Duloxetin k prevenci chronické pooperační bolesti po opravě tříselné kýly u pacientů s vysokým rizikem (GENDOLCAT3)
Účinnost perioperačního duloxetinu u pacientů s vysokým rizikem rozvoje chronické pooperační bolesti po reparaci tříselné kýly: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. V první fázi vyšetřovatelé používají rizikový model chronické pooperační bolesti (CPSP) k výběru pacientů plánovaných na opravu tříselné kýly s ≥27% úrovní rizika CPSP.
Celkem 2855 pacientů bude vyšetřeno ve 14 španělských nemocnicích (Hospital del Mar (Barcelona) / Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) / H Vall d'Hebrón (Barcelona) / Hospital de Bellvitge (Barcelona) / Hospital de Cruces (Bilbao ) / Hospital 12 de Octubre (Madrid) / Hospital de Valme (Sevilla) / Hospital de Son Espases (Palma de Mallorca) / Hospital Son Llatzer (Palma de Mallorca) / Hospital General de Valladolid (Valladolid)/ Hospital General de Alicante (Alicante )/ Hospital Lluís Alcanyís de Xativa).
Pacienti s vysokým rizikem budou randomizováni do 2 léčebných skupin, které budou dostávat 30 mg/den duloxetinu po dobu 2 týdnů před operací a 1 týden po operaci (intervenční skupina) nebo placebo (kontrolní skupina) během stejných období.
Primárním výsledkem bude snížení výskytu CPSP po 4 měsících ve skupině s intervencí ve srovnání se skupinou s placebem s poměrem šancí 0,44 jako velikost účinku. Vyšetřovatelé odhadují, že bude nutné ošetřit 294 účastníků (147 v každé skupině). Účastníci, kteří by mohli mít CPSP, budou detekováni v následných telefonických rozhovorech přibližně 3 měsíce po operaci. Účastníci, kteří nahlásí bolest v tu dobu, budou naplánováni na schůzku na klinice bolesti jejich nemocnice, aby se potvrdila diagnóza CPSP vyčerpávajícím fyzikálním vyšetřením a aby se posoudila intenzita bolesti, charakteristiky a míra narušení každodenního života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži s bydlištěm ve Španělsku, u kterých je plánována otevřená operace tříselné kýly (lůžková nebo ambulantní léčba).
- Riziko chronifikace pooperační bolesti > 27 % při použití škály rizika GENDOLCAT.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Pacienti, kteří podle názoru náboráře nemají dostatečné znalosti španělštiny, aby porozuměli zkoušce
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni duloxetinem
- Patenty se známou alergií na duloxetin
- Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min)
- Pacienti vyžadující reoperaci kvůli chirurgickým komplikacím
- Transplantovaní pacienti
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze, včetně předchozího infarktu myokardu, anginy pectoris, perkutánní transluminální koronární angioplastika
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- V současné době užíváte inhibitor monoaminooxidázy nebo jiné léky s podstatnou interakcí s duloxetinem
- Užívání antidepresiv do 4 týdnů od zahájení studie
- Léčba inhibitory cytochromu P450 se smíšenou funkcí oxidázového systému (CYP1A2): fluvoxamin, ciprofloxacin nebo enoxacin
- Nekontrolovaná hypertenze
- Bipolární porucha
- Historie záchvatů
- Zvýšený nitrooční tlak nebo riziko akutního glaukomu
- Léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Léčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
- Léčba tricyklickými antidepresivy
- Léčba triptany
- Léčba antipsychotiky
- Léčba antagonisty dopaminu
- Léčba perorálními antikoagulancii
- Léčba Hypericum perforatum
- Závažná depresivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin
Účastníci dostávali Duloxetin 30 mg / 24 h 2 týdny před operací a 1 týden po operaci
|
30 mg denně 2 týdny před operací a 1 týden po operaci
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo / 24 h 2 týdny před operací a 1 týden po operaci
|
Placebo tableta denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost duloxetinu oproti placebu při snižování výskytu chronické pooperační bolesti (CPSP) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Primárním výsledkem bude změna ve výskytu chronické pooperační bolesti (CPSP) po 4 měsících ve skupině s intervencí ve srovnání se skupinou s placebem s poměrem šancí 0,44 jako velikost účinku.
Kritéria CPSP: 1) bolest se rozvine po chirurgickém výkonu nebo zesílí po chirurgickém výkonu, 2) bolest by měla trvat alespoň 3 měsíce a významně ovlivňovat kvalitu života, 3) bolest je buď pokračující akutní pooperační bolest nebo se rozvine po asymptomatickém období, 4) bolest je buď lokalizována do operačního pole, promítána do inervační oblasti nervu umístěného v operačním poli, nebo odkazována na dermatom, 5) jiné příčiny bolesti by měly být vyloučeny: infekce nebo pokračující malignita při operaci rakoviny.
|
4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika chronické pooperační bolesti (CPSP)
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Porovnejte charakteristiky chronické pooperační bolesti (CPSP) v intervenčních a kontrolních skupinách s dotazníkem neuropatické bolesti (Douleur Neuropathique 4 (španělská verze DN4).
|
4 měsíce po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Porovnejte charakteristiky intenzity chronické pooperační bolesti (CPSP) s krátkou formou inventarizace bolesti (BPI-SF).
|
4 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života u pacientů s chronickou pooperační bolestí (CPSP)
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Porovnejte kvalitu života v intervenčních a kontrolních skupinách s dotazníkem SF-12 (validovaná španělská verze 2)
|
4 měsíce po operaci
|
|
Nežádoucí účinky perioperačního duloxetinu ve srovnání s placebem
Časové okno: 2 týdny před operací a 1 týden po operaci
|
Porovnání četnosti nežádoucích účinků perioperačního duloxetinu a placeba pro primární prevenci chronické pooperační bolesti (CPSP).
|
2 týdny před operací a 1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Bolest, pooperační
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- ICI21 / 00006
- 2022-001354-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo