entrevistas telefônicas de acompanhamento aproximadamente 3 meses após a cirurgia. Os participantes que relatarem dor naquele momento serão agendados para consulta na clínica de dor do hospital para confirmar o diagnóstico de CPSP por meio de exame físico exaustivo e avaliar a intensidade da dor, características e grau de interferência na vida diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
294
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens residentes na Espanha que estão agendados para correção de hérnia inguinal aberta (procedimentos hospitalares ou ambulatoriais).
- Risco de cronificação da dor pós-cirúrgica > 27% pela escala de risco GENDOLCAT.
Critérios de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Pacientes que, na opinião do recrutador, têm conhecimento insuficiente de espanhol para compreender o ensaio
- Pacientes que estão atualmente em tratamento com duloxetina
- Patentes com alergia conhecida à duloxetina
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina >30 ml/min)
- Pacientes que necessitam de reoperação devido a complicações cirúrgicas
- Pacientes transplantados
- História de doença arterial coronariana, incluindo infarto do miocárdio prévio, angina, angioplastia coronária transluminal percutânea
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Atualmente tomando um inibidor da monoamina oxidase ou outro medicamento com interação substancial com a duloxetina
- Uso de antidepressivos dentro de 4 semanas do início do estudo
- Tratamento com inibidores do sistema oxidase de função mista do citocromo P450 (CYP1A2): fluvoxamina, ciprofloxacina ou enoxacina
- Hipertensão não controlada
- Transtorno bipolar
- História de convulsões
- Pressão intraocular elevada ou risco de glaucoma agudo
- Tratamento com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
- Tratamento com inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs)
- Tratamento com antidepressivos tricíclicos
- Tratamento com triptanos
- Tratamento com medicamentos antipsicóticos
- Tratamento com antagonistas da dopamina
- Tratamento com agentes anticoagulantes orais
- Tratamento com Hypericum perforatum
- Transtorno de depressão maior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duloxetina
Os participantes receberam Duloxetina 30 mg/24 h 2 semanas antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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30 mg por dia 2 semanas antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam Placebo/24 horas 2 semanas antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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Comprimido placebo diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da duloxetina versus placebo na redução da incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) em 4 meses
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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O resultado primário será uma mudança na incidência de dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) em 4 meses no grupo de intervenção em comparação com o grupo placebo com uma razão de chances de 0,44 como tamanho do efeito.
Critérios de CPSP: 1) A dor se desenvolve após um procedimento cirúrgico ou aumenta de intensidade após o procedimento cirúrgico, 2) a dor deve ter duração de pelo menos 3 meses e afetar significativamente a qualidade de vida, 3) a dor é um continuação da dor aguda pós-operatória ou se desenvolve após um período assintomático, 4) a dor é localizada no campo cirúrgico, projetada no território de inervação de um nervo situado no campo cirúrgico, ou referida a um dermátomo, 5) outras causas da dor devem ser excluídos: infecção ou malignidade contínua em cirurgia oncológica.
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4 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da Dor Pós-Cirúrgica Crônica (CPSP)
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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Compare as características da Dor Pós-Cirúrgica Crônica (CPSP) nos grupos intervenção e controle com o questionário de dor neuropática (Douleur Neuropathique 4 (DN4 versão em espanhol).
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4 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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Compare as características de intensidade da Dor Crônica Pós-Cirúrgica (CPSP) com o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
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4 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida em pacientes com Dor Crônica Pós-Cirúrgica (CPSP)
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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Compare a qualidade de vida nos grupos intervenção e controle com o questionário SF-12 (versão 2 em espanhol validado)
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4 meses após a cirurgia
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Efeitos adversos da duloxetina perioperatória em comparação com placebo
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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Comparando as taxas de efeitos adversos da duloxetina perioperatória e placebo para a prevenção primária da dor pós-cirúrgica crônica (CPSP).
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2 semanas antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- ICI21 / 00006
- 2022-001354-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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