고위험 환자의 서혜부 탈장 치료 후 만성 수술 후 통증을 예방하기 위한 둘록세틴 (GENDOLCAT3)
서혜부 탈장 치료 후 만성 수술 후 통증 발생 위험이 높은 환자에서 수술 전후 Duloxetine의 유효성: 다기관 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 이중 맹검 무작위 이중 맹검 대조 시험. 첫 번째 단계에서 연구자들은 만성 수술 후 통증(CPSP) 위험 모델을 사용하여 CPSP 위험 수준이 27% 이상인 서혜부 탈장 치료가 예정된 환자를 선택합니다.
스페인 14개 병원(Hospital del Mar(바르셀로나) / Hospital Germans Trias i Pujol(바달로나) / H Vall d'Hebrón(바르셀로나) / Hospital de Bellvitge(바르셀로나) / Hospital de Cruces(빌바오)에서 총 2,855명의 환자를 검사하게 됩니다. ) / Hospital 12 de Octubre(마드리드) / Hospital de Valme(세비야) / Hospital de Son Espases(팔마 데 마요르카) / Hospital General de Valladolid(바야돌리드) / Hospital General de Alicante(알리칸테) )/ 루이스 알카니스 데 사티바 병원).
고위험군은 수술 전 2주, 수술 후 1주 동안 둘록세틴을 하루 30mg씩 투여하는 2개 치료군(중재군)과 같은 기간 동안 위약(대조군)을 무작위로 배정받는다.
일차 결과는 위약군에 비해 중재군에서 4개월째 CPSP 발생률이 감소하는 것이며, 효과 크기는 승산비 0.44입니다. 연구자들은 294명의 참가자(각 그룹당 147명)를 치료해야 할 것으로 추정합니다. CPSP가 있을 수 있는 참가자는 수술 후 약 3개월 후에 후속 전화 인터뷰를 통해 발견됩니다. 당시 통증을 호소한 참여자들은 철저한 신체검사를 통해 CPSP 진단을 확정하고 통증 강도, 특징, 일상생활에 지장을 주는 정도를 평가하기 위해 병원 통증클리닉에 예약을 잡게 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개방성 서혜부 탈장 치료(입원 환자 또는 외래 환자 시술)가 예정된 스페인에 거주하는 남성.
- GENDOLCAT 위험 척도를 사용하면 수술 후 통증 만성화 위험 > 27%입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 모집자의 의견으로는 임상시험을 이해하기에는 스페인어에 대한 지식이 부족한 환자
- 현재 둘록세틴으로 치료를 받고 있는 환자
- 둘록세틴에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 특허
- 심각한 신부전(크레아티닌 청소율 >30 ml/min)
- 수술 합병증으로 재수술이 필요한 환자
- 이식환자
- 이전 심근경색, 협심증, 경피 경관 관상동맥 성형술을 포함한 관상동맥 질환의 병력
- 울혈성 심부전의 병력
- 현재 모노아민 산화효소 억제제나 둘록세틴과 상당한 상호작용이 있는 다른 약물을 복용하고 있는 경우
- 연구 시작 후 4주 이내에 항우울제 사용
- 시토크롬 P450 혼합 기능 산화효소 시스템(CYP1A2) 억제제를 사용한 치료: 플루복사민, 시프로플록사신 또는 에녹사신
- 조절되지 않는 고혈압
- 양극성 장애
- 발작의 역사
- 안압 상승 또는 급성 녹내장 위험
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 이용한 치료
- 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)를 사용한 치료
- 삼환계 항우울제로 치료
- 트립탄을 이용한 치료
- 항정신병 약물을 이용한 치료
- 도파민 길항제를 이용한 치료
- 경구용 항응고제를 이용한 치료
- Hypericum perforatum을 이용한 치료
- 주요우울장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
참가자들은 수술 2주 전과 수술 후 1주에 둘록세틴 30mg/24시간을 투여받았습니다.
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수술 2주 전, 수술 후 1주 동안 매일 30 mg
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 투여받았습니다. / 24시간 수술 2주 전, 수술 후 1주
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매일 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월차 만성 수술 후 통증(CPSP) 발생률 감소에 있어서 위약 대비 둘록세틴의 효능
기간: 수술 후 4개월
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일차 결과는 위약군 대비 중재군에서 4개월째 만성 수술 후 통증(CPSP) 발생률의 변화이며, 효과 크기는 승산비 0.44입니다.
CPSP의 기준은 1) 수술 후 통증이 발생하거나 수술 후 강도가 증가하는 경우, 2) 통증이 최소 3개월 이상 지속되고 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 경우, 3) 통증이 다음 중 하나일 것입니다. 수술 후 급성 통증이 지속되거나 무증상 기간 이후에 발생하는 경우, 4) 통증이 수술 부위에 국한되거나, 수술 부위에 위치한 신경의 신경 분포 영역으로 투사되거나, 피부분절에 속하는 경우, 5) 기타 원인 통증을 배제해야 합니다: 암 수술 시 감염 또는 지속적인 악성종양.
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수술 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 수술 후 통증(CPSP)의 특징
기간: 수술 후 4개월
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신경병성 통증 설문지(Douleur Neuropathique 4(DN4 스페인어 버전))를 사용하여 중재군과 대조군의 만성 수술 후 통증(CPSP) 특성을 비교합니다.
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수술 후 4개월
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고통의 강도
기간: 수술 후 4개월
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만성 수술 후 통증(CPSP)의 강도 특성을 간략한 통증 목록 단축 형식(BPI-SF)과 비교합니다.
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수술 후 4개월
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만성 수술 후 통증(CPSP) 환자의 삶의 질
기간: 수술 후 4개월
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SF-12 설문지(검증된 스페인어 버전 2)를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹의 삶의 질을 비교합니다.
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수술 후 4개월
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위약과 비교한 수술 전후 둘록세틴의 부작용
기간: 수술 전 2주, 수술 후 1주
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만성 수술 후 통증(CPSP)의 일차 예방을 위한 수술 전후 둘록세틴과 위약의 부작용 비율을 비교합니다.
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수술 전 2주, 수술 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICI21 / 00006
- 2022-001354-29 (EudraCT 번호)
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