Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин для предотвращения хронической послеоперационной боли после пластики паховой грыжи у пациентов с высоким риском (GENDOLCAT3)

19 сентября 2024 г. обновлено: Parc de Salut Mar

Эффективность периоперационного дулоксетина у пациентов с высоким риском развития хронической послеоперационной боли после пластики паховой грыжи: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Клинические испытания будут проводиться в 14 испанских больницах. По оценкам, основанным на наших предыдущих исследованиях, 2855 пациентов, которым предстоит плановая операция по поводу паховой грыжи, должны быть обследованы для выявления пациентов с уровнем риска хронической послеоперационной боли (ХПБ) ≥ 27%. Эти пациенты с высоким риском будут рандомизированы на 2 группы лечения: одна будет получать дулоксетин в течение 2 недель до операции и 1 неделю после операции (группа вмешательства), а другая - плацебо (контрольная группа) в течение тех же периодов. Первичным результатом будет снижение заболеваемости CPSP на ≥ 50% в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо через 4 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. На первом этапе исследователи используют модель риска хронической послеоперационной боли (CPSP) для отбора пациентов, которым планируется пластика паховой грыжи, с уровнем риска CPSP ≥27%.

Всего 2855 пациентов будут обследованы в 14 испанских больницах (Hospital del Mar (Барселона) / Hospital Germans Trias i Pujol (Бадалона) / H Vall d'Hebrón (Барселона) / Hospital de Bellvitge (Барселона) / Hospital de Cruces (Бильбао). ) / Больница 12 октября (Мадрид) / Больница де Вальме (Севилья) / Больница Сон Эспасес (Пальма-де-Майорка) / Больница Сон Ллатцер (Пальма-де-Майорка) / Больница Генерал-де-Вальядолид (Вальядолид)/ Больница Генерал-де-Аликанте (Аликанте) )/ Hospital Lluís Alcanyís de Xativa).

Пациенты из группы высокого риска будут рандомизированы на 2 группы лечения для приема дулоксетина в дозе 30 мг/сут в течение 2 недель до операции и 1 недели после операции (группа вмешательства) или плацебо (контрольная группа) в течение тех же периодов.

Первичным результатом будет снижение заболеваемости CPSP через 4 месяца в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо с отношением шансов 0,44 в качестве размера эффекта. По оценкам исследователей, необходимо будет пролечить 294 участника (по 147 в каждой группе). Участники, у которых может быть CPSP, будут выявлены в ходе последующих телефонных интервью примерно через 3 месяца после операции. Участники, сообщившие о боли в это время, будут записаны на прием в клинику боли своей больницы для подтверждения диагноза CPSP путем тщательного физического обследования и оценки интенсивности боли, ее характеристик и степени вмешательства в повседневную жизнь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

294

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, проживающие в Испании, которым назначена открытая пластика паховой грыжи (стационарная или амбулаторная процедура).
  • Риск хронизации послеоперационной боли > 27% по шкале риска GENDOLCAT.

Критерии исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Пациенты, которые, по мнению рекрутера, недостаточно знают испанский язык, чтобы понять суть исследования.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают лечение дулоксетином
  • Пациенты с известной аллергией на дулоксетин
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина >30 мл/мин)
  • Пациенты, нуждающиеся в повторной операции из-за хирургических осложнений
  • Пересаженные пациенты
  • Ишемическая болезнь сердца в анамнезе, включая перенесенный ранее инфаркт миокарда, стенокардию, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику
  • История застойной сердечной недостаточности
  • В настоящее время принимаете ингибитор моноаминоксидазы или другой препарат, существенно взаимодействующий с дулоксетином.
  • Использование антидепрессантов в течение 4 недель после начала исследования
  • Лечение ингибиторами оксидазной системы смешанной функции цитохрома P450 (CYP1A2): флувоксамин, ципрофлоксацин или эноксацин.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Биполярное расстройство
  • История судорог
  • Повышенное внутриглазное давление или риск развития острой глаукомы.
  • Лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)
  • Лечение ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)
  • Лечение трициклическими антидепрессантами
  • Лечение триптанами
  • Лечение антипсихотическими препаратами
  • Лечение антагонистами дофамина
  • Лечение пероральными антикоагулянтами
  • Лечение зверобоем продырявленным
  • Большое депрессивное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин
Участники получали дулоксетин 30 мг/24 часа за 2 недели до операции и через 1 неделю после операции.
Лекарство: Дулоксетин
30 мг в день за 2 недели до операции и через 1 неделю после операции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо в течение 24 часов за 2 недели до операции и через 1 неделю после операции.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность дулоксетина по сравнению с плацебо в снижении частоты хронической послеоперационной боли (ХПСП) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца после операции
Первичным результатом будет изменение частоты возникновения хронической послеоперационной боли (ХПСП) через 4 месяца в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо с отношением шансов 0,44 в качестве размера эффекта. Критерии CPSP: 1) боль развивается после хирургического вмешательства или усиливается после хирургического вмешательства, 2) боль должна продолжаться не менее 3 месяцев и существенно влиять на качество жизни, 3) боль является либо продолжение острой послеоперационной боли или развивается после бессимптомного периода, 4) боль либо локализуется в операционном поле, проецируется на территорию иннервации нерва, находящегося в операционном поле, либо иррадиирует в дерматом, 5) другие причины Боль должна быть исключена: инфекция или продолжающееся злокачественное новообразование при онкологической хирургии.
4 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики хронической послеоперационной боли (ХПСП)
Временное ограничение: 4 месяца после операции
Сравните характеристики хронической послеоперационной боли (ХПСП) в группах вмешательства и контрольной группе с помощью опросника нейропатической боли (Douleur Neuropathique 4 (испанская версия DN4).
4 месяца после операции
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 месяца после операции
Сравните характеристики интенсивности хронической послеоперационной боли (CPSP) с краткой формой опросника боли (BPI-SF).
4 месяца после операции
Качество жизни пациентов с хронической послеоперационной болью (ХПСП)
Временное ограничение: 4 месяца после операции
Сравните качество жизни в экспериментальной и контрольной группах с помощью опросника SF-12 (утвержденная испанская версия 2).
4 месяца после операции
Побочные эффекты периоперационного дулоксетина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: За 2 недели до операции и 1 неделю после операции
Сравнение частоты побочных эффектов периоперационного дулоксетина и плацебо для первичной профилактики хронической послеоперационной боли (ХПСП).
За 2 недели до операции и 1 неделю после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Соавторы

Carlos III Health Institute

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Montes, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICI21 / 00006
  • 2022-001354-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться