Duloxetina para prevenir el dolor posquirúrgico crónico después de la reparación de una hernia inguinal en pacientes con alto riesgo (GENDOLCAT3)
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Parc de Salut Mar
Eficacia de la duloxetina perioperatoria en pacientes con alto riesgo de desarrollar dolor posquirúrgico crónico después de la reparación de una hernia inguinal: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
El ensayo clínico se realizará en 14 hospitales españoles.
Se estima, según nuestros estudios previos, que 2855 pacientes programados para cirugía electiva de hernia inguinal deberán ser evaluados para detectar pacientes con un nivel de riesgo ≥ 27 % de dolor posquirúrgico crónico (CPSP).
Estos pacientes de alto riesgo serán asignados aleatoriamente a 2 grupos de tratamiento: uno recibirá duloxetina durante 2 semanas antes de la cirugía y 1 semana después de la cirugía (grupo de intervención) y el otro el placebo (grupo de control) durante los mismos períodos.
El resultado primario será una disminución ≥ 50% en la incidencia de CPSP en el grupo de intervención en comparación con el grupo de placebo, 4 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado. En la primera fase, los investigadores utilizan el modelo de riesgo de dolor posquirúrgico crónico (CPSP) para seleccionar pacientes programados para reparación de hernia inguinal con un nivel de riesgo de CPSP ≥27%.
Un total de 2.855 pacientes serán examinados en 14 hospitales españoles (Hospital del Mar (Barcelona) / Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) / H Vall d'Hebrón (Barcelona) / Hospital de Bellvitge (Barcelona) / Hospital de Cruces (Bilbao) ) / Hospital 12 de Octubre (Madrid) / Hospital de Valme (Sevilla) / Hospital de Son Espases (Palma de Mallorca) / Hospital Son Llatzer (Palma de Mallorca) / Hospital General de Valladolid (Valladolid)/ Hospital General de Alicante (Alicante) )/ Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva).
Los pacientes de alto riesgo serán asignados aleatoriamente a 2 grupos de tratamiento para recibir 30 mg/d de duloxetina durante 2 semanas antes de la cirugía y 1 semana después de la cirugía (grupo de intervención) o placebo (grupo de control) durante los mismos períodos.
El resultado primario será una disminución en la incidencia de CPSP a los 4 meses en el grupo de intervención en comparación con el grupo de placebo con un odds ratio de 0,44 como tamaño del efecto. Los investigadores estiman que será necesario tratar a 294 participantes (147 en cada grupo). Los participantes que puedan tener CPSP serán detectados en entrevistas telefónicas de seguimiento aproximadamente 3 meses después de la cirugía. A los participantes que informen dolor en ese momento se les programará una cita en la clínica del dolor de su hospital para confirmar el diagnóstico de CPSP mediante un examen físico exhaustivo y evaluar la intensidad del dolor, las características y el grado de interferencia con la vida diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
294
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres residentes en España que tengan programada reparación abierta de hernia inguinal (procedimientos hospitalarios o ambulatorios).
- Riesgo de cronificación del dolor posquirúrgico > 27% mediante escala de riesgo GENDOLCAT.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes que en opinión del reclutador tienen conocimientos insuficientes de español para entender el ensayo.
- Pacientes que actualmente están en tratamiento con duloxetina.
- Pacientes con alergia conocida a la duloxetina
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina >30 ml/min)
- Pacientes que requieren reoperación debido a complicaciones quirúrgicas.
- Pacientes trasplantados
- Historia de enfermedad de las arterias coronarias, incluido infarto de miocardio previo, angina, angioplastia coronaria transluminal percutánea
- Historia de insuficiencia cardíaca congestiva.
- Actualmente tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa u otro medicamento con interacción sustancial con duloxetina.
- Uso de antidepresivos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio
- Tratamiento con inhibidores del sistema oxidasa de función mixta del citocromo P450 (CYP1A2): fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino
- Hipertensión no controlada
- Trastorno bipolar
- Historia de convulsiones
- Presión intraocular elevada o riesgo de glaucoma agudo
- Tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)
- Tratamiento con antidepresivos tricíclicos
- Tratamiento con triptanes
- Tratamiento con fármacos antipsicóticos.
- Tratamiento con antagonistas de la dopamina.
- Tratamiento con agentes anticoagulantes orales.
- Tratamiento con Hypericum perforatum
- Trastorno de depresión mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duloxetina
Los participantes recibieron duloxetina 30 mg/24 h 2 semanas antes de la cirugía y 1 semana después de la cirugía.
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30 mg al día 2 semanas antes de la cirugía y 1 semana después de la cirugía
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron Placebo/24 h 2 semanas antes de la cirugía y 1 semana después de la cirugía
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Tableta de placebo al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de duloxetina versus placebo para reducir la incidencia de dolor posquirúrgico crónico (CPSP) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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El resultado primario será un cambio en la incidencia del dolor posquirúrgico crónico (CPSP) a los 4 meses en el grupo de intervención en comparación con el grupo de placebo con un odds ratio de 0,44 como tamaño del efecto.
Criterios de CPSP: 1) El dolor se desarrolla después de un procedimiento quirúrgico o aumenta en intensidad después del procedimiento quirúrgico, 2) el dolor debe durar al menos 3 meses y afectar significativamente la calidad de vida, 3) el dolor es una continuación del dolor agudo posquirúrgico o se desarrolla después de un período asintomático, 4) el dolor está localizado en el campo quirúrgico, proyectado al territorio de inervación de un nervio situado en el campo quirúrgico o referido a un dermatoma, 5) otras causas Debe excluirse la causa del dolor: infección o malignidad continua en cirugía oncológica.
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4 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del dolor crónico posquirúrgico (CPSP)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Comparar las características del Dolor Crónico Postquirúrgico (CPSP) en los grupos de intervención y control con el cuestionario de dolor neuropático (Douleur Neuropathique 4 (DN4 versión española).
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4 meses después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Compare las características de intensidad del dolor posquirúrgico crónico (CPSP) con el formulario breve del Inventario breve de dolor (BPI-SF).
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4 meses después de la cirugía
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Calidad de vida en pacientes con Dolor Crónico Postquirúrgico (CPSP)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Comparar la calidad de vida en los grupos de intervención y control con el cuestionario SF-12 (versión 2 validada en español)
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4 meses después de la cirugía
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Efectos adversos de la duloxetina perioperatoria en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía y 1 semana después de la cirugía
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Comparación de las tasas de efectos adversos de duloxetina perioperatoria y placebo para la prevención primaria del dolor posquirúrgico crónico (CPSP).
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2 semanas antes de la cirugía y 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Dolor Postoperatorio
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- ICI21 / 00006
- 2022-001354-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .