Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine ter voorkoming van chronische postoperatieve pijn na herstel van een liesbreuk bij patiënten met een hoog risico (GENDOLCAT3)

19 september 2024 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

Werkzaamheid van perioperatieve Duloxetine bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van chronische postoperatieve pijn na herstel van een liesbreuk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra.

De klinische proef zal worden uitgevoerd in 14 Spaanse ziekenhuizen. Op basis van onze eerdere onderzoeken wordt geschat dat 2855 patiënten die een electieve liesbreukoperatie moeten ondergaan, zullen moeten worden beoordeeld om patiënten op te sporen met een risico van ≥ 27% op chronische postoperatieve pijn (CPSP). Deze hoogrisicopatiënten worden gerandomiseerd naar 2 behandelingsgroepen: de ene krijgt duloxetine gedurende 2 weken vóór de operatie en 1 week na de operatie (interventiegroep) en de andere de placebo (controlegroep) gedurende dezelfde perioden. De primaire uitkomst zal een afname van ≥ 50% zijn in de CPSP-incidentie in de interventiegroep vergeleken met de placebogroep, 4 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicenter, dubbelblind gerandomiseerd dubbelblind gecontroleerd onderzoek. In de eerste fase gebruiken de onderzoekers het risicomodel voor chronische postoperatieve pijn (CPSP) om patiënten te selecteren die ingepland zijn voor herstel van een liesbreuk met een risico van ≥27% op CPSP.

In totaal zullen 2855 patiënten worden gescreend in 14 Spaanse ziekenhuizen (Hospital del Mar (Barcelona) / Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) / H Vall d'Hebrón (Barcelona) / Hospital de Bellvitge (Barcelona) / Hospital de Cruces (Bilbao ) / Ziekenhuis 12 de Octubre (Madrid) / Ziekenhuis de Valme (Sevilla) / Ziekenhuis de Son Espases (Palma de Mallorca) / Ziekenhuis Son Llatzer (Palma de Mallorca) / Ziekenhuis Generaal de Valladolid (Valladolid)/ Ziekenhuis Generaal de Alicante (Alicante )/ Ziekenhuis Lluís Alcanyís de Xativa).

De patiënten met een hoog risico worden gerandomiseerd naar 2 behandelingsgroepen en krijgen 30 mg/d duloxetine gedurende 2 weken vóór de operatie en 1 week na de operatie (interventiegroep) of placebo (controlegroep) gedurende dezelfde perioden.

Het primaire resultaat zal een afname zijn van de CPSP-incidentie na 4 maanden in de interventiegroep vergeleken met de placebogroep, met een odds ratio van 0,44 als effectgrootte. De onderzoekers schatten dat het nodig zal zijn om 294 deelnemers te behandelen (147 in elke groep). Deelnemers die mogelijk CPSP hebben, zullen ongeveer drie maanden na de operatie worden opgespoord in telefonische vervolginterviews. Deelnemers die op dat moment pijn melden, krijgen een afspraak in de pijnkliniek van hun ziekenhuis om de CPSP-diagnose te bevestigen door middel van uitgebreid lichamelijk onderzoek en om de pijnintensiteit, kenmerken en mate van interferentie met het dagelijks leven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen woonachtig in Spanje die een open liesbreukoperatie ondergaan (klinische of poliklinische procedures).
  • Risico op chronificatie van postoperatieve pijn > 27% volgens de GENDOLCAT-risicoschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die naar het oordeel van de recruiter onvoldoende kennis van het Spaans hebben om de proef te begrijpen
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met duloxetine
  • Patenten met bekende allergie voor duloxetine
  • Ernstig nierfalen (creatinineklaring >30 ml/min)
  • Patiënten die een heroperatie nodig hebben vanwege chirurgische complicaties
  • Getransplanteerde patiënten
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, waaronder eerder myocardinfarct, angina pectoris, percutane transluminale coronaire angioplastiek
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Gebruikt momenteel een monoamineoxidaseremmer of andere medicatie met substantiële interactie met duloxetine
  • Gebruik van antidepressiva binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Behandeling met remmers van het cytochroom P450-oxidasesysteem met gemengde functie (CYP1A2): fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Verhoogde intraoculaire druk of risico op acuut glaucoom
  • Behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s)
  • Behandeling met serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s)
  • Behandeling met tricyclische antidepressiva
  • Behandeling met triptanen
  • Behandeling met antipsychotica
  • Behandeling met dopamine-antagonisten
  • Behandeling met orale anticoagulantia
  • Behandeling met Hypericum perforatum
  • Ernstige depressiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine
Deelnemers kregen Duloxetine 30 mg / 24 uur 2 weken vóór de operatie en 1 week na de operatie
Geneesmiddel: Duloxetine
30 mg dagelijks 2 weken vóór de operatie en 1 week na de operatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen Placebo/24 uur 2 weken vóór de operatie en 1 week na de operatie
Geneesmiddel: Placebo
Placebotablet dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van duloxetine versus placebo bij het verminderen van de incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
De primaire uitkomst zal een verandering zijn in de incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) na 4 maanden in de interventiegroep vergeleken met de placebogroep, met een odds ratio van 0,44 als effectgrootte. Criteria voor CPSP: 1) De pijn ontstaat na een chirurgische ingreep of neemt in intensiteit toe na de chirurgische ingreep, 2) de pijn moet minstens drie maanden duren en de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden, 3) de pijn is ofwel een voortzetting van acute pijn na de operatie of ontstaat na een asymtomatische periode, 4) de pijn is ofwel gelokaliseerd op het operatieveld, geprojecteerd op het innervatiegebied van een zenuw die zich in het operatieveld bevindt, of wordt doorverwezen naar een dermatoom, 5) andere oorzaken van de pijn moet worden uitgesloten: infectie of aanhoudende maligniteit bij kankerchirurgie.
4 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van chronische postoperatieve pijn (CPSP)
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
Vergelijk de kenmerken van chronische postoperatieve pijn (CPSP) in de interventie- en controlegroepen met de vragenlijst over neuropathische pijn (Douleur Neuropathique 4 (Spaanse versie DN4).
4 maanden na de operatie
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
Vergelijk de intensiteitskarakteristieken van chronische postoperatieve pijn (CPSP) met Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
4 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven bij patiënten met chronische postoperatieve pijn (CPSP)
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
Vergelijk de kwaliteit van leven in de interventie- en controlegroepen met de SF-12-vragenlijst (gevalideerde Spaanse versie 2)
4 maanden na de operatie
Bijwerkingen van perioperatieve duloxetine vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 weken vóór de operatie en 1 week na de operatie
Vergelijking van de bijwerkingen van perioperatieve duloxetine en placebo voor de primaire preventie van chronische postoperatieve pijn (CPSP).
2 weken vóór de operatie en 1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Carlos III Health Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICI21 / 00006
  • 2022-001354-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren