Duloksetiini ehkäisee kroonista leikkauksen jälkeistä kipua nivustyrän korjauksen jälkeen potilailla, joilla on suuri riski (GENDOLCAT3)
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Parc de Salut Mar
Perioperatiivisen duloksetiinin tehokkuus potilailla, joilla on suuri riski saada krooninen leikkauksen jälkeinen kipu nivustyrän korjauksen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kliininen tutkimus suoritetaan 14 espanjalaisessa sairaalassa.
Aiempien tutkimuksiemme perusteella on arvioitu, että 2855 elektiiviseen nivustyräleikkaukseen suunniteltua potilasta on arvioitava, jotta voidaan havaita potilaat, joilla on ≥ 27 %:n riski saada krooninen post-kirurginen kipu (CPSP).
Nämä suuren riskin potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: toinen saa duloksetiinia 2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen (interventioryhmä) ja toinen lumelääkettä (kontrolliryhmä) samoina ajanjaksoina.
Ensisijainen tulos on ≥ 50 % CPSP:n ilmaantuvuuden väheneminen interventioryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat käyttävät Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) -riskimallia valitakseen potilaita, joille on määrä korjata nivustyrä ja joiden riskitaso CPSP:lle on ≥27 %.
Yhteensä 2855 potilasta seulotaan 14 espanjalaisessa sairaalassa (Hospital del Mar (Barcelona) / Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) / H Vall d'Hebrón (Barcelona) / Hospital de Bellvitge (Barcelona) / Hospital de Cruces (Bilbao) ) / Hospital 12 de Octubre (Madrid) / Hospital de Valme (Sevilla) / Hospital de Son Espases (Palma de Mallorca) / Hospital Son Llatzer (Palma de Mallorca) / Hospital General de Valladolid (Valladolid) / Hospital General de Alicante (Alicante) )/ Hospital Lluís Alcanyís de Xativa).
Korkean riskin potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, jotta he saavat 30 mg/d duloksetiinia 2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen (interventioryhmä) tai lumelääkettä (kontrolliryhmä) samojen ajanjaksojen aikana.
Ensisijainen tulos on CPSP:n esiintymistiheyden väheneminen 4 kuukauden kohdalla interventioryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään, jonka todennäköisyyssuhde on 0,44 vaikutuskokona. Tutkijat arvioivat, että 294 osallistujaa (147 kussakin ryhmässä) tulee hoitaa. Osallistujat, joilla saattaa olla CPSP, havaitaan jatkopuhelinhaastatteluissa noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Osallistujat, jotka ilmoittavat kivusta tuolloin, sovitaan tapaamiseen sairaalan kipuklinikalle CPSP-diagnoosin vahvistamiseksi perusteellisella fyysisellä tutkimuksella ja kivun voimakkuuden, ominaisuuksien ja päivittäisen elämän häiriöiden asteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
294
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Espanjassa asuvat miehet, joille on määrä tehdä avoin nivustyrä (sairaala- tai avohoitotoimenpiteet).
- Leikkauksen jälkeisen kivun kroonistumisen riski > 27 % GENDOLCAT-riskiasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla rekrytoijan mielestä espanjan kielen taito on riittämätön ymmärtääkseen oikeudenkäyntiä
- Potilaat, joita parhaillaan hoidetaan duloksetiinilla
- Patentit, joilla tiedetään olevan allergia duloksetiinille
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min)
- Potilaat, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen kirurgisten komplikaatioiden vuoksi
- Siirretyt potilaat
- Aiempi sepelvaltimotauti, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Käytät tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjää tai muuta lääkettä, jolla on merkittävä yhteisvaikutus duloksetiinin kanssa
- Masennuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Hoito sytokromi P450 sekatoiminnallisen oksidaasijärjestelmän (CYP1A2) estäjillä: fluvoksamiinilla, siprofloksasiinilla tai enoksasiinilla
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Kohtausten historia
- Kohonnut silmänpaine tai akuutin glaukooman riski
- Hoito selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI)
- Hoito serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjillä (SNRI)
- Hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä
- Hoito triptaaneilla
- Hoito psykoosilääkkeillä
- Hoito dopamiiniantagonisteilla
- Hoito suun kautta otetuilla antikoagulantteilla
- Hoito Hypericum perforatum -bakteerilla
- Vakava masennushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
Osallistujat saivat duloksetiinia 30 mg / 24 h 2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
30 mg päivässä 2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä / 24 h 2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Placebo tabletti päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duloksetiinin teho lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) esiintyvyyden vähentämisessä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on muutos kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) ilmaantuvuudessa neljän kuukauden kohdalla interventioryhmässä verrattuna plaseboryhmään, jonka todennäköisyyssuhde on 0,44 vaikutuskokona.
CPSP:n kriteerit: 1) kipu kehittyy kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai voimistuu leikkauksen jälkeen, 2) kivun tulee kestää vähintään 3 kuukautta ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, 3) kipu on joko akuutin leikkauksen jälkeisen kivun jatkuminen tai kehittyy oireettoman jakson jälkeen, 4) kipu on joko lokalisoitunut leikkausalueelle, projisoitunut leikkauskentässä sijaitsevan hermon hermotusalueelle tai viittaa ihottumaan, 5) muu syy kivusta tulee sulkea pois: infektio tai jatkuva maligniteetti syöpäkirurgiassa.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) ominaisuudet
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) ominaisuuksia interventio- ja kontrolliryhmissä neuropaattisen kipukyselyn avulla (Douleur Neuropathique 4 (DN4 espanjalainen versio).
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) intensiteettiominaisuuksia lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeeseen (BPI-SF).
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu potilailla, joilla on krooninen post-kirurginen kipu (CPSP)
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa elämänlaatua interventio- ja kontrolliryhmissä SF-12-kyselylomakkeeseen (validoitu espanjalainen versio 2)
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivisen duloksetiinin haittavaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Verrataan perioperatiivisen duloksetiinin ja lumelääkkeen haittavaikutusten määrää kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) primaarisessa ehkäisyssä.
|
2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICI21 / 00006
- 2022-001354-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .