Duloxetina per prevenire il dolore postoperatorio cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale in pazienti ad alto rischio (GENDOLCAT3)

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco. Nella prima fase i ricercatori utilizzano il modello di rischio del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) per selezionare i pazienti destinati alla riparazione dell'ernia inguinale con un livello di rischio ≥ 27% per CPSP.

Un totale di 2855 pazienti saranno sottoposti a screening in 14 ospedali spagnoli (Hospital del Mar (Barcellona) / Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) / H Vall d'Hebrón (Barcellona) / Hospital de Bellvitge (Barcellona) / Hospital de Cruces (Bilbao) ) / Hospital 12 de Octubre (Madrid) / Hospital de Valme (Siviglia) / Hospital de Son Espases (Palma di Maiorca) / Hospital Son Llatzer (Palma di Maiorca) / Hospital General de Valladolid (Valladolid)/ Hospital General de Alicante (Alicante )/ Ospedale Lluís Alcanyís de Xativa).

I pazienti ad alto rischio saranno randomizzati in 2 gruppi di trattamento per ricevere 30 mg/die di duloxetina per 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (gruppo di intervento) o placebo (gruppo di controllo) durante gli stessi periodi.

L'esito primario sarà una diminuzione dell'incidenza del CPSP a 4 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo con un odds ratio di 0,44 come dimensione dell'effetto. I ricercatori stimano che sarà necessario trattare 294 partecipanti (147 in ciascun gruppo). I partecipanti che potrebbero avere CPSP verranno rilevati nelle interviste telefoniche di follow-up circa 3 mesi dopo l'intervento. Ai partecipanti che segnalano dolore in quel momento verrà fissato un appuntamento presso la clinica del dolore del proprio ospedale per confermare la diagnosi CPSP mediante un esame fisico esaustivo e per valutare l'intensità del dolore, le caratteristiche e il grado di interferenza con la vita quotidiana.