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Duloxétine pour prévenir la douleur postchirurgicale chronique après réparation d'une hernie inguinale chez les patients à haut risque (GENDOLCAT3)

19 septembre 2024 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Efficacité de la duloxétine périopératoire chez les patients à haut risque de développer une douleur postchirurgicale chronique après réparation d'une hernie inguinale : un essai contrôlé randomisé multicentrique.

L'essai clinique sera mené dans 14 hôpitaux espagnols. On estime, sur la base de nos études précédentes, que 2 855 patients devant subir une chirurgie élective de la hernie inguinale devront être évalués pour détecter les patients présentant un niveau de risque ≥ 27 % de douleur chronique post-chirurgicale (CPSP). Ces patients à haut risque seront randomisés dans 2 groupes de traitement : l'un recevra de la duloxétine pendant 2 semaines avant la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie (groupe d'intervention) et l'autre le placebo (groupe témoin) pendant les mêmes périodes. Le résultat principal sera une diminution ≥ 50 % de l'incidence du CPSP dans le groupe d'intervention par rapport au groupe placebo, 4 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé prospectif, multicentrique, randomisé en double aveugle. Dans la première phase, les enquêteurs utilisent le modèle de risque de douleur chronique post-chirurgicale (CPSP) pour sélectionner les patients devant subir une réparation de hernie inguinale avec un niveau de risque ≥ 27 % de CPSP.

Au total, 2855 patients seront dépistés dans 14 hôpitaux espagnols (Hospital del Mar (Barcelone) / Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) / H Vall d'Hebrón (Barcelone) / Hospital de Bellvitge (Barcelone) / Hospital de Cruces (Bilbao). ) / Hôpital 12 de Octubre (Madrid) / Hôpital de Valme (Séville) / Hôpital de Son Espases (Palma de Majorque) / Hôpital Son Llatzer (Palma de Majorque) / Hôpital général de Valladolid (Valladolid)/ Hôpital général d'Alicante (Alicante )/ Hôpital Lluís Alcanyís de Xàtiva).

Les patients à haut risque seront randomisés dans 2 groupes de traitement pour recevoir 30 mg/j de duloxétine pendant 2 semaines avant la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie (groupe d'intervention) ou un placebo (groupe témoin) pendant les mêmes périodes.

Le résultat principal sera une diminution de l'incidence du CPSP à 4 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe placebo avec un rapport de cotes de 0,44 comme taille d'effet. Les enquêteurs estiment qu'il sera nécessaire de traiter 294 participants (147 dans chaque groupe). Les participants susceptibles d'avoir le CPSP seront détectés lors d'entretiens téléphoniques de suivi environ 3 mois après la chirurgie. Les participants qui signalent une douleur à ce moment-là recevront un rendez-vous à la clinique de la douleur de leur hôpital pour confirmer le diagnostic du CPSP par un examen physique exhaustif et pour évaluer l'intensité de la douleur, ses caractéristiques et son degré d'interférence avec la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

294

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes résidant en Espagne qui doivent subir une réparation ouverte d'une hernie inguinale (procédures hospitalières ou ambulatoires).
  • Risque de chronification de la douleur post-opératoire > 27 % selon l'échelle de risque GENDOLCAT.

Critères d'exclusion :

  • Âge moins de 18 ans
  • Patients qui, de l'avis du recruteur, n'ont pas une connaissance suffisante de l'espagnol pour comprendre l'essai
  • Patients actuellement traités par duloxétine
  • Brevets avec allergie connue à la duloxétine
  • Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine > 30 ml/min)
  • Patients nécessitant une réintervention en raison de complications chirurgicales
  • Patients transplantés
  • Antécédents de maladie coronarienne, y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, angioplastie coronarienne transluminale percutanée
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Vous prenez actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase ou un autre médicament ayant une interaction substantielle avec la duloxétine.
  • Utilisation d'antidépresseurs dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  • Traitement par inhibiteurs du système oxydase à fonction mixte du cytochrome P450 (CYP1A2) : fluvoxamine, ciprofloxacine ou énoxacine
  • Hypertension incontrôlée
  • Trouble bipolaire
  • Antécédents de convulsions
  • Pression intraoculaire élevée ou risque de glaucome aigu
  • Traitement par inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)
  • Traitement par inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
  • Traitement avec des antidépresseurs tricycliques
  • Traitement avec des triptans
  • Traitement avec des médicaments antipsychotiques
  • Traitement avec des antagonistes de la dopamine
  • Traitement avec des agents anticoagulants oraux
  • Traitement avec Hypericum perforatum
  • Trouble dépressif majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duloxétine
Les participants ont reçu 30 mg de Duloxetine/24 h 2 semaines avant l'intervention chirurgicale et 1 semaine après l'intervention chirurgicale.
Médicament: Duloxétine
30 mg par jour 2 semaines avant la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo/24 h, 2 semaines avant la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la duloxétine versus placebo pour réduire l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (CPSP) à 4 mois
Délai: 4 mois après l'opération
Le résultat principal sera un changement dans l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (CPSP) à 4 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe placebo avec un rapport de cotes de 0,44 comme taille d'effet. Critères du CPSP : 1) La douleur se développe après une intervention chirurgicale ou augmente en intensité après l'intervention chirurgicale, 2) la douleur doit durer au moins 3 mois et affecter de manière significative la qualité de vie, 3) la douleur est soit une continuation d'une douleur postopératoire aiguë ou se développe après une période asytomatique, 4) la douleur est soit localisée au champ opératoire, projetée sur le territoire d'innervation d'un nerf situé dans le champ opératoire, soit référée à un dermatome, 5) autres causes de la douleur doit être exclue : infection ou tumeur maligne persistante lors d'une chirurgie oncologique.
4 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la douleur chronique post-chirurgicale (CPSP)
Délai: 4 mois après l'opération
Comparez les caractéristiques de la douleur chronique post-chirurgicale (CPSP) dans les groupes d'intervention et de contrôle avec le questionnaire sur la douleur neuropathique (Douleur Neuropathique 4 (DN4 version espagnole).
4 mois après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: 4 mois après l'opération
Comparez les caractéristiques d'intensité de la douleur chronique post-chirurgicale (CPSP) avec le bref inventaire de la douleur (BPI-SF).
4 mois après l'opération
Qualité de vie des patients souffrant de douleur chronique post-chirurgicale (CPSP)
Délai: 4 mois après l'opération
Comparez la qualité de vie dans les groupes d'intervention et de contrôle avec le questionnaire SF-12 (version espagnole validée 2)
4 mois après l'opération
Effets indésirables de la duloxétine périopératoire par rapport au placebo
Délai: 2 semaines avant la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie
Comparaison des taux d'effets indésirables de la duloxétine périopératoire et du placebo pour la prévention primaire de la douleur chronique post-chirurgicale (CPSP).
2 semaines avant la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Carlos III Health Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICI21 / 00006
  • 2022-001354-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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