Duloksetin for å forhindre kronisk postkirurgisk smerte etter reparasjon av lyskebrokk hos pasienter med høy risiko (GENDOLCAT3)
19. september 2024 oppdatert av: Parc de Salut Mar
Effekten av perioperativt duloksetin hos pasienter med høy risiko for å utvikle kronisk postkirurgisk smerte etter reparasjon av lyskebrokk: en randomisert kontrollert multisenterforsøk.
Den kliniske studien vil bli utført på 14 spanske sykehus.
Det er estimert, basert på våre tidligere studier, at 2855 pasienter som er planlagt for elektiv lyskebrokkkirurgi vil måtte vurderes for å oppdage pasienter med ≥ 27 % risikonivå for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP).
Disse høyrisikopasientene vil bli randomisert til 2 behandlingsgrupper: en vil få duloksetin i 2 uker før operasjon og 1 uke etter operasjon (intervensjonsgruppe) og den andre placebo (kontrollgruppe) i de samme periodene.
Det primære resultatet vil være en ≥ 50 % reduksjon i CPSP-insidensen i intervensjonsgruppen sammenlignet med placebogruppen, 4 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, dobbeltblind randomisert dobbeltblind kontrollert studie. I den første fasen bruker etterforskerne risikomodellen Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) for å velge pasienter som er planlagt for reparasjon av lyskebrokk med et risikonivå på ≥27 % for CPSP.
Totalt 2855 pasienter vil bli screenet på 14 spanske sykehus (Hospital del Mar (Barcelona) / Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) / H Vall d'Hebrón (Barcelona) / Hospital de Bellvitge (Barcelona) / Hospital de Cruces (Bilbao) ) / Hospital 12 de Octubre (Madrid) / Hospital de Valme (Sevilla) / Hospital de Son Espases (Palma de Mallorca) / Hospital Son Llatzer (Palma de Mallorca) / Hospital General de Valladolid (Valladolid)/ Hospital General de Alicante (Alicante) )/ Hospital Lluís Alcanyís de Xativa).
Høyrisikopasientene vil bli randomisert til 2 behandlingsgrupper for å få 30 mg/d duloksetin i 2 uker før operasjon og 1 uke etter operasjon (intervensjonsgruppe) eller placebo (kontrollgruppe) i de samme periodene.
Det primære resultatet vil være en nedgang i CPSP-insidensen ved 4 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med placebogruppen med en oddsratio på 0,44 som effektstørrelse. Etterforskerne anslår at det vil være nødvendig å behandle 294 deltakere (147 i hver gruppe). Deltakere som kan ha CPSP vil bli oppdaget i oppfølgende telefonintervjuer omtrent 3 måneder etter operasjonen. Deltakere som rapporterer smerte på det tidspunktet, vil få en avtale på sykehusets smerteklinikk for å bekrefte CPSP-diagnosen ved omfattende fysisk undersøkelse og for å vurdere smerteintensitet, egenskaper og grad av forstyrrelse i dagliglivet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
294
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn bosatt i Spania som er planlagt for reparasjon av åpen lyskebrokk (innlagte eller polikliniske prosedyrer).
- Risiko for post-kirurgisk smertekronisering > 27 % ved bruk av GENDOLCAT risikoskala.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter som etter rekruttererens mening har utilstrekkelige kunnskaper i spansk til å forstå forsøket
- Pasienter som for tiden behandles med duloksetin
- Patenter med kjent allergi mot duloksetin
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance >30 ml/min)
- Pasienter som trenger reoperasjon på grunn av kirurgiske komplikasjoner
- Transplanterte pasienter
- Anamnese med koronararteriesykdom, inkludert tidligere hjerteinfarkt, angina, perkutan transluminal koronar angioplastikk
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Tar for tiden en monoaminoksidasehemmer eller annen medisin med betydelig interaksjon med duloksetin
- Bruk av antidepressiva innen 4 uker etter studiestart
- Behandling med hemmere av cytokrom P450 oksidasesystem med blandet funksjon (CYP1A2): fluvoksamin, ciprofloksacin eller enoksacin
- Ukontrollert hypertensjon
- Bipolar lidelse
- Historie om anfall
- Forhøyet intraokulært trykk eller risiko for akutt glaukom
- Behandling med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
- Behandling med serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI)
- Behandling med trisykliske antidepressiva
- Behandling med triptaner
- Behandling med antipsykotiske legemidler
- Behandling med dopaminantagonister
- Behandling med orale antikoagulantia
- Behandling med Hypericum perforatum
- Stor depresjonsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloksetin
Deltakerne fikk Duloxetine 30 mg / 24 timer 2 uker før operasjonen og 1 uke etter operasjonen
|
30 mg daglig 2 uker før operasjon og 1 uke etter operasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo / 24 timer 2 uker før operasjonen og 1 uke etter operasjonen
|
Placebo tablett daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av duloksetin versus placebo for å redusere forekomsten av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Det primære resultatet vil være en endring i forekomsten av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) etter 4 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med placebogruppen med en oddsratio på 0,44 som effektstørrelse.
Kriterier for CPSP: 1) Smerten utvikler seg etter et kirurgisk inngrep eller øker i intensitet etter det kirurgiske inngrepet, 2) smerten bør være av minst 3 måneders varighet og påvirke livskvaliteten betydelig, 3) smerten er enten en fortsettelse av akutte smerter etter operasjonen eller utvikles etter en asymtomatisk periode, 4) smerten er enten lokalisert til operasjonsfeltet, projisert til innervasjonsterritoriet til en nerve som ligger i operasjonsfeltet, eller referert til et dermatom, 5) andre årsaker av smertene bør utelukkes: infeksjon eller vedvarende malignitet ved kreftkirurgi.
|
4 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på kronisk postkirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign egenskapene til kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) i intervensjons- og kontrollgruppene med spørreskjema for nevropatisk smerte (Douleur Neuropathique 4 (DN4 spansk versjon).
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign intensitetskarakteristikkene til Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) med Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet hos pasienter med kronisk postkirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign livskvaliteten i intervensjons- og kontrollgruppene med spørreskjemaet SF-12 (validert spansk versjon 2)
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Bivirkninger av perioperativt duloksetin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 uker før operasjon og 1 uke etter operasjon
|
Sammenligning av frekvensen av bivirkninger av perioperativt duloksetin og placebo for primær forebygging av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP).
|
2 uker før operasjon og 1 uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Smerter, postoperativt
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- ICI21 / 00006
- 2022-001354-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .