Duloksetyna w zapobieganiu przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu po operacji przepukliny pachwinowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (GENDOLCAT3)
Skuteczność okołooperacyjnej duloksetyny u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego po operacji przepukliny pachwinowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą. W pierwszej fazie badacze wykorzystują model ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP), aby wybrać pacjentów zakwalifikowanych do operacji przepukliny pachwinowej, u których poziom ryzyka CPSP wynosi ≥27%.
Łącznie 2855 pacjentów zostanie przebadanych w 14 hiszpańskich szpitalach (Hospital del Mar (Barcelona) / Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) / H Vall d'Hebrón (Barcelona) / Hospital de Bellvitge (Barcelona) / Hospital de Cruces (Bilbao) ) / Szpital 12 de Octubre (Madryt) / Hospital de Valme (Sevilla) / Hospital de Son Espases (Palma de Mallorca) / Hospital Son Llatzer (Palma de Mallorca) / Hospital General de Valladolid (Valladolid)/ Hospital General de Alicante (Alicante )/ Szpital Lluís Alcanyís de Xativa).
Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do 2 grup leczenia, które będą otrzymywać duloksetynę w dawce 30 mg/dobę przez 2 tygodnie przed operacją i 1 tydzień po operacji (grupa interwencyjna) lub placebo (grupa kontrolna) w tych samych okresach.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmniejszenie częstości występowania CPSP po 4 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo, przy ilorazie szans wynoszącym 0,44 jako wielkość efektu. Badacze szacują, że konieczne będzie leczenie 294 uczestników (147 w każdej grupie). Uczestnicy, którzy mogą mieć CPSP, zostaną wykryci w uzupełniających wywiadach telefonicznych około 3 miesiące po operacji. Uczestnicy, którzy zgłoszą ból w tym czasie, zostaną umówieni na wizytę w przyszpitalnej poradni leczenia bólu w celu potwierdzenia diagnozy CPSP na podstawie wyczerpującego badania fizykalnego oraz oceny intensywności, charakterystyki i stopnia zakłócania codziennego życia bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni mieszkający w Hiszpanii, którzy mają zaplanowane leczenie otwartej przepukliny pachwinowej (zabiegi szpitalne lub ambulatoryjne).
- Ryzyko chroniczności bólu pooperacyjnego > 27% według skali ryzyka GENDOLCAT.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy w opinii rekrutera nie posiadają wystarczającej znajomości języka hiszpańskiego, aby zrozumieć badanie
- Pacjenci aktualnie leczeni duloksetyną
- Patenty ze stwierdzoną alergią na duloksetynę
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min)
- Pacjenci wymagający reoperacji ze względu na powikłania chirurgiczne
- Pacjenci po przeszczepieniu
- Choroba wieńcowa w wywiadzie, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, przezskórna angioplastyka wieńcowa
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Obecnie przyjmuję inhibitor monoaminooksydazy lub inny lek wykazujący znaczną interakcję z duloksetyną
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Leczenie inhibitorami układu oksydazy o mieszanej funkcji cytochromu P450 (CYP1A2): fluwoksamina, cyprofloksacyna lub enoksacyna
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Historia napadów
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ryzyko ostrej jaskry
- Leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
- Leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
- Leczenie tryptanami
- Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
- Leczenie antagonistami dopaminy
- Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
- Leczenie Hypericum perforatum
- Poważne zaburzenie depresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna
Uczestnicy otrzymywali duloksetynę w dawce 30 mg/24 h na 2 tygodnie przed operacją i 1 tydzień po operacji
|
30 mg na dobę 2 tygodnie przed operacją i 1 tydzień po operacji
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo/24 godziny na 2 tygodnie przed operacją i 1 tydzień po operacji
|
Tabletka placebo codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność duloksetyny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po 4 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo, przy ilorazie szans wynoszącym 0,44 jako wielkość efektu.
Kryteria CPSP: 1) ból rozwija się po zabiegu chirurgicznym lub nasila się po zabiegu chirurgicznym, 2) ból powinien trwać co najmniej 3 miesiące i znacząco wpływać na jakość życia, 3) ból ma charakter kontynuacja ostrego bólu pooperacyjnego lub rozwija się po okresie bezobjawowym, 4) ból jest zlokalizowany w polu operacyjnym, rzutowany na obszar unerwienia nerwu znajdującego się w polu operacyjnym lub odnosi się do dermatomu, 5) inne przyczyny należy wykluczyć ból: zakażenie lub utrzymujący się nowotwór złośliwy podczas operacji onkologicznej.
|
4 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP)
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Porównaj charakterystykę przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) w grupach interwencyjnych i kontrolnych za pomocą kwestionariusza bólu neuropatycznego (Douleur Neuropathique 4 (wersja hiszpańska DN4).
|
4 miesiące po operacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Porównaj charakterystykę intensywności przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) z krótką formą kwestionariusza bólu (BPI-SF).
|
4 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem pooperacyjnym (CPSP)
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Porównanie jakości życia w grupach interwencyjnych i kontrolnych za pomocą kwestionariusza SF-12 (walidowana wersja hiszpańska 2)
|
4 miesiące po operacji
|
|
Działania niepożądane okołooperacyjnej duloksetyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem i 1 tydzień po zabiegu
|
Porównanie częstości występowania działań niepożądanych okołooperacyjnej duloksetyny i placebo w profilaktyce pierwotnej przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP).
|
2 tygodnie przed zabiegiem i 1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Ból, pooperacyjny
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICI21 / 00006
- 2022-001354-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .