Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin for at forhindre kronisk postkirurgisk smerte efter reparation af lyskebrok hos patienter med høj risiko (GENDOLCAT3)

19. september 2024 opdateret af: Parc de Salut Mar

Effekten af ​​perioperativt duloxetin hos patienter med høj risiko for udvikling af kroniske postkirurgiske smerter efter reparation af lyskebrok: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Det kliniske forsøg vil blive udført på 14 spanske hospitaler. Det anslås, baseret på vores tidligere undersøgelser, at 2855 patienter, der er planlagt til elektiv lyskebrokkirurgi, skal vurderes for at opdage patienter med ≥ 27 % risiko for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP). Disse højrisikopatienter vil blive randomiseret til 2 behandlingsgrupper: den ene vil modtage duloxetin i 2 uger før operationen og 1 uge efter operationen (interventionsgruppen) og den anden placebo (kontrolgruppen) i samme perioder. Det primære resultat vil være et ≥ 50 % fald i CPSP-incidensen i interventionsgruppen sammenlignet med placebogruppen, 4 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, dobbeltblindet randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. I den første fase bruger efterforskerne risikomodellen Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) til at udvælge patienter, der er planlagt til reparation af lyskebrok med et ≥27 % risikoniveau for CPSP.

I alt 2855 patienter vil blive screenet på 14 spanske hospitaler (Hospital del Mar (Barcelona) / Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) / H Vall d'Hebrón (Barcelona) / Hospital de Bellvitge (Barcelona) / Hospital de Cruces (Bilbao) ) / Hospital 12 de Octubre (Madrid) / Hospital de Valme (Sevilla) / Hospital de Son Espases (Palma de Mallorca) / Hospital Son Llatzer (Palma de Mallorca) / Hospital General de Valladolid (Valladolid)/ Hospital General de Alicante (Alicante) )/ Hospital Lluís Alcanyís de Xativa).

Højrisikopatienterne vil blive randomiseret til 2 behandlingsgrupper for at modtage 30 mg/d duloxetin i 2 uger før operation og 1 uge efter operation (interventionsgruppe) eller placebo (kontrolgruppe) i samme perioder.

Det primære resultat vil være et fald i CPSP-incidensen efter 4 måneder i interventionsgruppen sammenlignet med placebogruppen med en oddsratio på 0,44 som effektstørrelse. Efterforskerne vurderer, at det vil være nødvendigt at behandle 294 deltagere (147 i hver gruppe). Deltagere, der kan have CPSP, vil blive opdaget i opfølgende telefoninterviews cirka 3 måneder efter operationen. Deltagere, der rapporterer smerter på det tidspunkt, vil blive planlagt til en aftale på deres hospitals smerteklinik for at bekræfte CPSP-diagnosen ved en udtømmende fysisk undersøgelse og for at vurdere smerteintensitet, karakteristika og grad af forstyrrelse af dagliglivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd bosat i Spanien, som er planlagt til reparation af åben lyskebrok (indlæggelse eller ambulant procedurer).
  • Risiko for post-kirurgisk smertekronisering > 27 % ved brug af GENDOLCAT risikoskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter, som efter rekruttererens mening ikke har tilstrækkeligt kendskab til spansk til at forstå forsøget
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med duloxetin
  • Patenter med kendt allergi over for duloxetin
  • Alvorlig nyresvigt (kreatininclearance >30 ml/min)
  • Patienter, der skal genopereres på grund af kirurgiske komplikationer
  • Transplanterede patienter
  • Anamnese med koronararteriesygdom, inklusive tidligere myokardieinfarkt, angina, perkutan transluminal koronar angioplastik
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Tager i øjeblikket en monoaminoxidasehæmmer eller anden medicin med væsentlig interaktion med duloxetin
  • Brug af antidepressiva inden for 4 uger efter studiestart
  • Behandling med hæmmere af cytokrom P450 blandet oxidasesystem (CYP1A2): fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin
  • Ukontrolleret hypertension
  • Bipolar lidelse
  • Historie om anfald
  • Forhøjet intraokulært tryk eller risiko for akut glaukom
  • Behandling med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
  • Behandling med serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
  • Behandling med tricykliske antidepressiva
  • Behandling med triptaner
  • Behandling med antipsykotiske lægemidler
  • Behandling med dopaminantagonister
  • Behandling med orale antikoagulantia
  • Behandling med Hypericum perforatum
  • Større depressionslidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin
Deltagerne fik Duloxetin 30 mg/24 timer 2 uger før operationen og 1 uge efter operationen
Medicin: Duloxetin
30 mg dagligt 2 uger før operationen og 1 uge efter operationen
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo / 24 timer 2 uger før operationen og 1 uge efter operationen
Medicin: Placebo
Placebo tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​duloxetin versus placebo til at reducere forekomsten af ​​kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Det primære resultat vil være en ændring i forekomsten af ​​kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) efter 4 måneder i interventionsgruppen sammenlignet med placebogruppen med en odds ratio på 0,44 som effektstørrelse. Kriterier for CPSP: 1) Smerten udvikler sig efter et kirurgisk indgreb eller øges i intensitet efter det kirurgiske indgreb, 2) smerterne skal være af mindst 3 måneders varighed og påvirke livskvaliteten væsentligt, 3) smerterne er enten en fortsættelse af akutte post-kirurgiske smerter eller udvikler sig efter en asymtomatisk periode, 4) smerten er enten lokaliseret til operationsfeltet, projiceret til innervationsterritoriet af en nerve beliggende i operationsfeltet, eller henvist til et dermatom, 5) andre årsager af smerten bør udelukkes: infektion eller vedvarende malignitet ved cancerkirurgi.
4 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Sammenlign karakteristikaene for kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) i interventions- og kontrolgrupperne med spørgeskema til neuropatisk smerte (Douleur Neuropathique 4 (DN4 spansk version).
4 måneder efter operationen
Intensitet af smerte
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Sammenlign intensitetskarakteristika for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) med kort smerteopgørelse-kortform (BPI-SF).
4 måneder efter operationen
Livskvalitet hos patienter med kronisk postkirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Sammenlign livskvaliteten i interventions- og kontrolgrupperne med SF-12-spørgeskemaet (valideret spansk version 2)
4 måneder efter operationen
Bivirkninger af perioperativt duloxetin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 uger før operationen og 1 uge efter operationen
Sammenligning af antallet af bivirkninger af perioperativt duloxetin og placebo til primær forebyggelse af kronisk postkirurgisk smerte (CPSP).
2 uger før operationen og 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICI21 / 00006
  • 2022-001354-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk post-kirurgisk smerte

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner