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Duloxetin zur Vorbeugung chronischer postoperativer Schmerzen nach der Reparatur von Leistenhernien bei Patienten mit hohem Risiko (GENDOLCAT3)

19. September 2024 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Wirksamkeit von perioperativem Duloxetin bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen nach Leistenbruchreparatur: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Die klinische Studie wird in 14 spanischen Krankenhäusern durchgeführt. Basierend auf unseren früheren Studien wird geschätzt, dass 2855 Patienten, bei denen eine elektive Leistenbruchoperation geplant ist, untersucht werden müssen, um Patienten mit einem Risiko von ≥ 27 % für chronische postoperative Schmerzen (CPSP) zu erkennen. Diese Hochrisikopatienten werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: Eine erhält Duloxetin 2 Wochen vor der Operation und 1 Woche nach der Operation (Interventionsgruppe) und die andere das Placebo (Kontrollgruppe) im gleichen Zeitraum. Das primäre Ergebnis wird ein Rückgang der CPSP-Inzidenz um ≥ 50 % in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe 4 Monate nach der Operation sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. In der ersten Phase verwenden die Forscher das Risikomodell für chronische postoperative Schmerzen (CPSP), um Patienten auszuwählen, bei denen eine Leistenhernienreparatur mit einem CPSP-Risiko von ≥27 % geplant ist.

Insgesamt werden 2855 Patienten in 14 spanischen Krankenhäusern untersucht (Hospital del Mar (Barcelona) / Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) / H Vall d'Hebrón (Barcelona) / Hospital de Bellvitge (Barcelona) / Hospital de Cruces (Bilbao). ) / Hospital 12 de Octubre (Madrid) / Hospital de Valme (Sevilla) / Hospital de Son Espases (Palma de Mallorca) / Hospital Son Llatzer (Palma de Mallorca) / Hospital General de Valladolid (Valladolid)/ Hospital General de Alicante (Alicante )/ Krankenhaus Lluís Alcanyís de Xativa).

Die Hochrisikopatienten werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert und erhalten 2 Wochen vor der Operation und 1 Woche nach der Operation (Interventionsgruppe) 30 mg Duloxetin pro Tag oder im gleichen Zeitraum Placebo (Kontrollgruppe).

Das primäre Ergebnis wird ein Rückgang der CPSP-Inzidenz nach 4 Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe sein, mit einem Odds Ratio von 0,44 als Effektgröße. Die Forscher schätzen, dass 294 Teilnehmer (147 in jeder Gruppe) behandelt werden müssen. Teilnehmer, die möglicherweise an CPSP leiden, werden in weiteren Telefoninterviews etwa 3 Monate nach der Operation erkannt. Teilnehmer, die zu diesem Zeitpunkt über Schmerzen berichten, erhalten einen Termin in der Schmerzklinik ihres Krankenhauses, um die CPSP-Diagnose durch eine umfassende körperliche Untersuchung zu bestätigen und die Schmerzintensität, -eigenschaften und den Grad der Beeinträchtigung des täglichen Lebens zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Wohnsitz in Spanien, bei denen eine offene Leistenbruchreparatur (stationäre oder ambulante Eingriffe) geplant ist.
  • Risiko einer postoperativen Schmerzchronifizierung > 27 % gemäß der GENDOLCAT-Risikoskala.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die nach Ansicht des Personalvermittlers nicht über ausreichende Spanischkenntnisse verfügen, um die Studie zu verstehen
  • Patienten, die derzeit mit Duloxetin behandelt werden
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Duloxetin
  • Schwerwiegendes Nierenversagen (Kreatinin-Clearance >30 ml/min)
  • Patienten, die aufgrund chirurgischer Komplikationen eine erneute Operation benötigen
  • Transplantierte Patienten
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einschließlich früherem Myokardinfarkt, Angina pectoris, perkutaner transluminaler Koronarangioplastie
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Nehmen Sie derzeit einen Monoaminoxidasehemmer oder ein anderes Medikament mit erheblicher Wechselwirkung mit Duloxetin ein
  • Antidepressivum-Einnahme innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Behandlung mit Inhibitoren des Cytochrom-P450-Mischfunktionsoxidasesystems (CYP1A2): Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bipolare Störung
  • Geschichte der Anfälle
  • Erhöhter Augeninnendruck oder Risiko eines akuten Glaukoms
  • Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)
  • Behandlung mit Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs)
  • Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva
  • Behandlung mit Triptanen
  • Behandlung mit Antipsychotika
  • Behandlung mit Dopaminantagonisten
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Behandlung mit Hypericum perforatum
  • Schwere Depressionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Die Teilnehmer erhielten Duloxetin 30 mg/24 h 2 Wochen vor der Operation und 1 Woche nach der Operation
Arzneimittel: Duloxetin
30 mg täglich 2 Wochen vor der Operation und 1 Woche nach der Operation
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo/24 Stunden 2 Wochen vor der Operation und 1 Woche nach der Operation
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Duloxetin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung der Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) nach 4 Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe sein, mit einem Odds Ratio von 0,44 als Effektgröße. Kriterien des CPSP: 1) Der Schmerz entwickelt sich nach einem chirurgischen Eingriff oder nimmt nach dem chirurgischen Eingriff an Intensität zu, 2) der Schmerz sollte mindestens 3 Monate anhalten und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, 3) der Schmerz ist entweder a Anhalten akuter postoperativer Schmerzen oder Entwicklung nach einer asymptomatischen Phase, 4) der Schmerz ist entweder auf das Operationsgebiet beschränkt, wird auf das Innervationsgebiet eines im Operationsgebiet gelegenen Nervs projiziert oder auf ein Dermatom übertragen, 5) andere Ursachen Der Grund für die Schmerzen sollte ausgeschlossen werden: eine Infektion oder eine anhaltende Malignität bei einer Krebsoperation.
4 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Merkmale chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) in den Interventions- und Kontrollgruppen mit dem Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (Douleur Neuropathique 4 (DN4, spanische Version).
4 Monate nach der Operation
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Intensitätsmerkmale des chronischen postoperativen Schmerzes (CPSP) mit dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
4 Monate nach der Operation
Lebensqualität bei Patienten mit chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Lebensqualität in den Interventions- und Kontrollgruppen mit dem SF-12-Fragebogen (validierte spanische Version 2)
4 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen von perioperativem Duloxetin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation und 1 Woche nach der Operation
Vergleich der Nebenwirkungen von perioperativem Duloxetin und Placebo zur Primärprävention chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP).
2 Wochen vor der Operation und 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI21 / 00006
  • 2022-001354-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer postoperativer Schmerz

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
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